Een onderzoek naar ocrelizumab bij deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) die een suboptimale respons hebben gehad op een adequaat verloop van de ziektemodificerende behandeling (DMT)
25 januari 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Ocrelizumab te evalueren bij patiënten met recidiverende multiple sclerose die een suboptimale respons hebben op een adequaat verloop van een ziektemodificerende behandeling
Het doel van dit prospectieve, multicenter, open-label onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van ocrelizumab bij deelnemers met Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) die een suboptimale respons hebben gehad op een adequaat beloop van een ziekte- Behandeling aanpassen (DMT).
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningperiode (maximaal 4 weken), een open-label behandelingsperiode (96 weken; met laatste dosis toegediend in week 72) en een follow-upperiode van ten minste 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
681
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, New South Wales, Australië, 2217
- St George Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Bruxelles, België, 1070
- Hospital Erasme
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
La Louvière, België, 7100
- CHU Tivoli
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Melsbroek, België, 1820
- Nationaal MS Centrum
-
Overpelt, België, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
-
Sønderborg, Denemarken, 6400
- Sydjysk Skleroseklinik - Sønderborg
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Klinikum Augsburg, Neurologische Klinik und klinische Neurophysiologie
-
Berg, Duitsland, 82335
- Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
-
Berlin, Duitsland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
-
Berlin, Duitsland, 12099
- Praxis Dr. Said Masri
-
Berlin, Duitsland, 12163
- Gemeinschaftspraxis Dr.med. Reinhard Ehret/Dr. med Wolfram von Pannwitz
-
Bochum, Duitsland, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
-
Bonn, Duitsland, 53111
- Gesundheitszentrum St. Johannes Hospital; Neurolog. Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt, Neudecker etc
-
Buchholz, Duitsland, 21244
- PNP Buchholz, Praxis für Neurologie - Psychiatrie, Dres. Dee/Gößling/Hoge
-
Böblingen, Duitsland, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Düsseldorf, Duitsland, 40211
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie; Dr. Katrin Schulte, Dr. Nils Richter, Dr. Margarete Capito
-
Erbach/Odenwald, Duitsland, 64711
- NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
-
Frankfurt, Duitsland, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
Hamburg, Duitsland, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf , Multiple Sklerose Tagesklinik u. Ambulanz Neurol. Poliklinik
-
Hamburg, Duitsland, 22083
- Neurologische Praxisgemeinschaft Hamburger-Straße; Dres. Müller-Habich/Emrich/Vogt
-
Hannover, Duitsland, 30171
- Henriettenstiftung Hannover; Klinik fuer Neurologie und Klinische Neurophysiologie
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Hennigsdorf, Duitsland, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
-
Itzehoe, Duitsland, 25524
- Neurozentrum am Klosterforst in Itzehoe
-
Kassel, Duitsland, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
-
Leipzig, Duitsland, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg,Otto-von-Guericke-Universität A.ö.R., Klinik für Neurologie
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
-
München, Duitsland, 80804
- Max-Planck-Institut für Psychiatrie
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU; Neuroimmunologie II
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Neuruppin, Duitsland, 16816
- Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
-
Oldenburg in Holstein, Duitsland, 23758
- AMEOS Klinikum Oldenburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
Potsdam, Duitsland, 14471
- St. Josefs-Krankenhaus, Klinik für Neurologie
-
Stuttgart, Duitsland, 70182
- NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Duitsland, 89073
- NeuroPoint, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege mbH
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital; Neurology Department
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Finland, 20520
- Mehiläinen Neo Turku
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
-
Lille, Frankrijk
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Nantes, Frankrijk, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
-
Nice, Frankrijk, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
-
Tours, Frankrijk, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Cork University Hospital; Clinical Research Facility
-
Dublin, Ierland, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin 4, Ierland
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italië, 66013
- Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
-
L'Aquila, Abruzzo, Italië, 67100
- Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40139
- Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche - UO RIABILITAZIONE SCLEROSI MULTIPLA
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
Roma, Lazio, Italië, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
-
Roma, Lazio, Italië, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
-
Gallarate, Lombardia, Italië, 21013
- Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 - Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
-
Milano, Lombardia, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico; UOSD Malattie Neurodegenerative
-
Montichiari, Lombardia, Italië, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino-Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italië, 60100
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi; SOD Clinica Neurologica-Am.Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italië, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
-
-
Puglia
-
Barletta, Puglia, Italië, 70051
- Ospedale Dimiccoli Barletta; Dipartimento Testa-Collo - UO Neurologia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italië, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; SC Neurologia
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italië, 09126
- Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italië, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
-
Cefalù, Sicilia, Italië, 90015
- Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio; UO Neurologia
-
Palermo, Sicilia, Italië, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
-
Palermo, Sicilia, Italië, 90129
- AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
-
Siena, Toscana, Italië, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
-
Verona, Veneto, Italië, 37134
- Policlinico G.B. Rossi; Dip. Scienze Neurologiche Biomediche - Neurologia B - Amb. Sclerosi Multipla
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
-
Mersin, Kalkoen, 33079
- Mersin University Medical Faculty; Neurology
-
Samsun, Kalkoen, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- Sint Elizabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Drammen, Noorwegen, 3004
- Sykehuset Buskerud HF; Nevrologisk avdeling
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanje, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
-
Murcia, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje
- Hospital Universitario Central de Asturias; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
-
Castellon
-
Castelló de la Plana, Castellon, Spanje, 12004
- Hospital General de Castellon; Servicio de Neurología
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spanje, 17190
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
-
-
LA Coruña
-
Coruña, LA Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Spanje, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
-
Jihlava, Tsjechië, 58633
- Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
-
Prague, Tsjechië, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
-
Praha, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7AU
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospita
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
-
Jönköping, Zweden, 55185
- Länssjukhuset Ryhov; Medicinkliniken / Neurologmottagningen
-
Stockholm, Zweden, 113 41
- Centrum för neurologi
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- CHUV Lausanne Méd.Neurologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een definitieve diagnose van RRMS, bevestigd volgens de herziene criteria van McDonald 2010
- Een ziekteduur hebben, vanaf het eerste symptoom, van minder dan (<) 10 jaar
- Niet meer dan twee eerdere DMT's hebben gekregen en de stopzetting van de meest recente DMT was te wijten aan een gebrek aan werkzaamheid
- Suboptimale ziektebestrijding tijdens een DMT
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) van 0,0 tot en met 4,0 bij screening
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: akkoord om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) of voorgeschiedenis van primaire progressieve of progressieve recidiverende multiple sclerose (MS)
- Onvermogen om een MRI-procedure (Magnetic Resonance Imaging) te voltooien
- Bekende aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen
- Elke bijkomende ziekte die in de loop van het onderzoek een chronische behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva kan vereisen
- Geschiedenis of momenteel actieve primaire of secundaire immunodeficiëntie
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
- Geschiedenis van opportunistische infecties
- Geschiedenis of bekende aanwezigheid van terugkerende of chronische infectie
- Geschiedenis van maligniteit
- Congestief hartfalen
- Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële infectie of andere infectie, met uitzondering van schimmelinfectie van nagelbedden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ocrelizumab
Ocrelizumab zal worden toegediend als twee intraveneuze infusies van 300 mg op dag 1 en 15, gevolgd door één intraveneuze infusie van 600 mg in week 24, 48 en 72.
|
Ocrelizumab zal worden toegediend als twee intraveneuze infusies van 300 mg op dag 1 en 15, gevolgd door één intraveneuze infusie van 600 mg in week 24, 48 en 72.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers zonder bewijs van ziekteactiviteit (NEDA) volgens protocolgedefinieerde gebeurtenissen gedurende een periode van 96 weken
Tijdsspanne: Week 96
|
Een in het protocol gedefinieerd voorval van ziekteactiviteit werd gedefinieerd door het optreden van ten minste één van de volgende tijdens de behandeling met ocrelizumab:
|
Week 96
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat gedurende een periode van 24 weken vrij is van een door het protocol gedefinieerde gebeurtenis van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Een in het protocol gedefinieerd voorval van ziekteactiviteit werd gedefinieerd door het optreden van ten minste één van de volgende tijdens de behandeling met ocrelizumab:
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Percentage deelnemers dat gedurende een periode van 48 weken vrij is van een door het protocol gedefinieerde gebeurtenis van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
|
Een in het protocol gedefinieerd voorval van ziekteactiviteit werd gedefinieerd door het optreden van ten minste één van de volgende tijdens de behandeling met ocrelizumab:
|
Basislijn tot 48 weken
|
|
Tijd tot de eerste door het protocol gedefinieerde gebeurtenis van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
|
De definitie van een in het protocol gedefinieerde gebeurtenis van ziekteactiviteit is het optreden van ten minste een van de volgende symptomen tijdens de behandeling met ocrelizumab:
|
Basislijn tot 96 weken
|
|
Verandering van baseline naar week 96 in uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken: 24, 48, 72, 96
|
De EDSS is een ordinale klinische beoordelingsschaal die loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS) in stappen van een halve punt.
|
Basislijn, weken: 24, 48, 72, 96
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in EDSS-categorie in week 96
Tijdsspanne: Tot week 96
|
De EDSS is een ordinale klinische beoordelingsschaal die loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS) in stappen van een halve punt.
|
Tot week 96
|
|
Percentage deelnemers met een baseline EDSS-score ≥2 met CDI in week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
De EDSS is een ordinale klinische beoordelingsschaal die loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS) in stappen van een halve punt.
|
Week 96
|
|
Op jaarbasis in het protocol gedefinieerd terugvalpercentage in week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
Week 96
|
|
|
Tijd tot aanvang van 24 weken durende bevestigde invaliditeitsprogressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
|
Basislijn tot 96 weken
|
|
|
Tijd tot het begin van de eerste door het protocol gedefinieerde terugval
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
|
Een in het protocol gedefinieerde terugval van multiple sclerose (MS) is het optreden van nieuwe of verergerende neurologische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan MS en die aan de volgende criteria voldoet:
|
Basislijn tot 96 weken
|
|
Tijd tot aanvang van de eerste nieuwe en/of vergrote T2-laesie
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
|
Basislijn tot 96 weken
|
|
|
Gemiddeld aantal T1 Gd-aankleurende laesies per MRI-scan in week 24, 48 en 96
Tijdsspanne: Weken: 24, 48, 96
|
Gemiddeld aantal T1 Gd-verbeterende laesies per MRI-scan: Totaal aantal T1 Gd-verbeterde laesies gedeeld door het totale aantal interpreteerbare MRI-scans
|
Weken: 24, 48, 96
|
|
Verandering van basislijn tot week 96 in totaal T2-laesievolume gedetecteerd door hersen-MRI vanaf
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
|
Basislijn, week 96
|
|
|
Percentage wijziging van baseline tot week 96 in totaal T2-laesievolume gedetecteerd door hersen-MRI
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
|
Basislijn, week 96
|
|
|
Volume van nieuwe en/of vergrote T2 hyperintense laesies Volume van laesies per MRI-scan in week 24, 48, 96
Tijdsspanne: Weken 24, 48, 96
|
Het aantal nieuwe en/of vergrote T2-laesies in week 24, 48 en 96 wordt berekend als de som van het individuele aantal nieuwe en/of vergrote laesies bij elk bezoek.
Gegevens van andere ongeplande beoordelingen zijn opgenomen in deze samenvatting of analyse.
|
Weken 24, 48, 96
|
|
Gemiddeld aantal nieuwe en/of vergrote T2 hyperintense laesies per MRI-scan
Tijdsspanne: Weken 24, 48, 96
|
Gemiddeld aantal nieuwe en/of groter wordende T2 hyperintense laesies per MRI-scan: Totaal aantal nieuwe en/of groter wordende T2 hyperintense laesies gedeeld door het totale aantal interpreteerbare MRI-scans
|
Weken 24, 48, 96
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 48 en 96 in T1 Hypointense-laesievolume
Tijdsspanne: Weken 48, 96
|
Weken 48, 96
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in week 48 en 96 in T1 Hypointense-laesievolume
Tijdsspanne: Weken 48, 96
|
Weken 48, 96
|
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 48 en 96 in T1 Hypointense-laesievolume
Tijdsspanne: Weken 48, 96
|
Weken 48, 96
|
|
|
Aangepaste gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in hersenvolume
Tijdsspanne: Weken 24, 48, 96
|
Weken 24, 48, 96
|
|
|
Aangepaste gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volume van de corticale grijze stof
Tijdsspanne: Weken 48, 96
|
Weken 48, 96
|
|
|
Aangepaste gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in volume witte stof
Tijdsspanne: Weken 48, 96
|
Weken 48, 96
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in cognitieve prestaties (verwerkingssnelheid/werkgeheugen) in week 48 en week 96 zoals gemeten door de Brief International Cognitive Assessment for MS - Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Score
Tijdsspanne: Basislijn, weken: 48, 96
|
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) beoordeelt de cognitieve verwerkingssnelheid en het verbale en visuele geheugen.
Symbol Digits Modalities Test (SDMT) beoordeelt de verwerkingssnelheid/werkgeheugen.
De SDMT presenteert een reeks van negen symbolen, elk gecombineerd met een enkel cijfer in een sleutel bovenaan een standaard vel papier.
Deelnemers wordt gevraagd om het cijfer dat bij elk symbool hoort zo snel mogelijk uit te spreken gedurende 90 seconden.
Er is een enkele uitkomstmaat: het juiste aantal over een tijdspanne van 90 seconden.
Hoe hoger de resultaten, hoe beter de verwerkingssnelheid/werkgeheugen.
|
Basislijn, weken: 48, 96
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve prestaties (visuospatial memory) in week 48 en week 96 zoals gemeten door de Brief International Cognitive Assessment for MS - Short Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 48, 96
|
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) beoordeelt de cognitieve verwerkingssnelheid en het verbale en visuele geheugen.
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) beoordeelt het visuospatiale geheugen.
In deze test worden gedurende 10 sec zes abstracte ontwerpen gepresenteerd.
Het scherm wordt uit het zicht verwijderd en patiënten geven de stimuli via potlood op papier handmatige antwoorden.
Elk ontwerp krijgt 0 tot 2 punten die de nauwkeurigheid en locatie vertegenwoordigen.
Er zijn drie leerproeven, en de uitkomstmaat is het totale aantal punten verdiend over de drie leerproeven, dus het schaalbereik is 0-36.
Hoe hoger het resultaat, hoe beter visueel/ruimtelijk geheugen.
|
Basislijn, weken 48, 96
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in cognitieve prestaties (verwerkingssnelheid/werkgeheugen) in week 48 en week 96 zoals gemeten door de Brief International Cognitive Assessment for MS - Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 48, 96
|
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) beoordeelt de cognitieve verwerkingssnelheid en het verbale en visuele geheugen.
Symbol Digits Modalities Test (SDMT) beoordeelt de verwerkingssnelheid/werkgeheugen.
De SDMT presenteert een reeks van negen symbolen, elk gecombineerd met een enkel cijfer in een sleutel bovenaan een standaard vel papier.
Deelnemers wordt gevraagd om het cijfer dat bij elk symbool hoort zo snel mogelijk uit te spreken gedurende 90 seconden.
Er is een enkele uitkomstmaat: het juiste aantal over een tijdspanne van 90 seconden.
|
Basislijn, weken 48, 96
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in cognitieve prestaties (visuospatial memory) in week 48 en week 96 zoals gemeten door de Brief International Cognitive Assessment for MS - Short Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Score
Tijdsspanne: Basislijn, weken: 48, 96
|
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) beoordeelt de cognitieve verwerkingssnelheid en het verbale en visuele geheugen.
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) beoordeelt het visuospatiale geheugen.
In deze test worden gedurende 10 sec zes abstracte ontwerpen gepresenteerd.
Het scherm wordt uit het zicht verwijderd en patiënten geven de stimuli via potlood op papier handmatige antwoorden.
Elk ontwerp krijgt 0 tot 2 punten die de nauwkeurigheid en locatie vertegenwoordigen.
Er zijn drie leerproeven, en de uitkomstmaat is het totale aantal punten verdiend over de drie leerproeven, dus het schaalbereik is 0-36.
Hoe hoger het resultaat, hoe beter visueel/ruimtelijk geheugen.
|
Basislijn, weken: 48, 96
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken na het einde van de behandelingsperiode
|
Basislijn tot 96 weken na het einde van de behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Ocrelizumab
Andere studie-ID-nummers
- MA30005
- 2015-005597-38 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .