Az okrelizumab vizsgálata olyan kiújuló, remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő résztvevőknél, akik szuboptimálisan reagáltak a megfelelő betegségmódosító kezelésre (DMT)
2022. január 25. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt vizsgálat az okrelizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a megfelelő betegségmódosító kezelési mód szuboptimálisan reagált
Ennek a prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, hatásossági és biztonságossági vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az ocrelizumab hatékonyságát és biztonságosságát a relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél, akik szuboptimálisan reagáltak a betegség megfelelő lefolyására. Módosító kezelés (DMT).
A vizsgálat egy szűrési időszakból (legfeljebb 4 hétig), egy nyílt kezelési időszakból (96 hét; az utolsó adag a 72. héten kerül beadásra) és egy legalább 2 éves követési időszakból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
681
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St George Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Hospital Erasme
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
La Louvière, Belgium, 7100
- CHU Tivoli
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Melsbroek, Belgium, 1820
- Nationaal MS Centrum
-
Overpelt, Belgium, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
-
Jihlava, Csehország, 58633
- Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
-
Prague, Csehország, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
-
Praha, Csehország, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
-
Odense C, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
-
Sønderborg, Dánia, 6400
- Sydjysk Skleroseklinik - Sønderborg
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2WB
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7AU
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospita
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Finnország, 20520
- Mehiläinen Neo Turku
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
-
Lille, Franciaország
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
-
Marseille, Franciaország, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Nantes, Franciaország, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
-
Nice, Franciaország, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Paris, Franciaország, 75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
-
Paris, Franciaország, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
-
Reims, Franciaország, 51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
-
Tours, Franciaország, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Hollandia, 5042 AD
- Sint Elizabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Drammen, Norvégia, 3004
- Sykehuset Buskerud HF; Nevrologisk avdeling
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86156
- Klinikum Augsburg, Neurologische Klinik und klinische Neurophysiologie
-
Berg, Németország, 82335
- Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
-
Berlin, Németország, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
-
Berlin, Németország, 12099
- Praxis Dr. Said Masri
-
Berlin, Németország, 12163
- Gemeinschaftspraxis Dr.med. Reinhard Ehret/Dr. med Wolfram von Pannwitz
-
Bochum, Németország, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
-
Bonn, Németország, 53111
- Gesundheitszentrum St. Johannes Hospital; Neurolog. Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt, Neudecker etc
-
Buchholz, Németország, 21244
- PNP Buchholz, Praxis für Neurologie - Psychiatrie, Dres. Dee/Gößling/Hoge
-
Böblingen, Németország, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Düsseldorf, Németország, 40211
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie; Dr. Katrin Schulte, Dr. Nils Richter, Dr. Margarete Capito
-
Erbach/Odenwald, Németország, 64711
- NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
-
Frankfurt, Németország, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
Hamburg, Németország, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf , Multiple Sklerose Tagesklinik u. Ambulanz Neurol. Poliklinik
-
Hamburg, Németország, 22083
- Neurologische Praxisgemeinschaft Hamburger-Straße; Dres. Müller-Habich/Emrich/Vogt
-
Hannover, Németország, 30171
- Henriettenstiftung Hannover; Klinik fuer Neurologie und Klinische Neurophysiologie
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Hennigsdorf, Németország, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
-
Itzehoe, Németország, 25524
- Neurozentrum am Klosterforst in Itzehoe
-
Kassel, Németország, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
-
Leipzig, Németország, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg,Otto-von-Guericke-Universität A.ö.R., Klinik für Neurologie
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
-
Marburg, Németország, 35043
- Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
-
München, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
-
München, Németország, 80804
- Max-Planck-Institut für Psychiatrie
-
München, Németország, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU; Neuroimmunologie II
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Neuruppin, Németország, 16816
- Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
-
Oldenburg in Holstein, Németország, 23758
- AMEOS Klinikum Oldenburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
Potsdam, Németország, 14471
- St. Josefs-Krankenhaus, Klinik für Neurologie
-
Stuttgart, Németország, 70182
- NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Németország, 89073
- NeuroPoint, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege mbH
-
Westerstede, Németország, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Olaszország, 66013
- Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
-
L'Aquila, Abruzzo, Olaszország, 67100
- Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40139
- Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche - UO RIABILITAZIONE SCLEROSI MULTIPLA
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
-
Gallarate, Lombardia, Olaszország, 21013
- Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 - Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico; UOSD Malattie Neurodegenerative
-
Montichiari, Lombardia, Olaszország, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino-Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Olaszország, 60100
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi; SOD Clinica Neurologica-Am.Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Olaszország, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
-
-
Puglia
-
Barletta, Puglia, Olaszország, 70051
- Ospedale Dimiccoli Barletta; Dipartimento Testa-Collo - UO Neurologia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Olaszország, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; SC Neurologia
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09126
- Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
-
Cefalù, Sicilia, Olaszország, 90015
- Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio; UO Neurologia
-
Palermo, Sicilia, Olaszország, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
-
Palermo, Sicilia, Olaszország, 90129
- AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
-
Siena, Toscana, Olaszország, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Olaszország, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
-
Verona, Veneto, Olaszország, 37134
- Policlinico G.B. Rossi; Dip. Scienze Neurologiche Biomediche - Neurologia B - Amb. Sclerosi Multipla
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
-
Mersin, Pulyka, 33079
- Mersin University Medical Faculty; Neurology
-
Samsun, Pulyka, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
Trabzon, Pulyka, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Cadiz, Spanyolország, 11009
- Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország
- Hospital Universitario Central de Asturias; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
-
Castellon
-
Castelló de la Plana, Castellon, Spanyolország, 12004
- Hospital General de Castellon; Servicio de Neurología
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spanyolország, 17190
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
-
-
LA Coruña
-
Coruña, LA Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
-
Lausanne, Svájc, 1011
- CHUV Lausanne Méd.Neurologie
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
-
Jönköping, Svédország, 55185
- Länssjukhuset Ryhov; Medicinkliniken / Neurologmottagningen
-
Stockholm, Svédország, 113 41
- Centrum för neurologi
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Észtország, 10138
- East Tallinn Central Hospital; Neurology Department
-
Tartu, Észtország, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Cork University Hospital; Clinical Research Facility
-
Dublin, Írország, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin 4, Írország
- St Vincents University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Határozott RRMS diagnózisa van, amelyet a felülvizsgált McDonald 2010 kritériumok szerint erősítettek meg
- A betegség időtartama az első tünettől számítva kevesebb, mint (<) 10 év
- Legfeljebb két korábbi DMT-t kaptak, és a legutóbbi DMT megszakítása a hatékonyság hiánya miatt történt
- Szuboptimális betegségkontroll DMT alatt
- Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) 0,0-től 4,0-ig (beleértve) a szűréskor
- Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a kezelési időszak alatt és legalább 6 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos progresszív sclerosis multiplex (SPMS) vagy az anamnézisben szereplő primer progresszív vagy progresszív relapszusos sclerosis multiplex (MS)
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eljárásának képtelensége
- Egyéb neurológiai rendellenességek ismert jelenléte
- Bármilyen kísérő betegség, amely szisztémás kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal történő krónikus kezelést igényelhet a vizsgálat során
- Előzményben vagy jelenleg aktív elsődleges vagy másodlagos immunhiány
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
- Opportunista fertőzések története
- Ismétlődő vagy krónikus fertőzés anamnézisében vagy ismert jelenléte
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Pangásos szívelégtelenség
- Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális fertőzés vagy más fertőzés, kivéve a körömágyak gombás fertőzését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Okrelizumab
Az okrelizumabot két 300 mg-os iv. infúzióban adják be az 1. és 15. napon, majd egy 600 mg-os IV infúziót a 24., 48. és 72. héten.
|
Az okrelizumabot két 300 mg-os iv. infúzióban adják be az 1. és 15. napon, majd egy 600 mg-os IV infúziót a 24., 48. és 72. héten.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs bizonyíték a betegségre (NEDA) a jegyzőkönyvben meghatározott események szerint egy 96 hetes időszak alatt
Időkeret: 96. hét
|
A betegség aktivitásának protokollban meghatározott eseményét az alábbiak közül legalább egy előfordulása határozta meg az okrelizumab-kezelés alatt:
|
96. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek a protokollban meghatározott betegségtől 24 hetes időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot akár 24 hétig
|
A betegség aktivitásának protokollban meghatározott eseményét az alábbiak közül legalább egy előfordulása határozta meg az okrelizumab-kezelés alatt:
|
Kiindulási állapot akár 24 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek a protokollban meghatározott betegségtől 48 hetes időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 48 hétig
|
A betegség aktivitásának protokollban meghatározott eseményét az alábbiak közül legalább egy előfordulása határozta meg az okrelizumab-kezelés alatt:
|
Kiindulási állapot 48 hétig
|
|
A betegségaktivitás első protokoll által meghatározott eseményéig eltelt idő
Időkeret: Kiindulási állapot 96 hétig
|
A betegségaktivitás protokollban meghatározott eseményének definíciója az alábbiak közül legalább egy előfordulása okrelizumab-kezelés alatt:
|
Kiindulási állapot 96 hétig
|
|
Változás az alaphelyzetről a 96. hétre a kiterjesztett rokkantsági állapotskálában (EDSS)
Időkeret: Alaphelyzet, hetek: 24, 48, 72, 96
|
Az EDSS egy ordinális klinikai értékelési skála, amely 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM miatti halálozás) terjed, félpontos lépésekben.
|
Alaphelyzet, hetek: 24, 48, 72, 96
|
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az EDSS kategóriában a 96. héten
Időkeret: Akár a 96. hétig
|
Az EDSS egy ordinális klinikai értékelési skála, amely 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM miatti halálozás) terjed, félpontos lépésekben.
|
Akár a 96. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a kiindulási EDSS pontszáma ≥2 volt CDI-vel a 96. héten
Időkeret: 96. hét
|
Az EDSS egy ordinális klinikai értékelési skála, amely 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM miatti halálozás) terjed, félpontos lépésekben.
|
96. hét
|
|
Évesített Protokoll által meghatározott visszaesési arány a 96. héten
Időkeret: 96. hét
|
96. hét
|
|
|
A 24 hetes igazolt fogyatékosság-progresszió kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Kiindulási állapot 96 hétig
|
Kiindulási állapot 96 hétig
|
|
|
Az első protokoll által meghatározott visszaesés kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Kiindulási állapot 96 hétig
|
A protokoll által meghatározott sclerosis multiplex (MS) relapszusa az SM-nek tulajdonítható új vagy súlyosbodó neurológiai tünetek megjelenése, amely megfelel a következő kritériumoknak:
|
Kiindulási állapot 96 hétig
|
|
Az első új és/vagy megnagyobbodó T2 lézió megjelenésének ideje
Időkeret: Kiindulási állapot 96 hétig
|
Kiindulási állapot 96 hétig
|
|
|
A T1 Gd-t fokozó léziók átlagos száma MRI vizsgálatonként a 24., 48. és 96. héten
Időkeret: Hetek: 24, 48, 96
|
A T1 Gd-t fokozó léziók átlagos száma MRI-vizsgálatonként: A T1 Gd-fokozó léziók teljes száma osztva az értelmezhető MRI-vizsgálatok teljes számával
|
Hetek: 24, 48, 96
|
|
Változás az alapvonalról a 96. hétre az agyi MRI-vel kimutatott teljes T2 elváltozás térfogatában
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
|
Alapállapot, 96. hét
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 96. hétre az agy MRI-vel kimutatott teljes T2 elváltozás térfogatában
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
|
Alapállapot, 96. hét
|
|
|
Új és/vagy megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások mennyisége Elváltozások mennyisége MRI-vizsgálatonként a 24., 48., 96. héten
Időkeret: 24., 48., 96. hét
|
Az új és/vagy megnagyobbodó T2 léziók számát a 24., 48. és 96. héten az egyes vizitek alkalmával az új és/vagy megnagyobbodó elváltozások egyedi számának összegeként számítjuk ki.
Ez az összefoglaló vagy elemzés más, nem tervezett értékelésekből származó adatokat is tartalmaz.
|
24., 48., 96. hét
|
|
Új és/vagy megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások átlagos száma MRI-vizsgálatonként
Időkeret: 24., 48., 96. hét
|
Új és/vagy megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások átlagos száma MRI-vizsgálatonként: Az új és/vagy megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások teljes száma osztva az értelmezhető MRI-vizsgálatok teljes számával
|
24., 48., 96. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 48. és 96. héten a T1 Hypointense elváltozás térfogatában
Időkeret: 48., 96. hét
|
48., 96. hét
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 48. és 96. héten a T1 Hypointense lézió térfogatában
Időkeret: 48., 96. hét
|
48., 96. hét
|
|
|
Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 48. és 96. héten a T1 Hypointense lézió térfogatában
Időkeret: 48., 96. hét
|
48., 96. hét
|
|
|
Az agytérfogat kiindulási értékéhez viszonyított korrigált átlagos százalékos változás
Időkeret: 24., 48., 96. hét
|
24., 48., 96. hét
|
|
|
A kortikális szürkeállomány térfogatának korrigált átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48., 96. hét
|
48., 96. hét
|
|
|
Korrigált átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a fehéranyag-térfogatban
Időkeret: 48., 96. hét
|
48., 96. hét
|
|
|
A kognitív teljesítmény (feldolgozási sebesség/munkamemória) kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a 48. és a 96. héten, az MS rövid nemzetközi kognitív értékelése szerint – Szimbólum-digitális modalitásteszt (SDMT) pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, hetek: 48, 96
|
A Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) a kognitív feldolgozási sebességet, valamint a verbális és vizuális memóriát értékeli.
A Symbol Digits Modalities Test (SDMT) a feldolgozási sebességet/munkamemóriát értékeli.
Az SDMT kilenc szimbólumból álló sorozatot jelenít meg, amelyek mindegyike egyetlen számjegyhez kapcsolódik egy szabványos papírlap tetején található kulcsban.
A résztvevőket arra kérik, hogy az egyes szimbólumokhoz tartozó számjegyeket a lehető leggyorsabban, 90 másodpercig hangoztassák.
Egyetlen eredménymérő – a 90 másodperces időintervallumban helyes szám.
Minél magasabb az eredmény, annál jobb a feldolgozási sebesség/munkamemória.
|
Alaphelyzet, hetek: 48, 96
|
|
Változás a kognitív teljesítményben (vizuospatiális memória) a kiindulási értékhez képest a 48. és a 96. héten, az MS-re vonatkozó rövid nemzetközi kognitív értékelés alapján – Rövid vizuális téri memóriateszt-felülvizsgált (BVMT-R) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 48., 96. hét
|
A Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) a kognitív feldolgozási sebességet, valamint a verbális és vizuális memóriát értékeli.
A Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) a vizuális térbeli memóriát értékeli.
Ebben a tesztben hat absztrakt tervet mutatnak be 10 másodpercig.
A kijelző eltűnik a látómezőből, és a páciensek ceruzával, papíron kézi válaszként jelenítik meg az ingereket.
Minden terv 0-2 pontot kap, amely a pontosságot és a helyet jelenti.
Három tanulási próbáról van szó, a kimeneti mérőszám a három tanulási próba során szerzett pontszámok összpontszáma, így a skála 0-36.
Minél magasabb az eredmény, annál jobb a vizuális/térbeli memória.
|
Alapállapot, 48., 96. hét
|
|
A kognitív teljesítmény (feldolgozási sebesség/munkamemória) kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása a 48. és a 96. héten, az MS rövid nemzetközi kognitív értékelése szerint – Szimbólum-digitális modalitásteszt (SDMT) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 48., 96. hét
|
A Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) a kognitív feldolgozási sebességet, valamint a verbális és vizuális memóriát értékeli.
A Symbol Digits Modalities Test (SDMT) a feldolgozási sebességet/munkamemóriát értékeli.
Az SDMT kilenc szimbólumból álló sorozatot jelenít meg, amelyek mindegyike egyetlen számjegyhez kapcsolódik egy szabványos papírlap tetején található kulcsban.
A résztvevőket arra kérik, hogy az egyes szimbólumokhoz tartozó számjegyeket a lehető leggyorsabban, 90 másodpercig hangoztassák.
Egyetlen eredménymérő – a 90 másodperces időintervallumban helyes szám.
|
Alapállapot, 48., 96. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a kognitív teljesítményben (vizuospatiális emlékezet) a 48. és a 96. héten, az SM rövid nemzetközi kognitív értékelésével mérve – Átvizsgált rövid vizuális téri memória teszt (BVMT-R) pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, hetek: 48, 96
|
A Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) a kognitív feldolgozási sebességet, valamint a verbális és vizuális memóriát értékeli.
A Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) a vizuális térbeli memóriát értékeli.
Ebben a tesztben hat absztrakt tervet mutatnak be 10 másodpercig.
A kijelző eltűnik a látómezőből, és a páciensek ceruzával, papíron kézi válaszként jelenítik meg az ingereket.
Minden terv 0-2 pontot kap, amely a pontosságot és a helyet jelenti.
Három tanulási próbáról van szó, a kimeneti mérőszám a három tanulási próba során szerzett pontszámok összpontszáma, így a skála 0-36.
Minél magasabb az eredmény, annál jobb a vizuális/térbeli memória.
|
Alaphelyzet, hetek: 48, 96
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelési időszak végét követő 96 hétig
|
Kiindulási állapot a kezelési időszak végét követő 96 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Okrelizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA30005
- 2015-005597-38 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .