- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02861794
Stabilité de l'arthroplastie contemporaine du genou
Évaluation de la migration précoce de l'arthroplastie médialement stabilisée en tant que prédicteur de la survie à long terme (étude de conception d'implant)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le monde entier, le nombre de patients nécessitant un traitement contre l'arthrose augmente en raison de l'augmentation de l'obésité, du vieillissement de la population et d'une population jeune très exigeante. Learmonth décrit l'arthroplastie de la hanche comme "l'opération du siècle" parce que les patients sont très satisfaits du soulagement de la douleur et de la fonction après la procédure. Les arthroplasties du genou ont également montré ces dernières années des résultats prometteurs et ont dépassé en fréquence les arthroplasties de la hanche dans les pays occidentaux. Cependant, la satisfaction des patients n'est pas aussi élevée. Les problèmes signalés sont une fonction insuffisante et une douleur persistante. D'autre part, les arthroplasties du genou sont de plus en plus implantées chez des patients plus jeunes et plus actifs qui ont besoin d'une fonction et d'une qualité de vie élevées. L'amélioration des implants du genou est une question urgente dans le domaine de la recherche orthopédique.
Cinématique du genou et conceptions d'implants
Une cause possible de la fonction inférieure des genoux remplacés est la cinématique postopératoire non naturelle du genou. La cinématique des genoux remplacés est étroitement liée à leur fonction. Des études montrent que les genoux remplacés avec d'excellents angles de flexion ont des similitudes cinématiques avec les genoux normaux et que les mauvais alignements des implants peuvent provoquer des douleurs postopératoires.
Par rapport aux articulations de la hanche qui sont de simples rotules, la cinématique des articulations du genou est plus complexe. La cinématique est une combinaison d'un mouvement de roulement et de glissement des condyles fémoraux et de rotation du tibia. Sur la base de la cinématique de l'articulation normale du genou, diverses tentatives ont été faites sur la conception d'implants de genou pour reconstruire la cinématique normale après une chirurgie de remplacement. Tous ces implants ont une survie satisfaisante, mais l'arthroplastie unicondylienne qui retient les deux ligaments croisés a les meilleurs résultats cliniques avec une survie à 15 ans de 93 %. Dans le remplacement total du genou (TKR), le ligament croisé antérieur (LCA) et éventuellement le ligament croisé postérieur (PCL) sont sacrifiés. Lors du sacrifice de l'un ou des deux ligaments croisés, la cinématique naturelle du genou est affectée. La fonction des ligaments croisés peut être imitée par différentes conceptions de l'insert tibial.
L'implant de genou le plus utilisé en Norvège, la conception d'implant NexGen Cruciate-retaining (CR), ne retient pas le LCA et n'imite pas la cinématique naturelle du genou. L'insert tibial de la conception d'implant à pivot médial (GMK Sphere) a une boule médiale contrainte dans l'articulation de la douille et permet en même temps un mouvement antéropostérieur latéral. Cette nouvelle conception a été développée par un groupe de chercheurs dévoués. L'intention de conception est de ressembler à la fonction des ligaments croisés et en même temps de permettre un mouvement antéro-postérieur latéral (rollback).
De petites modifications dans la conception de l'implant peuvent influencer la survie des implants. La conception finale de la GMK Sphere a été introduite en 2012. Les nouveaux implants doivent être surveillés et évalués dans de petits essais contrôlés avec des méthodes de mesure de haute précision.
Méthode analytique
Le RSA est utilisé dans les domaines de la recherche orthopédique depuis les années 1970. L'application originale de cette méthode était pour l'évaluation de la migration de l'implant (c'est-à-dire fixation) et l'usure du polyéthylène des articulations artificielles à l'aide d'images radiographiques statiques. Une association cliniquement pertinente entre la migration précoce des implants tibiaux détectée par RSA et la reprise tardive pour descellement a été rapportée. En outre, des tentatives de mesure de l'usure du polyéthylène in vivo ont été rapportées à l'aide de RSA.
But de cette étude
Le but de cette étude est d'analyser les performances in vivo (par ex. stabilité) d'un implant d'arthroplastie du genou stabilisé médialement (Medacta International, GMK Sphere) en utilisant la méthode RSA statique sur une période de 5 ans. Les résultats à 2 ans ont déjà été analysés et ne sont pas concluants en ce qui concerne la migration car l'implant est apparemment stable, mais montre un mouvement plus important que prévu. Un suivi à moyen terme (5 ans) est donc indispensable pour évaluer la migration de cet implant. Nous souhaitons donc obtenir un suivi de 5 ans de ces patients.
De plus, les enquêteurs analyseront l'usure du côté rotule (médial) de l'articulation tibiofémorale.
30 patients subiront des tests de stabilité et d'usure avec RSA statique.
Cette étude contribuera à la sécurité des patients avec ce nouvel implant en fournissant des connaissances de base sur cette arthroplastie du genou et en favorisant le développement ultérieur de conceptions d'implants du genou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norvège, 0470
- Oslo University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'arthrose du genou
Critère d'exclusion:
- Difformité sévère préopératoire (angle fémoro-tibial < 175 ° ou > 190 ° mesuré sur une image de jambe pleine longueur lors de la mise en charge)
- Contracture en flexion préopératoire supérieure à 15°
- Amplitude de mouvement limitée préopératoire sous anesthésie (moins de 110°)
- Moins de 50 ans ou plus de 75 ans au moment de la chirurgie
- Utilisation d'aides à la marche en raison d'autres problèmes musculo-squelettiques et neuromusculaires
- Diagnostic préopératoire autre que l'arthrose et la nécrose avasculaire (par ex. polyarthrite rhumatoïde, tumeurs)
- Arthroplastie de révision
- Obésité avec IMC >35
- Ligaments collatéraux altérés
- Mauvaise position des implants fémoraux et tibiaux (Les implants à rotation interne ou à rotation externe de plus de 10° seront exclus. La rotation de l'implant fémoral est mesurée sur les images TDM postopératoires en référence à la ligne épicondylienne chirurgicale. La rotation de l'implant tibial est déterminée selon la mesure de Berger)
- Chirurgie de révision postopératoire en raison d'une infection profonde de la plaie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Sphère GMK
Les patients reçoivent un remplacement total du genou GMK Sphere.
|
Remplacement total du genou
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stabilité de la prothèse GMK Sphere mesurée par analyse radiostéréométrique (RSA)
Délai: 5 années
|
La stabilité de l'implant est mesurée en mm après 5 ans (Maximum Total Point Motion in mm, MTPM)
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de la société du genou (KSS)
Délai: 5 années
|
Mesures des résultats rapportés par les patients
|
5 années
|
|
Score d'articulation oublié 12 (FJS-12)
Délai: 5 années
|
Mesures des résultats rapportés par les patients
|
5 années
|
|
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: 5 années
|
Mesures des résultats rapportés par les patients
|
5 années
|
|
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 5 années
|
Mesure clinique à l'aide d'un goniomètre
|
5 années
|
|
Angle hanche-genou-cheville (angle HKA)
Délai: 5 années
|
L'axe du membre inférieur après arthroplastie du genou
|
5 années
|
|
CT-rotation des implants
Délai: 5 années
|
Évaluation de la rotation des implants tibiaux selon la méthode de Berger
|
5 années
|
|
Stabilité de la prothèse GMK Sphere
Délai: 5 années
|
La stabilité de l'implant est mesurée en mm et degrés après 5 ans à l'aide de RSA (translation et rotation pour x, y et z)
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephan Maximillian Røhrl, MD, PhD, Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)
- Chercheur principal: Frank-David Oehrn, MD, Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
- Chercheur principal: Lars Harald William Engseth, MD, PhD, Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kurtz SM, Lau E, Ong K, Zhao K, Kelly M, Bozic KJ. Future young patient demand for primary and revision joint replacement: national projections from 2010 to 2030. Clin Orthop Relat Res. 2009 Oct;467(10):2606-12. doi: 10.1007/s11999-009-0834-6. Epub 2009 Apr 10.
- Dieppe P, Lim K, Lohmander S. Who should have knee joint replacement surgery for osteoarthritis? Int J Rheum Dis. 2011 May;14(2):175-80. doi: 10.1111/j.1756-185X.2011.01611.x.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Wylde V, Jeffery A, Dieppe P, Gooberman-Hill R. The assessment of persistent pain after joint replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Feb;20(2):102-5. doi: 10.1016/j.joca.2011.11.011. Epub 2011 Nov 30.
- Ravi B, Croxford R, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Hawker GA. The changing demographics of total joint arthroplasty recipients in the United States and Ontario from 2001 to 2007. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):637-47. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.014.
- Ibrahim T, Bloch B, Esler CN, Abrams KR, Harper WM. Temporal trends in primary total hip and knee arthroplasty surgery: results from a UK regional joint register, 1991-2004. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Apr;92(3):231-5. doi: 10.1308/003588410X12628812458572. Epub 2010 Mar 10.
- Watanabe T, Ishizuki M, Muneta T, Banks SA. Knee kinematics in anterior cruciate ligament-substituting arthroplasty with or without the posterior cruciate ligament. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):548-52. doi: 10.1016/j.arth.2012.06.030. Epub 2012 Oct 31.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Smith PN, Refshauge KM, Scarvell JM. Development of the concepts of knee kinematics. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1895-902. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00281-8.
- Chalidis BE, Sachinis NP, Papadopoulos P, Petsatodis E, Christodoulou AG, Petsatodis G. Long-term results of posterior-cruciate-retaining Genesis I total knee arthroplasty. J Orthop Sci. 2011 Nov;16(6):726-31. doi: 10.1007/s00776-011-0152-1. Epub 2011 Sep 10.
- Font-Rodriguez DE, Scuderi GR, Insall JN. Survivorship of cemented total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1997 Dec;(345):79-86.
- Sabouret P, Lavoie F, Cloutier JM. Total knee replacement with retention of both cruciate ligaments: a 22-year follow-up study. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):917-22. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.30904.
- Price AJ, Waite JC, Svard U. Long-term clinical results of the medial Oxford unicompartmental knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):171-80. doi: 10.1097/00003086-200506000-00024.
- Malchau H. Introducing new technology: a stepwise algorithm. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):285. doi: 10.1097/00007632-200002010-00004. No abstract available.
- Malchau H, Bragdon CR, Muratoglu OK. The stepwise introduction of innovation into orthopedic surgery: the next level of dilemmas. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):825-31. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.007. Epub 2010 Oct 2.
- Iwaki H, Pinskerova V, Freeman MA. Tibiofemoral movement 1: the shapes and relative movements of the femur and tibia in the unloaded cadaver knee. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1189-95. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10717.
- Pinskerova V, Johal P, Nakagawa S, Sosna A, Williams A, Gedroyc W, Freeman MA. Does the femur roll-back with flexion? J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):925-31. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.14589.
- Pinskerova V, Samuelson KM, Stammers J, Maruthainar K, Sosna A, Freeman MA. The knee in full flexion: an anatomical study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):830-4. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22319.
- Nakagawa S, Kadoya Y, Todo S, Kobayashi A, Sakamoto H, Freeman MA, Yamano Y. Tibiofemoral movement 3: full flexion in the living knee studied by MRI. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1199-200. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10718.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the knee studied by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 2003 May;(410):35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000063598.67412.0d.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the normal tibio-femoral joint. J Biomech. 2005 Feb;38(2):197-208. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.006.
- Pijls BG, Valstar ER, Nouta KA, Plevier JW, Fiocco M, Middeldorp S, Nelissen RG. Early migration of tibial components is associated with late revision: a systematic review and meta-analysis of 21,000 knee arthroplasties. Acta Orthop. 2012 Dec;83(6):614-24. doi: 10.3109/17453674.2012.747052. Epub 2012 Nov 9.
- van Ijsseldijk EA, Lebel B, Stoel BC, Valstar ER, Gouzy S, Vielpeau C, Kaptein BL. Validation of the in vivo volumetric wear measurement for total knee prostheses in model-based RSA. J Biomech. 2013 Apr 26;46(7):1387-91. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.02.021. Epub 2013 Mar 26.
- Dahl J, Snorrason F, Nordsletten L, Rohrl SM. More than 50% reduction of wear in polyethylene liners with alumina heads compared to cobalt-chrome heads in hip replacements: a 10-year follow-up with radiostereometry in 43 hips. Acta Orthop. 2013 Aug;84(4):360-4. doi: 10.3109/17453674.2013.810516. Epub 2013 Jun 25.
- Figved W, Dahl J, Snorrason F, Frihagen F, Rohrl S, Madsen JE, Nordsletten L. Radiostereometric analysis of hemiarthroplasties of the hip--a highly precise method for measurements of cartilage wear. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Jan;20(1):36-42. doi: 10.1016/j.joca.2011.11.006. Epub 2011 Nov 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 424444-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .