現代の人工膝関節置換術の安定性
長期生存の予測因子としての内方安定化関節形成術の早期移行の評価 (インプラント設計研究)
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症の治療を必要とする患者の数は、肥満の増加、人口の高齢化、要求の厳しい若年人口により、世界中で増加しています。 Learmonth 氏は股関節形成術を「世紀の手術」と表現しています。これは、患者が手術後の痛みの軽減と機能に非常に満足しているためです。 近年、膝関節形成術も有望な結果を示しており、西側諸国では股関節形成術の頻度を上回っています。 しかし、患者の満足度はそれほど高くありません。 報告されている問題は、不十分な機能と持続的な痛みです。 一方、膝関節形成術は、高い機能と生活の質を必要とするより若くて活動的な患者にますます移植されています。 膝関節インプラントの改良は、整形外科研究の分野における喫緊の課題です。
膝の運動学とインプラントの設計
置換膝の機能低下の原因として考えられるのは、術後の不自然な膝運動です。 置換膝の運動学は、その機能と密接に関連しています。 研究によると、優れた屈曲角度で置換された膝は、正常な膝と運動学的に類似しており、インプラントのアライメント不良は術後の痛みを引き起こす可能性があります.
単純な球関節である股関節と比較して、膝関節の運動学はより複雑です。 運動学は、大腿顆のローリングと滑走運動と脛骨の回転の組み合わせです。 正常な膝関節の運動学に基づいて、置換手術後に正常な運動学を再構築するための膝インプラントの設計について、さまざまな試みが行われてきました。 これらのインプラントはすべて満足のいく生存率を示していますが、両方の十字靭帯を保持する単顆関節形成術は、15 年の生存率 93% で最高の臨床結果を示しています。 膝関節全置換術 (TKR) では、前十字靭帯 (ACL) および場合によっては後十字靭帯 (PCL) が犠牲になります。 十字靭帯の一方または両方を犠牲にすると、自然な膝の運動学が影響を受けます。 十字靭帯の機能は、脛骨インサートのさまざまなデザインによって模倣できます。
ノルウェーで最も使用されている膝インプラントである NexGen Cruciate-retaining (CR) インプラント デザインは、ACL を保持せず、自然な膝の運動学を模倣していません。 内側ピボット インプラント設計 (GMK スフィア) の脛骨インサートは、ソケット ジョイントに拘束された内側ボールを持ち、同時に横方向の前後方向の動きを可能にします。 この新しいデザインは、熱心な研究者グループによって開発されました。 設計意図は、十字靭帯の機能に似せ、同時に横方向の前後方向の動き (ロールバック) を可能にすることです。
インプラントのデザインのわずかな変更が、インプラントの生存に影響を与える可能性があります。 GMK スフィアの最終設計は 2012 年に導入されました。 新しいインプラントは、高精度の測定方法を用いた小規模な対照試験で監視および評価する必要があります。
分析方法
RSA は 1970 年代から整形外科の研究分野で使用されてきました。 この方法の最初の用途は、インプラントの移動の評価でした (つまり、 静的X線写真を使用した人工関節の固定)およびポリエチレン摩耗。 RSA によって検出された脛骨インプラントの初期の移動と緩みに対する後期の修正との間の臨床的に関連する関連性が報告されています。 また、RSA を使用して in vivo でのポリエチレンの摩耗を測定する試みが報告されています。
本研究の目的
この研究の目的は、生体内でのパフォーマンスを分析することです (例: スタティック RSA メソッドを 5 年間使用して、内側で安定化された膝関節形成インプラント (Medacta International、GMK Sphere) の安定性)。 2 年間の結果はすでに分析されており、インプラントは明らかに安定しているため、移行に関しては決定的ではありませんが、予想以上の動きを示しています。 したがって、このインプラントの移行を評価するには、中間フォローアップ (5 年) が不可欠です。 したがって、これらの患者の 5 年間の追跡調査を取得したいと考えています。
さらに、研究者は脛骨大腿関節のボールとソケット (内側) 側の摩耗を分析します。
30 人の患者が、静的な RSA を使用した安定性と摩耗のテストを受けます。
この研究は、この人工膝関節置換術の基礎知識を提供し、膝インプラント設計のさらなる開発を促進することにより、この新しいインプラントを使用する患者の安全に貢献します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0470
- Oslo University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症の患者
除外基準:
- -術前の重度の変形(体重負荷時の脚全体の画像で測定した大腿脛骨角度<175°または> 190°)
- 15°を超える術前の屈曲拘縮
- 麻酔下での術前の制限された可動域 (110°未満)
- 手術時の年齢が50歳未満または75歳以上
- 他の筋骨格系および神経筋系の問題による歩行補助具の使用
- 変形性関節症、虚血性壊死以外の術前診断(例: 関節リウマチ、腫瘍)
- 再置換術
- BMI >35の肥満
- 側副靭帯の損傷
- 大腿骨および脛骨インプラントの位置異常 (内旋または 10° 以上の外旋インプラントは除外されます。 大腿骨インプラントの回転は、手術上顆線を参照して、術後の CT 画像で測定されます。 脛骨インプラントの回転は、バーガーの測定に従って決定されます)
- 深部創感染による術後修正手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:GMKスフィア
患者は GMK スフィア人工膝関節全置換術を受けます。
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膝関節全置換術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Radiostereometric Analysis (RSA) によって測定された GMK Sphere プロテーゼの安定性
時間枠:5年
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インプラントの安定性は、5 年後に mm 単位で測定されます (mm 単位の最大総点運動、MTPM)。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝社会スコア (KSS)
時間枠:5年
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患者報告アウトカム指標
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5年
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忘れられた関節スコア 12 (FJS-12)
時間枠:5年
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患者報告アウトカム指標
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5年
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠:5年
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患者報告アウトカム指標
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5年
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可動域 (ROM)
時間枠:5年
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ゴニオメーターによる臨床計測
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5年
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ヒップ・ニー・アンクル角度(HKA角度)
時間枠:5年
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膝関節置換術後の下肢の軸
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5年
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インプラントのCT回転
時間枠:5年
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バーガー法を用いた脛骨インプラントの回転評価
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5年
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GMK Sphere プロテーゼの安定性
時間枠:5年
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インプラントの安定性は、5 年後に RSA (x、y、z の平行移動と回転) を使用して mm と度数で測定されます。
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5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Stephan Maximillian Røhrl, MD, PhD、Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)
- 主任研究者:Frank-David Oehrn, MD、Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
- 主任研究者:Lars Harald William Engseth, MD, PhD、Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 424444-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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Medacta International、GMK Sphere 内側安定膝の臨床試験
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David F. Scott, MDMedacta USA積極的、募集していない