Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование окрелизумаба у участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), у которых был субоптимальный ответ на адекватный курс лечения, модифицирующего болезнь (DMT)

25 января 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности окрелизумаба у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, у которых субоптимальный ответ на адекватный курс лечения, модифицирующего заболевание

Целью этого проспективного многоцентрового открытого исследования эффективности и безопасности является оценка эффективности и безопасности окрелизумаба у участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС), у которых был субоптимальный ответ на адекватное течение заболевания. Модифицирующее лечение (DMT). Исследование будет состоять из периода скрининга (до 4 недель), периода открытого лечения (96 недель; последняя доза вводится на 72 неделе) и периода наблюдения продолжительностью не менее 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

681

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • CHU Tivoli
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Melsbroek, Бельгия, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Overpelt, Бельгия, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Klinikum Augsburg, Neurologische Klinik und klinische Neurophysiologie
      • Berg, Германия, 82335
        • Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
      • Berlin, Германия, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
      • Berlin, Германия, 12099
        • Praxis Dr. Said Masri
      • Berlin, Германия, 12163
        • Gemeinschaftspraxis Dr.med. Reinhard Ehret/Dr. med Wolfram von Pannwitz
      • Bochum, Германия, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Bonn, Германия, 53111
        • Gesundheitszentrum St. Johannes Hospital; Neurolog. Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt, Neudecker etc
      • Buchholz, Германия, 21244
        • PNP Buchholz, Praxis für Neurologie - Psychiatrie, Dres. Dee/Gößling/Hoge
      • Böblingen, Германия, 71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Düsseldorf, Германия, 40211
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie; Dr. Katrin Schulte, Dr. Nils Richter, Dr. Margarete Capito
      • Erbach/Odenwald, Германия, 64711
        • NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
      • Frankfurt, Германия, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Hamburg, Германия, 22179
        • MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf , Multiple Sklerose Tagesklinik u. Ambulanz Neurol. Poliklinik
      • Hamburg, Германия, 22083
        • Neurologische Praxisgemeinschaft Hamburger-Straße; Dres. Müller-Habich/Emrich/Vogt
      • Hannover, Германия, 30171
        • Henriettenstiftung Hannover; Klinik fuer Neurologie und Klinische Neurophysiologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hennigsdorf, Германия, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
      • Itzehoe, Германия, 25524
        • Neurozentrum am Klosterforst in Itzehoe
      • Kassel, Германия, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
      • Leipzig, Германия, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg,Otto-von-Guericke-Universität A.ö.R., Klinik für Neurologie
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
      • Marburg, Германия, 35043
        • Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
      • München, Германия, 80804
        • Max-Planck-Institut für Psychiatrie
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU; Neuroimmunologie II
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Neuruppin, Германия, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
      • Oldenburg in Holstein, Германия, 23758
        • AMEOS Klinikum Oldenburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Potsdam, Германия, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Германия, 70182
        • NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Германия, 89073
        • NeuroPoint, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege mbH
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
      • Sønderborg, Дания, 6400
        • Sydjysk Skleroseklinik - Sønderborg
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital; Clinical Research Facility
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Ирландия
        • St Vincents University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Испания, 28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
      • Murcia, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания
        • Hospital Universitario Central de Asturias; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
    • Castellon
      • Castelló de la Plana, Castellon, Испания, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Neurología
    • Girona
      • Salt, Girona, Испания, 17190
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
    • LA Coruña
      • Coruña, LA Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies; Servicio de Neurologia
  • Италия
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Италия, 66013
        • Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
      • L'Aquila, Abruzzo, Италия, 67100
        • Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40139
        • Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche - UO RIABILITAZIONE SCLEROSI MULTIPLA
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Италия, 00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Lombardia, Италия, 21013
        • Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 - Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico; UOSD Malattie Neurodegenerative
      • Montichiari, Lombardia, Италия, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino-Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Ancona, Marche, Италия, 60100
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi; SOD Clinica Neurologica-Am.Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Италия, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
    • Puglia
      • Barletta, Puglia, Италия, 70051
        • Ospedale Dimiccoli Barletta; Dipartimento Testa-Collo - UO Neurologia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Италия, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; SC Neurologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия, 09126
        • Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
      • Cefalù, Sicilia, Италия, 90015
        • Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio; UO Neurologia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90146
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
      • Siena, Toscana, Италия, 53100
        • AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi; Dip. Scienze Neurologiche Biomediche - Neurologia B - Amb. Sclerosi Multipla
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
        • Sint Elizabeth Ziekenhuis
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen, Норвегия, 3004
        • Sykehuset Buskerud HF; Nevrologisk avdeling
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2WB
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospita
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Mersin, Турция, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, Турция, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Mehiläinen Neo Turku
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
      • Bron, Франция, 69677
        • Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Lille, Франция
        • Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
      • Marseille, Франция, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Nantes, Франция, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
      • Nice, Франция, 06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Paris, Франция, 75019
        • Fondation Rothschild; Service de Neurologie
      • Paris, Франция, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
      • Reims, Франция, 51092
        • Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
      • Tours, Франция, 37000
        • CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
      • Jihlava, Чехия, 58633
        • Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
      • Prague, Чехия, 12808
        • VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
      • Praha, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • CHUV Lausanne Méd.Neurologie
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
      • Jönköping, Швеция, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov; Medicinkliniken / Neurologmottagningen
      • Stockholm, Швеция, 113 41
        • Centrum för neurologi
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital; Neurology Department
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь определенный диагноз RRMS, подтвержденный в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2010 г.
  • Иметь продолжительность заболевания от первого симптома менее (<) 10 лет.
  • Принимали не более двух предыдущих ДМТ, и прекращение приема последнего ДМТ было связано с отсутствием эффективности.
  • Субоптимальный контроль над болезнью при приеме ДМТ
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 0,0 до 4,0 включительно при скрининге
  • Для женщин детородного возраста: согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью в течение периода лечения и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (ВПРС) или первично-прогрессирующий или прогрессирующий рецидивирующий рассеянный склероз (РС) в анамнезе
  • Невозможность пройти процедуру магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Известное наличие других неврологических расстройств
  • Любое сопутствующее заболевание, которое может потребовать длительного лечения системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в ходе исследования.
  • История или в настоящее время активный первичный или вторичный иммунодефицит
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
  • История оппортунистических инфекций
  • История или известное наличие рецидивирующей или хронической инфекции
  • История злокачественности
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная инфекция или другая инфекция, за исключением грибковой инфекции ногтевого ложа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окрелизумаб
Окрелизумаб будет вводиться в виде двух внутривенных инфузий по 300 мг в дни 1 и 15, а затем по одной внутривенной инфузии по 600 мг в течение 24, 48 и 72 недель.
Биологический: Окрелизумаб
Окрелизумаб будет вводиться в виде двух внутривенных инфузий по 300 мг в дни 1 и 15, а затем по одной внутривенной инфузии по 600 мг в течение 24, 48 и 72 недель.
Другие имена:
  • РО4964913

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без признаков активности заболевания (NEDA) в соответствии с событиями, определенными протоколом, в течение 96-недельного периода
Временное ограничение: Неделя 96

Определяемое протоколом событие активности заболевания определялось возникновением по крайней мере одного из следующих признаков во время лечения окрелизумабом:

  • Рецидив, определяемый протоколом (PDR)
  • 24-недельный CDP на основе увеличения EDSS на фоне лечения окрелизумабом
  • Поражение T1, усиленное Gd, после 8-й недели
  • Новое и/или увеличивающееся гиперинтенсивное поражение T2 на МРТ после 8-й недели по сравнению с МРТ-сканированием на 8-й неделе
Неделя 96

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых не было определенного в протоколе события активности заболевания в течение 24-недельного периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель

Определяемое протоколом событие активности заболевания определялось возникновением по крайней мере одного из следующих признаков во время лечения окрелизумабом:

  • Рецидив, определяемый протоколом (PDR)
  • 24-недельный CDP на основе увеличения EDSS на фоне лечения окрелизумабом
  • Поражение T1, усиленное Gd, после 8-й недели
  • Новое и/или увеличивающееся гиперинтенсивное поражение T2 на МРТ после 8-й недели по сравнению с МРТ-сканированием на 8-й неделе
Исходный уровень до 24 недель
Процент участников, у которых не было определенного в протоколе случая активности заболевания в течение 48-недельного периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель

Определяемое протоколом событие активности заболевания определялось возникновением по крайней мере одного из следующих признаков во время лечения окрелизумабом:

  • Рецидив, определяемый протоколом (PDR)
  • 24-недельный CDP на основе увеличения EDSS на фоне лечения окрелизумабом
  • Поражение T1, усиленное Gd, после 8-й недели
  • Новое и/или увеличивающееся гиперинтенсивное поражение T2 на МРТ после 8-й недели по сравнению с МРТ-сканированием на 8-й неделе
Исходный уровень до 48 недель
Время до первого события активности заболевания, определенного протоколом
Временное ограничение: Базовый уровень до 96 недель

Определенным в протоколе событием активности заболевания является возникновение по крайней мере одного из следующих признаков во время лечения окрелизумабом:

  • Рецидив, определяемый протоколом, определяется как: симптомы должны сохраняться более 24 часов и не должны быть связаны с сопутствующими клиническими факторами; Симптомам должна предшествовать неврологическая стабильность в течение не менее 30 дней; Симптомы должны сопровождаться новым объективным неврологическим ухудшением, определяемым своевременной оценкой по шкале EDSS/Functional Systems Score (FSS).
  • Через 24 недели подтверждено прогрессирование инвалидности на основании увеличения EDSS на фоне лечения окрелизумабом.
  • Поражение T1, усиленное Gd, после 8-й недели
  • Новое и/или увеличивающееся гиперинтенсивное поражение T2 на МРТ после 8-й недели по сравнению с МРТ-сканированием на 8-й неделе.
Базовый уровень до 96 недель
Изменение от исходного уровня до 96-й недели в расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели: 24, 48, 72, 96
EDSS представляет собой порядковую шкалу клинической оценки от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза) с шагом в полбалла.
Исходный уровень, недели: 24, 48, 72, 96
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в категории EDSS на неделе 96
Временное ограничение: До недели 96
EDSS представляет собой порядковую шкалу клинической оценки от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза) с шагом в полбалла.
До недели 96
Процент участников с исходным баллом EDSS ≥2 с CDI на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
EDSS представляет собой порядковую шкалу клинической оценки от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза) с шагом в полбалла.
Неделя 96
Годовая частота рецидивов, определяемая протоколом, на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96
Время до начала 24-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности
Временное ограничение: Базовый уровень до 96 недель
Базовый уровень до 96 недель
Время до начала первого рецидива, определяемого протоколом
Временное ограничение: Базовый уровень до 96 недель

Определяемый протоколом рецидив рассеянного склероза (РС) — это появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с РС, которые соответствуют следующим критериям:

  • Симптомы должны сохраняться более 24 часов и не должны быть связаны с сопутствующими клиническими факторами (например, лихорадкой, инфекцией, травмой, побочными реакциями на лекарства).
  • Симптомам должна предшествовать неврологическая стабильность в течение не менее 30 дней.

  • Симптомы должны сопровождаться новым объективным неврологическим ухудшением, определяемым своевременной оценкой шкалы EDSS/оценки функциональных систем (FSS), согласующейся с повышением как минимум:

    • ≥ 0,5 балла по шкале EDSS
    • или ≥ 2 баллов по одной из следующих шкал FSS: пирамидная, амбулаторная, мозжечковая, стволовая, сенсорная или зрительная
    • или ≥ 1 балла по двум или более из следующих шкал FSS: пирамидальная, амбулаторная, мозжечковая, стволовая, сенсорная или зрительная
Базовый уровень до 96 недель
Время до появления первого нового и/или увеличивающегося поражения Т2
Временное ограничение: Базовый уровень до 96 недель
Базовый уровень до 96 недель
Среднее количество очагов, усиливающих T1 Gd, на МРТ на 24, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: Недели: 24, 48, 96
Среднее количество поражений с усилением T1 Gd на МРТ: общее количество поражений с усилением Gd T1, деленное на общее количество интерпретируемых МРТ.
Недели: 24, 48, 96
Изменение от исходного уровня до недели 96 в общем объеме поражения T2, обнаруженном с помощью МРТ головного мозга.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
Исходный уровень, неделя 96
Процентное изменение от исходного уровня до недели 96 в общем объеме поражения T2, обнаруженном с помощью МРТ головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
Исходный уровень, неделя 96
Объем новых и/или увеличивающихся гиперинтенсивных очагов Т2 Объем очагов на МРТ на 24, 48, 96 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 48, 96
Количество новых и/или увеличивающихся поражений Т2 на 24, 48 и 96 неделе рассчитывают как сумму отдельных новых и/или увеличивающихся поражений при каждом посещении. Данные других незапланированных оценок включены в это резюме или анализ.
Недели 24, 48, 96
Среднее количество новых и/или увеличивающихся гиперинтенсивных очагов Т2 на МРТ
Временное ограничение: Недели 24, 48, 96
Среднее количество новых и/или увеличивающихся гиперинтенсивных Т2-очагов на МРТ: общее количество новых и/или увеличивающихся гиперинтенсивных Т2-очагов, деленное на общее количество интерпретируемых МРТ-сканирований.
Недели 24, 48, 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 48 и 96 неделе в объеме гипоинтенсивного поражения T1
Временное ограничение: Недели 48, 96
Недели 48, 96
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 48-й и 96-й неделе в объеме гипоинтенсивного поражения T1
Временное ограничение: Недели 48, 96
Недели 48, 96
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 48-й и 96-й неделе в объеме гипоинтенсивного поражения T1
Временное ограничение: Недели 48, 96
Недели 48, 96
Скорректированное среднее процентное изменение объема мозга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 24, 48, 96
Недели 24, 48, 96
Скорректированное среднее процентное изменение объема коркового серого вещества по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 48, 96
Недели 48, 96
Скорректированное среднее процентное изменение объема белого вещества по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 48, 96
Недели 48, 96
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных функций (скорость обработки/рабочая память) на 48-й и 96-й неделе, измеренное с помощью краткого международного когнитивного теста на РС — тест модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели: 48, 96
Краткий международный когнитивный тест на рассеянный склероз (BICAMS) оценивает скорость когнитивной обработки, вербальную и зрительную память. Тест модальностей символьных цифр (SDMT) оценивает скорость обработки / рабочую память. SDMT представляет собой набор из девяти символов, каждый из которых соединен с одной цифрой в ключе в верхней части стандартного листа бумаги. Участников просят произнести цифру, связанную с каждым символом, как можно быстрее в течение 90 секунд. Существует единственная мера результата — количество правильных ответов за 90-секундный промежуток времени. Чем выше результаты, тем лучше скорость обработки/оперативная память.
Исходный уровень, недели: 48, 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных функций (зрительно-пространственная память) на 48-й и 96-й неделе, измеренное с помощью Краткого международного когнитивного теста на РС - пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 48, 96
Краткий международный когнитивный тест на рассеянный склероз (BICAMS) оценивает скорость когнитивной обработки, вербальную и зрительную память. Краткий пересмотренный тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-R) оценивает зрительно-пространственную память. В этом тесте шесть абстрактных рисунков предъявляются в течение 10 секунд. Дисплей убирается из поля зрения, и пациенты изображают стимулы карандашом на бумаге вручную. Каждый дизайн получает от 0 до 2 баллов за точность и местоположение. Есть три обучающих испытания, и мерой результата является общее количество баллов, заработанных за три обучающих испытания, таким образом, диапазон шкалы составляет 0-36. Чем выше результат, тем лучше зрительная/пространственная память.
Исходный уровень, недели 48, 96
Процентное изменение когнитивных функций (скорость обработки/рабочая память) по сравнению с исходным уровнем на 48-й и 96-й неделе, измеренное с помощью краткого международного когнитивного теста на РС — тест модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 48, 96
Краткий международный когнитивный тест на рассеянный склероз (BICAMS) оценивает скорость когнитивной обработки, вербальную и зрительную память. Тест модальностей символьных цифр (SDMT) оценивает скорость обработки / рабочую память. SDMT представляет собой набор из девяти символов, каждый из которых соединен с одной цифрой в ключе в верхней части стандартного листа бумаги. Участников просят произнести цифру, связанную с каждым символом, как можно быстрее в течение 90 секунд. Существует единственная мера результата — количество правильных ответов за 90-секундный промежуток времени.
Исходный уровень, недели 48, 96
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных функций (зрительно-пространственная память) на 48-й и 96-й неделе, измеренное с помощью Краткого международного когнитивного теста на РС - пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели: 48, 96
Краткий международный когнитивный тест на рассеянный склероз (BICAMS) оценивает скорость когнитивной обработки, вербальную и зрительную память. Краткий пересмотренный тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-R) оценивает зрительно-пространственную память. В этом тесте шесть абстрактных рисунков предъявляются в течение 10 секунд. Дисплей убирается из поля зрения, и пациенты изображают стимулы карандашом на бумаге вручную. Каждый дизайн получает от 0 до 2 баллов за точность и местоположение. Есть три обучающих испытания, и мерой результата является общее количество баллов, заработанных за три обучающих испытания, таким образом, диапазон шкалы составляет 0-36. Чем выше результат, тем лучше зрительная/пространственная память.
Исходный уровень, недели: 48, 96
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель после окончания периода лечения
Исходный уровень до 96 недель после окончания периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA30005
  • 2015-005597-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться