적절한 질병 수정 치료(DMT) 과정에 최적이 아닌 반응을 보인 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 참가자를 대상으로 한 Ocrelizumab 연구
2022년 1월 25일 업데이트: Hoffmann-La Roche
적절한 질병 수정 치료 과정에 최적이 아닌 반응을 보인 재발성 다발성 경화증 환자에서 Ocrelizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 전향적, 다기관, 공개, 효능 및 안전성 연구의 목적은 질병의 적절한 경과에 대해 최적이 아닌 반응을 보인 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 참가자를 대상으로 오크렐리주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 수정 치료(DMT).
이 연구는 스크리닝 기간(최대 4주), 오픈 라벨 치료 기간(96주, 72주차에 마지막 용량 투여) 및 최소 2년의 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
681
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
- Sint Elizabeth Ziekenhuis
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Drammen, 노르웨이, 3004
- Sykehuset Buskerud HF; Nevrologisk avdeling
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
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Sønderborg, 덴마크, 6400
- Sydjysk Skleroseklinik - Sønderborg
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Augsburg, 독일, 86156
- Klinikum Augsburg, Neurologische Klinik und klinische Neurophysiologie
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Berg, 독일, 82335
- Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
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Berlin, 독일, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
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Berlin, 독일, 12099
- Praxis Dr. Said Masri
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Berlin, 독일, 12163
- Gemeinschaftspraxis Dr.med. Reinhard Ehret/Dr. med Wolfram von Pannwitz
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Bochum, 독일, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
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Bonn, 독일, 53111
- Gesundheitszentrum St. Johannes Hospital; Neurolog. Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt, Neudecker etc
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Buchholz, 독일, 21244
- PNP Buchholz, Praxis für Neurologie - Psychiatrie, Dres. Dee/Gößling/Hoge
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Böblingen, 독일, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Düsseldorf, 독일, 40211
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie; Dr. Katrin Schulte, Dr. Nils Richter, Dr. Margarete Capito
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Erbach/Odenwald, 독일, 64711
- NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
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Frankfurt, 독일, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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Hamburg, 독일, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
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Hamburg, 독일, 20246
- Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf , Multiple Sklerose Tagesklinik u. Ambulanz Neurol. Poliklinik
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Hamburg, 독일, 22083
- Neurologische Praxisgemeinschaft Hamburger-Straße; Dres. Müller-Habich/Emrich/Vogt
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Hannover, 독일, 30171
- Henriettenstiftung Hannover; Klinik fuer Neurologie und Klinische Neurophysiologie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Heidelberg
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Hennigsdorf, 독일, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
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Itzehoe, 독일, 25524
- Neurozentrum am Klosterforst in Itzehoe
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Kassel, 독일, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
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Leipzig, 독일, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg,Otto-von-Guericke-Universität A.ö.R., Klinik für Neurologie
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Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
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Marburg, 독일, 35043
- Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
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München, 독일, 80804
- Max-Planck-Institut für Psychiatrie
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München, 독일, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU; Neuroimmunologie II
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Neuruppin, 독일, 16816
- Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
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Oldenburg in Holstein, 독일, 23758
- AMEOS Klinikum Oldenburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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Potsdam, 독일, 14471
- St. Josefs-Krankenhaus, Klinik für Neurologie
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Stuttgart, 독일, 70182
- NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, 독일, 89073
- NeuroPoint, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege mbH
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Westerstede, 독일, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hospital Erasme
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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La Louvière, 벨기에, 7100
- Chu Tivoli
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Melsbroek, 벨기에, 1820
- Nationaal MS Centrum
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Overpelt, 벨기에, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
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Jönköping, 스웨덴, 55185
- Länssjukhuset Ryhov; Medicinkliniken / Neurologmottagningen
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Stockholm, 스웨덴, 113 41
- Centrum för neurologi
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
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Lausanne, 스위스, 1011
- CHUV Lausanne Méd.Neurologie
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
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Madrid, 스페인, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
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Murcia, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias; Servicio de Neurología
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
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Castellon
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Castelló de la Plana, Castellon, 스페인, 12004
- Hospital General de Castellon; Servicio de Neurología
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Girona
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Salt, Girona, 스페인, 17190
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
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LA Coruña
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Coruña, LA Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
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Lerida
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Lleida, Lerida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies; Servicio de Neurologia
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital; Clinical Research Facility
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Dublin, 아일랜드, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin 4, 아일랜드
- St Vincents University Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- East Tallinn Central Hospital; Neurology Department
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2WB
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Inverness, 영국, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7AU
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, 영국, E1 1FR
- The Royal London Hospital
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London, 영국, SW9 8RR
- Kings College Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospita
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Truro, 영국, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66013
- Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
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L'Aquila, Abruzzo, 이탈리아, 67100
- Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40139
- Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche - UO RIABILITAZIONE SCLEROSI MULTIPLA
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
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Gallarate, Lombardia, 이탈리아, 21013
- Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 - Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico; UOSD Malattie Neurodegenerative
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Montichiari, Lombardia, 이탈리아, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino-Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
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Marche
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Ancona, Marche, 이탈리아, 60100
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi; SOD Clinica Neurologica-Am.Sclerosi Multipla
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Molise
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Pozzilli, Molise, 이탈리아, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
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Puglia
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Barletta, Puglia, 이탈리아, 70051
- Ospedale Dimiccoli Barletta; Dipartimento Testa-Collo - UO Neurologia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; SC Neurologia
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09126
- Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
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Cefalù, Sicilia, 이탈리아, 90015
- Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio; UO Neurologia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90129
- AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- Policlinico G.B. Rossi; Dip. Scienze Neurologiche Biomediche - Neurologia B - Amb. Sclerosi Multipla
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
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Jihlava, 체코, 58633
- Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
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Prague, 체코, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
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Praha, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
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Mersin, 칠면조, 33079
- Mersin University Medical Faculty; Neurology
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Samsun, 칠면조, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Trabzon, 칠면조, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
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Bron, 프랑스, 69677
- Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
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Lille, 프랑스
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
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Marseille, 프랑스, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Nantes, 프랑스, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
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Nice, 프랑스, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
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Paris, 프랑스, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
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Reims, 프랑스, 51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
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Tours, 프랑스, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
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Tampere, 핀란드, 33100
- Terveystalo Tampere
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Turku, 핀란드, 20520
- Mehiläinen Neo Turku
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 McDonald 2010 기준에 따라 확정된 RRMS 진단을 받아야 합니다.
- 첫 증상부터 질병 지속 기간이 10년 미만(<)
- 이전에 2회 이하의 DMT를 받았고 가장 최근 DMT의 중단은 효능 부족 때문이었습니다.
- DMT를 사용하는 동안 최적이 아닌 질병 통제
- 선별 시 0.0~4.0의 확장 장애 상태 척도(EDSS)
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의
제외 기준:
- 2차 진행성 다발성 경화증(SPMS) 또는 1차 진행성 또는 진행성 재발성 다발성 경화증(MS) 병력
- 자기 공명 영상(MRI) 절차를 완료할 수 없음
- 다른 신경 장애의 알려진 존재
- 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 만성 치료가 필요할 수 있는 모든 병발 질환
- 병력 또는 현재 활성 일차 또는 이차 면역결핍
- 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 기회 감염의 역사
- 재발성 또는 만성 감염의 병력 또는 알려진 존재
- 악성의 역사
- 울혈 성 심부전증
- 손발톱 바닥의 진균 감염을 제외한 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 미코박테리아 감염 또는 기타 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오크렐리주맙
오크렐리주맙은 1일과 15일에 2회 300mg IV 주입에 이어 24주, 48주 및 72주에 600mg IV 주입으로 투여됩니다.
|
오크렐리주맙은 1일과 15일에 2회 300mg IV 주입에 이어 24주, 48주 및 72주에 600mg IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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96주 기간 동안 프로토콜 정의 이벤트에 따라 질병 활동의 증거가 없는 참가자의 비율(NEDA)
기간: 96주
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질병 활동의 프로토콜 정의 이벤트는 오크렐리주맙으로 치료하는 동안 다음 중 적어도 하나의 발생으로 정의되었습니다.
|
96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 동안 질병 활동의 프로토콜 정의 이벤트가 없는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 24주
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질병 활동의 프로토콜 정의 이벤트는 오크렐리주맙으로 치료하는 동안 다음 중 적어도 하나의 발생으로 정의되었습니다.
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기준선 최대 24주
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48주 동안 질병 활동의 프로토콜 정의 이벤트가 없는 참가자의 백분율
기간: 기준선 최대 48주
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질병 활동의 프로토콜 정의 이벤트는 오크렐리주맙으로 치료하는 동안 다음 중 적어도 하나의 발생으로 정의되었습니다.
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기준선 최대 48주
|
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질병 활동의 최초 프로토콜 정의 이벤트까지의 시간
기간: 기준선 최대 96주
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프로토콜에 정의된 질병 활성 사례의 정의는 오크렐리주맙으로 치료하는 동안 다음 중 적어도 하나가 발생하는 것입니다.
|
기준선 최대 96주
|
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EDSS(확장 장애 상태 척도)의 기준선에서 96주까지 변경
기간: 기준선, 주: 24, 48, 72, 96
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EDSS는 0(정상적인 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)까지 범위가 0.5점 단위로 증가하는 서수 임상 등급 척도입니다.
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기준선, 주: 24, 48, 72, 96
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96주차에 EDSS 범주의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 96주까지
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EDSS는 0(정상적인 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)까지 범위가 0.5점 단위로 증가하는 서수 임상 등급 척도입니다.
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96주까지
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96주차에 CDI와 함께 기준선 EDSS 점수가 2 이상인 참가자의 비율
기간: 96주
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EDSS는 0(정상적인 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)까지 범위가 0.5점 단위로 증가하는 서수 임상 등급 척도입니다.
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96주
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96주차의 연간 프로토콜 정의 재발률
기간: 96주
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96주
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24주 확인된 장애 진행 시작까지의 시간
기간: 기준선 최대 96주
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기준선 최대 96주
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첫 번째 프로토콜 정의 재발 시작까지의 시간
기간: 기준선 최대 96주
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프로토콜 정의 다발성 경화증(MS) 재발은 다음 기준을 충족하는 MS에 기인한 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상의 발생입니다.
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기준선 최대 96주
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첫 번째 신규 및/또는 확대 T2 병변 발병까지의 시간
기간: 기준선 최대 96주
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기준선 최대 96주
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24주, 48주 및 96주에 MRI 스캔당 평균 T1 Gd 강화 병변 수
기간: 주: 24, 48, 96
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MRI 스캔당 평균 T1 Gd 강화 병변 수: 총 T1 Gd 강화 병변 수를 해석 가능한 총 MRI 스캔 수로 나눈 값
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주: 24, 48, 96
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뇌 MRI에서 감지된 총 T2 병변 부피의 기준선에서 96주까지의 변화
기간: 기준선, 96주차
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기준선, 96주차
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뇌 MRI로 감지된 총 T2 병변 용적의 기준선에서 96주까지 백분율 변화
기간: 기준선, 96주차
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기준선, 96주차
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새로운 및/또는 확대된 T2 고밀도 병변의 용적 24, 48, 96주에서 MRI 스캔당 병변의 용적
기간: 24, 48, 96주차
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24주, 48주 및 96주에 새로운 및/또는 확대되는 T2 병변의 수는 각 방문에서 새로운 및/또는 확대되는 병변의 개별적인 수의 합으로 계산됩니다.
예정되지 않은 다른 평가의 데이터는 이 요약 또는 분석에 포함됩니다.
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24, 48, 96주차
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MRI 스캔당 신규 및/또는 확대 T2 고강도 병변의 평균 수
기간: 24, 48, 96주차
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MRI 스캔당 새로운 및/또는 확대되는 T2 고밀도 병변의 평균 수: 새로운 및/또는 확대되는 T2 고밀도 병변의 총 수를 해석 가능한 총 MRI 스캔 수로 나눈 값
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24, 48, 96주차
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T1 저혈압 병변 용적의 48주 및 96주에 기준선에서 변경
기간: 48주차, 96주차
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48주차, 96주차
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T1 저혈압 병변 용적에서 48주 및 96주에 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 48주차, 96주차
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48주차, 96주차
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T1 저혈압 병변 용적에서 48주 및 96주에 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 48주차, 96주차
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48주차, 96주차
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뇌 용적의 기준선에서 조정된 평균 백분율 변화
기간: 24, 48, 96주차
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24, 48, 96주차
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피질 회백질 부피의 기준선에서 조정된 평균 백분율 변화
기간: 48주차, 96주차
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48주차, 96주차
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백질 부피의 기준선에서 조정된 평균 백분율 변화
기간: 48주차, 96주차
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48주차, 96주차
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MS에 대한 간략한 국제 인지 평가 - 기호 숫자 양식 테스트(SDMT) 점수에 의해 측정된 48주 및 96주에 인지 성능(처리 속도/작업 기억)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 주: 48, 96
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BCAMS(간단한 MS용 국제 인지 평가)는 인지 처리 속도와 언어 및 시각적 기억을 평가합니다.
SDMT(Symbol Digits Modalities Test)는 처리 속도/작업 메모리를 평가합니다.
SDMT는 일련의 9개 기호를 제공하며 각 기호는 표준 용지 상단의 키에 있는 단일 숫자와 쌍을 이룹니다.
참가자는 90초 동안 가능한 한 빨리 각 기호와 관련된 숫자를 말하도록 요청받습니다.
단일 결과 측정이 있습니다. 즉, 90초 동안 올바른 숫자입니다.
결과가 높을수록 처리 속도/작업 메모리가 더 좋습니다.
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기준선, 주: 48, 96
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MS에 대한 간략한 국제 인지 평가에 의해 측정된 48주 및 96주에 인지 성능(시공간 기억)의 기준선으로부터의 변화 - 간략한 시공간 기억 테스트 개정(BVMT-R) 점수
기간: 기준선, 48주차, 96주차
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BCAMS(간단한 MS용 국제 인지 평가)는 인지 처리 속도와 언어 및 시각적 기억을 평가합니다.
BVMT-R(간략한 시공간 기억력 테스트 개정판)은 시공간 기억을 평가하고 있습니다.
이 테스트에서는 6개의 추상적인 디자인이 10초 동안 제시됩니다.
디스플레이는 보기에서 제거되고 환자는 종이 수동 응답에 연필을 통해 자극을 렌더링합니다.
각 디자인은 정확도와 위치를 나타내는 0~2점을 받습니다.
세 가지 학습 시도가 있고 결과 측정은 세 가지 학습 시도에서 얻은 총 점수이므로 척도 범위는 0-36입니다.
결과가 높을수록 시각적/공간적 기억력이 좋습니다.
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기준선, 48주차, 96주차
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MS에 대한 간략한 국제 인지 평가 - 기호 숫자 양식 테스트(SDMT) 점수로 측정한 48주 및 96주에 인지 성능(처리 속도/작업 기억)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 48주차, 96주차
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BCAMS(간단한 MS용 국제 인지 평가)는 인지 처리 속도와 언어 및 시각적 기억을 평가합니다.
SDMT(Symbol Digits Modalities Test)는 처리 속도/작업 메모리를 평가합니다.
SDMT는 일련의 9개 기호를 제공하며 각 기호는 표준 용지 상단의 키에 있는 단일 숫자와 쌍을 이룹니다.
참가자는 90초 동안 가능한 한 빨리 각 기호와 관련된 숫자를 말하도록 요청받습니다.
단일 결과 측정이 있습니다. 즉, 90초 동안 올바른 숫자입니다.
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기준선, 48주차, 96주차
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MS에 대한 간략한 국제 인지 평가 - 간략한 시공간 기억력 테스트-개정(BVMT-R) 점수로 측정한 48주 및 96주에 인지 성능(시공간 기억)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 주: 48, 96
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BCAMS(간단한 MS용 국제 인지 평가)는 인지 처리 속도와 언어 및 시각적 기억을 평가합니다.
BVMT-R(간략한 시공간 기억력 테스트 개정판)은 시공간 기억을 평가하고 있습니다.
이 테스트에서는 6개의 추상적인 디자인이 10초 동안 제시됩니다.
디스플레이는 보기에서 제거되고 환자는 종이 수동 응답에 연필을 통해 자극을 렌더링합니다.
각 디자인은 정확도와 위치를 나타내는 0~2점을 받습니다.
세 가지 학습 시도가 있고 결과 측정은 세 가지 학습 시도에서 얻은 총 점수이므로 척도 범위는 0-36입니다.
결과가 높을수록 시각적/공간적 기억력이 좋습니다.
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기준선, 주: 48, 96
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 기간 종료 후 최대 96주까지의 기준선
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치료 기간 종료 후 최대 96주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA30005
- 2015-005597-38 (EudraCT 번호)
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