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제왕절개 시 척추마취로 인한 저혈압 예방을 위한 정주 온단세트론의 관심 (ZORA)

2016년 8월 10일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

척추마취로 인한 제왕절개 저혈압 예방에 대한 정맥주사용 온단세트론의 무관심: 이중맹검 무작위 통제 단일센터 연구

제왕 절개를 위한 척추 마취 전에 8mg의 온단세트론(세로토닌 3형 수용체 길항제)을 정맥 주사하면 수축기 동맥압(SAP)이 더 적게 감소합니다.

기대되는 결과는 저혈압의 빈도와 중증도가 감소하여 산모의 편안함이 개선되고 산모와 태아의 이환율이 감소한다는 것입니다. 실제로, 저혈압 에피소드는 태아-태반 순환 장애의 원인이 되며 때로는 신생아에게 심각한 결과를 초래합니다.

저혈압이 태아의 pH를 변화시킨다는 것이 입증되었습니다. 따라서 연구자들은 온단세트론 그룹에서 SAP의 더 작은 감소를 보고 영아에게 이점을 보여주기를 희망합니다.

이 연구의 목적 중 하나는 또한 사용되는 승압제 양의 감소를 관찰하여 고용량 사용의 부작용을 피하는 것입니다.

따라서 예상되는 결과는 제왕절개를 위한 척추마취 동안 혈역학적 안정성의 개선입니다.

이 프로젝트의 독창성은 CNAP 모니터(지속적인 비침습성 동맥압)를 사용하는 데 있습니다. 혈역학적 데이터 수집을 통해 산모의 심박출량을 연구할 뿐만 아니라 AP를 지속적으로 측정하여 정확도를 높일 수 있기 때문입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공한 사람
  • 국민건강보험 가입자
  • 18세 이상의 환자, ASA I 또는 II
  • 척추 마취 하에 예정된 또는 예정되지 않은 제왕 절개를 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 후견인
  • 척추 마취(SA)에 대한 대조 적응증(거부, 혈역학적 불안정성, 선천적 또는 후천적 응고 장애)
  • Zophren 또는 국소 마취제에 대한 과민증 병력
  • 심장 및/또는 신부전
  • 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 베타 차단제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARA II), 조프렌, 아트로핀, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 트립탄으로 치료
  • SA와 Zophren 주입이 양립할 수 없는 태아 적출 시간(최대 30분)이 있고 비상 시 동의가 필요한 극심한 비상 상황에서 제왕절개.
  • 임신 관련 동맥 고혈압(AHT)
  • 자간전증
  • 임신성 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온단세트론
위약 비교기: 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수축기 혈압이 90mmHg 미만
기간: 척수강내 주사 후 20분 동안 2분마다, 그리고 수술이 끝날 때까지 5분마다.
척수강내 주사 후 20분 동안 2분마다, 그리고 수술이 끝날 때까지 5분마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

온단세트론에 대한 임상 시험

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