Effekten av Sugammadex versus Neostigmin på postoperative lungekomplikasjoner

Denne studien er designet for å være en assessor-blind, randomisert, kontrollert, enkeltsenter, parallell designforsøk ved Oregon Health and Science University (OHSU) i Portland, Oregon. Etterforskerne vil registrere pasienter ≥ 70 år som er mentalt kompetente til å samtykke til anestesi med en planlagt kirurgisk lengde på ≥ 180 minutter mandag til fredag ​​i South Operating Room Theatre ved Oregon Health and Science University.

Forsøkspersonene vil bli screenet for inkludering i studien enten dagen før eller dagen for operasjonen. Den første gjennomgangen vil skje ved en rask oversikt over det kirurgiske posteringsarket for operasjonsstuene i Sør. Personer som gjennomgår en hvilken som helst type operasjon vil være kvalifisert så lenge nevromuskulær lammelse er en del av den planlagte anestesi. Hvis emner i utgangspunktet virker passende for inkludering, vil en mer inngående kartgjennomgang finne sted. Forskningskoordinatoren vil henvende seg til pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i Preoperativ Care Unit. I utgangspunktet vil alle pasienter 70 år eller eldre ha like stor sannsynlighet for å bli kontaktet for studien. Ved halvveis i studien vil etterforskerne overvåke påmeldingen, og hvis de er før tidsplanen, vil fortrinnsvis velge eldre pasienter i andre halvdel av studien - en gruppe som er mer sannsynlig å ha postoperative lungekomplikasjoner (PPC).

Alle forsøkspersoner som henvender seg for rekruttering vil høre en beskrivelse av studien, grunner for å forfølge dette forskningsspørsmålet, alternativer for å velge bort forskningsprotokollen eller ikke fullføre datainnsamling, og potensielle risikoer, fordeler og ulemper ved å delta. Forsøkspersoner som godtar å delta i studien vil bli bedt om å signere et skriftlig informert samtykke som er godkjent av vår institusjonelle vurderingskomité. Alle forsøkspersoner som godtar å delta i forskningsstudien vil få et skjema som beskriver forskningsstudien og gir kontaktinformasjon til hovedforskerne. Fagets status i forskningsprosjektet vil fremgå tydelig på vår journal i deres problemliste, inntil forsøkspersonens deltakelsestidspunkt er fullført. Et fremdriftsnotat vil bli plassert i emnets diagram slik at andre tilbydere enkelt kan kontakte studieetterforskere. I tillegg vil en elektronisk kopi av det signerte samtykket bli skannet inn i journalsystemet og en kopi av det signerte samtykket vil bli gjort tilgjengelig som forsøkspersonen kan ta med hjem.

Alle påmeldte forsøkspersoner vil ha følgende egenskaper registrert av forskningskoordinatoren: alder, kjønn, vekt, kroppsmasseindeks, American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifiseringspoeng, kreatininclearance og Charlson komorbiditetsindeks.

Forsøkspersoner vil bli tildelt enten nevromuskulær reversering med sugammadex eller neostigmin. Før studieaktivering vil en prøve på 200 sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter utarbeides av en etterforsker som ikke er involvert i pasientrekruttering, tildeling, samtykke eller vurdering: 100 for sugammadex-armen og 100 for neostigmin-armen. Pasienttildeling vil skje på operasjonsstuen når anestesileverandøren gir koordinator beskjed om at reversering er hensiktsmessig. På det tidspunktet vil forskningskoordinatoren åpne den laveste gjenværende nummererte gratiskonvolutten. Gruppeoppgave vil bli bestemt av en datamaskingenerert tilfeldig tallsekvens produsert i Excel (Redmond, Washington). Den tilfeldige nummersekvensen vil bli generert av en etterforsker som ikke er involvert i verken pasientregistrering eller pasienttildeling. Reversering av nevromuskulær blokade av rokuronium (dvs. sugammadex eller neostigmin) vil bli definert i den åpnede ugjennomsiktige konvolutten. Når et studieobjekt signerer et samtykkeskjema, vil et unikt nummer som tilsvarer den åpnede ugjennomsiktige konvolutten bli tildelt det emnet. Konvolutten vil ikke bli åpnet før anestesileverandøren er klar til å forberede og administrere reversering av nevromuskulær blokade. Dette emnenummeret vil aldri bli gjenbrukt og vil forbli med emnet under hele studiet. Ingen fag vil noensinne få lov til å ha mer enn ett unikt fagnummer.

Forsøkspersonen, anestesileverandører og forskningskoordinator som utfører samtykke og rekruttering vil ikke bli blindet for studiemedikamentet. Anestesilegene vil ikke bli blendet av hensyn til pasientsikkerheten. Bedømmeren av PPCer, gjenværende nevromuskulær blokade, sekundære utfall, utforskende utfall og bivirkningsregnskap vil bli blindet for å studere medikament og vil ikke tillates i operasjonssalen under operasjonen.

Alle forsøkspersoner vil ha standard monitorer fra American Society of Anesthesiologists pluss fem elektrokardiogram. Ytterligere overvåkingsbehov vil bli overlatt til anestesiteamet som leder pasientbehandlingen. Avgjørelser med hensyn til induksjon og vedlikehold av anestesi vil også bli overlatt til anestesiteamets ledelse, med unntak av at rokuronium vil være pålagt for vedlikehold av nevromuskulær blokade. Beslutninger om når og hvilken mengde rokuronium som skal doseres for vedlikehold av nevromuskulær blokade vil bli overlatt til anestesiteamet på operasjonsstuen. Nivået av nevromuskulær blokade vil bli overvåket i operasjonssalen ved adductor pollicis-muskelen med en grunnleggende perifer nervestimulatormonitor som ikke har train-of-four-forhold. Tog-av-fire-tellinger vil bli pålagt hvert 15. minutt, som er vår nåværende praksis ved OHSU. Anestesileverandører vil bli bedt om å opprettholde nevromuskulær blokade på et T2-nivå gjennom hele operasjonen og reversere nevromuskulær blokade på så nær et T2-nivå som trygt mulig. Administrering av sugammadex eller neostigmin vil skje inn i en hurtigflytende IV som går på vidt gap. Sugammadex vil doseres med 2 mg/kg og neostigmin doseres med 0,07 mg/kg til maksimalt 5 mg. Glykopyrrolat vil bli administrert samtidig i neostigminarmen i en dose mellom 0,1 og 0,2 mg glykopyrrolat per 1,0 mg administrert neostigmin.

I henhold til standarden for praksis ved OHSU vil alle forsøkspersoner ha konvektiv varmere som brukes under saken og emnetemperaturen vil bli overvåket. Ventilasjonsparametere vil bli overlatt til anestesiteamet på operasjonsstuen.

Et tog-av-fire-forhold vil bli oppnådd i alle fag innen 5 minutter etter ankomst til post-anestesiomsorgsenheten (PACU) med en Train-of-four Watch-SX Acceleromyograph. For å måle tog-av-fire-forholdet i PACU vil tog-av-fire-klokken settes opp og kalibreres på emnet ved ankomst til operasjonsstuen, før administrering av nevromuskulært blokkerende middel. Akselerometersensoren festes til motivets tommel. Motivets fingre og underarm ved siden av tommelen festet til akselerometersensoren vil festes med tape til et armbrett for å minimere artefakter. Ulnar nervestimulering av adductor pollicis-muskelen vil bli målt via Train-of-four-klokken. Ettersom rykningshøyden vil variere fra motiv til motiv, vil en kontrollrykkhøydeverdi på 100 % for 1 Hz-modus kalibreres etter en 5 sekunders, 50 Hz tetanisk stimulering. Denne kalibreringen vil bli brukt til å oppnå et tog-av-fire-forhold ved 5 minutter etter ankomst til PACU. Et tog-av-fire-forhold på mindre enn 0,9 vil bli ansett som gjenværende nevromuskulær blokade.

Aktiv overvåking av uønskede hendelser (desaturasjon, hypoksemi, øvre luftveisobstruksjon, aspirasjonspneumonitt, bronkospasme, laryngospasme, legemiddeloverfølsomhetsreaksjon og rekurarisering) vil bli gjennomført fortløpende frem til utskrivelse med daglige vurderinger av forskningskoordinator og/eller hovedetterforsker. Vurdering av PACU fase 1 restitusjonstid vil skje på postoperativ dag (POD) #0 eller POD #1. Vurdering av liggetid på sykehus vil bli vurdert innen en uke etter utskrivning ved elektronisk journalgjennomgang. Reinnleggelsesdata vil bli vurdert innen 1 til 2 måneder etter utskrivning. National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) 30-dagers postoperative risikojusterte respiratoriske komplikasjoner vil bli vurdert og registrert før dataanalyse ved avslutning av pasientregistrering og studieimplementering.