Wpływ sugammadeksu w porównaniu z neostygminą na pooperacyjne powikłania płucne

To badanie ma być zaślepioną przez oceniającego, randomizowaną, kontrolowaną, jednoośrodkową, równoległą próbą projektową na Oregon Health and Science University (OHSU) w Portland w stanie Oregon. Badacze włączą pacjentów w wieku ≥ 70 lat, którzy są w stanie wyrazić zgodę na znieczulenie o zaplanowanej długości zabiegu ≥ 180 minut od poniedziałku do piątku w South Operating Room Theatre na Oregon Health and Science University.

Osobnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania w dniu poprzedzającym operację lub w dniu operacji. Wstępny przegląd nastąpi po szybkim przejrzeniu arkusza delegowania chirurgów dla południowych sal operacyjnych. Pacjenci poddawani jakimkolwiek operacjom będą kwalifikować się, o ile porażenie nerwowo-mięśniowe jest składnikiem planowanego środka znieczulającego. Jeśli tematy początkowo wydają się odpowiednie do włączenia, nastąpi bardziej dogłębny przegląd wykresów. Koordynator badań skontaktuje się z pacjentami spełniającymi kryteria włączenia do Oddziału Opieki Przedoperacyjnej. Początkowo wszyscy pacjenci w wieku 70 lat lub starsi będą mieli równe szanse na udział w badaniu. W połowie badania badacze będą monitorować rekrutację, a jeśli przed terminem, preferencyjnie wybiorą starszych pacjentów w drugiej połowie badania - grupę, która jest bardziej narażona na pooperacyjne powikłania płucne (PPC).

Wszystkie osoby, do których zgłosi się rekrutacja, otrzymają opis badania, powody podjęcia tego pytania badawczego, opcje rezygnacji z protokołu badawczego lub niedokończenia zbierania danych oraz potencjalne zagrożenia, zalety i wady uczestnictwa. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszone o podpisanie pisemnej świadomej zgody, która została zatwierdzona przez naszą Instytucjonalną Komisję Rewizyjną. Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają formularz opisujący badanie i zawierający dane kontaktowe kierowników badań. Status podmiotu w projekcie badawczym będzie wyraźnie widoczny w naszej dokumentacji medycznej na liście problemów, aż do zakończenia czasu udziału podmiotu. Notatka o postępie zostanie umieszczona w karcie pacjenta, aby umożliwić innym usługodawcom łatwy kontakt z badaczami. Ponadto elektroniczna kopia podpisanej zgody zostanie zeskanowana do systemu dokumentacji medycznej, a kopia podpisanej zgody zostanie udostępniona pacjentowi do zabrania do domu.

Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli następujące cechy odnotowane przez koordynatora badania: wiek, płeć, waga, wskaźnik masy ciała, punktacja klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, klirens kreatyniny i wskaźnik chorób współistniejących Charlsona.

Pacjenci zostaną przydzieleni do odwrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu lub neostygminy. Przed aktywacją badania badacz, który nie jest zaangażowany w rekrutację, przydział, zgodę ani ocenę pacjentów, przygotuje próbkę 200 kolejno ponumerowanych nieprzezroczystych kopert: 100 dla ramienia z sugammadeksem i 100 dla ramienia z neostygminą. Przydział pacjentów nastąpi na sali operacyjnej, gdy anestezjolog powiadomi koordynatora, że ​​odwrócenie jest właściwe. W tym czasie koordynator badań otworzy wolną kopertę o najniższym numerze. Przydział do grup zostanie określony na podstawie wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb losowych utworzonej w programie Excel (Redmond, Waszyngton). Losowa sekwencja liczb zostanie wygenerowana przez badacza niezaangażowanego ani w rekrutację pacjentów, ani w przydzielanie pacjentów. Zniesienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego rokuronium (tj. sugammadeks lub neostygmina) zostaną określone w otwartej nieprzezroczystej kopercie. Gdy osoba badana podpisze formularz zgody, zostanie jej przydzielony unikalny numer odpowiadający otwartej nieprzejrzystej kopercie. Koperta nie zostanie otwarta, dopóki anestezjolog nie będzie gotowy do przygotowania i podania odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej. Ten numer podmiotu nigdy nie zostanie ponownie wykorzystany i pozostanie z podmiotem przez całe badanie. Żaden podmiot nigdy nie będzie mógł mieć więcej niż jednego unikalnego numeru podmiotu.

Osoba badana, anestezjolodzy i koordynator badań dokonujący zgody i rekrutacji nie będą zaślepieni badanym lekiem. Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów anestezjolodzy nie będą zaślepieni. Oceniający PPC, resztkową blokadę nerwowo-mięśniową, drugorzędne wyniki, wyniki eksploracyjne i rozliczanie zdarzeń niepożądanych nie będzie wiedział o badanym leku i nie będzie mógł przebywać na sali operacyjnej podczas operacji.

Wszyscy pacjenci będą mieli standardowe monitory Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego oraz elektrokardiogram z pięcioma odprowadzeniami. Dodatkowe potrzeby w zakresie monitorowania zostaną pozostawione zespołowi anestezjologicznemu kierującemu opieką nad pacjentem. Decyzje dotyczące indukcji i podtrzymania znieczulenia będą również pozostawione do dyspozycji zespołu anestezjologicznego, z wyjątkiem rokuronium, które będzie wymagane do utrzymania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Decyzje o tym, kiedy i w jakiej ilości należy podać rokuronium w celu utrzymania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, należy do zespołu anestezjologicznego na sali operacyjnej. Poziom blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego będzie monitorowany na sali operacyjnej w mięśniu przywodzicielu kciuka za pomocą podstawowego monitora stymulatora nerwów obwodowych, który nie posiada funkcji ciągu czterech proporcji. Co 15 minut będą obowiązywały liczenia pociągów czteroosobowych, co jest naszą obecną praktyką w OHSU. Osoby wykonujące znieczulenie zostaną poproszone o utrzymywanie blokady nerwowo-mięśniowej na poziomie T2 podczas całej operacji i odwracanie blokady nerwowo-mięśniowej na poziomie tak bliskim T2, jak to możliwe w bezpieczny sposób. Podawanie sugammadeksu lub neostygminy nastąpi do szybko płynącej IV, która jest szeroko otwarta. Sugammadeks będzie podawany w dawce 2 mg/kg, a neostygmina w dawce 0,07 mg/kg do maksymalnie 5 mg. Glikopirolan będzie podawany w grupie leczonej neostygminą w dawce od 0,1 do 0,2 mg glikopirolanu na 1,0 mg podanej neostygminy.

Zgodnie ze standardami praktyki w OHSU, wszyscy badani będą używali grzejników konwekcyjnych podczas sprawy, a temperatura badanych będzie monitorowana. Parametry wentylacji pozostawimy do uznania zespołu anestezjologicznego na sali operacyjnej.

Współczynnik ciągu czterech zostanie uzyskany u wszystkich pacjentów w ciągu 5 minut od przybycia na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU) za pomocą akceleromiografu Train-of-four Watch-SX. W celu zmierzenia współczynnika ciągu czterech w PACU, zegarek ciągu czterech zostanie ustawiony i skalibrowany na pacjencie po przybyciu na salę operacyjną, przed podaniem jakiegokolwiek środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Czujnik przyspieszenia zostanie przymocowany do kciuka osoby badanej. Palce i przedramię badanego sąsiadujące z kciukiem przymocowanym do czujnika przyspieszenia zostaną przymocowane taśmą do ramienia, aby zminimalizować artefakty. Stymulacja nerwu łokciowego mięśnia przywodziciela kciuka będzie mierzona za pomocą zegarka Train-of-four. Ponieważ wysokość skurczu będzie się różnić w zależności od pacjenta, kontrolna wartość wysokości drgania wynosząca 100% dla trybu 1 Hz zostanie skalibrowana po 5-sekundowej stymulacji tężcowej o częstotliwości 50 Hz. Ta kalibracja zostanie wykorzystana do uzyskania współczynnika ciągu czterech po 5 minutach przybycia do PACU. Stosunek ciągów czterech mniejszy niż 0,9 będzie uważany za resztkową blokadę nerwowo-mięśniową.

Aktywne monitorowanie zdarzeń niepożądanych (desaturacja, hipoksemia, obturacja górnych dróg oddechowych, zachłystowe zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, reakcja nadwrażliwości na lek i rekuraryzacja) będzie prowadzone na bieżąco aż do wypisu z codzienną oceną koordynatora badań i/lub głównego badacza. Ocena czasu powrotu do zdrowia fazy 1 PACU nastąpi w dniu pooperacyjnym (POD) nr 0 lub POD nr 1. Ocena długości pobytu w szpitalu zostanie oceniona w ciągu tygodnia od wypisu za pomocą elektronicznego przeglądu dokumentacji medycznej. Dane dotyczące ponownego przyjęcia do szpitala zostaną ocenione w ciągu 1 do 2 miesięcy od wypisu ze szpitala. Narodowy Program Poprawy Jakości Chirurgicznej (NSQIP) 30-dniowe powikłania ze skorygowanym ryzykiem ze strony układu oddechowego po operacji zostaną ocenione i zarejestrowane przed analizą danych na zakończenie rekrutacji pacjentów i realizacji badania.