Tutkimus okrelitsumabista potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), jotka ovat saaneet suboptimaalisen vasteen riittävään sairautta modifioivaan hoitoon (DMT)
tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin tutkimus okrelitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi uusiutuvaa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla, joilla on suboptimaalinen vaste riittävään sairautta muokkaavaan hoitoon
Tämän prospektiivisen, monikeskus-, avoimen, tehokkuus- ja turvallisuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida okrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on relapsoivaa remitoivaa multippeliskleroosia (RRMS) sairastava henkilö, joilla on ollut suboptimaalinen vaste riittävään sairauden kulkuun. Modifying Treatment (DMT).
Tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 4 viikkoa), avoimesta hoitojaksosta (96 viikkoa; viimeinen annos annetaan viikolla 72) ja vähintään 2 vuoden seurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
681
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
- Sint Elizabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU Tivoli
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Melsbroek, Belgia, 1820
- Nationaal MS Centrum
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espanja, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
-
Murcia, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
-
Castellon
-
Castelló de la Plana, Castellon, Espanja, 12004
- Hospital General de Castellon; Servicio de Neurología
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Espanja, 17190
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
-
-
LA Coruña
-
Coruña, LA Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital; Clinical Research Facility
-
Dublin, Irlanti, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin 4, Irlanti
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
- Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
-
L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
- Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche - UO RIABILITAZIONE SCLEROSI MULTIPLA
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
-
Gallarate, Lombardia, Italia, 21013
- Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 - Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico; UOSD Malattie Neurodegenerative
-
Montichiari, Lombardia, Italia, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino-Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60100
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi; SOD Clinica Neurologica-Am.Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
-
-
Puglia
-
Barletta, Puglia, Italia, 70051
- Ospedale Dimiccoli Barletta; Dipartimento Testa-Collo - UO Neurologia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; SC Neurologia
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09126
- Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
-
Cefalù, Sicilia, Italia, 90015
- Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio; UO Neurologia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90129
- AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi; Dip. Scienze Neurologiche Biomediche - Neurologia B - Amb. Sclerosi Multipla
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Drammen, Norja, 3004
- Sykehuset Buskerud HF; Nevrologisk avdeling
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
-
Lille, Ranska
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
-
Marseille, Ranska, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Nantes, Ranska, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
-
Nice, Ranska, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
-
Paris, Ranska, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
-
Reims, Ranska, 51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
-
Tours, Ranska, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
-
Jönköping, Ruotsi, 55185
- Länssjukhuset Ryhov; Medicinkliniken / Neurologmottagningen
-
Stockholm, Ruotsi, 113 41
- Centrum för neurologi
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Klinikum Augsburg, Neurologische Klinik und klinische Neurophysiologie
-
Berg, Saksa, 82335
- Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
-
Berlin, Saksa, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
-
Berlin, Saksa, 12099
- Praxis Dr. Said Masri
-
Berlin, Saksa, 12163
- Gemeinschaftspraxis Dr.med. Reinhard Ehret/Dr. med Wolfram von Pannwitz
-
Bochum, Saksa, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
-
Bonn, Saksa, 53111
- Gesundheitszentrum St. Johannes Hospital; Neurolog. Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt, Neudecker etc
-
Buchholz, Saksa, 21244
- PNP Buchholz, Praxis für Neurologie - Psychiatrie, Dres. Dee/Gößling/Hoge
-
Böblingen, Saksa, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Düsseldorf, Saksa, 40211
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie; Dr. Katrin Schulte, Dr. Nils Richter, Dr. Margarete Capito
-
Erbach/Odenwald, Saksa, 64711
- NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
Hamburg, Saksa, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf , Multiple Sklerose Tagesklinik u. Ambulanz Neurol. Poliklinik
-
Hamburg, Saksa, 22083
- Neurologische Praxisgemeinschaft Hamburger-Straße; Dres. Müller-Habich/Emrich/Vogt
-
Hannover, Saksa, 30171
- Henriettenstiftung Hannover; Klinik fuer Neurologie und Klinische Neurophysiologie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Hennigsdorf, Saksa, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
-
Itzehoe, Saksa, 25524
- Neurozentrum am Klosterforst in Itzehoe
-
Kassel, Saksa, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
-
Leipzig, Saksa, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg,Otto-von-Guericke-Universität A.ö.R., Klinik für Neurologie
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
-
München, Saksa, 80804
- Max-Planck-Institut für Psychiatrie
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU; Neuroimmunologie II
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Neuruppin, Saksa, 16816
- Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
-
Oldenburg in Holstein, Saksa, 23758
- AMEOS Klinikum Oldenburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
Potsdam, Saksa, 14471
- St. Josefs-Krankenhaus, Klinik für Neurologie
-
Stuttgart, Saksa, 70182
- NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Saksa, 89073
- NeuroPoint, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege mbH
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Suomi, 20520
- Mehiläinen Neo Turku
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- CHUV Lausanne Méd.Neurologie
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
-
Sønderborg, Tanska, 6400
- Sydjysk Skleroseklinik - Sønderborg
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
-
Mersin, Turkki, 33079
- Mersin University Medical Faculty; Neurology
-
Samsun, Turkki, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
-
Jihlava, Tšekki, 58633
- Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
-
Prague, Tšekki, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
-
Praha, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 10138
- East Tallinn Central Hospital; Neurology Department
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7AU
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospita
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on varma RRMS-diagnoosi, vahvistettu tarkistettujen McDonald 2010 -kriteerien mukaisesti
- Taudin kesto ensimmäisestä oireesta alkaen on alle (<) 10 vuotta
- ovat saaneet enintään kaksi aiempaa DMT:tä, ja viimeisimmän DMT:n lopettaminen johtui tehon puutteesta
- Suboptimaalinen taudinhallinta DMT:n aikana
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 0,0–4,0, mukaan lukien, seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisesti etenevä multippeliskleroosi (SPMS) tai aiempi primaarinen etenevä tai etenevä uusiutuva multippeliskleroosi (MS)
- Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvaus (MRI) -menettelyä
- Tiedossa muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tutkimuksen aikana
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Opportunististen infektioiden historia
- Toistuvan tai kroonisen infektion historia tai tiedossa oleva esiintyminen
- Pahanlaatuisuuden historia
- Sydämen vajaatoiminta
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-infektio tai muu infektio, ei kuitenkaan kynsinauhojen sieni-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Okrelitsumabi
Okrelitsumabia annetaan kahtena 300 mg:n laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 15, mitä seuraa yksi 600 mg:n IV-infuusio viikoilla 24, 48 ja 72.
|
Okrelitsumabia annetaan kahtena 300 mg:n laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 15, mitä seuraa yksi 600 mg:n IV-infuusio viikoilla 24, 48 ja 72.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole todisteita sairauden aktiivisuudesta (NEDA) pöytäkirjan mukaisina tapahtumina 96 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Protokollan määrittelemä sairauden aktiivisuuden tapahtuma määriteltiin vähintään yhden seuraavista esiintymisestä okrelitsumabihoidon aikana:
|
Viikko 96
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat vapaita protokollan määrittämästä sairaustapahtumasta 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
|
Protokollan määrittelemä sairauden aktiivisuuden tapahtuma määriteltiin vähintään yhden seuraavista esiintymisestä okrelitsumabihoidon aikana:
|
Perustaso jopa 24 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat vapaita protokollan määrittämästä sairaustapahtumasta 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 48 viikkoa
|
Protokollan määrittelemä sairauden aktiivisuuden tapahtuma määriteltiin vähintään yhden seuraavista esiintymisestä okrelitsumabihoidon aikana:
|
Perustaso jopa 48 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen pöytäkirjan määrittelemään tautitapahtumaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Protokollan määrittämä sairauden aktiivisuustapahtuman määritelmä on vähintään yhden seuraavista tapahtumista okrelitsumabihoidon aikana:
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 96 laajennetussa vammaisuuden asteikossa (EDSS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot: 24, 48, 72, 96
|
EDSS on tavallinen kliininen arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema) puolen pisteen lisäyksin.
|
Perustaso, viikot: 24, 48, 72, 96
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta EDSS-kategoriassa viikolla 96
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
EDSS on tavallinen kliininen arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema) puolen pisteen lisäyksin.
|
Viikolle 96 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden EDSS-pistemäärä on ≥2 ja CDI viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
EDSS on tavallinen kliininen arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema) puolen pisteen lisäyksin.
|
Viikko 96
|
|
Vuositasolla pöytäkirjan määrittelemä uusiutumistaajuus viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viikko 96
|
|
|
Aika 24 viikon vahvistetun vamman etenemisen alkamiseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
|
|
Aika ensimmäisen protokollan määrittämän uusiutumisen alkamiseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Protokollan määrittelemä multippeliskleroosin (MS) uusiutuminen on MS-taudin aiheuttamien uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, joka täyttää seuraavat kriteerit:
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
|
Aika ensimmäisen uuden ja/tai laajentuvan T2-leesion alkamiseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
|
|
T1 Gd:tä tehostavien leesioiden keskimääräinen määrä magneettikuvausta kohti viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot: 24, 48, 96
|
T1 Gd:tä tehostavien leesioiden keskimäärä magneettikuvausta kohti: T1 Gd:tä tehostavien leesioiden kokonaismäärä jaettuna tulkittavissa olevien MRI-skannausten kokonaismäärällä
|
Viikot: 24, 48, 96
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 96 aivojen MRI:n havaitseman T2-vaurion kokonaismäärässä alkaen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
|
Perustaso, viikko 96
|
|
|
Aivojen MRI:n havaitseman T2-leesion kokonaismäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
|
Perustaso, viikko 96
|
|
|
Uusien ja/tai laajenevien hyperintensiivisten T2-leesioiden määrä Leesioiden määrä MRI-kuvausta kohti viikoilla 24, 48, 96
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 96
|
Uusien ja/tai laajenevien T2-leesioiden lukumäärä viikolla 24, 48 ja 96 lasketaan kunkin käynnin yksittäisten uusien ja/tai laajenevien leesioiden lukumäärän summana.
Muiden suunnittelemattomien arvioiden tiedot sisältyvät tähän yhteenvetoon tai analyysiin.
|
Viikot 24, 48, 96
|
|
Uusien ja/tai laajenevien T2 hyperintense -leesioiden keskimääräinen määrä magneettikuvausta kohti
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 96
|
Uusien ja/tai laajenevien hyperintensiivisten T2-leesioiden keskimäärä magneettikuvausta kohden: Uusien ja/tai laajenevien hyperintensiivisten T2-leesioiden kokonaismäärä jaettuna tulkittavissa olevien MRI-kuvausten kokonaismäärällä
|
Viikot 24, 48, 96
|
|
Muutos lähtötasosta viikoilla 48 ja 96 T1 Hypointense -leesion tilavuudessa
Aikaikkuna: Viikot 48, 96
|
Viikot 48, 96
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 48 ja 96 T1 Hypointense -leesion tilavuudessa
Aikaikkuna: Viikot 48, 96
|
Viikot 48, 96
|
|
|
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 48 ja 96 T1 Hypointense -leesion tilavuudessa
Aikaikkuna: Viikot 48, 96
|
Viikot 48, 96
|
|
|
Muokattu keskimääräinen prosenttimuutos aivojen tilavuuden perustasosta
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 96
|
Viikot 24, 48, 96
|
|
|
Muokattu keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta aivokuoren harmaaaineen tilavuudessa
Aikaikkuna: Viikot 48, 96
|
Viikot 48, 96
|
|
|
Oikaistu keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta valkoisen aineen määrässä
Aikaikkuna: Viikot 48, 96
|
Viikot 48, 96
|
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn (käsittelyn nopeus/työmuisti) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 48 ja 96 mitattuna lyhyellä kansainvälisellä kognitiivisella arvioinnilla MS:lle - Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot: 48, 96
|
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) arvioi kognitiivista käsittelynopeutta sekä sanallista ja visuaalista muistia.
Symbol Digits Modalities Test (SDMT) arvioi käsittelynopeutta/työmuistia.
SDMT esittää yhdeksän symbolin sarjan, joista kukin on yhdistetty yhteen numeroon tavallisen paperiarkin yläosassa olevassa avaimessa.
Osallistujia pyydetään lausumaan kuhunkin symboliin liittyvä numero mahdollisimman nopeasti 90 sekunnin ajan.
On vain yksi tulosmitta - luku on oikea 90 sekunnin ajanjaksolla.
Mitä korkeammat tulokset, sitä parempi käsittelynopeus/työmuisti.
|
Lähtötilanne, viikot: 48, 96
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisessa suorituskyvyssä (visuospatiaalinen muisti) viikolla 48 ja viikolla 96 mitattuna lyhyellä kansainvälisellä kognitiivisella arvioinnilla MS:lle - Lyhyen visuaalisen muistin testin tarkistettu (BVMT-R) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 48, 96
|
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) arvioi kognitiivista käsittelynopeutta sekä sanallista ja visuaalista muistia.
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) arvioi visuospatiaalista muistia.
Tässä testissä esitetään kuusi abstraktia mallia 10 sekunnin ajan.
Näyttö poistetaan näkyvistä ja potilaat antavat ärsykkeet kynällä paperille manuaalisina vasteina.
Jokainen malli saa 0–2 pistettä, jotka edustavat tarkkuutta ja sijaintia.
Oppimiskokeita on kolme ja tulosmitta on kolmen oppimiskokeen aikana ansaittujen pisteiden kokonaismäärä, joten asteikkoalue on 0-36.
Mitä korkeampi tulos, sitä parempi visuaalinen/tilamuisti.
|
Lähtötilanne, viikot 48, 96
|
|
Prosenttimuutos perustasosta kognitiivisessa suorituskyvyssä (käsittelynopeus/työmuisti) viikolla 48 ja viikolla 96 mitattuna lyhyellä kansainvälisellä kognitiivisella arvioinnilla MS:lle - Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 48, 96
|
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) arvioi kognitiivista käsittelynopeutta sekä sanallista ja visuaalista muistia.
Symbol Digits Modalities Test (SDMT) arvioi käsittelynopeutta/työmuistia.
SDMT esittää yhdeksän symbolin sarjan, joista kukin on yhdistetty yhteen numeroon tavallisen paperiarkin yläosassa olevassa avaimessa.
Osallistujia pyydetään lausumaan kuhunkin symboliin liittyvä numero mahdollisimman nopeasti 90 sekunnin ajan.
On vain yksi tulosmitta - luku on oikea 90 sekunnin ajanjaksolla.
|
Lähtötilanne, viikot 48, 96
|
|
Prosenttimuutos perustasosta kognitiivisessa suorituskyvyssä (visuospatiaalinen muisti) viikolla 48 ja viikolla 96 mitattuna lyhyellä kansainvälisellä kognitiivisella arvioinnilla MS:lle - Lyhyen visuaalisen muistin testin (BVMT-R) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot: 48, 96
|
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) arvioi kognitiivista käsittelynopeutta sekä sanallista ja visuaalista muistia.
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) arvioi visuospatiaalista muistia.
Tässä testissä esitetään kuusi abstraktia mallia 10 sekunnin ajan.
Näyttö poistetaan näkyvistä ja potilaat antavat ärsykkeet kynällä paperille manuaalisina vasteina.
Jokainen malli saa 0–2 pistettä, jotka edustavat tarkkuutta ja sijaintia.
Oppimiskokeita on kolme ja tulosmitta on kolmen oppimiskokeen aikana ansaittujen pisteiden kokonaismäärä, joten asteikkoalue on 0-36.
Mitä korkeampi tulos, sitä parempi visuaalinen/tilamuisti.
|
Lähtötilanne, viikot: 48, 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 96 viikkoon asti hoitojakson päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne 96 viikkoon asti hoitojakson päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Okrelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA30005
- 2015-005597-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .