- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02861794
Stabiliteit van hedendaagse knieartroplastiek
Evaluatie van vroege migratie van mediaal gestabiliseerde artroplastiek als voorspeller van langdurige overleving (implantaatontwerpstudie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd neemt het aantal patiënten dat behandeling voor artrose nodig heeft toe als gevolg van toenemende obesitas, een vergrijzende bevolking en een veeleisende jongere bevolking. Learmonth omschrijft heupprothesen als de "operatie van de eeuw" omdat patiënten zeer tevreden zijn over pijnverlichting en functioneren na de ingreep. Ook knieprothesen laten de laatste jaren veelbelovende resultaten zien en overtreffen de heupprothesen in frequentie in westerse landen. De patiënttevredenheid is echter niet zo hoog. Gerapporteerde problemen zijn onvoldoende functioneren en aanhoudende pijn. Aan de andere kant worden knieprothesen steeds vaker geïmplanteerd bij jongere en actievere patiënten die een hoge functie en kwaliteit van leven nodig hebben. Verbetering van knie-implantaten is een urgent vraagstuk op het gebied van orthopedisch onderzoek.
Kniekinematica en implantaatontwerpen
Een mogelijke oorzaak van een lagere functie van vervangen knieën is de onnatuurlijke postoperatieve kniekinematica. Kinematica van vervangen knieën hangt nauw samen met hun functie. Studies tonen aan dat vervangen knieën met uitstekende buighoeken kinematische overeenkomsten hebben met normale knieën en dat verkeerde uitlijning van implantaten postoperatieve pijn kan veroorzaken.
Vergeleken met heupgewrichten die eenvoudige kogelgewrichten zijn, is de kinematica van kniegewrichten complexer. De kinematica is een combinatie van een rollende en glijdende beweging van de femurcondylus en rotatie van de tibia. Op basis van de kinematica van het normale kniegewricht zijn verschillende pogingen ondernomen om knie-implantaten te ontwerpen om de normale kinematica na een vervangende operatie te reconstrueren. Al deze implantaten hebben een bevredigende levensduur, maar unicondylaire arthroplastiek die beide kruisbanden behoudt, heeft de beste klinische resultaten met een overlevingsduur van 15 jaar 93%. Bij een totale knievervanging (TKR) worden de voorste kruisband (VKB) en mogelijk de achterste kruisband (PCL) opgeofferd. Bij het opofferen van een of beide kruisbanden wordt de natuurlijke beweging van de knie aangetast. De functie van de kruisbanden kan worden nagebootst door verschillende ontwerpen van het tibiale inzetstuk.
Het meest gebruikte knie-implantaat in Noorwegen, het NexGen Cruciate-retaining (CR) implantaatontwerp, houdt de ACL niet vast en bootst de natuurlijke kniekinematica niet na. Het tibiale inzetstuk van het mediale draai-implantaatontwerp (GMK Sphere) heeft een ingeklemd mediaal kogelgewricht en maakt tegelijkertijd laterale anterioposterieure beweging mogelijk. Dit nieuwe ontwerp is ontwikkeld door een groep toegewijde onderzoekers. De bedoeling van het ontwerp is om te lijken op de functie van de kruisbanden en tegelijkertijd laterale anterioposterieure beweging (rollback) mogelijk te maken.
Kleine wijzigingen in het implantaatontwerp kunnen de overleving van implantaten beïnvloeden. Het definitieve ontwerp van de GMK Sphere werd in 2012 geïntroduceerd. Nieuwe implantaten moeten worden gecontroleerd en beoordeeld in kleine, gecontroleerde onderzoeken met zeer nauwkeurige meetmethoden.
Analytische methode
RSA wordt sinds de jaren 70 gebruikt in orthopedisch onderzoek. De oorspronkelijke toepassing van deze methode was voor de evaluatie van implantaatmigratie (d.w.z. fixatie) en slijtage van kunstgewrichten door polyethyleen met behulp van statische röntgenfoto's. Klinisch relevant verband tussen vroege migratie van tibiale implantaten gedetecteerd door RSA en late revisie voor losraken is gemeld. Er zijn ook pogingen gemeld om in vivo polyethyleenslijtage te meten met behulp van RSA.
Doel van deze studie
Het doel van deze studie is het analyseren van de in vivo prestaties (bijv. stabiliteit) van een mediaal gestabiliseerd implantaat voor knieartroplastiek (Medacta International, GMK Sphere) met behulp van de statische RSA-methode over een periode van 5 jaar. Resultaten over 2 jaar zijn al geanalyseerd en geven geen uitsluitsel over migratie, aangezien het implantaat ogenschijnlijk stabiel is, maar meer dan verwachte beweging vertoont. Een tussentijdse follow-up (5 jaar) is daarom essentieel om de migratie van dit implantaat te evalueren. We willen daarom een follow-up van 5 jaar van deze patiënten verkrijgen.
Daarnaast zullen de onderzoekers de slijtage in de kogel- en komzijde (mediaal) van het tibiofemorale gewricht analyseren.
30 patiënten ondergaan stabiliteits- en slijtagetesten met statische RSA.
Dit onderzoek zal bijdragen aan de veiligheid voor patiënten met dit nieuwe implantaat door basiskennis van deze knieartroplastiek aan te reiken en de verdere ontwikkeling van ontwerpen voor knie-implantaten te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Noorwegen, 0470
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met knieartrose
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve ernstige misvorming (femorotibiale hoek < 175° of > 190° gemeten op een beenbeeld over de volledige lengte bij gewichtsbelasting)
- Preoperatieve flexiecontractuur meer dan 15°
- Preoperatief beperkt bewegingsbereik onder verdoving (minder dan 110°)
- Minder dan 50 of ouder dan 75 jaar op het moment van de operatie
- Gebruik van loophulpmiddelen vanwege andere musculoskeletale en neuromusculaire problemen
- Preoperatieve diagnose anders dan artrose en avasculaire necrose (bijv. reumatoïde artritis, tumoren)
- Revisie artroplastiek
- Obesitas met BMI >35
- Verminderde collaterale ligamenten
- Verkeerde plaatsing van femorale en tibiale implantaten (intern geroteerde of meer dan 10° extern geroteerde implantaten zijn uitgesloten. De rotatie van het femurimplantaat wordt gemeten op postoperatieve CT-beelden ten opzichte van de chirurgische epicondylaire lijn. De rotatie van het tibiale implantaat wordt bepaald volgens de meting van Berger)
- Postoperatieve revisiechirurgie vanwege diepe wondinfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: GMK-bol
Patiënten krijgen een GMK Sphere Total Knee Replacement.
|
Totale knievervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van de GMK Sphere-prothese gemeten met radiostereometrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Stabiliteit van het implantaat wordt gemeten in mm na 5 jaar (Maximum Total Point Motion in mm, MTPM)
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
|
5 jaar
|
|
Vergeten gezamenlijke score 12 (FJS-12)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
|
5 jaar
|
|
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
|
5 jaar
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Klinische meting met goniometer
|
5 jaar
|
|
Heup-knie-enkelhoek (HKA-hoek)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De as van de onderste extremiteit na een knieprothese
|
5 jaar
|
|
CT-rotatie van implantaten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evaluatie van tibia-implantaatrotatie met behulp van de methode van Berger
|
5 jaar
|
|
Stabiliteit van de GMK Sphere-prothese
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Stabiliteit van het implantaat wordt gemeten in mm en graden na 5 jaar met behulp van RSA (vertaling en rotasjon voor x, y en z)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephan Maximillian Røhrl, MD, PhD, Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)
- Hoofdonderzoeker: Frank-David Oehrn, MD, Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
- Hoofdonderzoeker: Lars Harald William Engseth, MD, PhD, Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kurtz SM, Lau E, Ong K, Zhao K, Kelly M, Bozic KJ. Future young patient demand for primary and revision joint replacement: national projections from 2010 to 2030. Clin Orthop Relat Res. 2009 Oct;467(10):2606-12. doi: 10.1007/s11999-009-0834-6. Epub 2009 Apr 10.
- Dieppe P, Lim K, Lohmander S. Who should have knee joint replacement surgery for osteoarthritis? Int J Rheum Dis. 2011 May;14(2):175-80. doi: 10.1111/j.1756-185X.2011.01611.x.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Wylde V, Jeffery A, Dieppe P, Gooberman-Hill R. The assessment of persistent pain after joint replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Feb;20(2):102-5. doi: 10.1016/j.joca.2011.11.011. Epub 2011 Nov 30.
- Ravi B, Croxford R, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Hawker GA. The changing demographics of total joint arthroplasty recipients in the United States and Ontario from 2001 to 2007. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):637-47. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.014.
- Ibrahim T, Bloch B, Esler CN, Abrams KR, Harper WM. Temporal trends in primary total hip and knee arthroplasty surgery: results from a UK regional joint register, 1991-2004. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Apr;92(3):231-5. doi: 10.1308/003588410X12628812458572. Epub 2010 Mar 10.
- Watanabe T, Ishizuki M, Muneta T, Banks SA. Knee kinematics in anterior cruciate ligament-substituting arthroplasty with or without the posterior cruciate ligament. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):548-52. doi: 10.1016/j.arth.2012.06.030. Epub 2012 Oct 31.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Smith PN, Refshauge KM, Scarvell JM. Development of the concepts of knee kinematics. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1895-902. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00281-8.
- Chalidis BE, Sachinis NP, Papadopoulos P, Petsatodis E, Christodoulou AG, Petsatodis G. Long-term results of posterior-cruciate-retaining Genesis I total knee arthroplasty. J Orthop Sci. 2011 Nov;16(6):726-31. doi: 10.1007/s00776-011-0152-1. Epub 2011 Sep 10.
- Font-Rodriguez DE, Scuderi GR, Insall JN. Survivorship of cemented total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1997 Dec;(345):79-86.
- Sabouret P, Lavoie F, Cloutier JM. Total knee replacement with retention of both cruciate ligaments: a 22-year follow-up study. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):917-22. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.30904.
- Price AJ, Waite JC, Svard U. Long-term clinical results of the medial Oxford unicompartmental knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):171-80. doi: 10.1097/00003086-200506000-00024.
- Malchau H. Introducing new technology: a stepwise algorithm. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):285. doi: 10.1097/00007632-200002010-00004. No abstract available.
- Malchau H, Bragdon CR, Muratoglu OK. The stepwise introduction of innovation into orthopedic surgery: the next level of dilemmas. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):825-31. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.007. Epub 2010 Oct 2.
- Iwaki H, Pinskerova V, Freeman MA. Tibiofemoral movement 1: the shapes and relative movements of the femur and tibia in the unloaded cadaver knee. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1189-95. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10717.
- Pinskerova V, Johal P, Nakagawa S, Sosna A, Williams A, Gedroyc W, Freeman MA. Does the femur roll-back with flexion? J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):925-31. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.14589.
- Pinskerova V, Samuelson KM, Stammers J, Maruthainar K, Sosna A, Freeman MA. The knee in full flexion: an anatomical study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):830-4. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22319.
- Nakagawa S, Kadoya Y, Todo S, Kobayashi A, Sakamoto H, Freeman MA, Yamano Y. Tibiofemoral movement 3: full flexion in the living knee studied by MRI. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1199-200. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10718.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the knee studied by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 2003 May;(410):35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000063598.67412.0d.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the normal tibio-femoral joint. J Biomech. 2005 Feb;38(2):197-208. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.006.
- Pijls BG, Valstar ER, Nouta KA, Plevier JW, Fiocco M, Middeldorp S, Nelissen RG. Early migration of tibial components is associated with late revision: a systematic review and meta-analysis of 21,000 knee arthroplasties. Acta Orthop. 2012 Dec;83(6):614-24. doi: 10.3109/17453674.2012.747052. Epub 2012 Nov 9.
- van Ijsseldijk EA, Lebel B, Stoel BC, Valstar ER, Gouzy S, Vielpeau C, Kaptein BL. Validation of the in vivo volumetric wear measurement for total knee prostheses in model-based RSA. J Biomech. 2013 Apr 26;46(7):1387-91. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.02.021. Epub 2013 Mar 26.
- Dahl J, Snorrason F, Nordsletten L, Rohrl SM. More than 50% reduction of wear in polyethylene liners with alumina heads compared to cobalt-chrome heads in hip replacements: a 10-year follow-up with radiostereometry in 43 hips. Acta Orthop. 2013 Aug;84(4):360-4. doi: 10.3109/17453674.2013.810516. Epub 2013 Jun 25.
- Figved W, Dahl J, Snorrason F, Frihagen F, Rohrl S, Madsen JE, Nordsletten L. Radiostereometric analysis of hemiarthroplasties of the hip--a highly precise method for measurements of cartilage wear. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Jan;20(1):36-42. doi: 10.1016/j.joca.2011.11.006. Epub 2011 Nov 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 424444-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .