Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ocrelizumab hos deltagere med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), som har haft en suboptimal respons på et passende forløb med sygdomsmodificerende behandling (DMT)

25. januar 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ocrelizumab hos patienter med recidiverende multipel sklerose, som har en suboptimal respons på et passende forløb af sygdomsmodificerende behandling

Formålet med denne prospektive, multicenter, åbne, effekt- og sikkerhedsundersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ocrelizumab hos deltagere med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS), som har haft en suboptimal respons på et passende sygdomsforløb. Modificerende behandling (DMT). Studiet vil bestå af en screeningsperiode (op til 4 uger), en åben behandlingsperiode (96 uger; med sidste dosis administreret i uge 72) og en opfølgningsperiode på mindst 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

681

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Chu Tivoli
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Sydjysk Skleroseklinik - Sønderborg
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospita
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital; Neurology Department
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finland, 20520
        • Mehiläinen Neo Turku
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Rothschild; Service de Neurologie
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
  • Holland
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Holland, 5042 AD
        • Sint Elizabeth Ziekenhuis
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital; Clinical Research Facility
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Irland
        • St Vincents University Hospital
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
        • Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
      • L'Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche - UO RIABILITAZIONE SCLEROSI MULTIPLA
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Lombardia, Italien, 21013
        • Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 - Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico; UOSD Malattie Neurodegenerative
      • Montichiari, Lombardia, Italien, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino-Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60100
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi; SOD Clinica Neurologica-Am.Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
    • Puglia
      • Barletta, Puglia, Italien, 70051
        • Ospedale Dimiccoli Barletta; Dipartimento Testa-Collo - UO Neurologia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; SC Neurologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09126
        • Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
      • Cefalù, Sicilia, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio; UO Neurologia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi; Dip. Scienze Neurologiche Biomediche - Neurologia B - Amb. Sclerosi Multipla
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Mersin, Kalkun, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen, Norge, 3004
        • Sykehuset Buskerud HF; Nevrologisk avdeling
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV Lausanne Méd.Neurologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
    • Castellon
      • Castelló de la Plana, Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Neurología
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
    • LA Coruña
      • Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies; Servicio de Neurologia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov; Medicinkliniken / Neurologmottagningen
      • Stockholm, Sverige, 113 41
        • Centrum för neurologi
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
      • Jihlava, Tjekkiet, 58633
        • Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg, Neurologische Klinik und klinische Neurophysiologie
      • Berg, Tyskland, 82335
        • Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Praxis Dr. Said Masri
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Gemeinschaftspraxis Dr.med. Reinhard Ehret/Dr. med Wolfram von Pannwitz
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Gesundheitszentrum St. Johannes Hospital; Neurolog. Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt, Neudecker etc
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • PNP Buchholz, Praxis für Neurologie - Psychiatrie, Dres. Dee/Gößling/Hoge
      • Böblingen, Tyskland, 71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie; Dr. Katrin Schulte, Dr. Nils Richter, Dr. Margarete Capito
      • Erbach/Odenwald, Tyskland, 64711
        • NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Hamburg, Tyskland, 22179
        • MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf , Multiple Sklerose Tagesklinik u. Ambulanz Neurol. Poliklinik
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • Neurologische Praxisgemeinschaft Hamburger-Straße; Dres. Müller-Habich/Emrich/Vogt
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Henriettenstiftung Hannover; Klinik fuer Neurologie und Klinische Neurophysiologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Neurozentrum am Klosterforst in Itzehoe
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg,Otto-von-Guericke-Universität A.ö.R., Klinik für Neurologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
      • München, Tyskland, 80804
        • Max-Planck-Institut für Psychiatrie
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU; Neuroimmunologie II
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • AMEOS Klinikum Oldenburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Tyskland, 70182
        • NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • NeuroPoint, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege mbH
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en sikker diagnose af RRMS, bekræftet i henhold til de reviderede McDonald 2010-kriterier
  • Har en sygdomsvarighed, fra første symptom, på mindre end (<) 10 år
  • Har ikke modtaget mere end to tidligere DMT'er, og seponeringen af ​​den seneste DMT skyldtes manglende effekt
  • Suboptimal sygdomsbekæmpelse under DMT
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) på 0,0 til 4,0 inklusive, ved screening
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at bruge en acceptabel præventionsmetode i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) eller historie med primær progressiv eller progressiv recidiverende multipel sklerose (MS)
  • Manglende evne til at gennemføre en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) procedure
  • Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser
  • Enhver samtidig sygdom, der kan kræve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Anamnese med opportunistiske infektioner
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af tilbagevendende eller kronisk infektion
  • Historie om malignitet
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel infektion eller anden infektion, undtagen svampeinfektion i negle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ocrelizumab
Ocrelizumab vil blive administreret som to 300 mg IV-infusioner på dag 1 og 15 efterfulgt af en 600 mg IV-infusion administreret i uge 24, 48 og 72.
Biologisk: Ocrelizumab
Ocrelizumab vil blive administreret som to 300 mg IV-infusioner på dag 1 og 15 efterfulgt af en 600 mg IV-infusion administreret i uge 24, 48 og 72.
Andre navne:
  • RO4964913

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden bevis for sygdomsaktivitet (NEDA) i henhold til protokoldefinerede hændelser i løbet af en 96-ugers periode
Tidsramme: Uge 96

En protokoldefineret hændelse af sygdomsaktivitet blev defineret ved forekomsten af ​​mindst én af følgende under behandling med ocrelizumab:

  • Et protokoldefineret tilbagefald (PDR)
  • 24-ugers CDP baseret på stigning i EDSS under behandling med ocrelizumab
  • En T1 Gd-forstærket læsion efter uge 8
  • En ny og/eller forstørrende T2 hyperintens læsion på MR efter uge 8 sammenlignet med uge 8 MR-scanning
Uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere fri fra en protokoldefineret begivenhed af sygdomsaktivitet i løbet af 24 ugers periode
Tidsramme: Baseline op til 24 uger

En protokoldefineret hændelse af sygdomsaktivitet blev defineret ved forekomsten af ​​mindst én af følgende under behandling med ocrelizumab:

  • Et protokoldefineret tilbagefald (PDR)
  • 24-ugers CDP baseret på stigning i EDSS under behandling med ocrelizumab
  • En T1 Gd-forstærket læsion efter uge 8
  • En ny og/eller forstørrende T2 hyperintens læsion på MR efter uge 8 sammenlignet med uge 8 MR-scanning
Baseline op til 24 uger
Procentdel af deltagere fri fra en protokoldefineret begivenhed af sygdomsaktivitet i løbet af 48 ugers periode
Tidsramme: Baseline op til 48 uger

En protokoldefineret hændelse af sygdomsaktivitet blev defineret ved forekomsten af ​​mindst én af følgende under behandling med ocrelizumab:

  • Et protokoldefineret tilbagefald (PDR)
  • 24-ugers CDP baseret på stigning i EDSS under behandling med ocrelizumab
  • En T1 Gd-forstærket læsion efter uge 8
  • En ny og/eller forstørrende T2 hyperintens læsion på MR efter uge 8 sammenlignet med uge 8 MR-scanning
Baseline op til 48 uger
Tid til den første protokoldefinerede begivenhed af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline op til 96 uger

Definitionen af ​​en protokoldefineret hændelse af sygdomsaktivitet er forekomsten af ​​mindst én af følgende under behandling med ocrelizumab:

  • Et protokoldefineret tilbagefald defineret som: Symptomer skal vedvare i >24 timer og bør ikke tilskrives forstyrrende kliniske faktorer; Symptomerne bør forudgås af neurologisk stabilitet i mindst 30 dage; Symptomer bør ledsages af ny objektiv neurologisk forværring bestemt med en rettidig EDSS/Functional Systems Score (FSS) vurdering
  • 24 uger bekræftet handicapprogression baseret på stigninger i EDSS under behandling med ocrelizumab
  • En T1 Gd-forstærket læsion efter uge 8
  • En ny og/eller forstørrende T2 hyperintens læsion på MR efter uge 8 sammenlignet med uge 8 MR-scanning.
Baseline op til 96 uger
Ændring fra baseline til uge 96 i udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, uger: 24, 48, 72, 96
EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS) ​​i halve point-intervaller.
Baseline, uger: 24, 48, 72, 96
Absolut ændring fra baseline i EDSS-kategori i uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS) ​​i halve point-intervaller.
Op til uge 96
Procentdel af deltagere med en baseline EDSS-score ≥2 med CDI i uge 96
Tidsramme: Uge 96
EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS) ​​i halve point-intervaller.
Uge 96
Annualiseret protokoldefineret tilbagefaldshyppighed i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Tid til indtræden af ​​24-ugers bekræftet handicapprogression
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Baseline op til 96 uger
Tid til indtræden af ​​det første protokoldefinerede tilbagefald
Tidsramme: Baseline op til 96 uger

Et protokoldefineret multipel sklerose (MS) tilbagefald er en forekomst af nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kan tilskrives MS, og som opfylder følgende kriterier:

  • Symptomer skal vedvare i >24 timer og bør ikke tilskrives forstyrrende kliniske faktorer (f.eks. feber, infektion, skade, bivirkninger på medicin)
  • Symptomerne bør forudgås af neurologisk stabilitet i mindst 30 dage

  • Symptomer bør ledsages af ny objektiv neurologisk forværring bestemt med en rettidig vurdering af EDSS/Functional Systems Score (FSS), i overensstemmelse med en stigning på mindst:

    • ≥ 0,5 point på EDSS-skalaen
    • eller ≥ 2 point på en af ​​følgende FSS-skalaer: pyramideformet, ambulerende, cerebellar, hjernestamme, sensorisk eller visuel
    • eller ≥ 1 point på to eller flere af følgende FSS-skalaer: pyramideformet, ambulerende, cerebellar, hjernestamme, sensorisk eller visuel
Baseline op til 96 uger
Tid til indtræden af ​​den første nye og/eller forstørrende T2-læsion
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Baseline op til 96 uger
Gennemsnitligt antal T1 Gd-forstærkende læsioner pr. MR-scanning i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Uger: 24, 48, 96
Gennemsnitligt antal T1 Gd-forstærkende læsioner pr. MR-scanning: Samlet antal T1 Gd-forstærkede læsioner divideret med det samlede antal fortolkelige MR-scanninger
Uger: 24, 48, 96
Ændring fra baseline til uge 96 i total T2-læsionsvolumen påvist ved hjerne-MR Fra
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
Baseline, uge ​​96
Procentvis ændring fra baseline til uge 96 i total T2-læsionsvolumen påvist ved hjerne-MR
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
Baseline, uge ​​96
Mængde af nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner Volumen af ​​læsioner pr. MR-scanning i uge 24, 48, 96
Tidsramme: Uge 24, 48, 96
Antallet af nye og/eller forstørrende T2 læsioner i uge 24, 48 og 96 beregnes som summen af ​​det individuelle antal nye og/eller forstørrende læsioner ved hvert besøg. Data fra andre ikke-planlagte vurderinger er inkluderet i denne oversigt eller analyse.
Uge 24, 48, 96
Gennemsnitligt antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner pr. MR-scanning
Tidsramme: Uge 24, 48, 96
Gennemsnitligt antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner pr. MR-scanning: Samlet antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner divideret med det samlede antal fortolkelige MR-scanninger
Uge 24, 48, 96
Ændring fra baseline i uge 48 og 96 i T1 Hypointense læsionsvolumen
Tidsramme: Uge 48, 96
Uge 48, 96
Procentvis ændring fra baseline ved uge 48 og 96 i T1 Hypointense læsionsvolumen
Tidsramme: Uge 48, 96
Uge 48, 96
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 48 og 96 i T1 Hypointense læsionsvolumen
Tidsramme: Uge 48, 96
Uge 48, 96
Justeret gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i hjernevolumen
Tidsramme: Uge 24, 48, 96
Uge 24, 48, 96
Justeret gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i kortikal gråstofvolumen
Tidsramme: Uge 48, 96
Uge 48, 96
Justeret gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i hvidstofvolumen
Tidsramme: Uge 48, 96
Uge 48, 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kognitiv ydeevne (behandlingshastighed/arbejdshukommelse) i uge 48 og uge 96 målt ved den korte internationale kognitive vurdering for MS - Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Score
Tidsramme: Baseline, uger: 48, 96
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) vurderer kognitiv behandlingshastighed og verbal og visuel hukommelse. Symbol Digits Modalities Test (SDMT) vurderer behandlingshastighed/arbejdshukommelse. SDMT præsenterer en serie på ni symboler, der hver er parret med et enkelt ciffer i en nøgle øverst på et standardark papir. Deltagerne bliver bedt om at indtale det tal, der er knyttet til hvert symbol, så hurtigt som muligt i 90 sek. Der er et enkelt resultatmål - tallet korrekt over 90 sekunders tidsrum. Jo højere resultater, jo bedre behandlingshastighed/arbejdshukommelse.
Baseline, uger: 48, 96
Ændring fra baseline i kognitiv ydeevne (visuospatial hukommelse) i uge 48 og uge 96 målt ved Brief International Cognitive Assessment for MS - Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, 96
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) vurderer kognitiv behandlingshastighed og verbal og visuel hukommelse. Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) vurderer visuospatial hukommelse. I denne test præsenteres seks abstrakte designs i 10 sek. Displayet fjernes fra visning, og patienterne gengiver stimuli via blyant på papir manuelle svar. Hvert design modtager fra 0 til 2 point, der repræsenterer nøjagtighed og placering. Der er tre læringsforsøg, og resultatmålet er det samlede antal point optjent over de tre læringsforsøg, således er skalaen 0-36. Jo højere resultat, jo bedre visuel/rumlig hukommelse.
Baseline, uge ​​48, 96
Procentvis ændring fra baseline i kognitiv ydeevne (behandlingshastighed/arbejdshukommelse) i uge 48 og uge 96 målt ved den korte internationale kognitive vurdering for MS - Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, 96
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) vurderer kognitiv behandlingshastighed og verbal og visuel hukommelse. Symbol Digits Modalities Test (SDMT) vurderer behandlingshastighed/arbejdshukommelse. SDMT præsenterer en serie på ni symboler, der hver er parret med et enkelt ciffer i en nøgle øverst på et standardark papir. Deltagerne bliver bedt om at indtale det tal, der er knyttet til hvert symbol, så hurtigt som muligt i 90 sek. Der er et enkelt resultatmål - tallet korrekt over 90 sekunders tidsrum.
Baseline, uge ​​48, 96
Procentvis ændring fra baseline i kognitiv ydeevne (visuospatial hukommelse) i uge 48 og uge 96 målt ved Brief International Cognitive Assessment for MS - Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Score
Tidsramme: Baseline, uger: 48, 96
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) vurderer kognitiv behandlingshastighed og verbal og visuel hukommelse. Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) vurderer visuospatial hukommelse. I denne test præsenteres seks abstrakte designs i 10 sek. Displayet fjernes fra visning, og patienterne gengiver stimuli via blyant på papir manuelle svar. Hvert design modtager fra 0 til 2 point, der repræsenterer nøjagtighed og placering. Der er tre læringsforsøg, og resultatmålet er det samlede antal point optjent over de tre læringsforsøg, således er skalaen 0-36. Jo højere resultat, jo bedre visuel/rumlig hukommelse.
Baseline, uger: 48, 96
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 96 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden
Baseline op til 96 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2016

Først opslået (Skøn)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA30005
  • 2015-005597-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Ocrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner