L'effet du sugammadex par rapport à la néostigmine sur les complications pulmonaires postopératoires

Cette étude est conçue pour être un essai de conception parallèle, randomisé, contrôlé, monocentrique et parallèle à l'Oregon Health and Science University (OHSU) à Portland, Oregon. Les enquêteurs recruteront des patients âgés de ≥ 70 ans qui sont mentalement capables de consentir à une anesthésie avec une durée chirurgicale prévue de ≥ 180 minutes du lundi au vendredi dans le théâtre de la salle d'opération sud de l'Oregon Health and Science University.

Les sujets seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude soit la veille, soit le jour de la chirurgie. L'examen initial se fera par une vue rapide de la feuille d'affichage chirurgicale pour les blocs opératoires sud. Les sujets subissant tout type de chirurgie seront éligibles tant que la paralysie neuromusculaire fait partie de l'anesthésie prévue. Si les sujets semblent initialement appropriés pour l'inclusion, un examen plus approfondi des dossiers aura lieu. Le coordonnateur de la recherche approchera les patients qui répondent aux critères d'inclusion dans l'unité de soins préopératoires. Au départ, tous les patients âgés de 70 ans ou plus auront une probabilité égale d'être approchés pour l'étude. À mi-parcours de l'étude, les enquêteurs surveilleront le recrutement et, s'ils sont en avance sur le calendrier, sélectionneront de préférence les patients plus âgés dans la 2e moitié de l'étude, un groupe plus susceptible d'avoir des complications pulmonaires postopératoires (PPC).

Tous les sujets approchés pour le recrutement entendront une description de l'étude, les raisons de poursuivre cette question de recherche, les options pour se retirer du protocole de recherche ou ne pas terminer la collecte de données, et les risques, avantages et inconvénients potentiels de la participation. Les sujets qui acceptent de participer à l'étude seront invités à signer un consentement éclairé écrit qui a été approuvé par notre comité d'examen institutionnel. Tous les sujets qui acceptent de participer à l'étude de recherche recevront un formulaire décrivant l'étude de recherche et fournissant les coordonnées des chercheurs principaux. Le statut du sujet dans le projet de recherche apparaîtra clairement sur nos dossiers médicaux dans sa liste de problèmes, jusqu'à ce que le temps de participation du sujet soit terminé. Une note d'évolution sera placée dans le dossier du sujet pour permettre aux autres prestataires de contacter facilement les investigateurs de l'étude. De plus, une copie électronique du consentement signé sera scannée dans le système de dossiers médicaux et une copie du consentement signé sera mise à la disposition du sujet pour qu'il l'emporte chez lui.

Tous les sujets inscrits auront les caractéristiques suivantes enregistrées par le coordinateur de la recherche : âge, sexe, poids, indice de masse corporelle, score de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists, clairance de la créatinine et indice de comorbidité de Charlson.

Les sujets seront affectés à l'inversion neuromusculaire avec le sugammadex ou la néostigmine. Avant l'activation de l'étude, un échantillon de 200 enveloppes opaques numérotées séquentiellement sera préparée par un investigateur non impliqué dans le recrutement, l'affectation, le consentement ou l'évaluation des patients : 100 pour le bras sugammadex et 100 pour le bras néostigmine. L'attribution des patients aura lieu dans la salle d'opération lorsque le fournisseur d'anesthésie avise le coordonnateur que l'inversion est appropriée. À ce moment-là, le coordonnateur de la recherche ouvrira l'enveloppe gratuite numérotée la plus basse restante. L'affectation des groupes sera déterminée par une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur produite dans Excel (Redmond, Washington). La séquence de numéros aléatoires sera générée par un investigateur non impliqué dans le recrutement ou l'affectation des patients. Inversion du blocage neuromusculaire du rocuronium (c.-à-d. sugammadex ou néostigmine) sera défini dans l'enveloppe opaque ouverte. Une fois qu'un sujet d'étude a signé un formulaire de consentement, un numéro unique correspondant à l'enveloppe opaque ouverte sera attribué à ce sujet. L'enveloppe ne sera pas ouverte tant que le fournisseur d'anesthésie n'est pas prêt à préparer et à administrer l'inversion du blocage neuromusculaire. Ce numéro de sujet ne sera jamais réutilisé et restera avec le sujet pendant toute la durée de l'étude. Aucun sujet ne sera jamais autorisé à avoir plus d'un numéro de sujet unique.

Le sujet, les prestataires d'anesthésie et le coordinateur de recherche effectuant le consentement et le recrutement ne seront pas aveuglés par le médicament à l'étude. Les anesthésistes ne seront pas en aveugle pour des raisons de sécurité des patients. L'évaluateur des PPC, du blocage neuromusculaire résiduel, des résultats secondaires, des résultats exploratoires et de la comptabilité des événements indésirables sera aveuglé pour étudier le médicament et ne sera pas autorisé dans la salle d'opération pendant la chirurgie.

Tous les sujets auront des moniteurs standard de l'American Society of Anesthesiologists et un électrocardiogramme à cinq dérivations appliqué. Les besoins de surveillance supplémentaires seront laissés à l'équipe d'anesthésie qui dirige les soins aux patients. Les décisions concernant l'induction et le maintien de l'anesthésie seront également laissées à la direction de l'équipe d'anesthésie, à l'exception que le rocuronium sera mandaté pour le maintien du blocage neuromusculaire. Les décisions concernant le moment et la quantité de rocuronium à administrer pour le maintien du blocage neuromusculaire seront laissées à la discrétion de l'équipe d'anesthésie en salle d'opération. Le niveau de blocage neuromusculaire sera surveillé dans la salle d'opération au niveau du muscle adducteur du pouce avec un moniteur de stimulation nerveuse périphérique de base qui n'a pas de capacité de rapport de train de quatre. Le décompte du train de quatre sera obligatoire toutes les 15 minutes, ce qui est notre pratique actuelle à l'OHSU. Les prestataires d'anesthésie seront invités à maintenir le blocage neuromusculaire à un niveau T2 tout au long de la chirurgie et à inverser le blocage neuromusculaire à un niveau aussi proche de T2 que possible en toute sécurité. L'administration de sugammadex ou de néostigmine se fera dans une perfusion intraveineuse à débit rapide largement ouverte. Le sugammadex sera dosé à 2 mg/kg et la néostigmine sera dosée à 0,07 mg/kg jusqu'à un maximum de 5 mg. Le glycopyrrolate sera co-administré dans le bras néostigmine à une dose comprise entre 0,1 et 0,2 mg de glycopyrrolate pour 1,0 mg de néostigmine administré.

Conformément à la norme de pratique de l'OHSU, tous les sujets auront des réchauffeurs à convection utilisés pendant le cas et la température du sujet sera surveillée. Les paramètres de ventilation seront laissés à la discrétion de l'équipe d'anesthésie du bloc opératoire.

Un rapport de train de quatre sera obtenu chez tous les sujets dans les 5 minutes suivant leur arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) avec un accéléromyographe Watch-SX de train de quatre. Afin de mesurer le rapport du train de quatre dans la salle de réveil, la montre du train de quatre sera mise en place et calibrée sur le sujet à son arrivée en salle d'opération, avant l'administration de tout agent bloquant neuromusculaire. Le capteur de l'accéléromètre sera attaché au pouce du sujet. Les doigts et l'avant-bras du sujet adjacents au pouce attaché au capteur de l'accéléromètre seront fixés avec du ruban adhésif à un panneau de bras pour minimiser les artefacts. La stimulation du nerf cubital du muscle adducteur du pouce sera mesurée via la montre Train-of-four. Comme la hauteur de contraction varie d'un sujet à l'autre, une valeur de hauteur de contraction de contrôle de 100 % pour le mode 1 Hz sera calibrée après une stimulation tétanique de 5 secondes à 50 Hz. Cet étalonnage sera utilisé pour obtenir un rapport de train de quatre à 5 minutes de l'arrivée à la PACU. Un rapport de train de quatre inférieur à 0,9 sera considéré comme un blocage neuromusculaire résiduel.

Une surveillance active des événements indésirables (désaturation, hypoxémie, obstruction des voies respiratoires supérieures, pneumonie par aspiration, bronchospasme, laryngospasme, réaction d'hypersensibilité médicamenteuse et recurarisation) sera effectuée de manière continue jusqu'à la sortie avec des évaluations quotidiennes par le coordinateur de recherche et/ou le chercheur principal. L'évaluation du temps de récupération de la phase 1 de la PACU aura lieu le jour postopératoire (POD) #0 ou POD #1. L'évaluation de la durée du séjour à l'hôpital sera effectuée dans la semaine suivant la sortie au moyen d'un examen électronique du dossier médical. Les données sur les réadmissions à l'hôpital seront évaluées dans les 1 à 2 mois suivant la sortie de l'hôpital. Programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale (NSQIP) Les complications respiratoires postopératoires ajustées en fonction du risque à 30 jours seront évaluées et enregistrées avant l'analyse des données à la fin du recrutement des patients et de la mise en œuvre de l'étude.