En studie av Ocrelizumab hos deltakere med tilbakefallende remitterende multippel sklerose (RRMS) som har hatt en suboptimal respons på et adekvat forløp av sykdomsmodifiserende behandling (DMT)
25. januar 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ocrelizumab hos pasienter med residiverende multippel sklerose som har en suboptimal respons på et adekvat forløp med sykdomsmodifiserende behandling
Formålet med denne prospektive, multisenter, åpne, effekt- og sikkerhetsstudien er å vurdere effekten og sikkerheten til ocrelizumab hos deltakere med relapsing remitting multippel sklerose (RRMS) som har hatt en suboptimal respons på et adekvat sykdomsforløp. Modifiserende behandling (DMT).
Studien vil bestå av en screeningperiode (opptil 4 uker), en åpen behandlingsperiode (96 uker; med siste dose administrert ved uke 72), og en oppfølgingsperiode på minst 2 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
681
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU Tivoli
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Melsbroek, Belgia, 1820
- Nationaal MS Centrum
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
-
Sønderborg, Danmark, 6400
- Sydjysk Skleroseklinik - Sønderborg
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital; Neurology Department
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Finland, 20520
- Mehiläinen Neo Turku
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
-
Lille, Frankrike
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Nantes, Frankrike, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
-
Nice, Frankrike, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
-
Paris, Frankrike, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital; Clinical Research Facility
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin 4, Irland
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
- Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
-
L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
- Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche - UO RIABILITAZIONE SCLEROSI MULTIPLA
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
-
Gallarate, Lombardia, Italia, 21013
- Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 - Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico; UOSD Malattie Neurodegenerative
-
Montichiari, Lombardia, Italia, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino-Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60100
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi; SOD Clinica Neurologica-Am.Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
-
-
Puglia
-
Barletta, Puglia, Italia, 70051
- Ospedale Dimiccoli Barletta; Dipartimento Testa-Collo - UO Neurologia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; SC Neurologia
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09126
- Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
-
Cefalù, Sicilia, Italia, 90015
- Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio; UO Neurologia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90129
- AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi; Dip. Scienze Neurologiche Biomediche - Neurologia B - Amb. Sclerosi Multipla
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- Sint Elizabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Drammen, Norge, 3004
- Sykehuset Buskerud HF; Nevrologisk avdeling
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spania, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
-
Murcia, Spania
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania
- Hospital Universitario Central de Asturias; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
-
Castellon
-
Castelló de la Plana, Castellon, Spania, 12004
- Hospital General de Castellon; Servicio de Neurología
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spania, 17190
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
-
-
LA Coruña
-
Coruña, LA Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Spania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2WB
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Inverness, Storbritannia, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7AU
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannia, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London, Storbritannia, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospita
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
-
Lausanne, Sveits, 1011
- CHUV Lausanne Méd.Neurologie
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
-
Jönköping, Sverige, 55185
- Länssjukhuset Ryhov; Medicinkliniken / Neurologmottagningen
-
Stockholm, Sverige, 113 41
- Centrum för neurologi
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
-
Jihlava, Tsjekkia, 58633
- Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
-
Praha, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
-
Mersin, Tyrkia, 33079
- Mersin University Medical Faculty; Neurology
-
Samsun, Tyrkia, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg, Neurologische Klinik und klinische Neurophysiologie
-
Berg, Tyskland, 82335
- Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
-
Berlin, Tyskland, 12099
- Praxis Dr. Said Masri
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Gemeinschaftspraxis Dr.med. Reinhard Ehret/Dr. med Wolfram von Pannwitz
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Gesundheitszentrum St. Johannes Hospital; Neurolog. Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt, Neudecker etc
-
Buchholz, Tyskland, 21244
- PNP Buchholz, Praxis für Neurologie - Psychiatrie, Dres. Dee/Gößling/Hoge
-
Böblingen, Tyskland, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Düsseldorf, Tyskland, 40211
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie; Dr. Katrin Schulte, Dr. Nils Richter, Dr. Margarete Capito
-
Erbach/Odenwald, Tyskland, 64711
- NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
Hamburg, Tyskland, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf , Multiple Sklerose Tagesklinik u. Ambulanz Neurol. Poliklinik
-
Hamburg, Tyskland, 22083
- Neurologische Praxisgemeinschaft Hamburger-Straße; Dres. Müller-Habich/Emrich/Vogt
-
Hannover, Tyskland, 30171
- Henriettenstiftung Hannover; Klinik fuer Neurologie und Klinische Neurophysiologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Hennigsdorf, Tyskland, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
