Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nykyaikaisen polven artroplastian vakaus

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital

Mediaalisesti stabiloidun nivelleikkauksen varhaisen siirtymisen arviointi pitkän eloonjäämisen ennustajana (implanttisuunnittelututkimus)

Täydellinen nivelproteesi on tehokas hoito lonkan ja polven nivelrikkoon. Sekä polven kokonaisproteesilla (TKR) että lonkkaproteesilla (THR) on erinomainen implanttien selviytymiskyky. Potilastyytyväisyys on kuitenkin alhaisempi TKR:ssä kuin THR:ssä. Mahdollinen syy eroon on epäluonnollinen polven kinematiikka TKR:n jälkeen. Ongelman ratkaisemiseksi on kehitetty erilaisia ​​implanttimalleja. Suurin osa niiden suunnitelmista perustuu kuitenkin kokeellisiin tietoihin, ja niiden todellista suorituskykyä in vivo on tutkittu vähän. Tässä tutkimuksessa tutkijat analysoivat Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere) -istutteen in vivo -stabiilisuutta. Implanttien kulkeutumista seurataan radiostereometrisen analyysin (RSA) korkean tarkkuuden mittausmenetelmällä. Tutkijat olettavat, että tutkijoiden tutkimus edistää tyydyttävämpien polviimplanttien kehittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuisesti nivelrikkoon hoitoa tarvitsevien potilaiden määrä kasvaa lisääntyvän liikalihavuuden, ikääntyvän väestön ja paljon vaativan nuoren väestön vuoksi. Learmonth kuvailee lonkkanivelleikkausta "vuosisadan operaatioksi", koska potilaat ovat erittäin tyytyväisiä kivunlievitykseen ja toimintaan toimenpiteen jälkeen. Myös polven nivelleikkaukset ovat viime vuosina osoittaneet lupaavia tuloksia ja ylittäneet lonkkanivelleikkausten yleisyyden länsimaissa. Potilaiden tyytyväisyys ei kuitenkaan ole yhtä korkea. Ilmoitettuja ongelmia ovat riittämätön toiminta ja jatkuva kipu. Toisaalta polven nivelleikkauksia implantoidaan yhä enemmän nuoremmille ja aktiivisemmille potilaille, jotka vaativat hyvää toimintaa ja elämänlaatua. Polviimplanttien parantaminen on kiireellinen kysymys ortopedisen tutkimuksen alalla.

Polven kinematiikka ja implanttien suunnittelu

Mahdollinen syy korvattujen polvien huonompaan toimintaan on epäluonnollinen postoperatiivinen polven kinematiikka. Korvattujen polvien kinematiikka liittyy läheisesti niiden toimintaan. Tutkimukset osoittavat, että korvatuilla polvilla, joilla on erinomaiset taivutuskulmat, on kinemaattisia yhtäläisyyksiä normaaleihin polviin, ja implanttien epätasapainot voivat aiheuttaa postoperatiivista kipua.

Verrattuna lonkkaniveliin, jotka ovat yksinkertaisia ​​pallo- ja holkkiniveliä, polvinivelten kinematiikka on monimutkaisempi. Kinematiikka on yhdistelmä reisiluun nivelten rulla- ja liukuliikettä ja sääriluun pyörimistä. Normaalin polvinivelen kinematiikkaan perustuen polviimplanttien suunnittelussa on tehty useita yrityksiä rekonstruoida normaali kinematiikka korvausleikkauksen jälkeen. Kaikilla näillä implanteilla on tyydyttävä eloonjäämisaste, mutta yksikondylaarisella nivelleikkauksella, joka säilyttää molemmat ristisiteet, on parhaat kliiniset tulokset, ja eloonjäämisaste on 15 vuotta 93%. Polven kokonaisproteesissa (TKR) anterior cruciate ligament (ACL) ja mahdollisesti posterior cruciate ligament (PCL) tapetaan. Kun toinen tai molemmat ristisiteet uhrataan, polven luonnollinen kinematiikka vaikuttaa. Ristisiteiden toimintaa voidaan jäljitellä erilaisilla sääriluun sisäkkeillä.

Norjan eniten käytetty polvi-implantti, NexGen Cruciate-retaining (CR) -implantti, ei säilytä ACL:ää eikä jäljittele polven luonnollista kinematiikkaa. Mediaalisen kääntyvän implantin (GMK Sphere) sääriluun insertissä on rajoittunut mediaalinen pallo istukkanivelessä ja mahdollistaa samalla lateraalisen anterioposteriorisen liikkeen. Tämän uuden mallin on kehittänyt ryhmä omistautuneita tutkijoita. Suunnittelun tarkoituksena on muistuttaa ristisiteiden toimintaa ja samalla mahdollistaa lateraalinen anterioposteriorinen liike (backback).

Pienet muutokset implanttien suunnittelussa voivat vaikuttaa implanttien eloonjäämiseen. GMK Spheren lopullinen muotoilu esiteltiin vuonna 2012. Uusia implantteja tulee seurata ja arvioida pienissä kontrolloiduissa kokeissa erittäin tarkoilla mittausmenetelmillä.

Analyyttinen menetelmä

RSA:ta on käytetty ortopedian tutkimusaloilla 1970-luvulta lähtien. Tämän menetelmän alkuperäinen sovellus oli implanttien migraation arviointi (ts. kiinnitys) ja tekonivelten polyeteeninen kuluminen staattisten röntgenkuvien avulla. RSA:n havaitsemien sääriluun implanttien varhaisen siirtymisen ja löystymisen myöhäisen tarkistamisen välillä on raportoitu kliinisesti merkittävä yhteys. Lisäksi on raportoitu yrityksiä mitata polyeteenin kulumista in vivo käyttämällä RSA:ta.

Tämän tutkimuksen tarkoitus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida in vivo -suorituskykyä (esim. stabiilisuus) mediaalisesti stabiloidulla polven artroplastiaimplantilla (Medacta International, GMK Sphere) staattista RSA-menetelmää käyttäen 5 vuoden ajan. Kahden vuoden tulokset on jo analysoitu, ja ne eivät ole vakuuttavia migraation suhteen, koska implantti on näennäisesti vakaa, mutta osoittaa odotettua suurempaa liikettä. Keskipitkän aikavälin seuranta (5 vuotta) on siksi välttämätöntä tämän implantin migraation arvioimiseksi. Siksi haluamme saada näiden potilaiden seurantaa viiden vuoden ajan.

Lisäksi tutkijat analysoivat tibiofemoraalisen nivelen pallo- ja syvennyksen (mediaalisen) puolen kulumista.

30 potilasta käy läpi vakaus- ja kulumistestit staattisen RSA:n avulla.

Tämä tutkimus edistää tätä uutta implanttia käyttävien potilaiden turvallisuutta tarjoamalla perustiedot tästä polvinivelleikkauksesta ja edistämällä polviimplanttien suunnittelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norja, 0470
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on polven nivelrikko

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen vakava epämuodostuma (femoro-sääriluun kulma < 175° tai > 190° mitattuna täyspitkästä jalkakuvasta painon kantaessa)
  • Preoperatiivinen fleksikon kontraktuuri yli 15°
  • Leikkausta edeltävä rajoitettu liikerata nukutuksen alla (alle 110°)
  • Leikkaushetkellä alle 50-vuotias tai yli 75-vuotias
  • Kävelyapuvälineiden käyttö muiden tuki- ja liikuntaelinten sekä hermo-lihasongelmien vuoksi
  • Muu preoperatiivinen diagnoosi kuin nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi (esim. nivelreuma, kasvaimet)
  • Revisio artroplastia
  • Liikalihavuus BMI >35
  • Vaurioituneet nivelsiteet
  • Reisi- ja sääriluun implanttien virheellinen asento (Sisäisesti käännetyt tai yli 10° ulkopuolelta käännetyt implantit eivät oteta huomioon. Femoraalisen implantin rotaatio mitataan leikkauksen jälkeisillä CT-kuvilla verrattuna kirurgiseen epikondylaariseen linjaan. Sääriluun implantin kierto määräytyy Bergerin mittauksen mukaan)
  • Leikkauksen jälkeinen korjausleikkaus syvän haavainfektion vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: GMK-pallo
Potilaat saavat GMK Sphere Total Knee Replacementin.
Täydellinen polven vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GMK Sphere -proteesin stabiilius mitattuna radiostereometrisellä analyysillä (RSA)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Implantin stabiilius mitataan millimetreinä 5 vuoden kuluttua (Maksimaalinen kokonaispisteliike millimetreinä, MTPM)
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
5 vuotta
Unohdetut yhteispisteet 12 (FJS-12)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
5 vuotta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
5 vuotta
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kliininen mittaus goniometrillä
5 vuotta
Lonkka-polvi-nilkkakulma (HKA-kulma)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Alaraajan akseli polven nivelleikkauksen jälkeen
5 vuotta
Implanttien CT-kierto
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sääriluun implantin rotaation arviointi Bergerin menetelmällä
5 vuotta
GMK Sphere -proteesin vakaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Implantin stabiilius mitataan millimetreinä ja asteina 5 vuoden kuluttua käyttämällä RSA:ta (käännös ja rotasjon x, y ja z)
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephan Maximillian Røhrl, MD, PhD, Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)
  • Päätutkija: Frank-David Oehrn, MD, Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
  • Päätutkija: Lars Harald William Engseth, MD, PhD, Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa