Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie okrelizumabu u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), u których uzyskano suboptymalną odpowiedź na odpowiedni przebieg leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT)

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania okrelizumabu u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego, u których uzyskano suboptymalną odpowiedź na odpowiedni przebieg leczenia modyfikującego przebieg choroby

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, otwartego badania skuteczności i bezpieczeństwa jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa okrelizumabu u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), u których wystąpiła suboptymalna odpowiedź na odpowiedni przebieg choroby- Leczenie Modyfikujące (DMT). Badanie będzie się składać z okresu przesiewowego (do 4 tygodni), okresu leczenia metodą otwartej próby (96 tygodni; ostatnia dawka podana w 72. tygodniu) oraz okresu obserwacji trwającego co najmniej 2 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

681

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Chu Tivoli
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Melsbroek, Belgia, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
      • Jihlava, Czechy, 58633
        • Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
      • Prague, Czechy, 12808
        • VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
      • Praha, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
      • Sønderborg, Dania, 6400
        • Sydjysk Skleroseklinik - Sønderborg
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital; Neurology Department
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Mehiläinen Neo Turku
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
      • Bron, Francja, 69677
        • Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Lille, Francja
        • Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
      • Marseille, Francja, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Nantes, Francja, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
      • Nice, Francja, 06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Rothschild; Service de Neurologie
      • Paris, Francja, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
      • Reims, Francja, 51092
        • Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
      • Tours, Francja, 37000
        • CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
    • Castellon
      • Castelló de la Plana, Castellon, Hiszpania, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Neurología
    • Girona
      • Salt, Girona, Hiszpania, 17190
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
    • LA Coruña
      • Coruña, LA Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies; Servicio de Neurologia
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
        • Sint Elizabeth Ziekenhuis
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Mersin, Indyk, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital; Clinical Research Facility
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Irlandia
        • St Vincents University Hospital
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klinikum Augsburg, Neurologische Klinik und klinische Neurophysiologie
      • Berg, Niemcy, 82335
        • Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
      • Berlin, Niemcy, 12099
        • Praxis Dr. Said Masri
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Gemeinschaftspraxis Dr.med. Reinhard Ehret/Dr. med Wolfram von Pannwitz
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Gesundheitszentrum St. Johannes Hospital; Neurolog. Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt, Neudecker etc
      • Buchholz, Niemcy, 21244
        • PNP Buchholz, Praxis für Neurologie - Psychiatrie, Dres. Dee/Gößling/Hoge
      • Böblingen, Niemcy, 71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Düsseldorf, Niemcy, 40211
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie; Dr. Katrin Schulte, Dr. Nils Richter, Dr. Margarete Capito
      • Erbach/Odenwald, Niemcy, 64711
        • NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Hamburg, Niemcy, 22179
        • MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf , Multiple Sklerose Tagesklinik u. Ambulanz Neurol. Poliklinik
      • Hamburg, Niemcy, 22083
        • Neurologische Praxisgemeinschaft Hamburger-Straße; Dres. Müller-Habich/Emrich/Vogt
      • Hannover, Niemcy, 30171
        • Henriettenstiftung Hannover; Klinik fuer Neurologie und Klinische Neurophysiologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hennigsdorf, Niemcy, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
      • Itzehoe, Niemcy, 25524
        • Neurozentrum am Klosterforst in Itzehoe
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg,Otto-von-Guericke-Universität A.ö.R., Klinik für Neurologie
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
      • München, Niemcy, 80804
        • Max-Planck-Institut für Psychiatrie
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU; Neuroimmunologie II
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Neuruppin, Niemcy, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
      • Oldenburg in Holstein, Niemcy, 23758
        • AMEOS Klinikum Oldenburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Potsdam, Niemcy, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Niemcy, 70182
        • NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • NeuroPoint, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege mbH
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen, Norwegia, 3004
        • Sykehuset Buskerud HF; Nevrologisk avdeling
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV Lausanne Méd.Neurologie
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
      • Jönköping, Szwecja, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov; Medicinkliniken / Neurologmottagningen
      • Stockholm, Szwecja, 113 41
        • Centrum för neurologi
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66013
        • Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
      • L'Aquila, Abruzzo, Włochy, 67100
        • Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
        • Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche - UO RIABILITAZIONE SCLEROSI MULTIPLA
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Lombardia, Włochy, 21013
        • Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 - Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico; UOSD Malattie Neurodegenerative
      • Montichiari, Lombardia, Włochy, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino-Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60100
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi; SOD Clinica Neurologica-Am.Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Włochy, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
    • Puglia
      • Barletta, Puglia, Włochy, 70051
        • Ospedale Dimiccoli Barletta; Dipartimento Testa-Collo - UO Neurologia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; SC Neurologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09126
        • Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
      • Cefalù, Sicilia, Włochy, 90015
        • Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio; UO Neurologia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi; Dip. Scienze Neurologiche Biomediche - Neurologia B - Amb. Sclerosi Multipla
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospita
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć definitywną diagnozę RRMS, potwierdzoną zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami McDonalda 2010
  • Mają czas trwania choroby, od pierwszego objawu, krótszy niż (<) 10 lat
  • Otrzymał nie więcej niż dwa wcześniejsze DMT, a odstawienie ostatniego DMT było spowodowane brakiem skuteczności
  • Suboptymalna kontrola choroby podczas stosowania DMT
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) od 0,0 do 4,0 włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS) lub historia pierwotnie postępującej lub postępującej nawracającej stwardnienia rozsianego (MS)
  • Niemożność ukończenia procedury rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może wymagać przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie badania
  • Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Historia zakażeń oportunistycznych
  • Historia lub znana obecność nawracających lub przewlekłych infekcji
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna infekcja, z wyłączeniem grzybiczej infekcji łożyska paznokcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okrelizumab
Okrelizumab będzie podawany jako dwie infuzje dożylne po 300 mg w dniach 1 i 15, a następnie jedna infuzja dożylna po 600 mg podana w tygodniach 24, 48 i 72.
Biologiczny: Okrelizumab
Okrelizumab będzie podawany jako dwie infuzje dożylne po 300 mg w dniach 1 i 15, a następnie jedna infuzja dożylna po 600 mg podana w tygodniach 24, 48 i 72.
Inne nazwy:
  • RO4964913

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez dowodów aktywności choroby (NEDA) zgodnie ze zdarzeniami zdefiniowanymi w protokole w okresie 96 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 96

Zdarzenie aktywności choroby zdefiniowane w protokole zostało zdefiniowane jako wystąpienie co najmniej jednego z poniższych podczas leczenia okrelizumabem:

  • Nawrót zdefiniowany w protokole (PDR)
  • 24-tygodniowa CDP na podstawie wzrostu EDSS podczas leczenia okrelizumabem
  • Zmiana T1 wzmocniona Gd po tygodniu 8
  • Nowa i/lub powiększająca się hiperintensywna zmiana T2 w obrazie MRI po 8. tygodniu w porównaniu ze skanem MRI w 8. tygodniu
Tydzień 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wolnych od określonego w protokole zdarzenia związanego z aktywnością choroby w okresie 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni

Zdarzenie aktywności choroby zdefiniowane w protokole zostało zdefiniowane jako wystąpienie co najmniej jednego z poniższych podczas leczenia okrelizumabem:

  • Nawrót zdefiniowany w protokole (PDR)
  • 24-tygodniowa CDP na podstawie wzrostu EDSS podczas leczenia okrelizumabem
  • Zmiana T1 wzmocniona Gd po tygodniu 8
  • Nowa i/lub powiększająca się hiperintensywna zmiana T2 w obrazie MRI po 8. tygodniu w porównaniu ze skanem MRI w 8. tygodniu
Linia bazowa do 24 tygodni
Odsetek uczestników wolnych od określonego w protokole zdarzenia związanego z aktywnością choroby w okresie 48 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni

Zdarzenie aktywności choroby zdefiniowane w protokole zostało zdefiniowane jako wystąpienie co najmniej jednego z poniższych podczas leczenia okrelizumabem:

  • Nawrót zdefiniowany w protokole (PDR)
  • 24-tygodniowa CDP na podstawie wzrostu EDSS podczas leczenia okrelizumabem
  • Zmiana T1 wzmocniona Gd po tygodniu 8
  • Nowa i/lub powiększająca się hiperintensywna zmiana T2 w obrazie MRI po 8. tygodniu w porównaniu ze skanem MRI w 8. tygodniu
Linia bazowa do 48 tygodni
Czas do pierwszego zdefiniowanego w protokole zdarzenia aktywności choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni

Definicja zdefiniowanego w protokole zdarzenia aktywności choroby to wystąpienie co najmniej jednego z poniższych stanów podczas leczenia okrelizumabem:

  • Nawrót zdefiniowany w protokole, zdefiniowany jako: objawy muszą utrzymywać się przez >24 godziny i nie należy ich przypisywać zakłócającym czynnikom klinicznym; Objawy powinny być poprzedzone stabilizacją neurologiczną przez co najmniej 30 dni; Objawom powinno towarzyszyć nowe obiektywne pogorszenie neurologiczne określone na podstawie terminowej oceny EDSS/ Functional Systems Score (FSS)
  • Po 24 tygodniach potwierdzono progresję niesprawności na podstawie wzrostu EDSS podczas leczenia okrelizumabem
  • Zmiana T1 wzmocniona Gd po tygodniu 8
  • Nowa i/lub powiększająca się hiperintensywna zmiana T2 w obrazie MRI po 8. tygodniu w porównaniu ze skanem MRI w 8. tygodniu.
Linia bazowa do 96 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96 w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie: 24, 48, 72, 96
EDSS to zwykła kliniczna skala oceny od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego) w odstępach co pół punktu.
Linia bazowa, tygodnie: 24, 48, 72, 96
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w kategorii EDSS w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
EDSS to zwykła kliniczna skala oceny od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego) w odstępach co pół punktu.
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS ≥2 z CDI w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
EDSS to zwykła kliniczna skala oceny od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego) w odstępach co pół punktu.
Tydzień 96
Roczna częstość nawrotów zdefiniowana w protokole w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Czas do wystąpienia 24-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
Linia bazowa do 96 tygodni
Czas do wystąpienia pierwszego nawrotu określonego w protokole
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni

Zdefiniowany w protokole rzut stwardnienia rozsianego (SM) to wystąpienie nowych lub nasilających się objawów neurologicznych przypisywanych SM, które spełniają następujące kryteria:

  • Objawy muszą utrzymywać się przez ponad 24 godziny i nie powinny być spowodowane zakłócającymi czynnikami klinicznymi (np. gorączką, infekcją, urazem, niepożądanymi reakcjami na leki)
  • Objawy powinny być poprzedzone stabilizacją neurologiczną przez co najmniej 30 dni

  • Objawom powinno towarzyszyć nowe obiektywne pogorszenie stanu neurologicznego, stwierdzone na podstawie terminowej oceny EDSS/systemu funkcjonalnego (FSS), zgodnie ze wzrostem o co najmniej:

    • ≥ 0,5 punktu w skali EDSS
    • lub ≥ 2 punkty w jednej z następujących skal FSS: piramidalnej, chodzenia, móżdżkowej, pnia mózgu, czuciowej lub wzrokowej
    • lub ≥ 1 punkt w dwóch lub więcej z następujących skal FSS: piramidalnej, chodzenia, móżdżkowej, pnia mózgu, czuciowej lub wzrokowej
Linia bazowa do 96 tygodni
Czas do wystąpienia pierwszej nowej i/lub powiększającej się zmiany T2
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
Linia bazowa do 96 tygodni
Średnia liczba zmian w obrazach T1 wzmacnianych gadodonem na badanie MRI w tygodniach 24, 48 i 96
Ramy czasowe: Tygodnie: 24, 48, 96
Średnia liczba zmian w obrazach T1 wzmacnianych po gadodzie na skan MRI: Całkowita liczba zmian w obrazach T1 wzmocnionych po gadodzie podzielona przez całkowitą liczbę skanów MRI dających się zinterpretować
Tygodnie: 24, 48, 96
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 96 w całkowitej objętości zmiany T2 wykrytej za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu od
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Zmiana procentowa od wartości początkowej do tygodnia 96 w całkowitej objętości zmiany T2 wykrytej za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Objętość nowych i/lub powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych Objętość zmian na skan MRI w 24., 48., 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 96
Liczbę nowych i/lub powiększających się zmian T2-zależnych w 24, 48 i 96 tygodniu oblicza się jako sumę indywidualnej liczby nowych i/lub powiększających się zmian podczas każdej wizyty. Dane z innych nieplanowanych ocen są zawarte w tym podsumowaniu lub analizie.
Tygodnie 24, 48, 96
Średnia liczba nowych i/lub powiększających się hiperintensywnych zmian T2 na skan MRI
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 96
Średnia liczba nowych i/lub powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych na skan MRI: Całkowita liczba nowych i/lub powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych podzielona przez całkowitą liczbę możliwych do interpretacji skanów MRI
Tygodnie 24, 48, 96
Zmiana od wartości początkowej w 48. i 96. tygodniu w objętości zmiany hipointensywnej T1
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 96
Tygodnie 48, 96
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej w 48. i 96. tygodniu w objętości zmiany hipotensyjnej T1
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 96
Tygodnie 48, 96
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w 48. i 96. tygodniu w objętości zmiany hipotensyjnej T1
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 96
Tygodnie 48, 96
Skorygowana średnia zmiana procentowa objętości mózgu w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 96
Tygodnie 24, 48, 96
Skorygowana średnia zmiana procentowa objętości istoty szarej kory mózgowej w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 96
Tygodnie 48, 96
Skorygowana średnia zmiana procentowa objętości istoty białej w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 96
Tygodnie 48, 96
Średnia zmiana wydajności poznawczej (szybkość przetwarzania danych/pamięć robocza) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. i 96. tygodniu, mierzona za pomocą krótkiej międzynarodowej oceny funkcji poznawczych dla stwardnienia rozsianego — wynik w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie: 48, 96
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) ocenia szybkość przetwarzania poznawczego oraz pamięć werbalną i wzrokową. Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) ocenia szybkość przetwarzania/pamięć roboczą. SDMT przedstawia serię dziewięciu symboli, z których każdy jest połączony z pojedynczą cyfrą w kluczu na górze standardowej kartki papieru. Uczestnicy proszeni są o wypowiedzenie cyfry związanej z każdym symbolem tak szybko, jak to możliwe przez 90 sekund. Istnieje jedna miara wyniku — liczba poprawna w okresie 90 sekund. Im wyższy wynik, tym lepsza szybkość przetwarzania/pamięć robocza.
Punkt wyjściowy, tygodnie: 48, 96
Zmiana sprawności poznawczej (pamięć wzrokowo-przestrzenna) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. i 96. tygodniu, mierzona za pomocą krótkiej międzynarodowej oceny funkcji poznawczych dla stwardnienia rozsianego — skorygowany wynik w teście krótkiej pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 48, 96
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) ocenia szybkość przetwarzania poznawczego oraz pamięć werbalną i wzrokową. Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawiony (BVMT-R) ocenia pamięć wzrokowo-przestrzenną. W tym teście przez 10 sekund prezentowanych jest sześć abstrakcyjnych projektów. Wyświetlacz jest usuwany z pola widzenia, a pacjenci przedstawiają bodźce za pomocą ołówka na papierze w odpowiedziach ręcznych. Każdy projekt otrzymuje od 0 do 2 punktów reprezentujących celność i lokalizację. Istnieją trzy próby uczenia się, a miarą wyniku jest całkowita liczba punktów zdobytych w ciągu trzech prób uczenia się, stąd zakres skali wynosi 0-36. Im wyższy wynik, tym lepsza pamięć wizualna/przestrzenna.
Wartość wyjściowa, tygodnie 48, 96
Procentowa zmiana wydajności poznawczej (szybkość przetwarzania danych/pamięć robocza) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. i 96. tygodniu, mierzona za pomocą krótkiej międzynarodowej oceny funkcji poznawczych dla stwardnienia rozsianego — wynik w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 48, 96
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) ocenia szybkość przetwarzania poznawczego oraz pamięć werbalną i wzrokową. Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) ocenia szybkość przetwarzania/pamięć roboczą. SDMT przedstawia serię dziewięciu symboli, z których każdy jest połączony z pojedynczą cyfrą w kluczu na górze standardowej kartki papieru. Uczestnicy proszeni są o wypowiedzenie cyfry związanej z każdym symbolem tak szybko, jak to możliwe przez 90 sekund. Istnieje jedna miara wyniku — liczba poprawna w okresie 90 sekund.
Wartość wyjściowa, tygodnie 48, 96
Zmiana procentowa sprawności poznawczej (pamięć wzrokowo-przestrzenna) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. i 96. tygodniu, mierzona za pomocą krótkiej międzynarodowej oceny funkcji poznawczych dla stwardnienia rozsianego — skorygowany wynik w teście krótkiej pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie: 48, 96
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) ocenia szybkość przetwarzania poznawczego oraz pamięć werbalną i wzrokową. Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawiony (BVMT-R) ocenia pamięć wzrokowo-przestrzenną. W tym teście przez 10 sekund prezentowanych jest sześć abstrakcyjnych projektów. Wyświetlacz jest usuwany z pola widzenia, a pacjenci przedstawiają bodźce za pomocą ołówka na papierze w odpowiedziach ręcznych. Każdy projekt otrzymuje od 0 do 2 punktów reprezentujących celność i lokalizację. Istnieją trzy próby uczenia się, a miarą wyniku jest całkowita liczba punktów zdobytych w ciągu trzech prób uczenia się, stąd zakres skali wynosi 0-36. Im wyższy wynik, tym lepsza pamięć wizualna/przestrzenna.
Punkt wyjściowy, tygodnie: 48, 96
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96 tygodni po zakończeniu okresu leczenia
Wartość wyjściowa do 96 tygodni po zakończeniu okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA30005
  • 2015-005597-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj