当代膝关节置换术的稳定性
评估内侧稳定关节置换术的早期迁移作为长期存活率的预测指标(植入物设计研究)
研究概览
详细说明
由于肥胖症的增加、人口老龄化和年轻人口的高要求,全世界需要治疗骨关节炎的患者人数正在增加。 Learmonth 将髋关节置换术描述为“世纪手术”,因为患者对手术后的疼痛缓解和功能非常满意。 近年来,膝关节置换术也取得了可喜的成果,在西方国家的频率已超过髋关节置换术。 然而,患者的满意度并不高。 报告的问题是功能不足和持续疼痛。 另一方面,膝关节置换术越来越多地植入到需要高功能和生活质量的更年轻、更活跃的患者中。 膝关节植入物的改进是骨科研究领域亟待解决的问题。
膝关节运动学和植入物设计
置换膝关节功能降低的一个可能原因是术后膝关节运动学不自然。 置换膝关节的运动学与其功能密切相关。 研究表明,具有出色屈曲角度的置换膝关节与正常膝关节具有运动学相似性,植入物的排列不当会导致术后疼痛。
与简单的球窝关节髋关节相比,膝关节的运动学更为复杂。 运动学是股骨髁的滚动和滑动运动以及胫骨的旋转的组合。 基于正常膝关节的运动学,人们对膝关节植入物的设计进行了各种尝试,以重建置换手术后的正常运动学。 所有这些植入物都有令人满意的生存率,但保留双交叉韧带的单髁关节置换术具有最好的临床结果,15 年的生存率为 93%。 在全膝关节置换术 (TKR) 中,前十字韧带 (ACL) 和可能的后十字韧带 (PCL) 都被牺牲了。 当牺牲一条或两条十字韧带时,膝关节的自然运动学会受到影响。 可以通过胫骨插入物的不同设计来模拟十字韧带的功能。
挪威最常用的膝关节植入物 NexGen 十字韧带保留 (CR) 植入物设计不会保留 ACL,也不会模仿自然膝关节运动学。 内侧枢轴植入物设计 (GMK Sphere) 的胫骨插入物在承窝关节中有一个受约束的内侧球,同时允许横向前后运动。 这个新设计是由一群敬业的研究人员开发的。 设计意图是模拟十字韧带的功能,同时允许横向前后运动(回滚)。
植入物设计的微小改动会影响植入物的寿命。 GMK Sphere 的最终设计于 2012 年推出。 应使用高精度测量方法在小型对照试验中监测和评估新植入物。
分析方法
自 1970 年代以来,RSA 一直用于骨科研究领域。 该方法的最初应用是用于评估种植体迁移(即 固定)和使用静态 X 射线图片的人工关节的聚乙烯磨损。 已经报道了 RSA 检测到的胫骨植入物的早期移位与松动的晚期翻修之间的临床相关关联。 此外,已经报道了使用 RSA 测量体内聚乙烯磨损的尝试。
本研究的目的
本研究的目的是分析体内性能(例如 5 年内使用静态 RSA 方法的内侧稳定膝关节置换术植入物(Medacta International,GMK Sphere)的稳定性)。 已经分析了 2 年的结果,并且在迁移方面尚无定论,因为植入物表面上是稳定的,但显示出比预期更大的移动。 因此,中期随访(5 年)对于评估该植入物的迁移至关重要。 因此,我们希望对这些患者进行 5 年的随访。
此外,研究人员将分析胫股关节球窝(内侧)侧的磨损情况。
30 名患者将使用静态 RSA 进行稳定性和磨损测试。
本研究将通过提供膝关节置换术的基础知识和促进膝关节植入物设计的进一步发展,为使用这种新植入物的患者的安全做出贡献。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0470
- Oslo University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 膝骨关节炎患者
排除标准:
- 术前严重畸形(股胫角 < 175° 或 > 190°,在负重时的全长腿图像上测量)
- 术前屈曲挛缩超过15°
- 术前麻醉下活动范围受限(小于 110°)
- 手术时年龄小于 50 岁或大于 75 岁
- 由于其他肌肉骨骼和神经肌肉问题而使用助行器
- 骨关节炎和缺血性坏死以外的术前诊断(例如 类风湿性关节炎、肿瘤)
- 翻修术
- BMI >35 的肥胖
- 副韧带受损
- 股骨和胫骨植入物的错位(内旋或超过 10° 的外旋植入物将被排除在外。 股骨植入物的旋转是根据手术上髁线在术后 CT 图像上测量的。 胫骨植入物的旋转根据 Berger 的测量确定)
- 深部伤口感染引起的术后修复手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:GMK球体
患者接受 GMK Sphere 全膝关节置换术。
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全膝关节置换术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过放射立体分析 (RSA) 测量的 GMK 球体假体的稳定性
大体时间:5年
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植入物的稳定性在 5 年后以毫米为单位测量(以毫米为单位的最大总点运动,MTPM)
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节协会评分 (KSS)
大体时间:5年
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患者报告的结果测量
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5年
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被遗忘的联合乐谱 12 (FJS-12)
大体时间:5年
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患者报告的结果测量
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5年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:5年
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患者报告的结果测量
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5年
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运动范围 (ROM)
大体时间:5年
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使用测角仪进行临床测量
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5年
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髋膝踝角(HKA角)
大体时间:5年
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膝关节置换术后下肢轴线
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5年
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植入物的 CT 旋转
大体时间:5年
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使用 Berger 方法评估胫骨植入物旋转
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5年
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GMK Sphere 假肢的稳定性
大体时间:5年
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植入物的稳定性在 5 年后使用 RSA(x、y 和 z 的平移和旋转)以毫米和度数测量
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Stephan Maximillian Røhrl, MD, PhD、Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)
- 首席研究员:Frank-David Oehrn, MD、Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
- 首席研究员:Lars Harald William Engseth, MD, PhD、Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)
出版物和有用的链接
一般刊物
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膝骨性关节炎的临床试验
Medacta International,GMK Sphere 膝关节内侧稳定的临床试验
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David F. Scott, MDMedacta USA主动,不招人