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Estabilidade da Artroplastia de Joelho Contemporânea

20 de novembro de 2025 atualizado por: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital

Avaliação da migração precoce da artroplastia estabilizada medialmente como um preditor de sobrevivência de longo prazo (estudo de design de implante)

A substituição total da articulação é um tratamento eficaz para osteoartrite de quadris e joelhos. Tanto a substituição total do joelho (TKR) quanto a substituição total do quadril (THR) têm excelente sobrevivência do implante. No entanto, a satisfação do paciente é menor em TKR do que em THR. Uma possível causa da discrepância é a cinemática não natural do joelho após TKR. Vários projetos de implantes foram desenvolvidos para resolver o problema. No entanto, a maioria de seus projetos são baseados em dados experimentais e pouco foi estudado sobre seu real desempenho in vivo. Neste estudo, os investigadores irão analisar a estabilidade in vivo do implante Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere). A migração dos implantes será monitorada com um método de medição de alta precisão chamado Análise Radioestereométrica (RSA). Os investigadores assumem que o estudo dos investigadores contribuirá para o desenvolvimento de implantes de joelho mais satisfatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em todo o mundo, o número de pacientes que necessitam de tratamento para osteoartrite está aumentando devido ao aumento da obesidade, envelhecimento da população e alta exigência da população jovem. Learmonth descreve a artroplastia de quadril como a "operação do século" porque os pacientes ficam muito satisfeitos com o alívio da dor e com a função após o procedimento. Nos últimos anos, as artroplastias de joelho também mostraram resultados promissores e ultrapassaram a artroplastia de quadril em frequência nos países ocidentais. No entanto, a satisfação do paciente não é tão alta. Os problemas relatados são função insuficiente e dor persistente. Por outro lado, as artroplastias de joelho são cada vez mais implantadas em pacientes mais jovens e ativos, que exigem alta funcionalidade e qualidade de vida. A melhoria dos implantes de joelho é uma questão urgente no campo da pesquisa ortopédica.

Cinemática do joelho e projetos de implantes

Uma possível causa da menor função dos joelhos substituídos é a cinemática pós-operatória não natural do joelho. A cinemática dos joelhos substituídos está intimamente relacionada à sua função. Estudos mostram que joelhos substituídos com excelentes ângulos de flexão têm semelhanças cinemáticas com joelhos normais e desalinhamentos de implantes podem causar dor pós-operatória.

Em comparação com as articulações do quadril, que são simples articulações esféricas, a cinemática das articulações do joelho é mais complexa. A cinemática é uma combinação de movimento de rolamento e deslizamento dos côndilos femorais e rotação da tíbia. Com base na cinemática da articulação normal do joelho, várias tentativas foram feitas no projeto de implantes de joelho para reconstruir a cinemática normal após a cirurgia de substituição. Todos esses implantes têm sobrevida satisfatória, mas a artroplastia unicondilar que retém ambos os ligamentos cruzados tem os melhores resultados clínicos com sobrevida em 15 anos 93%. Na substituição total do joelho (TKR), o Ligamento Cruzado Anterior (LCA) e possivelmente o Ligamento Cruzado Posterior (LCP) são sacrificados. Ao sacrificar um ou ambos os ligamentos cruzados, a cinemática natural do joelho é afetada. A função dos ligamentos cruzados pode ser imitada por diferentes desenhos da inserção tibial.

O implante de joelho mais usado na Noruega, o design de implante NexGen Cruciate-retaining (CR), não retém o LCA e não imita a cinemática natural do joelho. A inserção tibial do design do implante de pivô medial (GMK Sphere) tem uma bola medial restrita na articulação do soquete e, ao mesmo tempo, permite o movimento ântero-posterior lateral. Este novo design foi desenvolvido por um grupo de pesquisadores dedicados. A intenção do projeto é assemelhar-se à função dos ligamentos cruzados e, ao mesmo tempo, permitir o movimento ântero-posterior lateral (reversão).

Pequenas alterações no design do implante podem influenciar a sobrevivência dos implantes. O design final do GMK Sphere foi introduzido em 2012. Novos implantes devem ser monitorados e avaliados em pequenos ensaios controlados com métodos de medição de alta precisão.

Método Analítico

RSA tem sido usado em campos de pesquisa ortopédica desde 1970. A aplicação original deste método foi para a avaliação da migração do implante (i.e. fixação) e desgaste de polietileno de articulações artificiais usando imagens estáticas de raios-X. Associação clinicamente relevante entre migração precoce de implantes tibiais detectada por RSA e revisão tardia para soltura foi relatada. Além disso, tentativas de medir o desgaste do polietileno in vivo foram relatadas usando RSA.

Objetivo deste estudo

O objetivo deste estudo é analisar o desempenho in vivo (e.g. estabilidade) de um implante de artroplastia de joelho medialmente estabilizado (Medacta International, GMK Sphere) usando o método RSA estático durante um período de 5 anos. Os resultados de 2 anos já foram analisados ​​e são inconclusivos em relação à migração, pois o implante está aparentemente estável, mas mostra movimento maior do que o esperado. O acompanhamento a médio prazo (5 anos) é, portanto, essencial para avaliar a migração deste implante. Portanto, desejamos obter acompanhamentos de 5 anos desses pacientes.

Além disso, os investigadores irão analisar o desgaste no lado bola e soquete (medial) da articulação tibiofemoral.

30 pacientes passarão por testes de estabilidade e desgaste com RSA estático.

Este estudo contribuirá para a segurança dos pacientes com este novo implante, fornecendo conhecimentos básicos sobre esta artroplastia de joelho e promovendo um maior desenvolvimento de designs de implantes de joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Noruega, 0470
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com artrose do joelho

Critério de exclusão:

  • Deformidade grave pré-operatória (ângulo fêmoro-tibial < 175° ou > 190° medido em uma imagem de perna inteira com sustentação de peso)
  • Contratura pré-operatória em flexão maior que 15°
  • Amplitude de movimento pré-operatória limitada sob anestésicos (menos de 110°)
  • Menos de 50 ou mais de 75 anos de idade no momento da cirurgia
  • Uso de auxiliares de marcha devido a outros problemas musculoesqueléticos e neuromusculares
  • Diagnóstico pré-operatório diferente de osteoartrite e necrose avascular (por exemplo, artrite reumatóide, tumores)
  • artroplastia de revisão
  • Obesidade com IMC >35
  • Ligamentos colaterais comprometidos
  • Mau posicionamento de implantes femorais e tibiais (implantes com rotação interna ou mais de 10° com rotação externa serão excluídos. A rotação do implante femoral é medida em imagens de TC pós-operatórias em referência à linha epicondilar cirúrgica. A rotação do implante tibial é determinada de acordo com a medição de Berger)
  • Cirurgia de revisão pós-operatória devido a infecção de ferida profunda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Esfera GMK
Os pacientes recebem uma substituição total do joelho GMK Sphere.
Substituição total do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade da prótese GMK Sphere medida por Análise Radioestereométrica (RSA)
Prazo: 5 anos
A estabilidade do implante é medida em mm após 5 anos (Movimento total máximo do ponto em mm, MTPM)
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 5 anos
Medidas de resultados relatados pelo paciente
5 anos
Pontuação conjunta esquecida 12 (FJS-12)
Prazo: 5 anos
Medidas de resultados relatados pelo paciente
5 anos
Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: 5 anos
Medidas de resultados relatados pelo paciente
5 anos
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 5 anos
Medição clínica usando goniômetro
5 anos
Ângulo quadril-joelho-tornozelo (ângulo HKA)
Prazo: 5 anos
O eixo da extremidade inferior após artroplastia do joelho
5 anos
CT-rotação de implantes
Prazo: 5 anos
Avaliação da rotação do implante tibial pelo método de Berger
5 anos
Estabilidade da prótese GMK Sphere
Prazo: 5 anos
A estabilidade do implante é medida em mm e graus após 5 anos usando RSA (translação e rotasjon para x, y e z)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephan Maximillian Røhrl, MD, PhD, Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)
  • Investigador principal: Frank-David Oehrn, MD, Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
  • Investigador principal: Lars Harald William Engseth, MD, PhD, Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

10 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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