현대 무릎 관절 성형술의 안정성
2025년 11월 20일 업데이트: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital
장기 생존의 예측 인자로서 내측 안정화 관절 성형술의 조기 이행 평가(임플란트 설계 연구)
전체 관절 교체는 엉덩이와 무릎의 골관절염에 효과적인 치료법입니다.
슬관절 전치환술(TKR)과 고관절 전치환술(THR) 모두 임플란트 생존율이 뛰어납니다.
그러나 환자 만족도는 THR보다 TKR에서 낮습니다.
불일치의 가능한 원인은 TKR 후 부자연스러운 무릎 운동학입니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 다양한 임플란트 디자인이 개발되었습니다.
그러나 대부분의 디자인은 실험 데이터를 기반으로 하며 생체 내 실제 성능에 대해 거의 연구되지 않았습니다.
이 연구에서 연구자들은 Global Medacta Knee Sphere(GMK Sphere) 임플란트의 생체 내 안정성을 분석할 것입니다.
임플란트의 이동은 RSA(Radiostereometric Analysis)라는 고정밀 측정 방법으로 모니터링됩니다.
연구자들은 연구자의 연구가 보다 만족스러운 무릎 임플란트 개발에 기여할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 골관절염 치료를 필요로 하는 환자의 수는 비만 증가, 고령화 인구 및 높은 수요의 젊은 인구로 인해 증가하고 있습니다. Learmonth는 고관절 치환술을 "세기의 수술"이라고 설명합니다. 수술 후 통증 완화와 기능에 대한 환자들의 만족도가 매우 높기 때문입니다. 무릎 관절 성형술은 최근 몇 년 동안 유망한 결과를 보여 서방 국가에서 고관절 성형술을 능가했습니다. 그러나 환자 만족도는 그리 높지 않습니다. 보고된 문제는 기능 부족과 지속적인 통증입니다. 한편, 무릎 관절 성형술은 높은 기능과 삶의 질을 필요로 하는 젊고 활동적인 환자들에게 점점 더 많이 이식되고 있습니다. 무릎 임플란트의 개선은 정형외과 연구 분야에서 시급한 문제입니다.
무릎 운동학 및 임플란트 디자인
교체된 무릎의 기능 저하의 가능한 원인은 부자연스러운 수술 후 무릎 운동학입니다. 교체된 무릎의 운동학은 기능과 밀접한 관련이 있습니다. 연구에 따르면 우수한 굴곡 각도로 교체된 무릎은 정상 무릎과 운동학적 유사성이 있으며 임플란트의 정렬 불량은 수술 후 통증을 유발할 수 있습니다.
단순한 볼과 소켓 관절인 고관절에 비해 무릎 관절의 운동학은 더 복잡합니다. 운동학은 대퇴골 과두의 회전 및 미끄러짐 운동과 경골의 회전의 조합입니다. 정상 슬관절의 운동학을 바탕으로 인공관절 치환술 후 정상 운동학을 재건하기 위한 무릎 임플란트 설계에 대한 다양한 시도가 이루어지고 있다. 이들 임플란트 모두 만족스러운 생존율을 보이나 양쪽 십자인대를 모두 유지하는 단일과 관절성형술이 15년 93%의 생존율로 가장 좋은 임상 결과를 보였다. 슬관절 전치환술(TKR)에서는 전방십자인대(ACL)와 후방십자인대(PCL)가 희생될 수 있습니다. 십자인대 중 한쪽 또는 양쪽을 희생시키면 자연적인 무릎 운동학이 영향을 받습니다. 십자인대의 기능은 경골 삽입물의 다양한 디자인으로 모방할 수 있습니다.
노르웨이에서 가장 많이 사용되는 무릎 임플란트인 NexGen CR(십자형 유지) 임플란트 디자인은 ACL을 유지하지 않으며 자연스러운 무릎 운동학을 모방하지 않습니다. 내측 피벗 임플란트 디자인(GMK Sphere)의 경골 삽입물은 소켓 관절에 구속된 내측 볼을 가지고 있으며 동시에 측면 전후방 움직임을 허용합니다. 이 새로운 디자인은 헌신적인 연구원 그룹에 의해 개발되었습니다. 디자인 의도는 십자인대의 기능과 유사함과 동시에 측면 전후방 움직임(롤백)을 허용하는 것입니다.
임플란트 디자인의 작은 변경은 임플란트의 생존에 영향을 미칠 수 있습니다. GMK Sphere의 최종 디자인은 2012년에 소개되었습니다. 새로운 임플란트는 고정밀 측정 방법을 사용하는 소규모 통제 시험에서 모니터링하고 평가해야 합니다.
분석 방법
RSA는 1970년대부터 정형외과 연구 분야에서 사용되었습니다. 이 방법의 원래 적용은 임플란트 마이그레이션(즉, 고정) 및 정적 X선 사진을 사용한 인공 관절의 폴리에틸렌 마모. RSA에 의해 감지된 경골 임플란트의 조기 이동과 이완에 대한 후기 재치환 사이의 임상적으로 관련된 연관성이 보고되었습니다. 또한 RSA를 사용하여 생체 내 폴리에틸렌 마모를 측정하려는 시도가 보고되었습니다.
이 연구의 목적
이 연구의 목적은 생체 내 성능(예: 안정성) 정적 RSA 방법을 사용하여 5년 동안 내측 안정화된 슬관절 치환술 임플란트(Medacta International, GMK Sphere). 2년 결과는 이미 분석되었으며 임플란트가 분명히 안정적이지만 예상보다 더 큰 움직임을 보여주기 때문에 마이그레이션과 관련하여 결정적이지 않습니다. 따라서 이 임플란트의 이동을 평가하기 위해서는 중기 추적(5년)이 필수적입니다. 따라서 우리는 이 환자들의 5년 추적 관찰을 원합니다.
또한 조사관은 경골 대퇴 관절의 볼 및 소켓(내측) 쪽 마모를 분석할 것입니다.
30명의 환자가 정적 RSA로 안정성 및 마모 테스트를 거칩니다.
본 연구는 이러한 슬관절 치환술에 대한 기본 지식을 제공하고 향후 슬관절 임플란트 디자인의 발전을 도모함으로써 이 새로운 임플란트를 환자의 안전에 기여하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oslo County
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Oslo, Oslo County, 노르웨이, 0470
- Oslo University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염 환자
제외 기준:
- 수술 전 심한 변형(체중부하 시 전체 길이 다리 이미지에서 측정한 대퇴 경골 각도 < 175° 또는 > 190°)
- 15° 이상의 수술 전 굴곡 구축
- 마취 상태에서 수술 전 제한된 운동 범위(110° 미만)
- 수술 당시 50세 미만 또는 75세 이상
- 기타 근골격 및 신경근 문제로 인한 보행 보조기 사용
- 골관절염 및 무혈성 괴사 이외의 수술 전 진단(예: 류마티스 관절염, 종양)
- 재치환술
- BMI >35인 비만
- 손상된 측부 인대
- 대퇴골 및 경골 임플란트의 잘못된 위치(내부 회전 또는 10° 이상의 외부 회전 임플란트는 제외됩니다. 대퇴 임플란트의 회전은 외과적 상과선을 기준으로 수술 후 CT 영상에서 측정됩니다. 경골 임플란트의 회전은 Berger의 측정에 따라 결정됨)
- 깊은 상처 감염으로 인한 수술 후 재수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: GMK 스피어
환자는 GMK Sphere Total Knee Replacement를 받습니다.
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전체 무릎 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSA(Radiostereometric Analysis)로 측정한 GMK Sphere 보철물의 안정성
기간: 5 년
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임플란트의 안정성은 5년 후 mm 단위로 측정됩니다(Maximum Total Point Motion in mm, MTPM).
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 학회 점수(KSS)
기간: 5 년
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환자가 보고한 결과 측정
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5 년
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잊혀진 관절 점수 12(FJS-12)
기간: 5 년
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환자가 보고한 결과 측정
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5 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 5 년
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환자가 보고한 결과 측정
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5 년
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동작 범위(ROM)
기간: 5 년
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고니오미터를 이용한 임상 측정
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5 년
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엉덩이-무릎-발목 각도(HKA-angle)
기간: 5 년
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무릎 관절 성형술 후 하지 축
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5 년
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CT-임플란트 회전
기간: 5 년
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Berger 방법을 이용한 경골 임플란트 회전 평가
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5 년
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GMK Sphere 보철물의 안정성
기간: 5 년
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임플란트의 안정성은 RSA(x, y 및 z에 대한 변환 및 회전)를 사용하여 5년 후 mm 및 각도로 측정됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stephan Maximillian Røhrl, MD, PhD, Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)
- 수석 연구원: Frank-David Oehrn, MD, Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
- 수석 연구원: Lars Harald William Engseth, MD, PhD, Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .