Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stabiliteit van hedendaagse knieartroplastiek

20 november 2025 bijgewerkt door: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital

Evaluatie van vroege migratie van mediaal gestabiliseerde artroplastiek als voorspeller van langdurige overleving (implantaatontwerpstudie)

Totale gewrichtsvervanging is een effectieve behandeling voor artrose van heupen en knieën. Zowel totale knievervanging (TKR) als totale heupvervanging (THR) hebben een uitstekende implantaatoverleving. De patiënttevredenheid is echter lager in TKR dan in THR. Een mogelijke oorzaak van de discrepantie is de onnatuurlijke kniekinematica na TKR. Er zijn verschillende ontwerpen voor implantaten ontwikkeld om het probleem op te lossen. De meeste van hun ontwerpen zijn echter gebaseerd op experimentele gegevens en er is weinig bestudeerd over hun daadwerkelijke prestaties in vivo. In deze studie zullen de onderzoekers de in vivo stabiliteit van het Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere) implantaat analyseren. De migratie van de implantaten zal worden gevolgd met een uiterst nauwkeurige meetmethode, Radiostereometric Analysis (RSA) genaamd. De onderzoekers gaan ervan uit dat het onderzoek van de onderzoekers zal bijdragen aan de ontwikkeling van meer bevredigende knie-implantaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd neemt het aantal patiënten dat behandeling voor artrose nodig heeft toe als gevolg van toenemende obesitas, een vergrijzende bevolking en een veeleisende jongere bevolking. Learmonth omschrijft heupprothesen als de "operatie van de eeuw" omdat patiënten zeer tevreden zijn over pijnverlichting en functioneren na de ingreep. Ook knieprothesen laten de laatste jaren veelbelovende resultaten zien en overtreffen de heupprothesen in frequentie in westerse landen. De patiënttevredenheid is echter niet zo hoog. Gerapporteerde problemen zijn onvoldoende functioneren en aanhoudende pijn. Aan de andere kant worden knieprothesen steeds vaker geïmplanteerd bij jongere en actievere patiënten die een hoge functie en kwaliteit van leven nodig hebben. Verbetering van knie-implantaten is een urgent vraagstuk op het gebied van orthopedisch onderzoek.

Kniekinematica en implantaatontwerpen

Een mogelijke oorzaak van een lagere functie van vervangen knieën is de onnatuurlijke postoperatieve kniekinematica. Kinematica van vervangen knieën hangt nauw samen met hun functie. Studies tonen aan dat vervangen knieën met uitstekende buighoeken kinematische overeenkomsten hebben met normale knieën en dat verkeerde uitlijning van implantaten postoperatieve pijn kan veroorzaken.

Vergeleken met heupgewrichten die eenvoudige kogelgewrichten zijn, is de kinematica van kniegewrichten complexer. De kinematica is een combinatie van een rollende en glijdende beweging van de femurcondylus en rotatie van de tibia. Op basis van de kinematica van het normale kniegewricht zijn verschillende pogingen ondernomen om knie-implantaten te ontwerpen om de normale kinematica na een vervangende operatie te reconstrueren. Al deze implantaten hebben een bevredigende levensduur, maar unicondylaire arthroplastiek die beide kruisbanden behoudt, heeft de beste klinische resultaten met een overlevingsduur van 15 jaar 93%. Bij een totale knievervanging (TKR) worden de voorste kruisband (VKB) en mogelijk de achterste kruisband (PCL) opgeofferd. Bij het opofferen van een of beide kruisbanden wordt de natuurlijke beweging van de knie aangetast. De functie van de kruisbanden kan worden nagebootst door verschillende ontwerpen van het tibiale inzetstuk.

Het meest gebruikte knie-implantaat in Noorwegen, het NexGen Cruciate-retaining (CR) implantaatontwerp, houdt de ACL niet vast en bootst de natuurlijke kniekinematica niet na. Het tibiale inzetstuk van het mediale draai-implantaatontwerp (GMK Sphere) heeft een ingeklemd mediaal kogelgewricht en maakt tegelijkertijd laterale anterioposterieure beweging mogelijk. Dit nieuwe ontwerp is ontwikkeld door een groep toegewijde onderzoekers. De bedoeling van het ontwerp is om te lijken op de functie van de kruisbanden en tegelijkertijd laterale anterioposterieure beweging (rollback) mogelijk te maken.

Kleine wijzigingen in het implantaatontwerp kunnen de overleving van implantaten beïnvloeden. Het definitieve ontwerp van de GMK Sphere werd in 2012 geïntroduceerd. Nieuwe implantaten moeten worden gecontroleerd en beoordeeld in kleine, gecontroleerde onderzoeken met zeer nauwkeurige meetmethoden.

Analytische methode

RSA wordt sinds de jaren 70 gebruikt in orthopedisch onderzoek. De oorspronkelijke toepassing van deze methode was voor de evaluatie van implantaatmigratie (d.w.z. fixatie) en slijtage van kunstgewrichten door polyethyleen met behulp van statische röntgenfoto's. Klinisch relevant verband tussen vroege migratie van tibiale implantaten gedetecteerd door RSA en late revisie voor losraken is gemeld. Er zijn ook pogingen gemeld om in vivo polyethyleenslijtage te meten met behulp van RSA.

Doel van deze studie

Het doel van deze studie is het analyseren van de in vivo prestaties (bijv. stabiliteit) van een mediaal gestabiliseerd implantaat voor knieartroplastiek (Medacta International, GMK Sphere) met behulp van de statische RSA-methode over een periode van 5 jaar. Resultaten over 2 jaar zijn al geanalyseerd en geven geen uitsluitsel over migratie, aangezien het implantaat ogenschijnlijk stabiel is, maar meer dan verwachte beweging vertoont. Een tussentijdse follow-up (5 jaar) is daarom essentieel om de migratie van dit implantaat te evalueren. We willen daarom een ​​follow-up van 5 jaar van deze patiënten verkrijgen.

Daarnaast zullen de onderzoekers de slijtage in de kogel- en komzijde (mediaal) van het tibiofemorale gewricht analyseren.

30 patiënten ondergaan stabiliteits- en slijtagetesten met statische RSA.

Dit onderzoek zal bijdragen aan de veiligheid voor patiënten met dit nieuwe implantaat door basiskennis van deze knieartroplastiek aan te reiken en de verdere ontwikkeling van ontwerpen voor knie-implantaten te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Noorwegen, 0470
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met knieartrose

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve ernstige misvorming (femorotibiale hoek < 175° of > 190° gemeten op een beenbeeld over de volledige lengte bij gewichtsbelasting)
  • Preoperatieve flexiecontractuur meer dan 15°
  • Preoperatief beperkt bewegingsbereik onder verdoving (minder dan 110°)
  • Minder dan 50 of ouder dan 75 jaar op het moment van de operatie
  • Gebruik van loophulpmiddelen vanwege andere musculoskeletale en neuromusculaire problemen
  • Preoperatieve diagnose anders dan artrose en avasculaire necrose (bijv. reumatoïde artritis, tumoren)
  • Revisie artroplastiek
  • Obesitas met BMI >35
  • Verminderde collaterale ligamenten
  • Verkeerde plaatsing van femorale en tibiale implantaten (intern geroteerde of meer dan 10° extern geroteerde implantaten zijn uitgesloten. De rotatie van het femurimplantaat wordt gemeten op postoperatieve CT-beelden ten opzichte van de chirurgische epicondylaire lijn. De rotatie van het tibiale implantaat wordt bepaald volgens de meting van Berger)
  • Postoperatieve revisiechirurgie vanwege diepe wondinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: GMK-bol
Patiënten krijgen een GMK Sphere Total Knee Replacement.
Totale knievervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van de GMK Sphere-prothese gemeten met radiostereometrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: 5 jaar
Stabiliteit van het implantaat wordt gemeten in mm na 5 jaar (Maximum Total Point Motion in mm, MTPM)
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
5 jaar
Vergeten gezamenlijke score 12 (FJS-12)
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
5 jaar
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
5 jaar
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 5 jaar
Klinische meting met goniometer
5 jaar
Heup-knie-enkelhoek (HKA-hoek)
Tijdsspanne: 5 jaar
De as van de onderste extremiteit na een knieprothese
5 jaar
CT-rotatie van implantaten
Tijdsspanne: 5 jaar
Evaluatie van tibia-implantaatrotatie met behulp van de methode van Berger
5 jaar
Stabiliteit van de GMK Sphere-prothese
Tijdsspanne: 5 jaar
Stabiliteit van het implantaat wordt gemeten in mm en graden na 5 jaar met behulp van RSA (vertaling en rotasjon voor x, y en z)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephan Maximillian Røhrl, MD, PhD, Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)
  • Hoofdonderzoeker: Frank-David Oehrn, MD, Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
  • Hoofdonderzoeker: Lars Harald William Engseth, MD, PhD, Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren