En studie av Ocrelizumab hos deltagare med återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS) som har haft ett suboptimalt svar på ett adekvat förlopp av sjukdomsmodifierande behandling (DMT)
25 januari 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ocrelizumab hos patienter med återfallande multipel skleros som har ett suboptimalt svar på ett adekvat behandlingsförlopp för sjukdomsmodifierande behandling
Syftet med denna prospektiva, multicenter, öppna, effekt- och säkerhetsstudie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av ocrelizumab hos deltagare med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) som har haft ett suboptimalt svar på ett adekvat sjukdomsförlopp. Modifierande behandling (DMT).
Studien kommer att bestå av en screeningperiod (upp till 4 veckor), en öppen behandlingsperiod (96 veckor; med sista dosen administrerad vid vecka 72) och en uppföljningsperiod på minst 2 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
681
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Hospital Erasme
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
La Louvière, Belgien, 7100
- CHU Tivoli
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Melsbroek, Belgien, 1820
- Nationaal MS Centrum
-
Overpelt, Belgien, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
-
Sønderborg, Danmark, 6400
- Sydjysk Skleroseklinik - Sønderborg
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital; Neurology Department
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Finland, 20520
- Mehiläinen Neo Turku
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
-
Lille, Frankrike
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Nantes, Frankrike, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
-
Nice, Frankrike, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
-
Paris, Frankrike, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital; Clinical Research Facility
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin 4, Irland
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
- Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
-
L'Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
- Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
- Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche - UO RIABILITAZIONE SCLEROSI MULTIPLA
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
Roma, Lazio, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
-
Gallarate, Lombardia, Italien, 21013
- Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 - Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico; UOSD Malattie Neurodegenerative
-
Montichiari, Lombardia, Italien, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino-Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60100
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi; SOD Clinica Neurologica-Am.Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italien, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
-
-
Puglia
-
Barletta, Puglia, Italien, 70051
- Ospedale Dimiccoli Barletta; Dipartimento Testa-Collo - UO Neurologia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; SC Neurologia
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09126
- Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
-
Cefalù, Sicilia, Italien, 90015
- Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio; UO Neurologia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90129
- AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- Policlinico G.B. Rossi; Dip. Scienze Neurologiche Biomediche - Neurologia B - Amb. Sclerosi Multipla
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
-
Mersin, Kalkon, 33079
- Mersin University Medical Faculty; Neurology
-
Samsun, Kalkon, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
Trabzon, Kalkon, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Nederländerna, 5042 AD
- Sint Elizabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Drammen, Norge, 3004
- Sykehuset Buskerud HF; Nevrologisk avdeling
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- CHUV Lausanne Méd.Neurologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
-
Murcia, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
-
Castellon
-
Castelló de la Plana, Castellon, Spanien, 12004
- Hospital General de Castellon; Servicio de Neurología
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spanien, 17190
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
-
-
LA Coruña
-
Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2WB
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Inverness, Storbritannien, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7AU
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannien, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London, Storbritannien, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospita
-
Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
-
Jönköping, Sverige, 55185
- Länssjukhuset Ryhov; Medicinkliniken / Neurologmottagningen
-
Stockholm, Sverige, 113 41
- Centrum för neurologi
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
-
Jihlava, Tjeckien, 58633
- Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
-
Prague, Tjeckien, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
-
Praha, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg, Neurologische Klinik und klinische Neurophysiologie
-
Berg, Tyskland, 82335
- Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
-
Berlin, Tyskland, 12099
- Praxis Dr. Said Masri
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Gemeinschaftspraxis Dr.med. Reinhard Ehret/Dr. med Wolfram von Pannwitz
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Gesundheitszentrum St. Johannes Hospital; Neurolog. Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt, Neudecker etc
-
Buchholz, Tyskland, 21244
- PNP Buchholz, Praxis für Neurologie - Psychiatrie, Dres. Dee/Gößling/Hoge
-
Böblingen, Tyskland, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Düsseldorf, Tyskland, 40211
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie; Dr. Katrin Schulte, Dr. Nils Richter, Dr. Margarete Capito
-
Erbach/Odenwald, Tyskland, 64711
- NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
Hamburg, Tyskland, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf , Multiple Sklerose Tagesklinik u. Ambulanz Neurol. Poliklinik
-
Hamburg, Tyskland, 22083
- Neurologische Praxisgemeinschaft Hamburger-Straße; Dres. Müller-Habich/Emrich/Vogt
-
Hannover, Tyskland, 30171
- Henriettenstiftung Hannover; Klinik fuer Neurologie und Klinische Neurophysiologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Hennigsdorf, Tyskland, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
-
Itzehoe, Tyskland, 25524
- Neurozentrum am Klosterforst in Itzehoe
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg,Otto-von-Guericke-Universität A.ö.R., Klinik für Neurologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
-
München, Tyskland, 80804
- Max-Planck-Institut für Psychiatrie
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU; Neuroimmunologie II
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
- Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
-
Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
- AMEOS Klinikum Oldenburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
Potsdam, Tyskland, 14471
- St. Josefs-Krankenhaus, Klinik für Neurologie
-
Stuttgart, Tyskland, 70182
- NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Tyskland, 89073
- NeuroPoint, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege mbH
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en säker diagnos av RRMS, bekräftad enligt de reviderade McDonald 2010 kriterierna
- Ha en sjukdomslängd, från första symptom, på mindre än (<) 10 år
- Har inte fått mer än två tidigare DMT, och avbrytandet av den senaste DMT berodde på bristande effekt
- Suboptimal sjukdomskontroll under DMT
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) på 0,0 till 4,0, inklusive, vid screening
- För fertila kvinnor: överenskommelse om att använda en acceptabel preventivmetod under behandlingsperioden och i minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Sekundär progressiv multipel skleros (SPMS) eller historia av primär progressiv eller progressiv återfallande multipel skleros (MS)
- Oförmåga att genomföra en magnetisk resonanstomografi (MRI) procedur
- Känd förekomst av andra neurologiska störningar
- Varje samtidig sjukdom som kan kräva kronisk behandling med systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel under studiens gång
- Historik eller för närvarande aktiv primär eller sekundär immunbrist
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
- Historik om opportunistiska infektioner
- Anamnes eller känd förekomst av återkommande eller kronisk infektion
- Historia om malignitet
- Hjärtsvikt
- Känd aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell infektion eller annan infektion, exklusive svampinfektion i nagelbäddar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ocrelizumab
Ocrelizumab kommer att administreras som två 300 mg IV-infusioner dag 1 och 15 följt av en 600 mg IV-infusion administrerad vecka 24, 48 och 72.
|
Ocrelizumab kommer att administreras som två 300 mg IV-infusioner dag 1 och 15 följt av en 600 mg IV-infusion administrerad vecka 24, 48 och 72.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare utan bevis för sjukdomsaktivitet (NEDA) enligt protokolldefinierade händelser under en 96-veckorsperiod
Tidsram: Vecka 96
|
En protokolldefinierad händelse av sjukdomsaktivitet definierades av förekomsten av minst ett av följande under behandling med ocrelizumab:
|
Vecka 96
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare fri från en protokolldefinierad händelse av sjukdomsaktivitet under 24 veckors period
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
En protokolldefinierad händelse av sjukdomsaktivitet definierades av förekomsten av minst ett av följande under behandling med ocrelizumab:
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
|
Procentandel av deltagare befriade från en protokolldefinierad händelse av sjukdomsaktivitet under 48-veckorsperioden
Tidsram: Baslinje upp till 48 veckor
|
En protokolldefinierad händelse av sjukdomsaktivitet definierades av förekomsten av minst ett av följande under behandling med ocrelizumab:
|
Baslinje upp till 48 veckor
|
|
Dags till första protokolldefinierade händelse av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje upp till 96 veckor
|
Definitionen av en protokolldefinierad händelse av sjukdomsaktivitet är förekomsten av minst ett av följande under behandling med ocrelizumab:
|
Baslinje upp till 96 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 96 i Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Baslinje, veckor: 24, 48, 72, 96
|
EDSS är en ordinär klinisk värderingsskala som sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS) i halva steg.
|
Baslinje, veckor: 24, 48, 72, 96
|
|
Absolut förändring från baslinjen i EDSS-kategori vid vecka 96
Tidsram: Fram till vecka 96
|
EDSS är en ordinär klinisk värderingsskala som sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS) i halva steg.
|
Fram till vecka 96
|
|
Andel deltagare med ett baslinje EDSS-resultat ≥2 med CDI vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
|
EDSS är en ordinär klinisk värderingsskala som sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS) i halva steg.
|
Vecka 96
|
|
Årlig protokolldefinierad återfallsfrekvens vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
|
Vecka 96
|
|
|
Tid till början av 24 veckors bekräftad funktionsnedsättningsprogression
Tidsram: Baslinje upp till 96 veckor
|
Baslinje upp till 96 veckor
|
|
|
Tid till början av första protokolldefinierade återfall
Tidsram: Baslinje upp till 96 veckor
|
Ett protokolldefinierat återfall av multipel skleros (MS) är en förekomst av nya eller förvärrade neurologiska symtom som kan tillskrivas MS som uppfyller följande kriterier:
|
Baslinje upp till 96 veckor
|
|
Dags för början av den första nya och/eller förstorande T2-lesionen
Tidsram: Baslinje upp till 96 veckor
|
Baslinje upp till 96 veckor
|
|
|
Genomsnittligt antal T1 Gd-förbättrande lesioner per MRT-skanning vid vecka 24, 48 och 96
Tidsram: Veckor: 24, 48, 96
|
Genomsnittligt antal T1 Gd-förstärkta lesioner per MR-undersökning: Totalt antal T1 Gd-förstärkta lesioner dividerat med det totala antalet tolkbara MR-undersökningar
|
Veckor: 24, 48, 96
|
|
Ändring från baslinje till vecka 96 i total T2-lesionsvolym detekterad av hjärn-MRT från
Tidsram: Baslinje, vecka 96
|
Baslinje, vecka 96
|
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 96 i total T2-lesionsvolym som upptäcks av hjärn-MRT
Tidsram: Baslinje, vecka 96
|
Baslinje, vecka 96
|
|
|
Volym av nya och/eller förstorande T2 hyperintensiva lesioner Volym av lesioner per MRT-skanning vecka 24, 48, 96
Tidsram: Vecka 24, 48, 96
|
Antalet nya och/eller förstorande T2-lesioner vid vecka 24, 48 och 96 beräknas som summan av det individuella antalet nya och/eller förstorande lesioner vid varje besök.
Data från andra oplanerade bedömningar ingår i denna sammanfattning eller analys.
|
Vecka 24, 48, 96
|
|
Genomsnittligt antal nya och/eller förstorande T2 hyperintensiva lesioner per MRI-skanning
Tidsram: Vecka 24, 48, 96
|
Genomsnittligt antal nya och/eller förstorande T2 hyperintensiva lesioner per MR-undersökning: Totalt antal nya och/eller förstorande T2 hyperintensiva lesioner dividerat med det totala antalet tolkbara MR-undersökningar
|
Vecka 24, 48, 96
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 48 och 96 i T1 Hypointense lesionsvolym
Tidsram: Vecka 48, 96
|
Vecka 48, 96
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 48 och 96 i T1 Hypointense lesionsvolym
Tidsram: Vecka 48, 96
|
Vecka 48, 96
|
|
|
Justerad medelförändring från baslinjen vid vecka 48 och 96 i T1 Hypointense lesionsvolym
Tidsram: Vecka 48, 96
|
Vecka 48, 96
|
|
|
Justerad genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i hjärnvolym
Tidsram: Vecka 24, 48, 96
|
Vecka 24, 48, 96
|
|
|
Justerad genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i volym för kortikal grå substans
Tidsram: Vecka 48, 96
|
Vecka 48, 96
|
|
|
Justerad genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i volym för vit substans
Tidsram: Vecka 48, 96
|
Vecka 48, 96
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kognitiv prestation (bearbetningshastighet/arbetsminne) vid vecka 48 och vecka 96, mätt med den korta internationella kognitiva bedömningen för MS - Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Score
Tidsram: Baslinje, veckor: 48, 96
|
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) utvärderar kognitiv bearbetningshastighet och verbalt och visuellt minne.
Symbol Digits Modalities Test (SDMT) utvärderar bearbetningshastighet/arbetsminne.
SDMT presenterar en serie av nio symboler, var och en parad med en enda siffra i en nyckel överst på ett standardark.
Deltagarna uppmanas att rösta siffran för varje symbol så snabbt som möjligt under 90 sek.
Det finns ett enda utfallsmått - siffran korrekt över 90 sekunders tidsintervall.
Ju högre resultat, desto bättre bearbetningshastighet/arbetsminne.
|
Baslinje, veckor: 48, 96
|
|
Förändring från baslinjen i kognitiv prestation (Visuospatialt minne) vid vecka 48 och vecka 96 mätt med Brief International Cognitive Assessment for MS - Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Score
Tidsram: Baslinje, vecka 48, 96
|
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) utvärderar kognitiv bearbetningshastighet och verbalt och visuellt minne.
Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) utvärderar visuospatialt minne.
I detta test presenteras sex abstrakta mönster under 10 sekunder.
Skärmen tas bort från synen och patienterna återger stimuli via penna på papper manuella svar.
Varje design får från 0 till 2 poäng som representerar noggrannhet och plats.
Det finns tre inlärningsförsök och resultatmåttet är det totala antalet poäng som tjänats in under de tre inlärningsförsöken, så skalan är 0-36.
Ju högre resultat, desto bättre visuellt/spatialt minne.
|
Baslinje, vecka 48, 96
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kognitiv prestation (bearbetningshastighet/arbetsminne) vid vecka 48 och vecka 96 mätt med den korta internationella kognitiva utvärderingen för MS - Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Score
Tidsram: Baslinje, vecka 48, 96
|
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) utvärderar kognitiv bearbetningshastighet och verbalt och visuellt minne.
Symbol Digits Modalities Test (SDMT) utvärderar bearbetningshastighet/arbetsminne.
SDMT presenterar en serie av nio symboler, var och en parad med en enda siffra i en nyckel överst på ett standardark.
Deltagarna uppmanas att rösta siffran för varje symbol så snabbt som möjligt under 90 sek.
Det finns ett enda utfallsmått - siffran korrekt över 90 sekunders tidsintervall.
|
Baslinje, vecka 48, 96
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kognitiv prestation (Visuospatialt minne) vid vecka 48 och vecka 96, mätt med Brief International Cognitive Assessment for MS - Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Score
Tidsram: Baslinje, veckor: 48, 96
|
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) utvärderar kognitiv bearbetningshastighet och verbalt och visuellt minne.
Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) utvärderar visuospatialt minne.
I detta test presenteras sex abstrakta mönster under 10 sekunder.
Skärmen tas bort från synen och patienterna återger stimuli via penna på papper manuella svar.
Varje design får från 0 till 2 poäng som representerar noggrannhet och plats.
Det finns tre inlärningsförsök och resultatmåttet är det totala antalet poäng som tjänats in under de tre inlärningsförsöken, så skalan är 0-36.
Ju högre resultat, desto bättre visuellt/spatialt minne.
|
Baslinje, veckor: 48, 96
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 96 veckor efter utgången av behandlingsperioden
|
Baslinje upp till 96 veckor efter utgången av behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Ocrelizumab
Andra studie-ID-nummer
- MA30005
- 2015-005597-38 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .