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Stabilità dell'artroplastica contemporanea del ginocchio

20 novembre 2025 aggiornato da: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital

Valutazione della migrazione precoce dell'artroplastica stabilizzata medialmente come predittore di sopravvivenza a lungo termine (studio del design dell'impianto)

La sostituzione totale dell'articolazione è un trattamento efficace per l'artrosi delle anche e delle ginocchia. Sia la sostituzione totale del ginocchio (TKR) che la sostituzione totale dell'anca (THR) hanno un'eccellente sopravvivenza dell'impianto. Tuttavia, la soddisfazione del paziente è inferiore in TKR rispetto a THR. Una possibile causa della discrepanza è la cinematica innaturale del ginocchio dopo TKR. Sono stati sviluppati vari design di impianti per risolvere il problema. Tuttavia, la maggior parte dei loro progetti si basa su dati sperimentali e poco è stato studiato sulle loro effettive prestazioni in vivo. In questo studio, i ricercatori analizzeranno la stabilità in vivo dell'impianto Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere). La migrazione degli impianti sarà monitorata con un metodo di misurazione ad alta precisione chiamato analisi radiostereometrica (RSA). I ricercatori presumono che lo studio dei ricercatori contribuirà allo sviluppo di protesi del ginocchio più soddisfacenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo il numero di pazienti che richiedono un trattamento per l'artrosi è in aumento a causa dell'aumento dell'obesità, dell'invecchiamento della popolazione e di una popolazione giovane molto esigente. Learmonth descrive l'artroplastica dell'anca come "l'operazione del secolo" perché i pazienti sono molto soddisfatti del sollievo dal dolore e della funzionalità dopo la procedura. Negli ultimi anni anche le protesi di ginocchio hanno mostrato risultati promettenti e hanno superato in frequenza l'artroplastica dell'anca nei paesi occidentali. Tuttavia, la soddisfazione del paziente non è così elevata. I problemi segnalati sono funzione insufficiente e dolore persistente. D'altra parte, le protesi di ginocchio vengono sempre più impiantate in pazienti più giovani e più attivi che richiedono un'elevata funzionalità e qualità della vita. Il miglioramento delle protesi del ginocchio è una questione urgente nel campo della ricerca ortopedica.

Cinematica del ginocchio e design degli impianti

Una possibile causa della ridotta funzionalità delle ginocchia sostituite è l'innaturale cinematica postoperatoria del ginocchio. La cinematica delle ginocchia sostituite è strettamente correlata alla loro funzione. Gli studi dimostrano che le ginocchia sostituite con angoli di flessione eccellenti hanno somiglianze cinematiche con le ginocchia normali e i disallineamenti degli impianti possono causare dolore postoperatorio.

Rispetto alle articolazioni dell'anca che sono semplici giunti sferici, la cinematica delle articolazioni del ginocchio è più complessa. La cinematica è una combinazione di movimento rotatorio e scorrevole dei condili femorali e rotazione della tibia. Sulla base della cinematica dell'articolazione del ginocchio normale, sono stati fatti vari tentativi sulla progettazione di protesi del ginocchio per ricostruire la cinematica normale dopo l'intervento di sostituzione. Tutti questi impianti hanno una sopravvivenza soddisfacente, ma l'artroplastica unicondilare che conserva entrambi i legamenti crociati ha i migliori risultati clinici con una sopravvivenza a 15 anni del 93%. Nella sostituzione totale del ginocchio (TKR) vengono sacrificati il ​​legamento crociato anteriore (LCA) e possibilmente il legamento crociato posteriore (PCL). Quando si sacrifica uno o entrambi i legamenti crociati, la cinematica naturale del ginocchio ne risente. La funzione dei legamenti crociati può essere imitata da diversi design dell'inserto tibiale.

L'impianto del ginocchio più utilizzato in Norvegia, il design dell'impianto NexGen Cruciate-retaining (CR), non conserva l'ACL e non imita la cinematica naturale del ginocchio. L'inserto tibiale del design dell'impianto a perno mediale (GMK Sphere) ha una sfera mediale vincolata nell'articolazione dell'alveolo e allo stesso tempo consente il movimento anteroposteriore laterale. Questo nuovo design è stato sviluppato da un gruppo di ricercatori dedicati. L'intenzione progettuale è quella di assomigliare alla funzione dei legamenti crociati e allo stesso tempo consentire il movimento anteroposteriore laterale (rollback).

Piccole alterazioni nel design dell'impianto possono influenzare la sopravvivenza degli impianti. Il design definitivo della GMK Sphere è stato introdotto nel 2012. I nuovi impianti devono essere monitorati e valutati in piccoli studi controllati con metodi di misurazione ad alta precisione.

Metodo analitico

RSA è stato utilizzato nei campi di ricerca ortopedica dagli anni '70. L'applicazione originale di questo metodo era per la valutazione della migrazione dell'impianto (es. fissazione) e l'usura del polietilene delle articolazioni artificiali mediante immagini radiografiche statiche. È stata segnalata un'associazione clinicamente rilevante tra la migrazione precoce degli impianti tibiali rilevata dalla RSA e la revisione tardiva per mobilizzazione. Inoltre, sono stati segnalati tentativi di misurare l'usura del polietilene in vivo utilizzando RSA.

Scopo di questo studio

Lo scopo di questo studio è analizzare le prestazioni in vivo (ad es. stabilità) di un impianto di artroplastica del ginocchio stabilizzato medialmente (Medacta International, GMK Sphere) utilizzando il metodo RSA statico per un periodo di 5 anni. I risultati a 2 anni sono già stati analizzati e non sono conclusivi per quanto riguarda la migrazione poiché l'impianto è apparentemente stabile, ma mostra un movimento maggiore del previsto. Il follow-up a medio termine (5 anni) è quindi essenziale per valutare la migrazione di questo impianto. Desideriamo quindi ottenere follow-up a 5 anni di questi pazienti.

Inoltre, gli investigatori analizzeranno l'usura nel lato sferico (mediale) dell'articolazione tibiofemorale.

30 pazienti verranno sottoposti a test di stabilità e usura con RSA statico.

Questo studio contribuirà alla sicurezza dei pazienti portatori di questo nuovo impianto fornendo una conoscenza di base di questa artroplastica del ginocchio e promuovendo l'ulteriore sviluppo dei design degli impianti del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norvegia, 0470
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Grave deformità preoperatoria (angolo femoro-tibiale < 175° o > 190° misurato su un'immagine della gamba a figura intera sotto carico)
  • Contrattura in flessione preoperatoria superiore a 15°
  • Gamma di movimento preoperatoria limitata sotto anestesia (meno di 110°)
  • Età inferiore a 50 o superiore a 75 anni al momento dell'intervento chirurgico
  • Uso di ausili per la deambulazione a causa di altri problemi muscoloscheletrici e neuromuscolari
  • Diagnosi preoperatoria diversa da artrosi e necrosi avascolare (ad es. artrite reumatoide, tumori)
  • Protesi di revisione
  • Obesità con BMI >35
  • Legamenti collaterali compromessi
  • Posizionamento errato degli impianti femorali e tibiali (saranno esclusi gli impianti ruotati internamente o ruotati esternamente di più di 10°. La rotazione dell'impianto femorale viene misurata sulle immagini TC postoperatorie in riferimento alla linea epicondilare chirurgica. La rotazione dell'impianto tibiale è determinata secondo la misurazione di Berger)
  • Chirurgia di revisione postoperatoria per infezione profonda della ferita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sfera GMK
I pazienti ricevono una sostituzione totale del ginocchio GMK Sphere.
Sostituzione totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità della protesi GMK Sphere misurata mediante Analisi Radiostereometrica (RSA)
Lasso di tempo: 5 anni
La stabilità dell'impianto è misurata in mm dopo 5 anni (Maximum Total Point Motion in mm, MTPM)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 5 anni
Misure di esito riferite dal paziente
5 anni
Partitura congiunta dimenticata 12 (FJS-12)
Lasso di tempo: 5 anni
Misure di esito riferite dal paziente
5 anni
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 5 anni
Misure di esito riferite dal paziente
5 anni
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 5 anni
Misurazione clinica mediante goniometro
5 anni
Angolo anca-ginocchio-caviglia (angolo HKA)
Lasso di tempo: 5 anni
L'asse dell'arto inferiore dopo l'artroplastica del ginocchio
5 anni
CT-rotazione degli impianti
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della rotazione dell'impianto tibiale con il metodo di Berger
5 anni
Stabilità della protesi GMK Sphere
Lasso di tempo: 5 anni
La stabilità dell'impianto viene misurata in mm e gradi dopo 5 anni utilizzando RSA (traslazione e rotazione per x, y e z)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephan Maximillian Røhrl, MD, PhD, Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)
  • Investigatore principale: Frank-David Oehrn, MD, Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
  • Investigatore principale: Lars Harald William Engseth, MD, PhD, Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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