수술 후 폐 합병증에 대한 Sugammadex 대 Neostigmine의 효과

이 연구는 오레곤 주 포틀랜드에 있는 오레곤 보건 과학 대학(OHSU)에서 평가자 맹검, 무작위, 통제, 단일 센터, 병렬 설계 시험으로 설계되었습니다. 조사관은 Oregon Health and Science University의 South Operating Room Theatre에서 월요일부터 금요일까지 예정된 수술 시간이 ≥ 180분인 마취에 동의할 정신적 능력이 있는 70세 이상의 환자를 등록할 것입니다.

피험자는 수술 전날 또는 수술 당일에 연구에 포함되도록 선별될 것입니다. 초기 검토는 남쪽 수술실의 수술 게시 시트를 빠르게 보는 방식으로 이루어집니다. 신경근 마비가 계획된 마취의 구성 요소인 한 모든 유형의 수술을 받는 피험자는 자격이 있습니다. 처음에 주제가 포함하기에 적절하다고 판단되면 더 심층적인 차트 검토가 이루어집니다. 연구 코디네이터는 수술 전 치료실의 포함 기준을 충족하는 환자에게 접근합니다. 처음에는 70세 이상의 모든 환자가 연구를 위해 접근할 동일한 확률을 갖게 됩니다. 연구의 중간 지점에서 조사관은 등록을 모니터링하고 일정보다 앞선 경우 수술 후 폐 합병증(PPC)을 가질 가능성이 더 높은 그룹인 연구의 후반부에 우선적으로 노인 환자를 선택합니다.

모집을 위해 접근하는 모든 피험자는 연구에 대한 설명, 이 연구 질문을 추구하는 이유, 연구 프로토콜을 거부하거나 데이터 수집을 완료하지 않는 옵션, 참여로 인한 잠재적 위험, 장점 및 단점을 듣게 됩니다. 연구 참여에 동의하는 피험자는 Institutional Review Board에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다. 연구 참여에 동의하는 모든 피험자에게는 연구 연구를 설명하고 주요 조사자의 연락처 정보를 제공하는 양식이 제공됩니다. 연구 프로젝트에서 피험자의 상태는 피험자의 참여 시간이 완료될 때까지 문제 목록의 의료 기록에 명확하게 표시됩니다. 다른 제공자가 연구 조사자와 쉽게 연락할 수 있도록 진행 상황 메모가 피험자의 차트에 배치됩니다. 또한 서명된 동의서의 전자 사본은 의료 기록 시스템으로 스캔되고 서명된 동의서 사본은 피험자가 집으로 가져갈 수 있도록 제공됩니다.

등록된 모든 피험자는 연구 코디네이터가 기록한 다음과 같은 특성을 갖게 됩니다: 연령, 성별, 체중, 체질량 지수, 미국 마취학회 신체 상태 분류 점수, 크레아티닌 청소율 및 찰슨 동반이환 지수.

피험자는 슈가마덱스 또는 네오스티그민을 사용한 신경근 반전에 할당됩니다. 연구가 활성화되기 전에 환자 모집, 할당, 동의 또는 평가에 관여하지 않는 연구자가 순차적으로 번호가 매겨진 200개의 불투명 봉투 샘플을 준비합니다. 마취 제공자가 코디네이터에게 반전이 적절하다고 알릴 때 수술실에서 환자 할당이 이루어집니다. 그 때 연구 코디네이터는 남은 번호가 가장 낮은 무료 봉투를 엽니다. 그룹 할당은 Excel(워싱턴주 레드몬드)에서 생성된 컴퓨터 생성 난수 시퀀스에 의해 결정됩니다. 난수 시퀀스는 환자 등록 또는 환자 할당에 관여하지 않는 조사자가 생성합니다. 로쿠로늄 신경근 차단의 역전(즉, sugammadex 또는 neostigmine)이 개봉된 불투명 봉투에 정의됩니다. 연구 대상자가 동의서에 서명하면 열린 불투명 봉투에 해당하는 고유 번호가 해당 대상자에게 할당됩니다. 봉투는 마취 제공자가 신경근 차단의 역전을 준비하고 관리할 준비가 될 때까지 열리지 않습니다. 이 피험자 번호는 절대 재사용되지 않으며 전체 연구 기간 동안 피험자와 함께 유지됩니다. 어떤 과목도 하나 이상의 고유한 과목 번호를 가질 수 없습니다.

동의 및 모집을 수행하는 피험자, 마취 제공자 및 연구 코디네이터는 연구 약물에 대해 맹검되지 않습니다. 마취 전문의는 환자의 안전을 이유로 눈을 멀게 하지 않습니다. PPC, 잔여 신경근 차단, 2차 결과, 탐색적 결과 및 부작용 설명의 평가자는 연구 약물에 대해 눈이 멀게 되며 수술 중 수술실에 들어갈 수 없습니다.

모든 대상자는 표준 American Society of Anesthesiologists 모니터와 5개의 납 심전도를 적용받게 됩니다. 추가 모니터링 요구 사항은 환자 치료를 지시하는 마취 팀에게 맡겨집니다. 신경근 차단 유지를 위해 로쿠로늄이 의무화되는 경우를 제외하고 마취 유도 및 유지에 관한 결정도 마취 팀의 지시에 맡깁니다. 투여 시기와 신경근 차단 유지를 위해 투여해야 하는 양의 로쿠로늄에 대한 결정은 수술실의 마취 팀의 재량에 맡겨집니다. 신경근 차단 수준은 4열 비율 기능이 없는 기본 말초 신경 자극기 모니터를 사용하여 무지 내전근의 수술실에서 모니터링됩니다. Train-of-four 카운트는 15분마다 의무화되며, 이는 OHSU의 현재 관행입니다. 마취 서비스 제공자는 수술 내내 신경근 차단을 T2 수준으로 유지하고 가능한 한 안전하게 T2 수준에 가깝게 신경근 차단을 역방향으로 유지해야 합니다. sugammadex 또는 neostigmine의 투여는 활짝 열려 있는 빠른 흐름의 IV로 이루어집니다. 슈가마덱스는 2mg/kg, 네오스티그민은 0.07mg/kg에서 최대 5mg까지 투여된다. 글리코피롤레이트는 투여된 네오스티그민 1.0mg당 글리코피롤레이트 0.1~0.2mg의 용량으로 네오스티그민 부문에 병용 투여될 것입니다.

OHSU의 실무 표준에 따라 모든 피험자는 케이스 동안 사용되는 대류 가온기를 사용하고 피험자의 온도를 모니터링합니다. 환기 매개변수는 수술실의 마취 팀의 재량에 따라 결정됩니다.

Train-of-four Watch-SX Acceleromyograph를 사용하여 마취 후 치료실(PACU)에 도착한 지 5분 이내에 모든 피험자에서 Train-of-four 비율을 얻습니다. PACU에서 4열 비율을 측정하기 위해 신경근 차단제를 투여하기 전에 수술실에 도착하면 4열 시계가 대상에 대해 설정되고 보정됩니다. 가속도계 센서는 피사체의 엄지손가락에 부착됩니다. 가속도계 센서에 부착된 엄지에 인접한 피험자의 손가락과 팔뚝을 암 보드에 테이프로 고정하여 아티팩트를 최소화합니다. 무지내전근의 척골 신경 자극은 Train-of-four 시계를 통해 측정됩니다. 트위치 높이는 대상마다 다르므로 1Hz 모드에 대한 100%의 제어 트위치 높이 값은 5초, 50Hz 파상풍 자극 후에 보정됩니다. 이 보정은 PACU에 도착한 지 5분 후에 4열 비율을 얻는 데 사용됩니다. 0.9 미만의 4열 비율은 잔여 신경근 차단으로 간주됩니다.

부작용(불포화, 저산소혈증, 상기도 폐색, 흡인성 폐렴, 기관지 경련, 후두 경련, 약물 과민 반응 및 재발)에 대한 능동적 모니터링은 퇴원할 때까지 지속적으로 수행되며 연구 코디네이터 및/또는 수석 연구원이 매일 평가합니다. PACU 1단계 회복 시간의 평가는 수술 후 날(POD) #0 또는 POD #1에 발생합니다. 병원 재원 기간 평가는 전자 의료 기록 검토를 통해 퇴원 후 일주일 이내에 평가됩니다. 병원 재입원 데이터는 퇴원 후 1~2개월 이내에 평가됩니다. NSQIP(National Surgical Quality Improvement Program) 수술 후 30일 위험 조정 호흡기 합병증은 환자 등록 및 연구 실행 종료 시 데이터 분석 전에 평가 및 기록됩니다.