-
Itzehoe, Tyskland, 25524
- Neurozentrum am Klosterforst in Itzehoe
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg,Otto-von-Guericke-Universität A.ö.R., Klinik für Neurologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
-
München, Tyskland, 80804
- Max-Planck-Institut für Psychiatrie
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU; Neuroimmunologie II
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
- Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
-
Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
- AMEOS Klinikum Oldenburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
Potsdam, Tyskland, 14471
- St. Josefs-Krankenhaus, Klinik für Neurologie
-
Stuttgart, Tyskland, 70182
- NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Tyskland, 89073
- NeuroPoint, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege mbH
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en sikker diagnose av RRMS, bekreftet i henhold til de reviderte McDonald 2010-kriteriene
- Har en lengde på sykdomsvarigheten, fra første symptom, på mindre enn (<) 10 år
- Har ikke mottatt mer enn to tidligere DMT-er, og seponeringen av den siste DMT-en var på grunn av manglende effekt
- Suboptimal sykdomskontroll mens du er på en DMT
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) på 0,0 til 4,0, inkludert, ved screening
- For kvinner i fertil alder: avtale om å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) eller historie med primær progressiv eller progressiv residiverende multippel sklerose (MS)
- Manglende evne til å fullføre en magnetisk resonanstomografi (MRI) prosedyre
- Kjent tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser
- Enhver samtidig sykdom som kan kreve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løpet av studien
- Anamnese eller aktiv primær eller sekundær immunsvikt
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
- Historie med opportunistiske infeksjoner
- Anamnese eller kjent tilstedeværelse av tilbakevendende eller kronisk infeksjon
- Historie om malignitet
- Kongestiv hjertesvikt
- Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell infeksjon eller annen infeksjon, unntatt soppinfeksjon i neglesenger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ocrelizumab
Ocrelizumab vil bli administrert som to 300 mg IV-infusjoner på dag 1 og 15 etterfulgt av én 600 mg IV-infusjon administrert i uke 24, 48 og 72.
|
Ocrelizumab vil bli administrert som to 300 mg IV-infusjoner på dag 1 og 15 etterfulgt av én 600 mg IV-infusjon administrert i uke 24, 48 og 72.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere uten bevis for sykdomsaktivitet (NEDA) i henhold til protokolldefinerte hendelser i løpet av en 96-ukers periode
Tidsramme: Uke 96
|
En protokolldefinert hendelse av sykdomsaktivitet ble definert av forekomsten av minst ett av følgende under behandling med ocrelizumab:
|
Uke 96
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere fri fra en protokolldefinert hendelse av sykdomsaktivitet i løpet av 24 ukers periode
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
|
En protokolldefinert hendelse av sykdomsaktivitet ble definert av forekomsten av minst ett av følgende under behandling med ocrelizumab:
|
Baseline opptil 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere fri fra en protokolldefinert hendelse av sykdomsaktivitet i løpet av 48 ukers periode
Tidsramme: Baseline opptil 48 uker
|
En protokolldefinert hendelse av sykdomsaktivitet ble definert av forekomsten av minst ett av følgende under behandling med ocrelizumab:
|
Baseline opptil 48 uker
|
|
Tid til første protokolldefinerte hendelse av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
Definisjonen av en protokolldefinert hendelse av sykdomsaktivitet er forekomsten av minst ett av følgende under behandling med ocrelizumab:
|
Baseline opptil 96 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 96 i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Grunnlinje, uker: 24, 48, 72, 96
|
EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS) i halvpunktsintervaller.
|
Grunnlinje, uker: 24, 48, 72, 96
|
|
Absolutt endring fra baseline i EDSS-kategori ved uke 96
Tidsramme: Frem til uke 96
|
EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS) i halvpunktsintervaller.
|
Frem til uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere med en baseline EDSS-score ≥2 med CDI ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
|
EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS) i halvpunktsintervaller.
|
Uke 96
|
|
Annualisert protokolldefinert tilbakefallsfrekvens ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
|
Uke 96
|
|
|
Tid til utbruddet av 24 ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
Baseline opptil 96 uker
|
|
|
Tid til utbruddet av første protokolldefinerte tilbakefall
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
Et protokolldefinert multippel sklerose (MS) tilbakefall er en forekomst av nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives MS som oppfyller følgende kriterier:
|
Baseline opptil 96 uker
|
|
Tid til utbruddet av første nye og/eller forstørrende T2-lesjon
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
Baseline opptil 96 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig antall T1 Gd-forsterkende lesjoner per MR-skanning i uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Uker: 24, 48, 96
|
Gjennomsnittlig antall T1 Gd-forsterkede lesjoner per MR-skanning: Totalt antall T1 Gd-forsterkede lesjoner delt på totalt antall tolkbare MR-skanninger
|
Uker: 24, 48, 96
|
|
Endring fra baseline til uke 96 i totalt T2-lesjonsvolum oppdaget av hjerne-MR Fra
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
|
Grunnlinje, uke 96
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 96 i totalt T2-lesjonsvolum oppdaget av hjerne-MR
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
|
Grunnlinje, uke 96
|
|
|
Volum av nye og/eller forstørrende T2 hyperintense lesjoner Volum av lesjoner per MR-skanning ved uke 24, 48, 96
Tidsramme: Uke 24, 48, 96
|
Antall nye og/eller forstørrende T2-lesjoner ved uke 24, 48 og 96 beregnes som summen av det individuelle antallet nye og/eller forstørrende lesjoner ved hvert besøk.
Data fra andre ikke-planlagte vurderinger er inkludert i denne oppsummeringen eller analysen.
|
Uke 24, 48, 96
|
|
Gjennomsnittlig antall nye og/eller forstørrende T2 hyperintense lesjoner per MR-skanning
Tidsramme: Uke 24, 48, 96
|
Gjennomsnittlig antall nye og/eller forstørrende T2 hyperintense lesjoner per MR-skanning: Totalt antall nye og/eller forstørrende T2 hyperintense lesjoner delt på det totale antallet tolkbare MR-skanninger
|
Uke 24, 48, 96
|
|
Endring fra baseline ved uke 48 og 96 i T1 Hypointense Lesjonsvolum
Tidsramme: Uke 48, 96
|
Uke 48, 96
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline ved uke 48 og 96 i T1 Hypointense Lesjonsvolum
Tidsramme: Uke 48, 96
|
Uke 48, 96
|
|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 48 og 96 i T1 Hypointense Lesjonsvolum
Tidsramme: Uke 48, 96
|
Uke 48, 96
|
|
|
Justert gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i hjernevolum
Tidsramme: Uke 24, 48, 96
|
Uke 24, 48, 96
|
|
|
Justert gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i kortikalt gråstoffvolum
Tidsramme: Uke 48, 96
|
Uke 48, 96
|
|
|
Justert gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i volum av hvit substans
Tidsramme: Uke 48, 96
|
Uke 48, 96
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kognitiv ytelse (behandlingshastighet/arbeidsminne) ved uke 48 og uke 96 målt ved den korte internasjonale kognitive vurderingen for MS - Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uker: 48, 96
|
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) vurderer kognitiv prosesseringshastighet og verbalt og visuelt minne.
Symbol Digits Modalities Test (SDMT) vurderer prosesseringshastighet/arbeidsminne.
SDMT presenterer en serie på ni symboler, hver paret med et enkelt siffer i en nøkkel øverst på et standardark.
Deltakerne blir bedt om å stemme sifferet knyttet til hvert symbol så raskt som mulig i 90 sek.
Det er ett enkelt utfallsmål - tallet er riktig over 90 sekunders tidsrom.
Jo høyere resultater, jo bedre prosesseringshastighet/arbeidsminne.
|
Grunnlinje, uker: 48, 96
|
|
Endring fra baseline i kognitiv ytelse (visuospatial hukommelse) ved uke 48 og uke 96 målt av Brief International Cognitive Assessment for MS - Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48, 96
|
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) vurderer kognitiv prosesseringshastighet og verbalt og visuelt minne.
Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) vurderer visuospatial hukommelse.
I denne testen presenteres seks abstrakte design i 10 sek.
Displayet fjernes fra visningen og pasientene gjengir stimuli via blyant på papir manuelle svar.
Hvert design mottar fra 0 til 2 poeng som representerer nøyaktighet og plassering.
Det er tre læringsforsøk, og utfallsmålet er det totale antall poeng opptjent over de tre læringsforsøkene, dermed er skalaområdet 0-36.
Jo høyere resultat, jo bedre visuell/romlig hukommelse.
|
Grunnlinje, uke 48, 96
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kognitiv ytelse (behandlingshastighet/arbeidsminne) ved uke 48 og uke 96 målt ved den korte internasjonale kognitive vurderingen for MS - Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48, 96
|
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) vurderer kognitiv prosesseringshastighet og verbalt og visuelt minne.
Symbol Digits Modalities Test (SDMT) vurderer prosesseringshastighet/arbeidsminne.
SDMT presenterer en serie på ni symboler, hver paret med et enkelt siffer i en nøkkel øverst på et standardark.
Deltakerne blir bedt om å stemme sifferet knyttet til hvert symbol så raskt som mulig i 90 sek.
Det er ett enkelt utfallsmål - tallet er riktig over 90 sekunders tidsrom.
|
Grunnlinje, uke 48, 96
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kognitiv ytelse (visuospatial hukommelse) ved uke 48 og uke 96 målt av Brief International Cognitive Assessment for MS - Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uker: 48, 96
|
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) vurderer kognitiv prosesseringshastighet og verbalt og visuelt minne.
Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) vurderer visuospatial hukommelse.
I denne testen presenteres seks abstrakte design i 10 sek.
Displayet fjernes fra visningen og pasientene gjengir stimuli via blyant på papir manuelle svar.
Hvert design mottar fra 0 til 2 poeng som representerer nøyaktighet og plassering.
Det er tre læringsforsøk, og utfallsmålet er det totale antall poeng opptjent over de tre læringsforsøkene, dermed er skalaområdet 0-36.
Jo høyere resultat, jo bedre visuell/romlig hukommelse.
|
Grunnlinje, uker: 48, 96
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker etter slutten av behandlingsperioden
|
Baseline opptil 96 uker etter slutten av behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Ocrelizumab
Andre studie-ID-numre
- MA30005
- 2015-005597-38 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .