Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ocrelizumabu u účastníků s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), kteří měli suboptimální odpověď na adekvátní průběh léčby modifikující onemocnění (DMT)

25. ledna 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ocrelizumabu u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou, kteří mají suboptimální odpověď na adekvátní průběh léčby modifikující onemocnění

Účelem této prospektivní, multicentrické, otevřené studie účinnosti a bezpečnosti je posoudit účinnost a bezpečnost ocrelizumabu u účastníků s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), kteří měli suboptimální odpověď na adekvátní průběh onemocnění- Modifikační léčba (DMT). Studie se bude skládat z období screeningu (až 4 týdny), období otevřené léčby (96 týdnů; s poslední dávkou podanou v týdnu 72) a období sledování po dobu alespoň 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

681

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Chu Tivoli
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Melsbroek, Belgie, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Overpelt, Belgie, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
      • Sønderborg, Dánsko, 6400
        • Sydjysk Skleroseklinik - Sønderborg
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital; Neurology Department
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finsko, 20520
        • Mehiläinen Neo Turku
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Lille, Francie
        • Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Nantes, Francie, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
      • Nice, Francie, 06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Rothschild; Service de Neurologie
      • Paris, Francie, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
      • Reims, Francie, 51092
        • Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
      • Tours, Francie, 37000
        • CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD
        • Sint Elizabeth Ziekenhuis
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital; Clinical Research Facility
      • Dublin, Irsko, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Irsko
        • St Vincents University Hospital
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66013
        • Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
      • L'Aquila, Abruzzo, Itálie, 67100
        • Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
        • Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche - UO RIABILITAZIONE SCLEROSI MULTIPLA
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Lombardia, Itálie, 21013
        • Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 - Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico; UOSD Malattie Neurodegenerative
      • Montichiari, Lombardia, Itálie, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino-Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60100
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi; SOD Clinica Neurologica-Am.Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Itálie, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
    • Puglia
      • Barletta, Puglia, Itálie, 70051
        • Ospedale Dimiccoli Barletta; Dipartimento Testa-Collo - UO Neurologia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; SC Neurologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09126
        • Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
      • Cefalù, Sicilia, Itálie, 90015
        • Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio; UO Neurologia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi; Dip. Scienze Neurologiche Biomediche - Neurologia B - Amb. Sclerosi Multipla
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Mersin, Krocan, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen, Norsko, 3004
        • Sykehuset Buskerud HF; Nevrologisk avdeling
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Klinikum Augsburg, Neurologische Klinik und klinische Neurophysiologie
      • Berg, Německo, 82335
        • Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
      • Berlin, Německo, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
      • Berlin, Německo, 12099
        • Praxis Dr. Said Masri
      • Berlin, Německo, 12163
        • Gemeinschaftspraxis Dr.med. Reinhard Ehret/Dr. med Wolfram von Pannwitz
      • Bochum, Německo, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Bonn, Německo, 53111
        • Gesundheitszentrum St. Johannes Hospital; Neurolog. Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt, Neudecker etc
      • Buchholz, Německo, 21244
        • PNP Buchholz, Praxis für Neurologie - Psychiatrie, Dres. Dee/Gößling/Hoge
      • Böblingen, Německo, 71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Düsseldorf, Německo, 40211
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie; Dr. Katrin Schulte, Dr. Nils Richter, Dr. Margarete Capito
      • Erbach/Odenwald, Německo, 64711
        • NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Hamburg, Německo, 22179
        • MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf , Multiple Sklerose Tagesklinik u. Ambulanz Neurol. Poliklinik
      • Hamburg, Německo, 22083
        • Neurologische Praxisgemeinschaft Hamburger-Straße; Dres. Müller-Habich/Emrich/Vogt
      • Hannover, Německo, 30171
        • Henriettenstiftung Hannover; Klinik fuer Neurologie und Klinische Neurophysiologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hennigsdorf, Německo, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
      • Itzehoe, Německo, 25524
        • Neurozentrum am Klosterforst in Itzehoe
      • Kassel, Německo, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
      • Leipzig, Německo, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg,Otto-von-Guericke-Universität A.ö.R., Klinik für Neurologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
      • München, Německo, 80804
        • Max-Planck-Institut für Psychiatrie
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU; Neuroimmunologie II
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Neuruppin, Německo, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
      • Oldenburg in Holstein, Německo, 23758
        • AMEOS Klinikum Oldenburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Potsdam, Německo, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Německo, 70182
        • NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Německo, 89073
        • NeuroPoint, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege mbH
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2WB
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Inverness, Spojené království, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • London, Spojené království, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospita
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
      • Jihlava, Česko, 58633
        • Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
      • Prague, Česko, 12808
        • VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
      • Praha, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
    • Castellon
      • Castelló de la Plana, Castellon, Španělsko, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Neurología
    • Girona
      • Salt, Girona, Španělsko, 17190
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
    • LA Coruña
      • Coruña, LA Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies; Servicio de Neurologia
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
      • Jönköping, Švédsko, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov; Medicinkliniken / Neurologmottagningen
      • Stockholm, Švédsko, 113 41
        • Centrum för neurologi
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV Lausanne Méd.Neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít definitivní diagnózu RRMS potvrzenou podle revidovaných kritérií McDonald 2010
  • Trvání onemocnění od prvního příznaku kratší než (<) 10 let
  • Obdrželi ne více než dvě předchozí DMT a ukončení poslední DMT bylo kvůli nedostatečné účinnosti
  • Suboptimální kontrola onemocnění při DMT
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) od 0,0 do 4,0 včetně, při screeningu
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s použitím přijatelné antikoncepční metody během období léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární progresivní roztroušená skleróza (SPMS) nebo historie primární progresivní nebo progresivní relabující roztroušené sklerózy (MS)
  • Neschopnost dokončit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
  • Známá přítomnost jiných neurologických poruch
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které může v průběhu studie vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy
  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní primární nebo sekundární imunodeficience
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Anamnéza oportunních infekcí
  • Anamnéza nebo známá přítomnost rekurentní nebo chronické infekce
  • Historie malignity
  • Městnavé srdeční selhání
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální infekce nebo jiná infekce, s výjimkou plísňové infekce nehtových lůžek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ocrelizumab
Ocrelizumab bude podáván jako dvě 300 mg IV infuze ve dnech 1 a 15, po nichž následuje jedna 600 mg IV infuze podávaná v týdnech 24, 48 a 72.
Biologický: Ocrelizumab
Ocrelizumab bude podáván jako dvě 300 mg IV infuze ve dnech 1 a 15, po nichž následuje jedna 600 mg IV infuze podávaná v týdnech 24, 48 a 72.
Ostatní jména:
  • RO4964913

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez důkazů o aktivitě onemocnění (NEDA) podle událostí definovaných protokolem během období 96 týdnů
Časové okno: 96. týden

Protokolem definovaná událost aktivity onemocnění byla definována výskytem alespoň jednoho z následujících během léčby ocrelizumabem:

  • Protokolem definovaný relaps (PDR)
  • 24týdenní CDP na základě zvýšení EDSS při léčbě ocrelizumabem
  • T1 Gd-enhanced léze po týdnu 8
  • Nová a/nebo zvětšující se T2 hyperintenzivní léze na MRI po 8. týdnu ve srovnání s MRI skenem v 8. týdnu
96. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez protokolem definovaného případu aktivity onemocnění během období 24 týdnů
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů

Protokolem definovaná událost aktivity onemocnění byla definována výskytem alespoň jednoho z následujících během léčby ocrelizumabem:

  • Protokolem definovaný relaps (PDR)
  • 24týdenní CDP na základě zvýšení EDSS při léčbě ocrelizumabem
  • T1 Gd-enhanced léze po týdnu 8
  • Nová a/nebo zvětšující se T2 hyperintenzivní léze na MRI po 8. týdnu ve srovnání s MRI skenem v 8. týdnu
Základní stav až 24 týdnů
Procento účastníků bez protokolem definovaného případu aktivity onemocnění během období 48 týdnů
Časové okno: Základní stav až 48 týdnů

Protokolem definovaná událost aktivity onemocnění byla definována výskytem alespoň jednoho z následujících během léčby ocrelizumabem:

  • Protokolem definovaný relaps (PDR)
  • 24týdenní CDP na základě zvýšení EDSS při léčbě ocrelizumabem
  • T1 Gd-enhanced léze po týdnu 8
  • Nová a/nebo zvětšující se T2 hyperintenzivní léze na MRI po 8. týdnu ve srovnání s MRI skenem v 8. týdnu
Základní stav až 48 týdnů
Čas do první události aktivity nemoci definované protokolem
Časové okno: Základní stav až 96 týdnů

Definicí protokolem definované události aktivity onemocnění je výskyt alespoň jednoho z následujících během léčby ocrelizumabem:

  • Protokolem definovaný relaps definovaný jako: Symptomy musí přetrvávat > 24 hodin a neměly by být připisovány matoucím klinickým faktorům; Symptomům by měla předcházet neurologická stabilita po dobu nejméně 30 dnů; Symptomy by měly být doprovázeny novým objektivním neurologickým zhoršením stanoveným včasným hodnocením EDSS/Functional Systems Score (FSS)
  • 24 týdnů potvrdila progresi invalidity na základě zvýšení EDSS během léčby ocrelizumabem
  • T1 Gd-enhanced léze po týdnu 8
  • Nová a/nebo zvětšující se T2 hyperintenzivní léze na MRI po 8. týdnu ve srovnání s MRI skenem v 8. týdnu.
Základní stav až 96 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 96 v rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny: 24, 48, 72, 96
EDSS je ordinální klinická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS) s půlbodovými přírůstky.
Výchozí stav, týdny: 24, 48, 72, 96
Absolutní změna od výchozího stavu v kategorii EDSS v 96. týdnu
Časové okno: Až do 96. týdne
EDSS je ordinální klinická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS) s půlbodovými přírůstky.
Až do 96. týdne
Procento účastníků se základním skóre EDSS ≥2 s CDI v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
EDSS je ordinální klinická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS) s půlbodovými přírůstky.
96. týden
Anualizovaná četnost relapsů definovaná protokolem v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
96. týden
Doba do nástupu 24týdenní potvrzené progrese postižení
Časové okno: Základní stav až 96 týdnů
Základní stav až 96 týdnů
Čas do nástupu prvního relapsu definovaného protokolem
Časové okno: Základní stav až 96 týdnů

Recidiva roztroušené sklerózy (RS) definovaná protokolem je výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických příznaků, které lze připsat RS, které splňují následující kritéria:

  • Symptomy musí přetrvávat > 24 hodin a neměly by být způsobeny klinickými faktory (např. horečka, infekce, zranění, nežádoucí reakce na léky)
  • Symptomům by měla předcházet neurologická stabilita po dobu nejméně 30 dnů

  • Symptomy by měly být doprovázeny novým objektivním neurologickým zhoršením stanoveným včasným hodnocením EDSS/Functional Systems Score (FSS), konzistentním se zvýšením alespoň o:

    • ≥ 0,5 bodu na stupnici EDSS
    • nebo ≥ 2 body na jedné z následujících stupnic FSS: pyramidální, ambulační, cerebelární, mozkový kmen, smyslová nebo vizuální
    • nebo ≥ 1 bod na dvou nebo více z následujících stupnic FSS: pyramidální, ambulační, cerebelární, mozkový kmen, senzorické nebo vizuální
Základní stav až 96 týdnů
Čas do nástupu první nové a/nebo zvětšující se léze T2
Časové okno: Základní stav až 96 týdnů
Základní stav až 96 týdnů
Průměrný počet T1 Gd-enhancujících lézí na MRI sken v týdnech 24, 48 a 96
Časové okno: Týdny: 24., 48., 96
Průměrný počet T1 Gd-enhanced lézí na MRI sken: Celkový počet T1 Gd-enhanced lézí dělený celkovým počtem interpretovatelných MRI skenů
Týdny: 24., 48., 96
Změňte celkový objem lézí T2 detekovaný MRI mozku z výchozí hodnoty na týden 96
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Výchozí stav, týden 96
Procentuální změna od výchozího stavu do 96. týdne v celkovém objemu lézí T2 zjištěném MRI mozku
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Výchozí stav, týden 96
Objem nových a/nebo zvětšujících se hyperintenzivních lézí T2 Objem lézí na vyšetření magnetickou rezonancí ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: 24., 48., 96. týden
Počet nových a/nebo zvětšujících se lézí T2 v týdnu 24, 48 a 96 se vypočítá jako součet individuálního počtu nových a/nebo zvětšujících se lézí při každé návštěvě. V tomto souhrnu nebo analýze jsou zahrnuta data z jiných neplánovaných hodnocení.
24., 48., 96. týden
Průměrný počet nových a/nebo zvětšujících se T2 hyperintenzivních lézí na MRI sken
Časové okno: 24., 48., 96. týden
Průměrný počet nových a/nebo zvětšujících se T2 hyperintenzivních lézí na MRI sken: Celkový počet nových a/nebo zvětšujících se T2 hyperintenzivních lézí dělený celkovým počtem interpretovatelných MRI skenů
24., 48., 96. týden
Změňte objem lézí T1 Hypointense od výchozí hodnoty ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: 48., 96. týden
48., 96. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 48 a 96 v objemu lézí T1 Hypointense
Časové okno: 48., 96. týden
48., 96. týden
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 48 a 96 v objemu lézí T1 Hypointense
Časové okno: 48., 96. týden
48., 96. týden
Upravená průměrná procentní změna objemu mozku od výchozí hodnoty
Časové okno: 24., 48., 96. týden
24., 48., 96. týden
Upravená střední procentní změna objemu kortikální šedé hmoty od základní linie
Časové okno: 48., 96. týden
48., 96. týden
Upravená střední procentní změna objemu bílé hmoty od základní linie
Časové okno: 48., 96. týden
48., 96. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kognitivní výkonnosti (rychlost zpracování/pracovní paměť) ve 48. a 96. týdnu měřená krátkým mezinárodním kognitivním hodnocením pro RS – skóre testu symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav, týdny: 48, 96
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) hodnotí rychlost kognitivního zpracování a verbální a vizuální paměť. Symbol Digits Modalities Test (SDMT) hodnotí rychlost zpracování/pracovní paměť. SDMT představuje sérii devíti symbolů, z nichž každý je spárován s jednou číslicí v klíči v horní části standardního listu papíru. Účastníci jsou požádáni, aby co nejrychleji po dobu 90 sekund vyslovili číslici spojenou s každým symbolem. Existuje jediné měřítko výsledku – správné číslo v časovém rozpětí 90 sekund. Čím vyšší výsledky, tím lepší rychlost zpracování/pracovní paměť.
Výchozí stav, týdny: 48, 96
Změna od výchozí hodnoty v kognitivní výkonnosti (vizuoprostorová paměť) v týdnu 48 a v týdnu 96, jak byla měřena krátkým mezinárodním kognitivním hodnocením pro RS – krátké skóre revidovaného testu vizuospatiální paměti (BVMT-R)
Časové okno: Výchozí stav, 48., 96. týden
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) hodnotí rychlost kognitivního zpracování a verbální a vizuální paměť. Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) hodnotí visuoprostorovou paměť. V tomto testu je prezentováno šest abstraktních návrhů po dobu 10 sekund. Displej je odstraněn z pohledu a pacienti vykreslují podněty pomocí ručních odpovědí tužkou na papíře. Každý návrh obdrží 0 až 2 body představující přesnost a umístění. Existují tři učební pokusy a měřítkem výsledku je celkový počet bodů získaných během tří učebních pokusů, takže rozsah stupnice je 0-36. Čím vyšší je výsledek, tím lepší vizuální/prostorová paměť.
Výchozí stav, 48., 96. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kognitivním výkonu (rychlost zpracování/pracovní paměť) ve 48. a 96. týdnu měřená krátkým mezinárodním kognitivním hodnocením pro RS – skóre testu symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav, 48., 96. týden
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) hodnotí rychlost kognitivního zpracování a verbální a vizuální paměť. Symbol Digits Modalities Test (SDMT) hodnotí rychlost zpracování/pracovní paměť. SDMT představuje sérii devíti symbolů, z nichž každý je spárován s jednou číslicí v klíči v horní části standardního listu papíru. Účastníci jsou požádáni, aby co nejrychleji po dobu 90 sekund vyslovili číslici spojenou s každým symbolem. Existuje jediné měřítko výsledku – správné číslo v časovém rozpětí 90 sekund.
Výchozí stav, 48., 96. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty kognitivního výkonu (vizuoprostorová paměť) ve 48. a 96. týdnu měřená krátkým mezinárodním kognitivním hodnocením pro RS – krátké skóre revidovaného testu vizuospatiální paměti (BVMT-R)
Časové okno: Výchozí stav, týdny: 48, 96
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) hodnotí rychlost kognitivního zpracování a verbální a vizuální paměť. Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) hodnotí visuoprostorovou paměť. V tomto testu je prezentováno šest abstraktních návrhů po dobu 10 sekund. Displej je odstraněn z pohledu a pacienti vykreslují podněty pomocí ručních odpovědí tužkou na papíře. Každý návrh obdrží 0 až 2 body představující přesnost a umístění. Existují tři učební pokusy a měřítkem výsledku je celkový počet bodů získaných během tří učebních pokusů, takže rozsah stupnice je 0-36. Čím vyšší je výsledek, tím lepší vizuální/prostorová paměť.
Výchozí stav, týdny: 48, 96
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů po ukončení léčebného období
Výchozí stav až 96 týdnů po ukončení léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA30005
  • 2015-005597-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit