Une étude sur l'ocrelizumab chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) qui ont eu une réponse sous-optimale à un traitement de fond adéquat (DMT)
25 janvier 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ocrelizumab chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente qui ont une réponse sous-optimale à un traitement de fond adéquat
Le but de cette étude prospective, multicentrique, ouverte, d'efficacité et d'innocuité est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ocrélizumab chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) qui ont eu une réponse sous-optimale à une évolution adéquate d'une maladie. Traitement modificateur (DMT).
L'étude consistera en une période de dépistage (jusqu'à 4 semaines), une période de traitement en ouvert (96 semaines ; avec la dernière dose administrée à la semaine 72) et une période de suivi d'au moins 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
681
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Klinikum Augsburg, Neurologische Klinik und klinische Neurophysiologie
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Berg, Allemagne, 82335
- Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
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Berlin, Allemagne, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
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Berlin, Allemagne, 12099
- Praxis Dr. Said Masri
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Berlin, Allemagne, 12163
- Gemeinschaftspraxis Dr.med. Reinhard Ehret/Dr. med Wolfram von Pannwitz
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Bochum, Allemagne, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
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Bonn, Allemagne, 53111
- Gesundheitszentrum St. Johannes Hospital; Neurolog. Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt, Neudecker etc
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Buchholz, Allemagne, 21244
- PNP Buchholz, Praxis für Neurologie - Psychiatrie, Dres. Dee/Gößling/Hoge
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Böblingen, Allemagne, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Düsseldorf, Allemagne, 40211
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie; Dr. Katrin Schulte, Dr. Nils Richter, Dr. Margarete Capito
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Erbach/Odenwald, Allemagne, 64711
- NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
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Frankfurt, Allemagne, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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Hamburg, Allemagne, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf , Multiple Sklerose Tagesklinik u. Ambulanz Neurol. Poliklinik
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Hamburg, Allemagne, 22083
- Neurologische Praxisgemeinschaft Hamburger-Straße; Dres. Müller-Habich/Emrich/Vogt
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Hannover, Allemagne, 30171
- Henriettenstiftung Hannover; Klinik fuer Neurologie und Klinische Neurophysiologie
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Heidelberg
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Hennigsdorf, Allemagne, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
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Itzehoe, Allemagne, 25524
- Neurozentrum am Klosterforst in Itzehoe
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Kassel, Allemagne, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
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Leipzig, Allemagne, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg,Otto-von-Guericke-Universität A.ö.R., Klinik für Neurologie
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
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Marburg, Allemagne, 35043
- Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
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München, Allemagne, 80804
- Max-Planck-Institut für Psychiatrie
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU; Neuroimmunologie II
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Neuruppin, Allemagne, 16816
- Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
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Oldenburg in Holstein, Allemagne, 23758
- AMEOS Klinikum Oldenburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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Potsdam, Allemagne, 14471
- St. Josefs-Krankenhaus, Klinik für Neurologie
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Stuttgart, Allemagne, 70182
- NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, Allemagne, 89073
- NeuroPoint, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege mbH
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Westerstede, Allemagne, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, New South Wales, Australie, 2217
- St George Hospital
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Hospital Erasme
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Edegem, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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La Louvière, Belgique, 7100
- CHU Tivoli
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Melsbroek, Belgique, 1820
- Nationaal MS Centrum
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Overpelt, Belgique, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
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Glostrup, Danemark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
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Odense C, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
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Sønderborg, Danemark, 6400
- Sydjysk Skleroseklinik - Sønderborg
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
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Cadiz, Espagne, 11009
- Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
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Madrid, Espagne, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
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Murcia, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne
- Hospital Universitario Central de Asturias; Servicio de Neurología
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
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Castellon
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Castelló de la Plana, Castellon, Espagne, 12004
- Hospital General de Castellon; Servicio de Neurología
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Girona
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Salt, Girona, Espagne, 17190
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
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LA Coruña
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Coruña, LA Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
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Lerida
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Lleida, Lerida, Espagne, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies; Servicio de Neurologia
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Tallinn, Estonie, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonie, 10138
- East Tallinn Central Hospital; Neurology Department
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Tartu, Estonie, 51014
- Tartu University Hospital
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Tampere, Finlande, 33100
- Terveystalo Tampere
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Turku, Finlande, 20520
- Mehiläinen Neo Turku
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Besançon, France, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
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Bordeaux, France, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
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Bron, France, 69677
- Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
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Lille, France
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
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Marseille, France, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Montpellier, France, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Nantes, France, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
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Nice, France, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Paris, France, 75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
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Paris, France, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
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Reims, France, 51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
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Strasbourg, France, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulouse, France, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
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Tours, France, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
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Cork, Irlande
- Cork University Hospital; Clinical Research Facility
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Dublin, Irlande, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin 4, Irlande
- St Vincents University Hospital
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italie, 66013
- Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
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L'Aquila, Abruzzo, Italie, 67100
- Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40139
- Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche - UO RIABILITAZIONE SCLEROSI MULTIPLA
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Roma, Lazio, Italie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
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Roma, Lazio, Italie, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
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Gallarate, Lombardia, Italie, 21013
- Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 - Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
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Milano, Lombardia, Italie, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
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Milano, Lombardia, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Milano, Lombardia, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico; UOSD Malattie Neurodegenerative
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Montichiari, Lombardia, Italie, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
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Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino-Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
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Marche
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Ancona, Marche, Italie, 60100
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi; SOD Clinica Neurologica-Am.Sclerosi Multipla
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Molise
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Pozzilli, Molise, Italie, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
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Puglia
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Barletta, Puglia, Italie, 70051
- Ospedale Dimiccoli Barletta; Dipartimento Testa-Collo - UO Neurologia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; SC Neurologia
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italie, 09126
- Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italie, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
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Cefalù, Sicilia, Italie, 90015
- Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio; UO Neurologia
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Palermo, Sicilia, Italie, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
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Palermo, Sicilia, Italie, 90129
- AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italie, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
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Firenze, Toscana, Italie, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
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Siena, Toscana, Italie, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italie, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
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Verona, Veneto, Italie, 37134
- Policlinico G.B. Rossi; Dip. Scienze Neurologiche Biomediche - Neurologia B - Amb. Sclerosi Multipla
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Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Drammen, Norvège, 3004
- Sykehuset Buskerud HF; Nevrologisk avdeling
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Breda, Pays-Bas, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
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Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
- Sint Elizabeth Ziekenhuis
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2WB
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Inverness, Royaume-Uni, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7AU
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Royaume-Uni, E1 1FR
- The Royal London Hospital
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London, Royaume-Uni, SW9 8RR
- Kings College Hospital
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospita
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Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Truro, Royaume-Uni, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Basel, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
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Lausanne, Suisse, 1011
- CHUV Lausanne Méd.Neurologie
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Göteborg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
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Jönköping, Suède, 55185
- Länssjukhuset Ryhov; Medicinkliniken / Neurologmottagningen
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Stockholm, Suède, 113 41
- Centrum för neurologi
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
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Jihlava, Tchéquie, 58633
- Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
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Prague, Tchéquie, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
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Praha, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
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Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
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Izmir, Turquie, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
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Mersin, Turquie, 33079
- Mersin University Medical Faculty; Neurology
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Samsun, Turquie, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Trabzon, Turquie, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic définitif de SEP-RR, confirmé selon les critères révisés de McDonald 2010
- Avoir une durée de la maladie, depuis le premier symptôme, inférieure à (<) 10 ans
- N'ont pas reçu plus de deux DMT antérieurs, et l'arrêt du DMT le plus récent était dû à un manque d'efficacité
- Contrôle sous-optimal de la maladie pendant un DMT
- Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) de 0,0 à 4,0, inclusivement, lors du dépistage
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour utiliser une méthode contraceptive acceptable pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) ou antécédents de sclérose en plaques primaire progressive ou progressive récurrente (MS)
- Incapacité à effectuer une procédure d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Présence connue d'autres troubles neurologiques
- Toute maladie concomitante pouvant nécessiter un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs au cours de l'étude
- Antécédents ou immunodéficience primaire ou secondaire actuellement active
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins
- Antécédents d'infections opportunistes
- Antécédents ou présence connue d'infection récurrente ou chronique
- Antécédents de malignité
- Insuffisance cardiaque congestive
- Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou autre infection active connue, à l'exclusion de l'infection fongique du lit des ongles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ocrélizumab
L'ocrelizumab sera administré en deux perfusions IV de 300 mg aux jours 1 et 15, suivies d'une perfusion IV de 600 mg administrée aux semaines 24, 48 et 72.
|
L'ocrelizumab sera administré en deux perfusions IV de 300 mg aux jours 1 et 15, suivies d'une perfusion IV de 600 mg administrée aux semaines 24, 48 et 72.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants sans preuve d'activité de la maladie (NEDA) selon les événements définis par le protocole au cours d'une période de 96 semaines
Délai: Semaine 96
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Un événement d'activité de la maladie défini par le protocole a été défini par la survenue d'au moins un des éléments suivants pendant le traitement par ocrélizumab :
|
Semaine 96
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants exempts d'un événement d'activité de la maladie défini par le protocole pendant une période de 24 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Un événement d'activité de la maladie défini par le protocole a été défini par la survenue d'au moins un des éléments suivants pendant le traitement par ocrélizumab :
|
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants exempts d'un événement d'activité de la maladie défini par le protocole pendant une période de 48 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 48 semaines
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Un événement d'activité de la maladie défini par le protocole a été défini par la survenue d'au moins un des éléments suivants pendant le traitement par ocrélizumab :
|
Ligne de base jusqu'à 48 semaines
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Délai avant le premier événement d'activité de la maladie défini par le protocole
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines
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La définition d'un événement d'activité de la maladie défini par le protocole est la survenue d'au moins l'un des éléments suivants pendant le traitement par ocrélizumab :
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Baseline jusqu'à 96 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 96 dans l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Base de référence, semaines : 24, 48, 72, 96
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L'EDSS est une échelle d'évaluation clinique ordinale allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP) par incréments d'un demi-point.
|
Base de référence, semaines : 24, 48, 72, 96
|
|
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans la catégorie EDSS à la semaine 96
Délai: Jusqu'à la semaine 96
|
L'EDSS est une échelle d'évaluation clinique ordinale allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP) par incréments d'un demi-point.
|
Jusqu'à la semaine 96
|
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Pourcentage de participants avec un score EDSS de base ≥ 2 avec ICD à la semaine 96
Délai: Semaine 96
|
L'EDSS est une échelle d'évaluation clinique ordinale allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP) par incréments d'un demi-point.
|
Semaine 96
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Taux de rechute annualisé défini par le protocole à la semaine 96
Délai: Semaine 96
|
Semaine 96
|
|
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Délai d'apparition de la progression confirmée de l'invalidité sur 24 semaines
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines
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Baseline jusqu'à 96 semaines
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Délai d'apparition de la première rechute définie par le protocole
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines
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Une rechute de sclérose en plaques (SEP) définie par le protocole est une survenue de symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés attribuables à la SEP qui répondent aux critères suivants :
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Baseline jusqu'à 96 semaines
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Délai d'apparition de la première lésion T2 nouvelle et/ou agrandie
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines
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Baseline jusqu'à 96 semaines
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Nombre moyen de lésions rehaussées par le Gd en T1 par IRM aux semaines 24, 48 et 96
Délai: Semaines : 24, 48, 96
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Nombre moyen de lésions rehaussées par le Gd en T1 par IRM : nombre total de lésions rehaussées par le Gd en T1 divisé par le nombre total d'IRM interprétables
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Semaines : 24, 48, 96
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Changement de la ligne de base à la semaine 96 du volume total de lésion T2 détecté par IRM cérébrale
Délai: Ligne de base, semaine 96
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Ligne de base, semaine 96
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Pourcentage de changement entre le départ et la semaine 96 du volume total des lésions T2 détectées par IRM cérébrale
Délai: Ligne de base, semaine 96
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Ligne de base, semaine 96
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Volume des lésions hyperintenses T2 nouvelles et/ou en expansion Volume des lésions par IRM aux semaines 24, 48, 96
Délai: Semaines 24, 48, 96
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Le nombre de lésions T2 nouvelles et/ou élargies aux semaines 24, 48 et 96 est calculé comme la somme du nombre individuel de lésions nouvelles et/ou élargies à chaque visite.
Les données d'autres évaluations non programmées sont incluses dans ce résumé ou cette analyse.
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Semaines 24, 48, 96
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Nombre moyen de lésions hyperintenses T2 nouvelles et/ou agrandies par IRM
Délai: Semaines 24, 48, 96
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Nombre moyen de lésions hyperintenses T2 nouvelles et/ou en expansion par IRM : nombre total de lésions hyperintenses T2 nouvelles et/ou en expansion divisé par le nombre total d'examens IRM interprétables
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Semaines 24, 48, 96
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Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 48 et 96 du volume de la lésion hypointense en T1
Délai: Semaines 48, 96
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Semaines 48, 96
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Pourcentage de changement par rapport au départ aux semaines 48 et 96 du volume de la lésion hypointense en T1
Délai: Semaines 48, 96
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Semaines 48, 96
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Changement moyen ajusté par rapport au départ aux semaines 48 et 96 du volume des lésions hypointenses en T1
Délai: Semaines 48, 96
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Semaines 48, 96
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Variation moyenne ajustée en pourcentage du volume cérébral par rapport à la ligne de base
Délai: Semaines 24, 48, 96
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Semaines 24, 48, 96
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Variation moyenne ajustée en pourcentage du volume de matière grise corticale par rapport à la ligne de base
Délai: Semaines 48, 96
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Semaines 48, 96
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Variation moyenne ajustée en pourcentage du volume de matière blanche par rapport à la ligne de base
Délai: Semaines 48, 96
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Semaines 48, 96
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Changement moyen par rapport au départ des performances cognitives (vitesse de traitement/mémoire de travail) à la semaine 48 et à la semaine 96, tel que mesuré par le score du Brief International Cognitive Assessment for MS - Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Délai: Base de référence, semaines : 48, 96
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Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) évalue la vitesse de traitement cognitif et la mémoire verbale et visuelle.
Le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT) évalue la vitesse de traitement/la mémoire de travail.
Le SDMT présente une série de neuf symboles, chacun associé à un seul chiffre dans une clé en haut d'une feuille de papier standard.
Les participants sont invités à prononcer le chiffre associé à chaque symbole le plus rapidement possible pendant 90 secondes.
Il existe une seule mesure de résultat - le nombre correct sur la période de 90 secondes.
Plus les résultats sont élevés, meilleure est la vitesse de traitement/mémoire de travail.
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Base de référence, semaines : 48, 96
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Changement par rapport au niveau de référence des performances cognitives (mémoire visuospatiale) à la semaine 48 et à la semaine 96, tel que mesuré par le score du Brief International Cognitive Assessment for MS - Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Délai: Au départ, semaines 48, 96
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Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) évalue la vitesse de traitement cognitif et la mémoire verbale et visuelle.
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) évalue la mémoire visuospatiale.
Dans ce test, six dessins abstraits sont présentés pendant 10 secondes.
L'affichage est retiré de la vue et les patients rendent les stimuli via des réponses manuelles au crayon sur papier.
Chaque conception reçoit de 0 à 2 points représentant la précision et l'emplacement.
Il y a trois essais d'apprentissage, et la mesure du résultat est le nombre total de points gagnés au cours des trois essais d'apprentissage, donc la plage d'échelle est de 0 à 36.
Plus le résultat est élevé, meilleure est la mémoire visuelle/spatiale.
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Au départ, semaines 48, 96
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Variation en pourcentage des performances cognitives (vitesse de traitement/mémoire de travail) par rapport à la valeur initiale à la semaine 48 et à la semaine 96, telle que mesurée par le score de la brève évaluation cognitive internationale pour la SEP - Test des modalités des symboles et des chiffres (SDMT)
Délai: Au départ, semaines 48, 96
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Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) évalue la vitesse de traitement cognitif et la mémoire verbale et visuelle.
Le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT) évalue la vitesse de traitement/la mémoire de travail.
Le SDMT présente une série de neuf symboles, chacun associé à un seul chiffre dans une clé en haut d'une feuille de papier standard.
Les participants sont invités à prononcer le chiffre associé à chaque symbole le plus rapidement possible pendant 90 secondes.
Il existe une seule mesure de résultat - le nombre correct sur la période de 90 secondes.
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Au départ, semaines 48, 96
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Variation en pourcentage de la performance cognitive (mémoire visuospatiale) par rapport à la valeur initiale à la semaine 48 et à la semaine 96, telle que mesurée par le score du Brief International Cognitive Assessment for MS - Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Délai: Base de référence, semaines : 48, 96
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Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) évalue la vitesse de traitement cognitif et la mémoire verbale et visuelle.
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) évalue la mémoire visuospatiale.
Dans ce test, six dessins abstraits sont présentés pendant 10 secondes.
L'affichage est retiré de la vue et les patients rendent les stimuli via des réponses manuelles au crayon sur papier.
Chaque conception reçoit de 0 à 2 points représentant la précision et l'emplacement.
Il y a trois essais d'apprentissage, et la mesure du résultat est le nombre total de points gagnés au cours des trois essais d'apprentissage, donc la plage d'échelle est de 0 à 36.
Plus le résultat est élevé, meilleure est la mémoire visuelle/spatiale.
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Base de référence, semaines : 48, 96
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 96 semaines après la fin de la période de traitement
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Ligne de base jusqu'à 96 semaines après la fin de la période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2016
Première publication (Estimation)
10 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Ocrélizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- MA30005
- 2015-005597-38 (Numéro EudraCT)
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