Un estudio de ocrelizumab en participantes con esclerosis múltiple remitente recurrente (RRMS) que han tenido una respuesta subóptima a un curso adecuado de tratamiento modificador de la enfermedad (DMT)
25 de enero de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto para evaluar la eficacia y seguridad de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple recurrente que tienen una respuesta subóptima a un ciclo adecuado de tratamiento modificador de la enfermedad
El propósito de este estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de eficacia y seguridad es evaluar la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en participantes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) que han tenido una respuesta subóptima a un curso adecuado de una enfermedad. Tratamiento Modificador (DMT).
El estudio constará de un período de selección (hasta 4 semanas), un período de tratamiento abierto (96 semanas; con la última dosis administrada en la semana 72) y un período de seguimiento de al menos 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
681
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg, Neurologische Klinik und klinische Neurophysiologie
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Berg, Alemania, 82335
- Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
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Berlin, Alemania, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
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Berlin, Alemania, 12099
- Praxis Dr. Said Masri
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Berlin, Alemania, 12163
- Gemeinschaftspraxis Dr.med. Reinhard Ehret/Dr. med Wolfram von Pannwitz
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Bochum, Alemania, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
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Bonn, Alemania, 53111
- Gesundheitszentrum St. Johannes Hospital; Neurolog. Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt, Neudecker etc
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Buchholz, Alemania, 21244
- PNP Buchholz, Praxis für Neurologie - Psychiatrie, Dres. Dee/Gößling/Hoge
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Böblingen, Alemania, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Düsseldorf, Alemania, 40211
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie; Dr. Katrin Schulte, Dr. Nils Richter, Dr. Margarete Capito
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Erbach/Odenwald, Alemania, 64711
- NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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Hamburg, Alemania, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf , Multiple Sklerose Tagesklinik u. Ambulanz Neurol. Poliklinik
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Hamburg, Alemania, 22083
- Neurologische Praxisgemeinschaft Hamburger-Straße; Dres. Müller-Habich/Emrich/Vogt
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Hannover, Alemania, 30171
- Henriettenstiftung Hannover; Klinik fuer Neurologie und Klinische Neurophysiologie
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Heidelberg
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Hennigsdorf, Alemania, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
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Itzehoe, Alemania, 25524
- Neurozentrum am Klosterforst in Itzehoe
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Kassel, Alemania, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
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Leipzig, Alemania, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg,Otto-von-Guericke-Universität A.ö.R., Klinik für Neurologie
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
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Marburg, Alemania, 35043
- Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
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München, Alemania, 80804
- Max-Planck-Institut für Psychiatrie
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München, Alemania, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU; Neuroimmunologie II
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Neuruppin, Alemania, 16816
- Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
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Oldenburg in Holstein, Alemania, 23758
- AMEOS Klinikum Oldenburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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Potsdam, Alemania, 14471
- St. Josefs-Krankenhaus, Klinik für Neurologie
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Stuttgart, Alemania, 70182
- NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, Alemania, 89073
- NeuroPoint, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege mbH
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Westerstede, Alemania, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CHU Tivoli
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Melsbroek, Bélgica, 1820
- Nationaal MS Centrum
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Overpelt, Bélgica, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
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Jihlava, Chequia, 58633
- Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
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Prague, Chequia, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
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Praha, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
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Sønderborg, Dinamarca, 6400
- Sydjysk Skleroseklinik - Sønderborg
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
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Cadiz, España, 11009
- Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
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Madrid, España, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
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Murcia, España
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España
- Hospital Universitario Central de Asturias; Servicio de Neurología
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
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Castellon
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Castelló de la Plana, Castellon, España, 12004
- Hospital General de Castellon; Servicio de Neurología
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Girona
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Salt, Girona, España, 17190
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
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LA Coruña
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Coruña, LA Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
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Lerida
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Lleida, Lerida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies; Servicio de Neurologia
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital; Neurology Department
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Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
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Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere
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Turku, Finlandia, 20520
- Mehiläinen Neo Turku
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Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
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Bordeaux, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
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Lille, Francia
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
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Marseille, Francia, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Nantes, Francia, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
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Nice, Francia, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
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Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
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Reims, Francia, 51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
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Tours, Francia, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital; Clinical Research Facility
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Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin 4, Irlanda
- St Vincents University Hospital
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
- Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
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L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
- Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche - UO RIABILITAZIONE SCLEROSI MULTIPLA
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Roma, Lazio, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
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Roma, Lazio, Italia, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
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Gallarate, Lombardia, Italia, 21013
- Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 - Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico; UOSD Malattie Neurodegenerative
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Montichiari, Lombardia, Italia, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino-Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
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Marche
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Ancona, Marche, Italia, 60100
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi; SOD Clinica Neurologica-Am.Sclerosi Multipla
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Molise
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Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
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Puglia
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Barletta, Puglia, Italia, 70051
- Ospedale Dimiccoli Barletta; Dipartimento Testa-Collo - UO Neurologia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; SC Neurologia
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italia, 09126
- Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
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Cefalù, Sicilia, Italia, 90015
- Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio; UO Neurologia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90129
- AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi; Dip. Scienze Neurologiche Biomediche - Neurologia B - Amb. Sclerosi Multipla
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Drammen, Noruega, 3004
- Sykehuset Buskerud HF; Nevrologisk avdeling
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
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Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
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Mersin, Pavo, 33079
- Mersin University Medical Faculty; Neurology
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Samsun, Pavo, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Trabzon, Pavo, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
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Breda, Países Bajos, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
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Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
- Sint Elizabeth Ziekenhuis
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Inverness, Reino Unido, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7AU
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, E1 1FR
- The Royal London Hospital
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London, Reino Unido, SW9 8RR
- Kings College Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospita
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
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Jönköping, Suecia, 55185
- Länssjukhuset Ryhov; Medicinkliniken / Neurologmottagningen
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Stockholm, Suecia, 113 41
- Centrum för neurologi
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Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
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Lausanne, Suiza, 1011
- CHUV Lausanne Méd.Neurologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico definitivo de RRMS, confirmado según los criterios revisados de McDonald 2010
- Tener una duración de la enfermedad, desde el primer síntoma, de menos de (<) 10 años
- Haber recibido no más de dos DMT anteriores, y la interrupción del DMT más reciente se debió a la falta de eficacia
- Control subóptimo de enfermedades mientras toma DMT
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de 0,0 a 4,0, inclusive, en la selección
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo para usar un método anticonceptivo aceptable durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS) o antecedentes de esclerosis múltiple (EM) primaria progresiva o progresiva recidivante
- Incapacidad para completar un procedimiento de resonancia magnética (MRI)
- Presencia conocida de otros trastornos neurológicos.
- Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el curso del estudio
- Antecedentes o inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
- Antecedentes de infecciones oportunistas
- Antecedentes o presencia conocida de infección recurrente o crónica.
- Historia de malignidad
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana activa conocida u otra infección, excluida la infección fúngica del lecho ungueal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ocrelizumab
Ocrelizumab se administrará en dos infusiones IV de 300 mg los días 1 y 15, seguidas de una infusión IV de 600 mg administrada en las semanas 24, 48 y 72.
|
Ocrelizumab se administrará en dos infusiones IV de 300 mg los días 1 y 15, seguidas de una infusión IV de 600 mg administrada en las semanas 24, 48 y 72.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA) según los eventos definidos por el protocolo durante un período de 96 semanas
Periodo de tiempo: Semana 96
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Un evento de actividad de la enfermedad definido por el protocolo se definió por la aparición de al menos uno de los siguientes durante el tratamiento con ocrelizumab:
|
Semana 96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes libres de un evento de actividad de la enfermedad definido por el protocolo durante un período de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
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Un evento de actividad de la enfermedad definido por el protocolo se definió por la aparición de al menos uno de los siguientes durante el tratamiento con ocrelizumab:
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Línea de base hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes libres de un evento de actividad de la enfermedad definido por el protocolo durante un período de 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 semanas
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Un evento de actividad de la enfermedad definido por el protocolo se definió por la aparición de al menos uno de los siguientes durante el tratamiento con ocrelizumab:
|
Línea de base hasta 48 semanas
|
|
Tiempo hasta el primer evento de actividad de la enfermedad definido por el protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 Semanas
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La definición de un evento de actividad de la enfermedad definido por el protocolo es la aparición de al menos uno de los siguientes durante el tratamiento con ocrelizumab:
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Línea de base hasta 96 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 96 en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas: 24, 48, 72, 96
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La EDSS es una escala de calificación clínica ordinal que va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM) en incrementos de medio punto.
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Línea de base, Semanas: 24, 48, 72, 96
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Cambio absoluto desde el inicio en la categoría EDSS en la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
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La EDSS es una escala de calificación clínica ordinal que va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM) en incrementos de medio punto.
|
Hasta la Semana 96
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Porcentaje de participantes con una puntuación EDSS inicial ≥2 con CDI en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
|
La EDSS es una escala de calificación clínica ordinal que va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM) en incrementos de medio punto.
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Semana 96
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Tasa de recaída anualizada definida por el protocolo en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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Semana 96
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Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 Semanas
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Línea de base hasta 96 Semanas
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Tiempo hasta el inicio de la primera recaída definida por el protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 Semanas
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Una recaída de esclerosis múltiple (EM) definida por el protocolo es la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la EM que cumple con los siguientes criterios:
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Línea de base hasta 96 Semanas
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Tiempo hasta el inicio de la primera lesión T2 nueva y/o en aumento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 Semanas
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Línea de base hasta 96 Semanas
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Número medio de lesiones realzadas con Gd T1 por resonancia magnética en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Semanas: 24, 48, 96
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Número medio de lesiones realzadas con Gd en T1 por resonancia magnética: número total de lesiones realzadas con Gd en T1 dividido por el número total de exploraciones de resonancia magnética interpretables
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Semanas: 24, 48, 96
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Cambio desde el inicio hasta la semana 96 en el volumen total de lesiones T2 detectado por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
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Línea de base, semana 96
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 96 en el volumen total de lesión T2 detectado por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
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Línea de base, semana 96
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Volumen de lesiones hiperintensas T2 nuevas y/o en aumento Volumen de lesiones por resonancia magnética en las semanas 24, 48, 96
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 96
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El número de lesiones T2 nuevas y/o en aumento en las semanas 24, 48 y 96 se calcula como la suma del número individual de lesiones nuevas y/o en aumento en cada visita.
Los datos de otras evaluaciones no programadas se incluyen en este resumen o análisis.
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Semanas 24, 48, 96
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Número medio de lesiones hiperintensas T2 nuevas y/o en aumento por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 96
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Número medio de lesiones hiperintensas en T2 nuevas y/o en aumento por resonancia magnética: número total de lesiones hiperintensas en T2 nuevas y/o en aumento dividido por el número total de imágenes de resonancia magnética interpretables
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Semanas 24, 48, 96
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Cambio desde el inicio en las semanas 48 y 96 en el volumen de lesión hipointensa T1
Periodo de tiempo: Semanas 48, 96
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Semanas 48, 96
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Cambio porcentual desde el inicio en las semanas 48 y 96 en el volumen de lesión hipointensa T1
Periodo de tiempo: Semanas 48, 96
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Semanas 48, 96
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Cambio medio ajustado desde el inicio en las semanas 48 y 96 en el volumen de lesión hipointensa T1
Periodo de tiempo: Semanas 48, 96
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Semanas 48, 96
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Cambio porcentual medio ajustado desde el inicio en el volumen cerebral
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 96
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Semanas 24, 48, 96
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Cambio porcentual medio ajustado desde el inicio en el volumen de materia gris cortical
Periodo de tiempo: Semanas 48, 96
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Semanas 48, 96
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Cambio porcentual medio ajustado desde el inicio en el volumen de materia blanca
Periodo de tiempo: Semanas 48, 96
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Semanas 48, 96
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Cambio medio desde el inicio en el rendimiento cognitivo (velocidad de procesamiento/memoria de trabajo) en la semana 48 y la semana 96 según lo medido por la evaluación cognitiva internacional breve para la EM: puntuación de la prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas: 48, 96
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La Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la EM (BICAMS) evalúa la velocidad de procesamiento cognitivo y la memoria verbal y visual.
La prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) evalúa la velocidad de procesamiento/memoria de trabajo.
El SDMT presenta una serie de nueve símbolos, cada uno emparejado con un solo dígito en una clave en la parte superior de una hoja de papel estándar.
Se pide a los participantes que digan el dígito asociado con cada símbolo lo más rápido posible durante 90 segundos.
Hay una sola medida de resultado: el número correcto durante el lapso de tiempo de 90 segundos.
Cuanto más altos sean los resultados, mejor será la velocidad de procesamiento/memoria de trabajo.
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Línea de base, Semanas: 48, 96
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Cambio desde el inicio en el rendimiento cognitivo (memoria visuoespacial) en la semana 48 y la semana 96 según lo medido por la evaluación cognitiva internacional breve para la EM - Puntuación de la prueba revisada de memoria visuoespacial breve (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 48, 96
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La Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la EM (BICAMS) evalúa la velocidad de procesamiento cognitivo y la memoria verbal y visual.
La prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R) evalúa la memoria visuoespacial.
En esta prueba, se presentan seis diseños abstractos durante 10 segundos.
La pantalla se quita de la vista y los pacientes representan los estímulos a través de respuestas manuales con lápiz sobre papel.
Cada diseño recibe de 0 a 2 puntos que representan precisión y ubicación.
Hay tres pruebas de aprendizaje y la medida de resultado es el número total de puntos obtenidos en las tres pruebas de aprendizaje, por lo que el rango de escala es de 0 a 36.
Cuanto mayor sea el resultado, mejor memoria visual/espacial.
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Línea de base, Semanas 48, 96
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Cambio porcentual desde el inicio en el rendimiento cognitivo (velocidad de procesamiento/memoria de trabajo) en la semana 48 y la semana 96 según lo medido por la evaluación cognitiva internacional breve para la EM: puntaje de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 48, 96
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La Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la EM (BICAMS) evalúa la velocidad de procesamiento cognitivo y la memoria verbal y visual.
La prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) evalúa la velocidad de procesamiento/memoria de trabajo.
El SDMT presenta una serie de nueve símbolos, cada uno emparejado con un solo dígito en una clave en la parte superior de una hoja de papel estándar.
Se pide a los participantes que digan el dígito asociado con cada símbolo lo más rápido posible durante 90 segundos.
Hay una sola medida de resultado: el número correcto durante el lapso de tiempo de 90 segundos.
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Línea de base, Semanas 48, 96
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Cambio porcentual desde el inicio en el rendimiento cognitivo (memoria visuoespacial) en la semana 48 y la semana 96 según lo medido por la evaluación cognitiva internacional breve para la EM: puntuación de la prueba revisada de memoria visuoespacial breve (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas: 48, 96
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La Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la EM (BICAMS) evalúa la velocidad de procesamiento cognitivo y la memoria verbal y visual.
La prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R) evalúa la memoria visuoespacial.
En esta prueba, se presentan seis diseños abstractos durante 10 segundos.
La pantalla se quita de la vista y los pacientes representan los estímulos a través de respuestas manuales con lápiz sobre papel.
Cada diseño recibe de 0 a 2 puntos que representan precisión y ubicación.
Hay tres pruebas de aprendizaje y la medida de resultado es el número total de puntos obtenidos en las tres pruebas de aprendizaje, por lo que el rango de escala es de 0 a 36.
Cuanto mayor sea el resultado, mejor memoria visual/espacial.
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Línea de base, Semanas: 48, 96
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas después del final del Período de tratamiento
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Línea de base hasta 96 semanas después del final del Período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Ocrelizumab
Otros números de identificación del estudio
- MA30005
- 2015-005597-38 (Número EudraCT)
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