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Uno studio sull'ocrelizumab nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) che hanno avuto una risposta subottimale a un ciclo adeguato di trattamento modificante la malattia (DMT)

25 gennaio 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ocrelizumab nei pazienti con sclerosi multipla recidivante che hanno una risposta subottimale a un ciclo adeguato di trattamento modificante la malattia

Lo scopo di questo studio prospettico, multicentrico, in aperto, di efficacia e sicurezza è valutare l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) che hanno avuto una risposta subottimale a un decorso adeguato di una malattia- Modifica del trattamento (DMT). Lo studio consisterà in un periodo di screening (fino a 4 settimane), un periodo di trattamento in aperto (96 settimane; con l'ultima dose somministrata alla settimana 72) e un periodo di follow-up di almeno 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

681

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Chu Tivoli
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Melsbroek, Belgio, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Overpelt, Belgio, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
      • Jihlava, Cechia, 58633
        • Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
      • Prague, Cechia, 12808
        • VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
      • Praha, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
      • Sønderborg, Danimarca, 6400
        • Sydjysk Skleroseklinik - Sønderborg
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital; Neurology Department
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Mehiläinen Neo Turku
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Lille, Francia
        • Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Nantes, Francia, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
      • Nice, Francia, 06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild; Service de Neurologie
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
      • Reims, Francia, 51092
        • Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg, Neurologische Klinik und klinische Neurophysiologie
      • Berg, Germania, 82335
        • Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
      • Berlin, Germania, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
      • Berlin, Germania, 12099
        • Praxis Dr. Said Masri
      • Berlin, Germania, 12163
        • Gemeinschaftspraxis Dr.med. Reinhard Ehret/Dr. med Wolfram von Pannwitz
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Bonn, Germania, 53111
        • Gesundheitszentrum St. Johannes Hospital; Neurolog. Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt, Neudecker etc
      • Buchholz, Germania, 21244
        • PNP Buchholz, Praxis für Neurologie - Psychiatrie, Dres. Dee/Gößling/Hoge
      • Böblingen, Germania, 71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Düsseldorf, Germania, 40211
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie; Dr. Katrin Schulte, Dr. Nils Richter, Dr. Margarete Capito
      • Erbach/Odenwald, Germania, 64711
        • NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Hamburg, Germania, 22179
        • MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf , Multiple Sklerose Tagesklinik u. Ambulanz Neurol. Poliklinik
      • Hamburg, Germania, 22083
        • Neurologische Praxisgemeinschaft Hamburger-Straße; Dres. Müller-Habich/Emrich/Vogt
      • Hannover, Germania, 30171
        • Henriettenstiftung Hannover; Klinik fuer Neurologie und Klinische Neurophysiologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hennigsdorf, Germania, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
      • Itzehoe, Germania, 25524
        • Neurozentrum am Klosterforst in Itzehoe
      • Kassel, Germania, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
      • Leipzig, Germania, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg,Otto-von-Guericke-Universität A.ö.R., Klinik für Neurologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
      • München, Germania, 80804
        • Max-Planck-Institut für Psychiatrie
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU; Neuroimmunologie II
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Neuruppin, Germania, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
      • Oldenburg in Holstein, Germania, 23758
        • AMEOS Klinikum Oldenburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Potsdam, Germania, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Germania, 70182
        • NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Germania, 89073
        • NeuroPoint, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege mbH
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital; Clinical Research Facility
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Irlanda
        • St Vincents University Hospital
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
        • Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
      • L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
        • Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche - UO RIABILITAZIONE SCLEROSI MULTIPLA
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Lombardia, Italia, 21013
        • Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 - Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico; UOSD Malattie Neurodegenerative
      • Montichiari, Lombardia, Italia, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino-Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60100
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi; SOD Clinica Neurologica-Am.Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
    • Puglia
      • Barletta, Puglia, Italia, 70051
        • Ospedale Dimiccoli Barletta; Dipartimento Testa-Collo - UO Neurologia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; SC Neurologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09126
        • Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
      • Cefalù, Sicilia, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio; UO Neurologia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi; Dip. Scienze Neurologiche Biomediche - Neurologia B - Amb. Sclerosi Multipla
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Sykehuset Buskerud HF; Nevrologisk avdeling
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
        • Sint Elizabeth Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2WB
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • London, Regno Unito, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospita
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
    • Castellon
      • Castelló de la Plana, Castellon, Spagna, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Neurología
    • Girona
      • Salt, Girona, Spagna, 17190
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
    • LA Coruña
      • Coruña, LA Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies; Servicio de Neurologia
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
      • Jönköping, Svezia, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov; Medicinkliniken / Neurologmottagningen
      • Stockholm, Svezia, 113 41
        • Centrum för neurologi
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV Lausanne Méd.Neurologie
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Mersin, Tacchino, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi definitiva di SMRR, confermata secondo i criteri McDonald 2010 rivisti
  • Avere una durata della malattia, dal primo sintomo, inferiore a (<) 10 anni
  • Non hanno ricevuto più di due DMT precedenti e l'interruzione del DMT più recente è stata dovuta alla mancanza di efficacia
  • Controllo della malattia non ottimale durante un DMT
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) da 0,0 a 4,0 inclusi, allo screening
  • Per le donne in età fertile: accordo per utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) o storia di sclerosi multipla primaria progressiva o progressiva recidivante (SM)
  • Incapacità di completare una procedura di risonanza magnetica (MRI).
  • Presenza nota di altri disturbi neurologici
  • Qualsiasi malattia concomitante che possa richiedere un trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso dello studio
  • Storia o immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
  • Storia di infezioni opportunistiche
  • Storia o presenza nota di infezione ricorrente o cronica
  • Storia di malignità
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica attiva nota o altra infezione, esclusa l'infezione fungina del letto ungueale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ocrelizumab
Ocrelizumab verrà somministrato come due infusioni endovenose da 300 mg nei giorni 1 e 15, seguite da una infusione endovenosa da 600 mg somministrata alle settimane 24, 48 e 72.
Biologico: Ocrelizumab
Ocrelizumab verrà somministrato come due infusioni endovenose da 300 mg nei giorni 1 e 15, seguite da una infusione endovenosa da 600 mg somministrata alle settimane 24, 48 e 72.
Altri nomi:
  • RO4964913

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza evidenza di attività della malattia (NEDA) come eventi definiti dal protocollo durante un periodo di 96 settimane
Lasso di tempo: Settimana 96

Un evento di attività della malattia definito dal protocollo è stato definito dal verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi durante il trattamento con ocrelizumab:

  • Una ricaduta definita dal protocollo (PDR)
  • CDP di 24 settimane basato sull'aumento dell'EDSS durante il trattamento con ocrelizumab
  • Una lesione potenziata da Gd in T1 dopo la settimana 8
  • Una lesione iperintensa T2 nuova e/o ingrandita alla risonanza magnetica dopo la settimana 8 rispetto alla scansione MRI della settimana 8
Settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti liberi da un evento definito dal protocollo di attività della malattia durante un periodo di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane

Un evento di attività della malattia definito dal protocollo è stato definito dal verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi durante il trattamento con ocrelizumab:

  • Una ricaduta definita dal protocollo (PDR)
  • CDP di 24 settimane basato sull'aumento dell'EDSS durante il trattamento con ocrelizumab
  • Una lesione potenziata da Gd in T1 dopo la settimana 8
  • Una lesione iperintensa T2 nuova e/o ingrandita alla risonanza magnetica dopo la settimana 8 rispetto alla scansione MRI della settimana 8
Basale fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti liberi da un evento definito dal protocollo di attività della malattia durante un periodo di 48 settimane
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane

Un evento di attività della malattia definito dal protocollo è stato definito dal verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi durante il trattamento con ocrelizumab:

  • Una ricaduta definita dal protocollo (PDR)
  • CDP di 24 settimane basato sull'aumento dell'EDSS durante il trattamento con ocrelizumab
  • Una lesione potenziata da Gd in T1 dopo la settimana 8
  • Una lesione iperintensa T2 nuova e/o ingrandita alla risonanza magnetica dopo la settimana 8 rispetto alla scansione MRI della settimana 8
Basale fino a 48 settimane
Tempo al primo evento definito dal protocollo di attività della malattia
Lasso di tempo: Linea di base fino a 96 settimane

La definizione di un evento di attività della malattia definito dal protocollo è il verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi durante il trattamento con ocrelizumab:

  • Una ricaduta definita dal protocollo definita come: i sintomi devono persistere per più di 24 ore e non devono essere attribuibili a fattori clinici confondenti; I sintomi devono essere preceduti da stabilità neurologica per almeno 30 giorni; I sintomi dovrebbero essere accompagnati da un nuovo peggioramento neurologico oggettivo determinato con una tempestiva valutazione EDSS/Functional Systems Score (FSS)
  • 24 settimane hanno confermato la progressione della disabilità basata sugli aumenti dell'EDSS durante il trattamento con ocrelizumab
  • Una lesione potenziata da Gd in T1 dopo la settimana 8
  • Una lesione iperintensa T2 nuova e/o ingrandita alla risonanza magnetica dopo la settimana 8 rispetto alla scansione MRI della settimana 8.
Linea di base fino a 96 settimane
Passaggio dal basale alla settimana 96 nell'Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Basale, settimane: 24, 48, 72, 96
L'EDSS è una scala di valutazione clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM) con incrementi di mezzo punto.
Basale, settimane: 24, 48, 72, 96
Variazione assoluta rispetto al basale nella categoria EDSS alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
L'EDSS è una scala di valutazione clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM) con incrementi di mezzo punto.
Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con un punteggio EDSS al basale ≥2 con CDI alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
L'EDSS è una scala di valutazione clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM) con incrementi di mezzo punto.
Settimana 96
Tasso di recidiva annualizzato definito dal protocollo alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata di 24 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino a 96 settimane
Linea di base fino a 96 settimane
Tempo all'insorgenza della prima recidiva definita dal protocollo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 96 settimane

Una recidiva di sclerosi multipla (SM) definita dal protocollo è un'occorrenza di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla SM che soddisfa i seguenti criteri:

  • I sintomi devono persistere per più di 24 ore e non devono essere attribuibili a fattori clinici confondenti (ad es. febbre, infezione, lesioni, reazioni avverse ai farmaci)
  • I sintomi devono essere preceduti da stabilità neurologica per almeno 30 giorni

  • I sintomi dovrebbero essere accompagnati da un nuovo peggioramento neurologico oggettivo determinato con una tempestiva valutazione EDSS/Functional Systems Score (FSS), coerente con un aumento di almeno:

    • ≥ 0,5 punti sulla scala EDSS
    • o ≥ 2 punti su una delle seguenti scale FSS: piramidale, deambulazione, cerebellare, tronco cerebrale, sensoriale o visiva
    • o ≥ 1 punto su due o più delle seguenti scale FSS: piramidale, deambulazione, cerebellare, tronco cerebrale, sensoriale o visiva
Linea di base fino a 96 settimane
Tempo di insorgenza della prima lesione T2 nuova e/o in espansione
Lasso di tempo: Linea di base fino a 96 settimane
Linea di base fino a 96 settimane
Numero medio di lesioni captanti T1 Gd per risonanza magnetica alle settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Settimane: 24, 48, 96
Numero medio di lesioni potenziate da Gd in T1 per scansione MRI: numero totale di lesioni potenziate da Gd in T1 diviso per il numero totale di scansioni MRI interpretabili
Settimane: 24, 48, 96
Variazione dal basale alla settimana 96 nel volume totale della lesione T2 rilevato dalla risonanza magnetica cerebrale da
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Basale, settimana 96
Variazione percentuale dal basale alla settimana 96 nel volume totale della lesione T2 rilevato dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Basale, settimana 96
Volume di lesioni iperintense T2 nuove e/o in espansione Volume di lesioni per risonanza magnetica alle settimane 24, 48, 96
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 96
Il numero di lesioni T2 nuove e/o in espansione alla settimana 24, 48 e 96 è calcolato come somma del numero individuale di lesioni nuove e/o in espansione ad ogni visita. I dati di altre valutazioni non programmate sono inclusi in questo riepilogo o analisi.
Settimane 24, 48, 96
Numero medio di lesioni iperintense T2 nuove e/o in espansione per scansione MRI
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 96
Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove e/o in espansione per scansione MRI: numero totale di lesioni iperintense in T2 nuove e/o in espansione diviso per il numero totale di scansioni MRI interpretabili
Settimane 24, 48, 96
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 e 96 nel volume della lesione ipointense T1
Lasso di tempo: Settimane 48, 96
Settimane 48, 96
Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 48 e 96 nel volume della lesione ipointense T1
Lasso di tempo: Settimane 48, 96
Settimane 48, 96
Variazione media aggiustata rispetto al basale alla settimana 48 e 96 nel volume della lesione ipointense T1
Lasso di tempo: Settimane 48, 96
Settimane 48, 96
Variazione percentuale media aggiustata rispetto al basale nel volume cerebrale
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 96
Settimane 24, 48, 96
Variazione percentuale media corretta rispetto al basale nel volume della materia grigia corticale
Lasso di tempo: Settimane 48, 96
Settimane 48, 96
Variazione percentuale media corretta rispetto al basale nel volume della sostanza bianca
Lasso di tempo: Settimane 48, 96
Settimane 48, 96
Variazione media rispetto al basale delle prestazioni cognitive (velocità di elaborazione/memoria di lavoro) alla settimana 48 e alla settimana 96 misurata dal punteggio del test cognitivo internazionale breve per la SM - Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Lasso di tempo: Basale, settimane: 48, 96
Il Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) sta valutando la velocità di elaborazione cognitiva e la memoria verbale e visiva. Il test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) valuta la velocità di elaborazione/la memoria di lavoro. L'SDMT presenta una serie di nove simboli, ciascuno abbinato a una singola cifra in una chiave nella parte superiore di un foglio di carta standard. Ai partecipanti viene chiesto di pronunciare la cifra associata a ciascun simbolo il più rapidamente possibile per 90 sec. Esiste un'unica misura del risultato: il numero corretto nell'intervallo di tempo di 90 secondi. Più alti sono i risultati, migliore è la velocità di elaborazione/memoria di lavoro.
Basale, settimane: 48, 96
Variazione rispetto al basale delle prestazioni cognitive (memoria visuospaziale) alla settimana 48 e alla settimana 96 misurata dal punteggio del Brief International Cognitive Assessment for MS - Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Lasso di tempo: Basale, settimane 48, 96
Il Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) sta valutando la velocità di elaborazione cognitiva e la memoria verbale e visiva. Il Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) sta valutando la memoria visuospaziale. In questo test vengono presentati sei disegni astratti per 10 sec. Il display viene rimosso dalla vista e i pazienti riproducono gli stimoli tramite risposte manuali a matita su carta. Ogni disegno riceve da 0 a 2 punti che rappresentano la precisione e la posizione. Ci sono tre prove di apprendimento e la misura del risultato è il numero totale di punti guadagnati nelle tre prove di apprendimento, quindi l'intervallo di scala è 0-36. Più alto è il risultato, migliore è la memoria visiva/spaziale.
Basale, settimane 48, 96
Variazione percentuale rispetto al basale delle prestazioni cognitive (velocità di elaborazione/memoria di lavoro) alla settimana 48 e alla settimana 96 misurata dal punteggio del test cognitivo internazionale breve per la SM - Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Lasso di tempo: Basale, settimane 48, 96
Il Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) sta valutando la velocità di elaborazione cognitiva e la memoria verbale e visiva. Il test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) valuta la velocità di elaborazione/la memoria di lavoro. L'SDMT presenta una serie di nove simboli, ciascuno abbinato a una singola cifra in una chiave nella parte superiore di un foglio di carta standard. Ai partecipanti viene chiesto di pronunciare la cifra associata a ciascun simbolo il più rapidamente possibile per 90 sec. Esiste un'unica misura del risultato: il numero corretto nell'intervallo di tempo di 90 secondi.
Basale, settimane 48, 96
Variazione percentuale rispetto al basale delle prestazioni cognitive (memoria visuospaziale) alla settimana 48 e alla settimana 96 misurata dal punteggio del Brief International Cognitive Assessment for MS - Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Lasso di tempo: Basale, settimane: 48, 96
Il Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) sta valutando la velocità di elaborazione cognitiva e la memoria verbale e visiva. Il Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) sta valutando la memoria visuospaziale. In questo test vengono presentati sei disegni astratti per 10 sec. Il display viene rimosso dalla vista e i pazienti riproducono gli stimoli tramite risposte manuali a matita su carta. Ogni disegno riceve da 0 a 2 punti che rappresentano la precisione e la posizione. Ci sono tre prove di apprendimento e la misura del risultato è il numero totale di punti guadagnati nelle tre prove di apprendimento, quindi l'intervallo di scala è 0-36. Più alto è il risultato, migliore è la memoria visiva/spaziale.
Basale, settimane: 48, 96
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane dopo la fine del Periodo di trattamento
Basale fino a 96 settimane dopo la fine del Periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA30005
  • 2015-005597-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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