- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02861794
Stabilità dell'artroplastica contemporanea del ginocchio
Valutazione della migrazione precoce dell'artroplastica stabilizzata medialmente come predittore di sopravvivenza a lungo termine (studio del design dell'impianto)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In tutto il mondo il numero di pazienti che richiedono un trattamento per l'artrosi è in aumento a causa dell'aumento dell'obesità, dell'invecchiamento della popolazione e di una popolazione giovane molto esigente. Learmonth descrive l'artroplastica dell'anca come "l'operazione del secolo" perché i pazienti sono molto soddisfatti del sollievo dal dolore e della funzionalità dopo la procedura. Negli ultimi anni anche le protesi di ginocchio hanno mostrato risultati promettenti e hanno superato in frequenza l'artroplastica dell'anca nei paesi occidentali. Tuttavia, la soddisfazione del paziente non è così elevata. I problemi segnalati sono funzione insufficiente e dolore persistente. D'altra parte, le protesi di ginocchio vengono sempre più impiantate in pazienti più giovani e più attivi che richiedono un'elevata funzionalità e qualità della vita. Il miglioramento delle protesi del ginocchio è una questione urgente nel campo della ricerca ortopedica.
Cinematica del ginocchio e design degli impianti
Una possibile causa della ridotta funzionalità delle ginocchia sostituite è l'innaturale cinematica postoperatoria del ginocchio. La cinematica delle ginocchia sostituite è strettamente correlata alla loro funzione. Gli studi dimostrano che le ginocchia sostituite con angoli di flessione eccellenti hanno somiglianze cinematiche con le ginocchia normali e i disallineamenti degli impianti possono causare dolore postoperatorio.
Rispetto alle articolazioni dell'anca che sono semplici giunti sferici, la cinematica delle articolazioni del ginocchio è più complessa. La cinematica è una combinazione di movimento rotatorio e scorrevole dei condili femorali e rotazione della tibia. Sulla base della cinematica dell'articolazione del ginocchio normale, sono stati fatti vari tentativi sulla progettazione di protesi del ginocchio per ricostruire la cinematica normale dopo l'intervento di sostituzione. Tutti questi impianti hanno una sopravvivenza soddisfacente, ma l'artroplastica unicondilare che conserva entrambi i legamenti crociati ha i migliori risultati clinici con una sopravvivenza a 15 anni del 93%. Nella sostituzione totale del ginocchio (TKR) vengono sacrificati il legamento crociato anteriore (LCA) e possibilmente il legamento crociato posteriore (PCL). Quando si sacrifica uno o entrambi i legamenti crociati, la cinematica naturale del ginocchio ne risente. La funzione dei legamenti crociati può essere imitata da diversi design dell'inserto tibiale.
L'impianto del ginocchio più utilizzato in Norvegia, il design dell'impianto NexGen Cruciate-retaining (CR), non conserva l'ACL e non imita la cinematica naturale del ginocchio. L'inserto tibiale del design dell'impianto a perno mediale (GMK Sphere) ha una sfera mediale vincolata nell'articolazione dell'alveolo e allo stesso tempo consente il movimento anteroposteriore laterale. Questo nuovo design è stato sviluppato da un gruppo di ricercatori dedicati. L'intenzione progettuale è quella di assomigliare alla funzione dei legamenti crociati e allo stesso tempo consentire il movimento anteroposteriore laterale (rollback).
Piccole alterazioni nel design dell'impianto possono influenzare la sopravvivenza degli impianti. Il design definitivo della GMK Sphere è stato introdotto nel 2012. I nuovi impianti devono essere monitorati e valutati in piccoli studi controllati con metodi di misurazione ad alta precisione.
Metodo analitico
RSA è stato utilizzato nei campi di ricerca ortopedica dagli anni '70. L'applicazione originale di questo metodo era per la valutazione della migrazione dell'impianto (es. fissazione) e l'usura del polietilene delle articolazioni artificiali mediante immagini radiografiche statiche. È stata segnalata un'associazione clinicamente rilevante tra la migrazione precoce degli impianti tibiali rilevata dalla RSA e la revisione tardiva per mobilizzazione. Inoltre, sono stati segnalati tentativi di misurare l'usura del polietilene in vivo utilizzando RSA.
Scopo di questo studio
Lo scopo di questo studio è analizzare le prestazioni in vivo (ad es. stabilità) di un impianto di artroplastica del ginocchio stabilizzato medialmente (Medacta International, GMK Sphere) utilizzando il metodo RSA statico per un periodo di 5 anni. I risultati a 2 anni sono già stati analizzati e non sono conclusivi per quanto riguarda la migrazione poiché l'impianto è apparentemente stabile, ma mostra un movimento maggiore del previsto. Il follow-up a medio termine (5 anni) è quindi essenziale per valutare la migrazione di questo impianto. Desideriamo quindi ottenere follow-up a 5 anni di questi pazienti.
Inoltre, gli investigatori analizzeranno l'usura nel lato sferico (mediale) dell'articolazione tibiofemorale.
30 pazienti verranno sottoposti a test di stabilità e usura con RSA statico.
Questo studio contribuirà alla sicurezza dei pazienti portatori di questo nuovo impianto fornendo una conoscenza di base di questa artroplastica del ginocchio e promuovendo l'ulteriore sviluppo dei design degli impianti del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norvegia, 0470
- Oslo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrosi del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Grave deformità preoperatoria (angolo femoro-tibiale < 175° o > 190° misurato su un'immagine della gamba a figura intera sotto carico)
- Contrattura in flessione preoperatoria superiore a 15°
- Gamma di movimento preoperatoria limitata sotto anestesia (meno di 110°)
- Età inferiore a 50 o superiore a 75 anni al momento dell'intervento chirurgico
- Uso di ausili per la deambulazione a causa di altri problemi muscoloscheletrici e neuromuscolari
- Diagnosi preoperatoria diversa da artrosi e necrosi avascolare (ad es. artrite reumatoide, tumori)
- Protesi di revisione
- Obesità con BMI >35
- Legamenti collaterali compromessi
- Posizionamento errato degli impianti femorali e tibiali (saranno esclusi gli impianti ruotati internamente o ruotati esternamente di più di 10°. La rotazione dell'impianto femorale viene misurata sulle immagini TC postoperatorie in riferimento alla linea epicondilare chirurgica. La rotazione dell'impianto tibiale è determinata secondo la misurazione di Berger)
- Chirurgia di revisione postoperatoria per infezione profonda della ferita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sfera GMK
I pazienti ricevono una sostituzione totale del ginocchio GMK Sphere.
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Sostituzione totale del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità della protesi GMK Sphere misurata mediante Analisi Radiostereometrica (RSA)
Lasso di tempo: 5 anni
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La stabilità dell'impianto è misurata in mm dopo 5 anni (Maximum Total Point Motion in mm, MTPM)
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 5 anni
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Misure di esito riferite dal paziente
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5 anni
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Partitura congiunta dimenticata 12 (FJS-12)
Lasso di tempo: 5 anni
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Misure di esito riferite dal paziente
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5 anni
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 5 anni
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Misure di esito riferite dal paziente
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5 anni
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurazione clinica mediante goniometro
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5 anni
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Angolo anca-ginocchio-caviglia (angolo HKA)
Lasso di tempo: 5 anni
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L'asse dell'arto inferiore dopo l'artroplastica del ginocchio
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5 anni
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CT-rotazione degli impianti
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione della rotazione dell'impianto tibiale con il metodo di Berger
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5 anni
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Stabilità della protesi GMK Sphere
Lasso di tempo: 5 anni
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La stabilità dell'impianto viene misurata in mm e gradi dopo 5 anni utilizzando RSA (traslazione e rotazione per x, y e z)
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5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephan Maximillian Røhrl, MD, PhD, Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)
- Investigatore principale: Frank-David Oehrn, MD, Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
- Investigatore principale: Lars Harald William Engseth, MD, PhD, Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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