此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Ocrelizumab 在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 参与者中的研究

2022年1月25日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项开放标签研究，旨在评估 Ocrelizumab 在对适当的疾病修正治疗疗程反应不佳的复发性多发性硬化症患者中的疗效和安全性

这项前瞻性、多中心、开放标签、疗效和安全性研究的目的是评估 ocrelizumab 在患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的参与者中的疗效和安全性，这些参与者对适当的疾病疗程反应不佳-改良治疗 (DMT)。 该研究将包括筛选期（最多 4 周）、开放标签治疗期（96 周；最后一剂给药时间为第 72 周）和至少 2 年的随访期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

681

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
      • Glostrup、丹麦、2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
      • Sønderborg、丹麦、6400
        • Sydjysk Skleroseklinik - Sønderborg
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • Klinikum Augsburg, Neurologische Klinik und klinische Neurophysiologie
      • Berg、德国、82335
        • Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
      • Berlin、德国、13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
      • Berlin、德国、10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
      • Berlin、德国、12099
        • Praxis Dr. Said Masri
      • Berlin、德国、12163
        • Gemeinschaftspraxis Dr.med. Reinhard Ehret/Dr. med Wolfram von Pannwitz
      • Bochum、德国、44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Bonn、德国、53111
        • Gesundheitszentrum St. Johannes Hospital; Neurolog. Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt, Neudecker etc
      • Buchholz、德国、21244
        • PNP Buchholz, Praxis für Neurologie - Psychiatrie, Dres. Dee/Gößling/Hoge
      • Böblingen、德国、71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Düsseldorf、德国、40211
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie; Dr. Katrin Schulte, Dr. Nils Richter, Dr. Margarete Capito
      • Erbach/Odenwald、德国、64711
        • NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
      • Frankfurt、德国、60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Hamburg、德国、22179
        • MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
      • Hamburg、德国、20246
        • Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf , Multiple Sklerose Tagesklinik u. Ambulanz Neurol. Poliklinik
      • Hamburg、德国、22083
        • Neurologische Praxisgemeinschaft Hamburger-Straße; Dres. Müller-Habich/Emrich/Vogt
      • Hannover、德国、30171
        • Henriettenstiftung Hannover; Klinik fuer Neurologie und Klinische Neurophysiologie
      • Heidelberg、德国、69120
        • Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hennigsdorf、德国、16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
      • Itzehoe、德国、25524
        • Neurozentrum am Klosterforst in Itzehoe
      • Kassel、德国、34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
      • Leipzig、德国、04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Magdeburg、德国、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg,Otto-von-Guericke-Universität A.ö.R., Klinik für Neurologie
      • Mainz、德国、55131
        • Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
      • Marburg、德国、35043
        • Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
      • München、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
      • München、德国、80804
        • Max-Planck-Institut für Psychiatrie
      • München、德国、81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU; Neuroimmunologie II
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Neuruppin、德国、16816
        • Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
      • Oldenburg in Holstein、德国、23758
        • AMEOS Klinikum Oldenburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Potsdam、德国、14471
        • St. Josefs-Krankenhaus, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart、德国、70182
        • NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm、德国、89073
        • NeuroPoint, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege mbH
      • Westerstede、德国、26655
        • Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
  • 意大利
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、意大利、66013
        • Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
      • L'Aquila、Abruzzo、意大利、67100
        • Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40139
        • Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche - UO RIABILITAZIONE SCLEROSI MULTIPLA
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma、Lazio、意大利、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
      • Roma、Lazio、意大利、00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate、Lombardia、意大利、21013
        • Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 - Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico; UOSD Malattie Neurodegenerative
      • Montichiari、Lombardia、意大利、25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino-Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Ancona、Marche、意大利、60100
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi; SOD Clinica Neurologica-Am.Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli、Molise、意大利、86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
    • Puglia
      • Barletta、Puglia、意大利、70051
        • Ospedale Dimiccoli Barletta; Dipartimento Testa-Collo - UO Neurologia
      • San Giovanni Rotondo、Puglia、意大利、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; SC Neurologia
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、意大利、09126
        • Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、意大利、95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
      • Cefalù、Sicilia、意大利、90015
        • Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio; UO Neurologia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90146
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90129
        • AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
      • Firenze、Toscana、意大利、50134
        • AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
      • Siena、Toscana、意大利、53100
        • AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
      • Verona、Veneto、意大利、37134
        • Policlinico G.B. Rossi; Dip. Scienze Neurologiche Biomediche - Neurologia B - Amb. Sclerosi Multipla
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen、挪威、3004
        • Sykehuset Buskerud HF; Nevrologisk avdeling
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
      • Jihlava、捷克语、58633
        • Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
      • Prague、捷克语、12808
        • VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
      • Praha、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • La Louvière、比利时、7100
        • CHU Tivoli
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Melsbroek、比利时、1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Overpelt、比利时、3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Bordeaux、法国、33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
      • Bron、法国、69677
        • Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Lille、法国
        • Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
      • Marseille、法国、13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Montpellier、法国、34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Nantes、法国、44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
      • Nice、法国、06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Paris、法国、75019
        • Fondation Rothschild; Service de Neurologie
      • Paris、法国、75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
      • Reims、法国、51092
        • Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
      • Strasbourg、法国、67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
      • Tours、法国、37000
        • CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Izmir、火鸡、35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Mersin、火鸡、33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun、火鸡、55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon、火鸡、61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
        • Cork University Hospital; Clinical Research Facility
      • Dublin、爱尔兰、9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4、爱尔兰
        • St Vincents University Hospital
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • East Tallinn Central Hospital; Neurology Department
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Tartu University Hospital
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
      • Jönköping、瑞典、55185
        • Länssjukhuset Ryhov; Medicinkliniken / Neurologmottagningen
      • Stockholm、瑞典、113 41
        • Centrum för neurologi
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lausanne、瑞士、1011
        • CHUV Lausanne Méd.Neurologie
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku、芬兰、20520
        • Mehiläinen Neo Turku
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2WB
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Inverness、英国、IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • Leeds、英国、LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、英国、E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • London、英国、SW9 8RR
        • Kings College Hospital
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospita
      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Truro、英国、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam、荷兰、3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis
      • Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg、荷兰、5042 AD
        • Sint Elizabeth Ziekenhuis
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cadiz、西班牙、11009
        • Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
      • Madrid、西班牙、28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
      • Murcia、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙
        • Hospital Universitario Central de Asturias; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
    • Castellon
      • Castelló de la Plana、Castellon、西班牙、12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Neurología
    • Girona
      • Salt、Girona、西班牙、17190
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
    • LA Coruña
      • Coruña、LA Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
    • Lerida
      • Lleida、Lerida、西班牙、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies; Servicio de Neurologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 明确诊断为 RRMS，根据修订后的 McDonald 2010 标准确认
  • 从第一个症状开始，疾病持续时间少于 (<) 10 年
  • 之前接受过不超过两次的 DMT，最近一次 DMT 的停用是由于缺乏疗效
  • 使用 DMT 时疾病控制不佳
  • 筛选时的 0.0 至 4.0 的扩展残疾状况量表 (EDSS)
  • 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和最后一剂研究药物后至少 6 个月内使用可接受的避孕方法

排除标准：

  • 继发性进展性多发性硬化症 (SPMS) 或原发性进展性或进展性复发性多发性硬化症 (MS) 病史
  • 无法完成磁共振成像 (MRI) 程序
  • 已知存在其他神经系统疾病
  • 在研究过程中可能需要全身性皮质类固醇或免疫抑制剂长期治疗的任何伴随疾病
  • 病史或目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷
  • 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史
  • 机会性感染史
  • 复发性或慢性感染的病史或已知存在
  • 恶性肿瘤史
  • 充血性心力衰竭
  • 已知活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染，不包括甲床真菌感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥瑞珠单抗
Ocrelizumab 将在第 1 天和第 15 天进行两次 300 mg IV 输注，然后在第 24、48 和 72 周进行一次 600 mg IV 输注。
生物：奥瑞珠单抗
Ocrelizumab 将在第 1 天和第 15 天进行两次 300 mg IV 输注，然后在第 24、48 和 72 周进行一次 600 mg IV 输注。
其他名称：
  • RO4964913

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 96 周期间，根据协议定义的事件没有疾病活动证据 (NEDA) 的参与者百分比
大体时间：96周

协议定义的疾病活动事件定义为在接受奥瑞珠单抗治疗时出现以下至少一项：

  • 协议定义的复发 (PDR)
  • 基于 ocrelizumab 治疗期间 EDSS 增加的 24 周 CDP
  • 第 8 周后出现 T1 Gd 增强病灶
  • 与第 8 周 MRI 扫描相比，第 8 周后 MRI 上出现新的和/或扩大的 T2 高信号病变
96周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 24 周期间没有协议定义的疾病活动事件的参与者百分比
大体时间：长达 24 周的基线

协议定义的疾病活动事件定义为在接受奥瑞珠单抗治疗时出现以下至少一项：

  • 协议定义的复发 (PDR)
  • 基于 ocrelizumab 治疗期间 EDSS 增加的 24 周 CDP
  • 第 8 周后出现 T1 Gd 增强病灶
  • 与第 8 周 MRI 扫描相比，第 8 周后 MRI 上出现新的和/或扩大的 T2 高信号病变
长达 24 周的基线
在 48 周期间没有协议定义的疾病活动事件的参与者百分比
大体时间：基线长达 48 周

协议定义的疾病活动事件定义为在接受奥瑞珠单抗治疗时出现以下至少一项：

  • 协议定义的复发 (PDR)
  • 基于 ocrelizumab 治疗期间 EDSS 增加的 24 周 CDP
  • 第 8 周后出现 T1 Gd 增强病灶
  • 与第 8 周 MRI 扫描相比，第 8 周后 MRI 上出现新的和/或扩大的 T2 高信号病变
基线长达 48 周
首次协议定义的疾病活动事件的时间
大体时间：长达 96 周的基线

协议定义的疾病活动事件的定义是在接受奥瑞珠单抗治疗时发生以下至少一项：

  • 协议定义的复发定义为： 症状必须持续超过 24 小时，并且不应归因于混杂的临床因素；出现症状之前至少应有 30 天的神经稳定性；症状应伴有新的客观神经系统恶化，并通过及时的 EDSS/功能系统评分 (FSS) 评估确定
  • 24 周确认残疾进展，基于 ocrelizumab 治疗期间 EDSS 的增加
  • 第 8 周后出现 T1 Gd 增强病灶
  • 与第 8 周 MRI 扫描相比，第 8 周后 MRI 上出现新的和/或扩大的 T2 高信号病变。
长达 96 周的基线
扩展残疾状况量表 (EDSS) 从基线到第 96 周的变化
大体时间：基线，周数：24、48、72、96
EDSS 是一个有序的临床评定量表，范围从 0（正常神经系统检查）到 10（因 MS 导致的死亡），以半分递增。
基线，周数：24、48、72、96
第 96 周时 EDSS 类别相对于基线的绝对变化
大体时间：直到第 96 周
EDSS 是一个有序的临床评定量表，范围从 0（正常神经系统检查）到 10（因 MS 导致的死亡），以半分递增。
直到第 96 周
第 96 周 CDI 基线 EDSS 分数≥2 的参与者百分比
大体时间：96周
EDSS 是一个有序的临床评定量表，范围从 0（正常神经系统检查）到 10（因 MS 导致的死亡），以半分递增。
96周
第 96 周时方案定义的年化复发率
大体时间：96周
96周
24 周确认残疾进展的开始时间
大体时间：长达 96 周的基线
长达 96 周的基线
首次方案定义的复发开始时间
大体时间：长达 96 周的基线

协议定义的多发性硬化症 (MS) 复发是指 MS 引起的新的或恶化的神经系统症状的发生，并满足以下标准：

  • 症状必须持续超过 24 小时，并且不应归因于混杂的临床因素（例如，发烧、感染、受伤、对药物的不良反应）
  • 出现症状之前至少应有 30 天的神经稳定性

  • 症状应伴有新的客观神经系统恶化，并通过及时的 EDSS/功能系统评分 (FSS) 评估确定，至少增加：

    • ≥ EDSS 评分 0.5 分
    • 或以下 FSS 量表之一≥2 分：锥体、移动、小脑、脑干、感觉或视觉
    • 在以下两个或更多 FSS 量表上≥ 1 分：锥体、移动、小脑、脑干、感觉或视觉
长达 96 周的基线
首次出现新的和/或扩大的 T2 病灶的时间
大体时间：长达 96 周的基线
长达 96 周的基线
第 24、48 和 96 周时每次 MRI 扫描的 T1 Gd 增强病灶平均数
大体时间：周数：24、48、96
每次 MRI 扫描的 T1 Gd 增强病灶平均数：T1 Gd 增强病灶总数除以可解释的 MRI 扫描总数
周数：24、48、96
脑部 MRI 检测到的总 T2 病灶体积从基线到第 96 周的变化
大体时间：基线，第 96 周
基线，第 96 周
大脑 MRI 检测到的总 T2 病灶体积从基线到第 96 周的百分比变化
大体时间：基线，第 96 周
基线，第 96 周
新的和/或扩大的 T2 高信号病灶体积 第 24、48、96 周时每次 MRI 扫描的病灶体积
大体时间：第 24、48、96 周
第 24、48 和 96 周时新的和/或扩大的 T2 病灶的数量计算为每次就诊时新的和/或扩大的病灶的个体数量的总和。 来自其他计划外评估的数据包含在本摘要或分析中。
第 24、48、96 周
每次 MRI 扫描的新的和/或扩大的 T2 高信号病灶的平均数量
大体时间：第 24、48、96 周
每次 MRI 扫描的新的和/或扩大的 T2 高信号病灶的平均数量：新的和/或扩大的 T2 高信号病灶的总数除以可解释的 MRI 扫描的总数
第 24、48、96 周
T1 低信号病变体积在第 48 周和第 96 周时相对于基线的变化
大体时间：第 48、96 周
第 48、96 周
T1 低信号病变体积在第 48 周和第 96 周时相对于基线的百分比变化
大体时间：第 48、96 周
第 48、96 周
第 48 周和第 96 周时 T1 低信号病变体积相对于基线的调整平均变化
大体时间：第 48、96 周
第 48、96 周
脑容量相对于基线的调整后平均百分比变化
大体时间：第 24、48、96 周
第 24、48、96 周
皮质灰质体积相对于基线的调整后平均百分比变化
大体时间：第 48、96 周
第 48、96 周
白质体积相对于基线的调整后平均百分比变化
大体时间：第 48、96 周
第 48、96 周
第 48 周和第 96 周的认知表现（处理速度/工作记忆）相对于基线的平均变化，根据 MS 的简要国际认知评估 - 符号数字模式测试 (SDMT) 分数测量
大体时间：基线，周数：48、96
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) 正在评估认知处理速度以及语言和视觉记忆。 符号数字模态测试 (SDMT) 正在评估处理速度/工作记忆。 SDMT 展示了一系列九个符号，每个符号都与标准纸张顶部的一个键中的一个数字配对。 要求参与者在 90 秒内尽可能快地说出与每个符号相关的数字。 有一个单一的结果衡量标准——在 90 秒的时间跨度内正确的数字。 结果越高，处理速度/工作记忆越好。
基线，周数：48、96
根据针对 MS 的简要国际认知评估 - 简要视觉空间记忆测试修订版 (BVMT-R) 评分测量的第 48 周和第 96 周认知表现（视觉空间记忆）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48、96 周
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) 正在评估认知处理速度以及语言和视觉记忆。 Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) 正在评估视觉空间记忆。 在此测试中，六个抽象设计呈现 10 秒。 显示屏从视野中移除，患者通过铅笔在纸上手动响应呈现刺激。 每个设计接收 0 到 2 个点，代表准确性和位置。 共有三个学习试验，结果测量是三个学习试验中获得的总分，因此量表范围为 0-36。 结果越高，视觉/空间记忆越好。
基线，第 48、96 周
第 48 周和第 96 周的认知表现（处理速度/工作记忆）相对于基线的百分比变化，根据 MS 简明国际认知评估 - 符号数字模式测试 (SDMT) 分数测量
大体时间：基线，第 48、96 周
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) 正在评估认知处理速度以及语言和视觉记忆。 符号数字模态测试 (SDMT) 正在评估处理速度/工作记忆。 SDMT 展示了一系列九个符号，每个符号都与标准纸张顶部的一个键中的一个数字配对。 要求参与者在 90 秒内尽可能快地说出与每个符号相关的数字。 有一个单一的结果衡量标准——在 90 秒的时间跨度内正确的数字。
基线，第 48、96 周
第 48 周和第 96 周的认知表现（视觉空间记忆）相对于基线的百分比变化，根据 MS 简明国际认知评估 - 简明视觉空间记忆测试修订版 (BVMT-R) 分数测量
大体时间：基线，周数：48、96
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) 正在评估认知处理速度以及语言和视觉记忆。 Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) 正在评估视觉空间记忆。 在此测试中，六个抽象设计呈现 10 秒。 显示屏从视野中移除，患者通过铅笔在纸上手动响应呈现刺激。 每个设计接收 0 到 2 个点，代表准确性和位置。 共有三个学习试验，结果测量是三个学习试验中获得的总分，因此量表范围为 0-36。 结果越高，视觉/空间记忆越好。
基线，周数：48、96
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：治疗期结束后长达 96 周的基线
治疗期结束后长达 96 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月9日

初级完成 (实际的)

2019年10月25日

研究完成 (实际的)

2020年12月15日

研究注册日期

首次提交

2016年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月5日

首次发布 (估计)

2016年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月25日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MA30005
  • 2015-005597-38 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