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Eine Studie mit Ocrelizumab bei Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die suboptimal auf einen angemessenen Verlauf einer krankheitsmodifizierenden Behandlung (DMT) angesprochen haben

25. Januar 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die suboptimal auf einen angemessenen Verlauf einer krankheitsmodifizierenden Behandlung ansprechen

Der Zweck dieser prospektiven, multizentrischen, unverblindeten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab bei Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die suboptimal auf einen angemessenen Krankheitsverlauf angesprochen haben. Modifizierende Behandlung (DMT). Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen), einem Open-Label-Behandlungszeitraum (96 Wochen, wobei die letzte Dosis in Woche 72 verabreicht wird) und einem Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

681

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Chu Tivoli
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg, Neurologische Klinik und klinische Neurophysiologie
      • Berg, Deutschland, 82335
        • Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
      • Berlin, Deutschland, 12099
        • Praxis Dr. Said Masri
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Gemeinschaftspraxis Dr.med. Reinhard Ehret/Dr. med Wolfram von Pannwitz
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Gesundheitszentrum St. Johannes Hospital; Neurolog. Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt, Neudecker etc
      • Buchholz, Deutschland, 21244
        • PNP Buchholz, Praxis für Neurologie - Psychiatrie, Dres. Dee/Gößling/Hoge
      • Böblingen, Deutschland, 71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Düsseldorf, Deutschland, 40211
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie; Dr. Katrin Schulte, Dr. Nils Richter, Dr. Margarete Capito
      • Erbach/Odenwald, Deutschland, 64711
        • NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Hamburg, Deutschland, 22179
        • MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf , Multiple Sklerose Tagesklinik u. Ambulanz Neurol. Poliklinik
      • Hamburg, Deutschland, 22083
        • Neurologische Praxisgemeinschaft Hamburger-Straße; Dres. Müller-Habich/Emrich/Vogt
      • Hannover, Deutschland, 30171
        • Henriettenstiftung Hannover; Klinik fuer Neurologie und Klinische Neurophysiologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hennigsdorf, Deutschland, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
      • Itzehoe, Deutschland, 25524
        • Neurozentrum am Klosterforst in Itzehoe
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg,Otto-von-Guericke-Universität A.ö.R., Klinik für Neurologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
      • München, Deutschland, 80804
        • Max-Planck-Institut für Psychiatrie
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU; Neuroimmunologie II
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
      • Oldenburg in Holstein, Deutschland, 23758
        • AMEOS Klinikum Oldenburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Potsdam, Deutschland, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Deutschland, 70182
        • NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • NeuroPoint, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege mbH
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
      • Sønderborg, Dänemark, 6400
        • Sydjysk Skleroseklinik - Sønderborg
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital; Neurology Department
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finnland, 20520
        • Mehiläinen Neo Turku
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Rothschild; Service de Neurologie
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital; Clinical Research Facility
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Irland
        • St Vincents University Hospital
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
        • Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
      • L'Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche - UO RIABILITAZIONE SCLEROSI MULTIPLA
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Lombardia, Italien, 21013
        • Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 - Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico; UOSD Malattie Neurodegenerative
      • Montichiari, Lombardia, Italien, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino-Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60100
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi; SOD Clinica Neurologica-Am.Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
    • Puglia
      • Barletta, Puglia, Italien, 70051
        • Ospedale Dimiccoli Barletta; Dipartimento Testa-Collo - UO Neurologia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; SC Neurologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09126
        • Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
      • Cefalù, Sicilia, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio; UO Neurologia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi; Dip. Scienze Neurologiche Biomediche - Neurologia B - Amb. Sclerosi Multipla
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • Sint Elizabeth Ziekenhuis
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Sykehuset Buskerud HF; Nevrologisk avdeling
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
      • Jönköping, Schweden, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov; Medicinkliniken / Neurologmottagningen
      • Stockholm, Schweden, 113 41
        • Centrum för neurologi
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV Lausanne Méd.Neurologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
    • Castellon
      • Castelló de la Plana, Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Neurología
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
    • LA Coruña
      • Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies; Servicio de Neurologia
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Mersin, Truthahn, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
      • Prague, Tschechien, 12808
        • VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospita
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine eindeutige Diagnose von RRMS, bestätigt gemäß den überarbeiteten McDonald 2010-Kriterien
  • Eine Dauer der Krankheitsdauer ab dem ersten Symptom von weniger als (<) 10 Jahren haben
  • Sie haben nicht mehr als zwei frühere DMTs erhalten, und das Absetzen des letzten DMT war auf mangelnde Wirksamkeit zurückzuführen
  • Suboptimale Krankheitskontrolle während einer DMT
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) von 0,0 bis einschließlich 4,0 beim Screening
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Anwendung einer akzeptablen Empfängnisverhütungsmethode während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Sekundär progrediente Multiple Sklerose (SPMS) oder Vorgeschichte von primär progredienter oder progredienter schubförmiger Multipler Sklerose (MS)
  • Unfähigkeit, eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchzuführen
  • Bekanntes Vorhandensein anderer neurologischer Störungen
  • Jede Begleiterkrankung, die im Verlauf der Studie eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfordern kann
  • Anamnese oder aktuell aktiver primärer oder sekundärer Immundefekt
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Vorgeschichte opportunistischer Infektionen
  • Anamnese oder bekannte Anwesenheit einer rezidivierenden oder chronischen Infektion
  • Geschichte der Malignität
  • Herzinsuffizienz
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, mykobakterielle Infektion oder andere Infektion, ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ocrelizumab
Ocrelizumab wird als zwei 300-mg-Infusionen an den Tagen 1 und 15 verabreicht, gefolgt von einer 600-mg-Infusion in den Wochen 24, 48 und 72.
Biologisch: Ocrelizumab
Ocrelizumab wird als zwei 300-mg-Infusionen an den Tagen 1 und 15 verabreicht, gefolgt von einer 600-mg-Infusion in den Wochen 24, 48 und 72.
Andere Namen:
  • RO4964913

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität (NEDA) gemäß den im Protokoll definierten Ereignissen während eines Zeitraums von 96 Wochen
Zeitfenster: Woche 96

Ein protokolldefiniertes Ereignis einer Krankheitsaktivität wurde durch das Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse während der Behandlung mit Ocrelizumab definiert:

  • Ein protokolldefinierter Rückfall (PDR)
  • 24-wöchiger CDP basierend auf einem Anstieg des EDSS während der Behandlung mit Ocrelizumab
  • Eine T1-Gd-verstärkte Läsion nach Woche 8
  • Eine neue und/oder sich vergrößernde hyperintense T2-Läsion im MRT nach Woche 8 im Vergleich zum MRT-Scan in Woche 8
Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während eines Zeitraums von 24 Wochen frei von einem protokolldefinierten Ereignis einer Krankheitsaktivität waren
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen

Ein protokolldefiniertes Ereignis einer Krankheitsaktivität wurde durch das Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse während der Behandlung mit Ocrelizumab definiert:

  • Ein protokolldefinierter Rückfall (PDR)
  • 24-wöchiger CDP basierend auf einem Anstieg des EDSS während der Behandlung mit Ocrelizumab
  • Eine T1-Gd-verstärkte Läsion nach Woche 8
  • Eine neue und/oder sich vergrößernde hyperintense T2-Läsion im MRT nach Woche 8 im Vergleich zum MRT-Scan in Woche 8
Baseline bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die während eines Zeitraums von 48 Wochen frei von einem protokolldefinierten Ereignis einer Krankheitsaktivität waren
Zeitfenster: Baseline bis zu 48 Wochen

Ein protokolldefiniertes Ereignis einer Krankheitsaktivität wurde durch das Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse während der Behandlung mit Ocrelizumab definiert:

  • Ein protokolldefinierter Rückfall (PDR)
  • 24-wöchiger CDP basierend auf einem Anstieg des EDSS während der Behandlung mit Ocrelizumab
  • Eine T1-Gd-verstärkte Läsion nach Woche 8
  • Eine neue und/oder sich vergrößernde hyperintense T2-Läsion im MRT nach Woche 8 im Vergleich zum MRT-Scan in Woche 8
Baseline bis zu 48 Wochen
Zeit bis zum ersten protokolldefinierten Ereignis einer Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline bis zu 96 Wochen

Die Definition eines protokolldefinierten Ereignisses einer Krankheitsaktivität ist das Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse während der Behandlung mit Ocrelizumab:

  • Ein protokolldefinierter Rückfall, definiert als: Die Symptome müssen > 24 Stunden andauern und dürfen nicht auf verwirrende klinische Faktoren zurückzuführen sein; Den Symptomen sollte eine neurologische Stabilität für mindestens 30 Tage vorausgehen; Die Symptome sollten von einer neuen objektiven neurologischen Verschlechterung begleitet sein, die mit einer zeitnahen EDSS/Functional Systems Score (FSS)-Beurteilung bestimmt wird
  • 24 Wochen bestätigte das Fortschreiten der Behinderung basierend auf Anstiegen des EDSS während der Behandlung mit Ocrelizumab
  • Eine T1-Gd-verstärkte Läsion nach Woche 8
  • Eine neue und/oder sich vergrößernde hyperintense T2-Läsion im MRT nach Woche 8 im Vergleich zum MRT-Scan in Woche 8.
Baseline bis zu 96 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 96 in der Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen: 24, 48, 72, 96
Die EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die in Schritten von halben Punkten von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS) reicht.
Baseline, Wochen: 24, 48, 72, 96
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EDSS-Kategorie in Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die in Schritten von halben Punkten von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS) reicht.
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Baseline-EDSS-Score ≥2 mit CDI in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Die EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die in Schritten von halben Punkten von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS) reicht.
Woche 96
Annualisierte, im Protokoll definierte Schubrate in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Zeit bis zum Beginn der 24-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression
Zeitfenster: Baseline bis zu 96 Wochen
Baseline bis zu 96 Wochen
Zeit bis zum Einsetzen des ersten protokolldefinierten Rückfalls
Zeitfenster: Baseline bis zu 96 Wochen

Ein protokolldefinierter Schub der Multiplen Sklerose (MS) ist ein Auftreten neuer oder sich verschlechternder neurologischer Symptome, die auf MS zurückzuführen sind und die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Die Symptome müssen länger als 24 Stunden andauern und dürfen nicht auf verwirrende klinische Faktoren zurückzuführen sein (z. B. Fieber, Infektion, Verletzung, Nebenwirkungen von Medikamenten).
  • Den Symptomen sollte eine neurologische Stabilität für mindestens 30 Tage vorausgehen

  • Die Symptome sollten von einer neuen objektiven neurologischen Verschlechterung begleitet sein, die mit einer zeitnahen EDSS/Functional Systems Score (FSS)-Beurteilung bestimmt wird und mit einem Anstieg von mindestens:

    • ≥ 0,5 Punkte auf der EDSS-Skala
    • oder ≥ 2 Punkte auf einer der folgenden FSS-Skalen: Pyramidal, Gehfähigkeit, Kleinhirn, Hirnstamm, sensorisch oder visuell
    • oder ≥ 1 Punkt auf zwei oder mehr der folgenden FSS-Skalen: Pyramidal, Gehfähigkeit, Kleinhirn, Hirnstamm, sensorisch oder visuell
Baseline bis zu 96 Wochen
Zeit bis zum Auftreten der ersten neuen und/oder sich vergrößernden T2-Läsion
Zeitfenster: Baseline bis zu 96 Wochen
Baseline bis zu 96 Wochen
Mittlere Anzahl von T1-Gd-anreichernden Läsionen pro MRT-Scan in den Wochen 24, 48 und 96
Zeitfenster: Wochen: 24, 48, 96
Mittlere Anzahl an T1-Gd-anreichernden Läsionen pro MRT-Scan: Gesamtzahl an T1-Gd-anreichernden Läsionen dividiert durch die Gesamtzahl interpretierbarer MRT-Scans
Wochen: 24, 48, 96
Änderung des Gesamtvolumens der T2-Läsion, das durch MRT des Gehirns festgestellt wurde, von Baseline bis Woche 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
Baseline, Woche 96
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 96 des Gesamtvolumens der T2-Läsion, nachgewiesen durch MRT des Gehirns
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
Baseline, Woche 96
Volumen neuer und/oder sich vergrößernder hyperintense T2-Läsionen Volumen der Läsionen pro MRT-Scan in Woche 24, 48, 96
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96
Die Anzahl neuer und/oder größer werdender T2-Läsionen in Woche 24, 48 und 96 wird als Summe der individuellen Anzahl neuer und/oder größer werdender Läsionen bei jedem Besuch berechnet. Daten aus anderen außerplanmäßigen Bewertungen sind in dieser Zusammenfassung oder Analyse enthalten.
Wochen 24, 48, 96
Mittlere Anzahl neuer und/oder sich vergrößernder hyperintense T2-Läsionen pro MRT-Scan
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96
Mittlere Anzahl neuer und/oder sich vergrößernder hyperintense T2-Läsionen pro MRT-Scan: Gesamtzahl neuer und/oder größer werdender hyperintense T2-Läsionen dividiert durch die Gesamtzahl interpretierbarer MRT-Scans
Wochen 24, 48, 96
Änderung des Volumens der hypotensen T1-Läsion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 und 96
Zeitfenster: Wochen 48, 96
Wochen 48, 96
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 und 96 im T1-Hypopointense-Läsionsvolumen
Zeitfenster: Wochen 48, 96
Wochen 48, 96
Angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 und 96 im Volumen der hypotensen T1-Läsion
Zeitfenster: Wochen 48, 96
Wochen 48, 96
Angepasste mittlere prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96
Wochen 24, 48, 96
Angepasste mittlere prozentuale Änderung des Volumens der kortikalen grauen Substanz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 48, 96
Wochen 48, 96
Angepasste mittlere prozentuale Veränderung des Volumens der weißen Substanz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 48, 96
Wochen 48, 96
Mittlere Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit (Verarbeitungsgeschwindigkeit/Arbeitsgedächtnis) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 und Woche 96, gemessen anhand des SDMT-Scores (Kurz International Cognitive Assessment for MS – Symbol Digit Modalities Test).
Zeitfenster: Baseline, Wochen: 48, 96
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) bewertet die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und das verbale und visuelle Gedächtnis. Der Symbol Digits Modalities Test (SDMT) bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit/das Arbeitsgedächtnis. Der SDMT präsentiert eine Reihe von neun Symbolen, die jeweils mit einer einzelnen Ziffer in einem Schlüssel oben auf einem Standardblatt gepaart sind. Die Teilnehmer werden gebeten, die jedem Symbol zugeordnete Ziffer 90 Sekunden lang so schnell wie möglich auszusprechen. Es gibt ein einziges Ergebnismaß – die Zahl, die über die Zeitspanne von 90 Sekunden korrekt ist. Je höher die Ergebnisse, desto besser die Verarbeitungsgeschwindigkeit/der Arbeitsspeicher.
Baseline, Wochen: 48, 96
Veränderung der kognitiven Leistung (visuospatial memory) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 und Woche 96, gemessen anhand des BVMT-R-Scores (BVMT-R) des Brief International Cognitive Assessment for MS – Brief Visuospatial Memory Test
Zeitfenster: Baseline, Wochen 48, 96
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) bewertet die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und das verbale und visuelle Gedächtnis. Der Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) bewertet das visuell-räumliche Gedächtnis. In diesem Test werden sechs abstrakte Designs 10 Sekunden lang präsentiert. Das Display wird aus dem Blickfeld entfernt und die Patienten geben die Stimuli per Bleistift auf Papier manuelle Antworten. Jedes Design erhält 0 bis 2 Punkte, die Genauigkeit und Position repräsentieren. Es gibt drei Lernversuche, und das Ergebnismaß ist die Gesamtzahl der in den drei Lernversuchen erzielten Punkte, daher ist der Skalenbereich 0-36. Je höher das Ergebnis, desto besser das visuelle/räumliche Gedächtnis.
Baseline, Wochen 48, 96
Prozentuale Änderung der kognitiven Leistung (Verarbeitungsgeschwindigkeit/Arbeitsgedächtnis) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 und Woche 96, gemessen anhand des Kurz International Cognitive Assessment for MS – Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 48, 96
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) bewertet die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und das verbale und visuelle Gedächtnis. Der Symbol Digits Modalities Test (SDMT) bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit/das Arbeitsgedächtnis. Der SDMT präsentiert eine Reihe von neun Symbolen, die jeweils mit einer einzelnen Ziffer in einem Schlüssel oben auf einem Standardblatt gepaart sind. Die Teilnehmer werden gebeten, die jedem Symbol zugeordnete Ziffer 90 Sekunden lang so schnell wie möglich auszusprechen. Es gibt ein einziges Ergebnismaß – die Zahl, die über die Zeitspanne von 90 Sekunden korrekt ist.
Baseline, Wochen 48, 96
Prozentuale Veränderung der kognitiven Leistung (visuospatial memory) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 und Woche 96, gemessen anhand des BVMT-R-Scores (BVMT-R) des Brief International Cognitive Assessment for MS – Brief Visuospatial Memory Test
Zeitfenster: Baseline, Wochen: 48, 96
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) bewertet die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und das verbale und visuelle Gedächtnis. Der Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) bewertet das visuell-räumliche Gedächtnis. In diesem Test werden sechs abstrakte Designs 10 Sekunden lang präsentiert. Das Display wird aus dem Blickfeld entfernt und die Patienten geben die Stimuli per Bleistift auf Papier manuelle Antworten. Jedes Design erhält 0 bis 2 Punkte, die Genauigkeit und Position repräsentieren. Es gibt drei Lernversuche, und das Ergebnismaß ist die Gesamtzahl der in den drei Lernversuchen erzielten Punkte, daher ist der Skalenbereich 0-36. Je höher das Ergebnis, desto besser das visuelle/räumliche Gedächtnis.
Baseline, Wochen: 48, 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 96 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums
Baseline bis zu 96 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA30005
  • 2015-005597-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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