O efeito do sugamadex versus neostigmina nas complicações pulmonares pós-operatórias

Este estudo foi concebido para ser um estudo paralelo cego, randomizado, controlado, de centro único na Oregon Health and Science University (OHSU) em Portland, Oregon. Os investigadores inscreverão pacientes com ≥ 70 anos de idade que sejam mentalmente competentes para consentir a anestesia com uma duração cirúrgica programada de ≥ 180 minutos, de segunda a sexta-feira, no South Operating Room Theatre da Oregon Health and Science University.

Os indivíduos serão selecionados para inclusão no estudo no dia anterior ou no dia da cirurgia. A revisão inicial ocorrerá por meio de uma rápida visualização da ficha de postagem cirúrgica das Salas Cirúrgicas Sul. Indivíduos submetidos a qualquer tipo de cirurgia serão elegíveis, desde que a paralisia neuromuscular seja um componente do anestésico planejado. Se os assuntos parecerem inicialmente apropriados para inclusão, ocorrerá uma revisão mais aprofundada do prontuário. O coordenador da pesquisa abordará os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão na Unidade de Cuidados Pré-operatórios. Inicialmente, todos os pacientes com 70 anos de idade ou mais terão igual probabilidade de serem abordados para o estudo. Na metade do estudo, os investigadores monitorarão a inscrição e, se antes do previsto, selecionarão preferencialmente pacientes mais velhos na 2ª metade do estudo - um grupo com maior probabilidade de ter complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs).

Todos os indivíduos abordados para recrutamento ouvirão uma descrição do estudo, razões para seguir esta questão de pesquisa, opções para optar por não participar do protocolo de pesquisa ou não concluir a coleta de dados e riscos potenciais, vantagens e desvantagens de participar. Os indivíduos que concordarem em participar do estudo deverão assinar um consentimento informado por escrito que foi aprovado por nosso Conselho de Revisão Institucional. Todos os indivíduos que concordarem em participar do estudo de pesquisa receberão um formulário descrevendo o estudo de pesquisa e fornecendo informações de contato para os investigadores principais. A condição do sujeito no projeto de pesquisa aparecerá claramente em nossos prontuários médicos em sua lista de problemas, até que o tempo de participação do sujeito esteja completo. Uma nota de progresso será colocada no prontuário do paciente para permitir que outros provedores entrem em contato facilmente com os investigadores do estudo. Além disso, uma cópia eletrônica do consentimento assinado será digitalizada no sistema de registros médicos e uma cópia do consentimento assinado será disponibilizada para o sujeito levar para casa.

Todos os indivíduos inscritos terão as seguintes características registradas pelo coordenador da pesquisa: idade, sexo, peso, índice de massa corporal, escore de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists, depuração de creatinina e índice de comorbidade de Charlson.

Os indivíduos serão alocados para reversão neuromuscular com sugamadex ou neostigmina. Antes da ativação do estudo, uma amostra de 200 envelopes opacos numerados sequencialmente será preparada por um investigador não envolvido no recrutamento, alocação, consentimento ou avaliação do paciente: 100 para o braço sugamadex e 100 para o braço neostigmina. A alocação do paciente ocorrerá na sala de cirurgia quando o anestesista notificar o coordenador de que a reversão é apropriada. Nesse momento, o coordenador da pesquisa abrirá o envelope livre de menor número restante. A atribuição do grupo será determinada por uma sequência numérica aleatória gerada por computador produzida no Excel (Redmond, Washington). A sequência de números aleatórios será gerada por um investigador não envolvido na inscrição do paciente ou na designação do paciente. Reversão do bloqueio neuromuscular de rocurônio (i.e. sugamadex ou neostigmina) será definido no envelope opaco aberto. Uma vez que um sujeito do estudo assina um formulário de consentimento, um número único correspondente ao envelope opaco aberto será atribuído a esse sujeito. O envelope não será aberto até que o anestesista esteja pronto para preparar e administrar a reversão do bloqueio neuromuscular. Este número de sujeito nunca será reutilizado e permanecerá com o sujeito durante todo o estudo. Nenhum assunto jamais terá permissão para ter mais de um número de assunto único.

O sujeito, os provedores de anestesia e o coordenador da pesquisa que realizam o consentimento e o recrutamento não serão cegos para o medicamento do estudo. Os anestesiologistas não serão cegados por questões de segurança do paciente. O avaliador de PPCs, bloqueio neuromuscular residual, resultados secundários, resultados exploratórios e contabilização de eventos adversos será cego para o medicamento do estudo e não será permitido na sala de cirurgia durante a cirurgia.

Todos os indivíduos terão monitores padrão da American Society of Anesthesiologists mais cinco eletrodos de eletrocardiograma aplicados. Necessidades adicionais de monitoramento serão deixadas para a equipe de anestesia que direciona o atendimento ao paciente. As decisões com relação à indução e manutenção da anestesia também serão deixadas para a direção da equipe de anestesia, com exceção de que o rocurônio será obrigatório para a manutenção do bloqueio neuromuscular. A decisão sobre quando dosar e qual quantidade de rocurônio deve ser dosada para manutenção do bloqueio neuromuscular ficará a critério da equipe de anestesia na sala cirúrgica. O nível de bloqueio neuromuscular será monitorado na sala de cirurgia no músculo adutor do polegar com um monitor estimulador de nervo periférico básico que não possui capacidade de relação de trem de quatro. Contagens de trem de quatro serão obrigatórias a cada 15 minutos, que é nossa prática atual na OHSU. Os anestesistas serão solicitados a manter o bloqueio neuromuscular no nível T2 durante a cirurgia e reverter o bloqueio neuromuscular o mais próximo possível do nível T2 com segurança. A administração de sugamadex ou neostigmina ocorrerá em um IV de fluxo rápido que está totalmente aberto. Sugamadex será dosado em 2 mg/kg e neostigmina será dosado em 0,07 mg/kg até um máximo de 5 mg. Glicopirrolato será coadministrado no braço de neostigmina em uma dose entre 0,1 a 0,2 mg de glicopirrolato por 1,0 mg de neostigmina administrado.

De acordo com o padrão de prática da OHSU, todos os sujeitos terão aquecedores convectivos usados ​​durante o caso e a temperatura do sujeito será monitorada. Os parâmetros ventilatórios ficarão a critério da equipe de anestesia na sala de cirurgia.

Uma relação de trem de quatro será obtida em todos os indivíduos dentro de 5 minutos da chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA) com um aceleromiógrafo Watch-SX Train-of-four. A fim de medir a relação de trem de quatro na SRPA, o relógio de trem de quatro será configurado e calibrado no sujeito na chegada à sala de cirurgia, antes da administração de qualquer agente bloqueador neuromuscular. O sensor do acelerômetro será anexado ao polegar do sujeito. Os dedos e antebraço do sujeito adjacentes ao polegar anexado ao sensor do acelerômetro serão fixados com fita adesiva a uma placa de braço para minimizar o artefato. A estimulação do nervo ulnar do músculo adutor do polegar será medida através do relógio Train-of-four. Como a altura da contração varia de indivíduo para indivíduo, um valor de altura de contração de controle de 100% para o modo de 1 Hz será calibrado após uma estimulação tetânica de 5 segundos e 50 Hz. Essa calibração será usada para obter uma relação de trem de quatro após 5 minutos de chegada à SRPA. Uma relação de trem de quatro inferior a 0,9 será considerada bloqueio neuromuscular residual.

O monitoramento ativo de eventos adversos (dessaturação, hipoxemia, obstrução das vias aéreas superiores, pneumonite aspirativa, broncoespasmo, laringoespasmo, reação de hipersensibilidade a drogas e recurarização) será conduzido de forma contínua até a alta com avaliações diárias pelo coordenador da pesquisa e/ou investigador principal. A avaliação do tempo de recuperação da fase 1 da SRPA ocorrerá no dia pós-operatório (DPO) nº 0 ou DPO nº 1. A avaliação do tempo de permanência no hospital será avaliada dentro de uma semana após a alta por revisão de prontuário eletrônico. Os dados de readmissão hospitalar serão avaliados dentro de 1 a 2 meses após a alta hospitalar. Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica (NSQIP) 30 dias pós-operatório de complicações respiratórias ajustadas ao risco serão avaliadas e registradas antes da análise de dados na conclusão da inscrição do paciente e implementação do estudo.