- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02861794
Nykyaikaisen polven artroplastian vakaus
Mediaalisesti stabiloidun nivelleikkauksen varhaisen siirtymisen arviointi pitkän eloonjäämisen ennustajana (implanttisuunnittelututkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti nivelrikkoon hoitoa tarvitsevien potilaiden määrä kasvaa lisääntyvän liikalihavuuden, ikääntyvän väestön ja paljon vaativan nuoren väestön vuoksi. Learmonth kuvailee lonkkanivelleikkausta "vuosisadan operaatioksi", koska potilaat ovat erittäin tyytyväisiä kivunlievitykseen ja toimintaan toimenpiteen jälkeen. Myös polven nivelleikkaukset ovat viime vuosina osoittaneet lupaavia tuloksia ja ylittäneet lonkkanivelleikkausten yleisyyden länsimaissa. Potilaiden tyytyväisyys ei kuitenkaan ole yhtä korkea. Ilmoitettuja ongelmia ovat riittämätön toiminta ja jatkuva kipu. Toisaalta polven nivelleikkauksia implantoidaan yhä enemmän nuoremmille ja aktiivisemmille potilaille, jotka vaativat hyvää toimintaa ja elämänlaatua. Polviimplanttien parantaminen on kiireellinen kysymys ortopedisen tutkimuksen alalla.
Polven kinematiikka ja implanttien suunnittelu
Mahdollinen syy korvattujen polvien huonompaan toimintaan on epäluonnollinen postoperatiivinen polven kinematiikka. Korvattujen polvien kinematiikka liittyy läheisesti niiden toimintaan. Tutkimukset osoittavat, että korvatuilla polvilla, joilla on erinomaiset taivutuskulmat, on kinemaattisia yhtäläisyyksiä normaaleihin polviin, ja implanttien epätasapainot voivat aiheuttaa postoperatiivista kipua.
Verrattuna lonkkaniveliin, jotka ovat yksinkertaisia pallo- ja holkkiniveliä, polvinivelten kinematiikka on monimutkaisempi. Kinematiikka on yhdistelmä reisiluun nivelten rulla- ja liukuliikettä ja sääriluun pyörimistä. Normaalin polvinivelen kinematiikkaan perustuen polviimplanttien suunnittelussa on tehty useita yrityksiä rekonstruoida normaali kinematiikka korvausleikkauksen jälkeen. Kaikilla näillä implanteilla on tyydyttävä eloonjäämisaste, mutta yksikondylaarisella nivelleikkauksella, joka säilyttää molemmat ristisiteet, on parhaat kliiniset tulokset, ja eloonjäämisaste on 15 vuotta 93%. Polven kokonaisproteesissa (TKR) anterior cruciate ligament (ACL) ja mahdollisesti posterior cruciate ligament (PCL) tapetaan. Kun toinen tai molemmat ristisiteet uhrataan, polven luonnollinen kinematiikka vaikuttaa. Ristisiteiden toimintaa voidaan jäljitellä erilaisilla sääriluun sisäkkeillä.
Norjan eniten käytetty polvi-implantti, NexGen Cruciate-retaining (CR) -implantti, ei säilytä ACL:ää eikä jäljittele polven luonnollista kinematiikkaa. Mediaalisen kääntyvän implantin (GMK Sphere) sääriluun insertissä on rajoittunut mediaalinen pallo istukkanivelessä ja mahdollistaa samalla lateraalisen anterioposteriorisen liikkeen. Tämän uuden mallin on kehittänyt ryhmä omistautuneita tutkijoita. Suunnittelun tarkoituksena on muistuttaa ristisiteiden toimintaa ja samalla mahdollistaa lateraalinen anterioposteriorinen liike (backback).
Pienet muutokset implanttien suunnittelussa voivat vaikuttaa implanttien eloonjäämiseen. GMK Spheren lopullinen muotoilu esiteltiin vuonna 2012. Uusia implantteja tulee seurata ja arvioida pienissä kontrolloiduissa kokeissa erittäin tarkoilla mittausmenetelmillä.
Analyyttinen menetelmä
RSA:ta on käytetty ortopedian tutkimusaloilla 1970-luvulta lähtien. Tämän menetelmän alkuperäinen sovellus oli implanttien migraation arviointi (ts. kiinnitys) ja tekonivelten polyeteeninen kuluminen staattisten röntgenkuvien avulla. RSA:n havaitsemien sääriluun implanttien varhaisen siirtymisen ja löystymisen myöhäisen tarkistamisen välillä on raportoitu kliinisesti merkittävä yhteys. Lisäksi on raportoitu yrityksiä mitata polyeteenin kulumista in vivo käyttämällä RSA:ta.
Tämän tutkimuksen tarkoitus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida in vivo -suorituskykyä (esim. stabiilisuus) mediaalisesti stabiloidulla polven artroplastiaimplantilla (Medacta International, GMK Sphere) staattista RSA-menetelmää käyttäen 5 vuoden ajan. Kahden vuoden tulokset on jo analysoitu, ja ne eivät ole vakuuttavia migraation suhteen, koska implantti on näennäisesti vakaa, mutta osoittaa odotettua suurempaa liikettä. Keskipitkän aikavälin seuranta (5 vuotta) on siksi välttämätöntä tämän implantin migraation arvioimiseksi. Siksi haluamme saada näiden potilaiden seurantaa viiden vuoden ajan.
Lisäksi tutkijat analysoivat tibiofemoraalisen nivelen pallo- ja syvennyksen (mediaalisen) puolen kulumista.
30 potilasta käy läpi vakaus- ja kulumistestit staattisen RSA:n avulla.
Tämä tutkimus edistää tätä uutta implanttia käyttävien potilaiden turvallisuutta tarjoamalla perustiedot tästä polvinivelleikkauksesta ja edistämällä polviimplanttien suunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norja, 0470
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on polven nivelrikko
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen vakava epämuodostuma (femoro-sääriluun kulma < 175° tai > 190° mitattuna täyspitkästä jalkakuvasta painon kantaessa)
- Preoperatiivinen fleksikon kontraktuuri yli 15°
- Leikkausta edeltävä rajoitettu liikerata nukutuksen alla (alle 110°)
- Leikkaushetkellä alle 50-vuotias tai yli 75-vuotias
- Kävelyapuvälineiden käyttö muiden tuki- ja liikuntaelinten sekä hermo-lihasongelmien vuoksi
- Muu preoperatiivinen diagnoosi kuin nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi (esim. nivelreuma, kasvaimet)
- Revisio artroplastia
- Liikalihavuus BMI >35
- Vaurioituneet nivelsiteet
- Reisi- ja sääriluun implanttien virheellinen asento (Sisäisesti käännetyt tai yli 10° ulkopuolelta käännetyt implantit eivät oteta huomioon. Femoraalisen implantin rotaatio mitataan leikkauksen jälkeisillä CT-kuvilla verrattuna kirurgiseen epikondylaariseen linjaan. Sääriluun implantin kierto määräytyy Bergerin mittauksen mukaan)
- Leikkauksen jälkeinen korjausleikkaus syvän haavainfektion vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: GMK-pallo
Potilaat saavat GMK Sphere Total Knee Replacementin.
|
Täydellinen polven vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMK Sphere -proteesin stabiilius mitattuna radiostereometrisellä analyysillä (RSA)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Implantin stabiilius mitataan millimetreinä 5 vuoden kuluttua (Maksimaalinen kokonaispisteliike millimetreinä, MTPM)
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
|
5 vuotta
|
|
Unohdetut yhteispisteet 12 (FJS-12)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
|
5 vuotta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
|
5 vuotta
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kliininen mittaus goniometrillä
|
5 vuotta
|
|
Lonkka-polvi-nilkkakulma (HKA-kulma)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Alaraajan akseli polven nivelleikkauksen jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Implanttien CT-kierto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sääriluun implantin rotaation arviointi Bergerin menetelmällä
|
5 vuotta
|
|
GMK Sphere -proteesin vakaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Implantin stabiilius mitataan millimetreinä ja asteina 5 vuoden kuluttua käyttämällä RSA:ta (käännös ja rotasjon x, y ja z)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephan Maximillian Røhrl, MD, PhD, Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)
- Päätutkija: Frank-David Oehrn, MD, Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
- Päätutkija: Lars Harald William Engseth, MD, PhD, Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kurtz SM, Lau E, Ong K, Zhao K, Kelly M, Bozic KJ. Future young patient demand for primary and revision joint replacement: national projections from 2010 to 2030. Clin Orthop Relat Res. 2009 Oct;467(10):2606-12. doi: 10.1007/s11999-009-0834-6. Epub 2009 Apr 10.
- Dieppe P, Lim K, Lohmander S. Who should have knee joint replacement surgery for osteoarthritis? Int J Rheum Dis. 2011 May;14(2):175-80. doi: 10.1111/j.1756-185X.2011.01611.x.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Wylde V, Jeffery A, Dieppe P, Gooberman-Hill R. The assessment of persistent pain after joint replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Feb;20(2):102-5. doi: 10.1016/j.joca.2011.11.011. Epub 2011 Nov 30.
- Ravi B, Croxford R, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Hawker GA. The changing demographics of total joint arthroplasty recipients in the United States and Ontario from 2001 to 2007. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):637-47. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.014.
- Ibrahim T, Bloch B, Esler CN, Abrams KR, Harper WM. Temporal trends in primary total hip and knee arthroplasty surgery: results from a UK regional joint register, 1991-2004. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Apr;92(3):231-5. doi: 10.1308/003588410X12628812458572. Epub 2010 Mar 10.
- Watanabe T, Ishizuki M, Muneta T, Banks SA. Knee kinematics in anterior cruciate ligament-substituting arthroplasty with or without the posterior cruciate ligament. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):548-52. doi: 10.1016/j.arth.2012.06.030. Epub 2012 Oct 31.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Smith PN, Refshauge KM, Scarvell JM. Development of the concepts of knee kinematics. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1895-902. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00281-8.
- Chalidis BE, Sachinis NP, Papadopoulos P, Petsatodis E, Christodoulou AG, Petsatodis G. Long-term results of posterior-cruciate-retaining Genesis I total knee arthroplasty. J Orthop Sci. 2011 Nov;16(6):726-31. doi: 10.1007/s00776-011-0152-1. Epub 2011 Sep 10.
- Font-Rodriguez DE, Scuderi GR, Insall JN. Survivorship of cemented total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1997 Dec;(345):79-86.
- Sabouret P, Lavoie F, Cloutier JM. Total knee replacement with retention of both cruciate ligaments: a 22-year follow-up study. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):917-22. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.30904.
- Price AJ, Waite JC, Svard U. Long-term clinical results of the medial Oxford unicompartmental knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):171-80. doi: 10.1097/00003086-200506000-00024.
- Malchau H. Introducing new technology: a stepwise algorithm. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):285. doi: 10.1097/00007632-200002010-00004. No abstract available.
- Malchau H, Bragdon CR, Muratoglu OK. The stepwise introduction of innovation into orthopedic surgery: the next level of dilemmas. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):825-31. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.007. Epub 2010 Oct 2.
- Iwaki H, Pinskerova V, Freeman MA. Tibiofemoral movement 1: the shapes and relative movements of the femur and tibia in the unloaded cadaver knee. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1189-95. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10717.
- Pinskerova V, Johal P, Nakagawa S, Sosna A, Williams A, Gedroyc W, Freeman MA. Does the femur roll-back with flexion? J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):925-31. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.14589.
- Pinskerova V, Samuelson KM, Stammers J, Maruthainar K, Sosna A, Freeman MA. The knee in full flexion: an anatomical study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):830-4. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22319.
- Nakagawa S, Kadoya Y, Todo S, Kobayashi A, Sakamoto H, Freeman MA, Yamano Y. Tibiofemoral movement 3: full flexion in the living knee studied by MRI. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1199-200. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10718.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the knee studied by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 2003 May;(410):35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000063598.67412.0d.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the normal tibio-femoral joint. J Biomech. 2005 Feb;38(2):197-208. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.006.
- Pijls BG, Valstar ER, Nouta KA, Plevier JW, Fiocco M, Middeldorp S, Nelissen RG. Early migration of tibial components is associated with late revision: a systematic review and meta-analysis of 21,000 knee arthroplasties. Acta Orthop. 2012 Dec;83(6):614-24. doi: 10.3109/17453674.2012.747052. Epub 2012 Nov 9.
- van Ijsseldijk EA, Lebel B, Stoel BC, Valstar ER, Gouzy S, Vielpeau C, Kaptein BL. Validation of the in vivo volumetric wear measurement for total knee prostheses in model-based RSA. J Biomech. 2013 Apr 26;46(7):1387-91. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.02.021. Epub 2013 Mar 26.
- Dahl J, Snorrason F, Nordsletten L, Rohrl SM. More than 50% reduction of wear in polyethylene liners with alumina heads compared to cobalt-chrome heads in hip replacements: a 10-year follow-up with radiostereometry in 43 hips. Acta Orthop. 2013 Aug;84(4):360-4. doi: 10.3109/17453674.2013.810516. Epub 2013 Jun 25.
- Figved W, Dahl J, Snorrason F, Frihagen F, Rohrl S, Madsen JE, Nordsletten L. Radiostereometric analysis of hemiarthroplasties of the hip--a highly precise method for measurements of cartilage wear. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Jan;20(1):36-42. doi: 10.1016/j.joca.2011.11.006. Epub 2011 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 424444-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .