Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stabilité de l'arthroplastie contemporaine du genou

20 novembre 2025 mis à jour par: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital

Évaluation de la migration précoce de l'arthroplastie médialement stabilisée en tant que prédicteur de la survie à long terme (étude de conception d'implant)

L'arthroplastie totale est un traitement efficace de l'arthrose des hanches et des genoux. Les arthroplasties totales du genou (ATG) et les arthroplasties totales de la hanche (THR) ont une excellente survie des implants. Cependant, la satisfaction des patients est plus faible en PTG qu'en PTH. Une cause possible de l'écart est la cinématique non naturelle du genou après PTG. Diverses conceptions d'implants ont été développées pour résoudre le problème. Cependant, la plupart de leurs conceptions sont basées sur des données expérimentales et peu d'études ont été faites sur leurs performances réelles in vivo. Dans cette étude, les chercheurs analyseront la stabilité in vivo de l'implant Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere). La migration des implants sera surveillée à l'aide d'une méthode de mesure de haute précision appelée analyse radiostéréométrique (RSA). Les enquêteurs supposent que l'étude des enquêteurs contribuera au développement d'implants de genou plus satisfaisants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans le monde entier, le nombre de patients nécessitant un traitement contre l'arthrose augmente en raison de l'augmentation de l'obésité, du vieillissement de la population et d'une population jeune très exigeante. Learmonth décrit l'arthroplastie de la hanche comme "l'opération du siècle" parce que les patients sont très satisfaits du soulagement de la douleur et de la fonction après la procédure. Les arthroplasties du genou ont également montré ces dernières années des résultats prometteurs et ont dépassé en fréquence les arthroplasties de la hanche dans les pays occidentaux. Cependant, la satisfaction des patients n'est pas aussi élevée. Les problèmes signalés sont une fonction insuffisante et une douleur persistante. D'autre part, les arthroplasties du genou sont de plus en plus implantées chez des patients plus jeunes et plus actifs qui ont besoin d'une fonction et d'une qualité de vie élevées. L'amélioration des implants du genou est une question urgente dans le domaine de la recherche orthopédique.

Cinématique du genou et conceptions d'implants

Une cause possible de la fonction inférieure des genoux remplacés est la cinématique postopératoire non naturelle du genou. La cinématique des genoux remplacés est étroitement liée à leur fonction. Des études montrent que les genoux remplacés avec d'excellents angles de flexion ont des similitudes cinématiques avec les genoux normaux et que les mauvais alignements des implants peuvent provoquer des douleurs postopératoires.

Par rapport aux articulations de la hanche qui sont de simples rotules, la cinématique des articulations du genou est plus complexe. La cinématique est une combinaison d'un mouvement de roulement et de glissement des condyles fémoraux et de rotation du tibia. Sur la base de la cinématique de l'articulation normale du genou, diverses tentatives ont été faites sur la conception d'implants de genou pour reconstruire la cinématique normale après une chirurgie de remplacement. Tous ces implants ont une survie satisfaisante, mais l'arthroplastie unicondylienne qui retient les deux ligaments croisés a les meilleurs résultats cliniques avec une survie à 15 ans de 93 %. Dans le remplacement total du genou (TKR), le ligament croisé antérieur (LCA) et éventuellement le ligament croisé postérieur (PCL) sont sacrifiés. Lors du sacrifice de l'un ou des deux ligaments croisés, la cinématique naturelle du genou est affectée. La fonction des ligaments croisés peut être imitée par différentes conceptions de l'insert tibial.

L'implant de genou le plus utilisé en Norvège, la conception d'implant NexGen Cruciate-retaining (CR), ne retient pas le LCA et n'imite pas la cinématique naturelle du genou. L'insert tibial de la conception d'implant à pivot médial (GMK Sphere) a une boule médiale contrainte dans l'articulation de la douille et permet en même temps un mouvement antéropostérieur latéral. Cette nouvelle conception a été développée par un groupe de chercheurs dévoués. L'intention de conception est de ressembler à la fonction des ligaments croisés et en même temps de permettre un mouvement antéro-postérieur latéral (rollback).

De petites modifications dans la conception de l'implant peuvent influencer la survie des implants. La conception finale de la GMK Sphere a été introduite en 2012. Les nouveaux implants doivent être surveillés et évalués dans de petits essais contrôlés avec des méthodes de mesure de haute précision.

Méthode analytique

Le RSA est utilisé dans les domaines de la recherche orthopédique depuis les années 1970. L'application originale de cette méthode était pour l'évaluation de la migration de l'implant (c'est-à-dire fixation) et l'usure du polyéthylène des articulations artificielles à l'aide d'images radiographiques statiques. Une association cliniquement pertinente entre la migration précoce des implants tibiaux détectée par RSA et la reprise tardive pour descellement a été rapportée. En outre, des tentatives de mesure de l'usure du polyéthylène in vivo ont été rapportées à l'aide de RSA.

But de cette étude

Le but de cette étude est d'analyser les performances in vivo (par ex. stabilité) d'un implant d'arthroplastie du genou stabilisé médialement (Medacta International, GMK Sphere) en utilisant la méthode RSA statique sur une période de 5 ans. Les résultats à 2 ans ont déjà été analysés et ne sont pas concluants en ce qui concerne la migration car l'implant est apparemment stable, mais montre un mouvement plus important que prévu. Un suivi à moyen terme (5 ans) est donc indispensable pour évaluer la migration de cet implant. Nous souhaitons donc obtenir un suivi de 5 ans de ces patients.

De plus, les enquêteurs analyseront l'usure du côté rotule (médial) de l'articulation tibiofémorale.

30 patients subiront des tests de stabilité et d'usure avec RSA statique.

Cette étude contribuera à la sécurité des patients avec ce nouvel implant en fournissant des connaissances de base sur cette arthroplastie du genou et en favorisant le développement ultérieur de conceptions d'implants du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norvège, 0470
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'arthrose du genou

Critère d'exclusion:

  • Difformité sévère préopératoire (angle fémoro-tibial < 175 ° ou > 190 ° mesuré sur une image de jambe pleine longueur lors de la mise en charge)
  • Contracture en flexion préopératoire supérieure à 15°
  • Amplitude de mouvement limitée préopératoire sous anesthésie (moins de 110°)
  • Moins de 50 ans ou plus de 75 ans au moment de la chirurgie
  • Utilisation d'aides à la marche en raison d'autres problèmes musculo-squelettiques et neuromusculaires
  • Diagnostic préopératoire autre que l'arthrose et la nécrose avasculaire (par ex. polyarthrite rhumatoïde, tumeurs)
  • Arthroplastie de révision
  • Obésité avec IMC >35
  • Ligaments collatéraux altérés
  • Mauvaise position des implants fémoraux et tibiaux (Les implants à rotation interne ou à rotation externe de plus de 10° seront exclus. La rotation de l'implant fémoral est mesurée sur les images TDM postopératoires en référence à la ligne épicondylienne chirurgicale. La rotation de l'implant tibial est déterminée selon la mesure de Berger)
  • Chirurgie de révision postopératoire en raison d'une infection profonde de la plaie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sphère GMK
Les patients reçoivent un remplacement total du genou GMK Sphere.
Remplacement total du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de la prothèse GMK Sphere mesurée par analyse radiostéréométrique (RSA)
Délai: 5 années
La stabilité de l'implant est mesurée en mm après 5 ans (Maximum Total Point Motion in mm, MTPM)
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la société du genou (KSS)
Délai: 5 années
Mesures des résultats rapportés par les patients
5 années
Score d'articulation oublié 12 (FJS-12)
Délai: 5 années
Mesures des résultats rapportés par les patients
5 années
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: 5 années
Mesures des résultats rapportés par les patients
5 années
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 5 années
Mesure clinique à l'aide d'un goniomètre
5 années
Angle hanche-genou-cheville (angle HKA)
Délai: 5 années
L'axe du membre inférieur après arthroplastie du genou
5 années
CT-rotation des implants
Délai: 5 années
Évaluation de la rotation des implants tibiaux selon la méthode de Berger
5 années
Stabilité de la prothèse GMK Sphere
Délai: 5 années
La stabilité de l'implant est mesurée en mm et degrés après 5 ans à l'aide de RSA (translation et rotation pour x, y et z)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephan Maximillian Røhrl, MD, PhD, Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)
  • Chercheur principal: Frank-David Oehrn, MD, Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
  • Chercheur principal: Lars Harald William Engseth, MD, PhD, Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Première publication (Estimé)

10 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner