Tramadol-ondansetron 정맥주사가 제왕절개 후 회복에 미치는 영향. (TRON)
2023년 5월 26일 업데이트: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe
Tramadol-ondansetron 정맥주사가 제왕절개 후 회복에 미치는 영향. 경막외 진통에 대한 전향적, 관찰적 및 비열등성 연구.
전향적 관찰 코호트 연구가 될 것입니다.
조사관은 트라마돌-온단세트론의 정맥 주입을 받는 환자와 국소 마취제를 주입하는 경막외 카테터를 받는 환자의 제왕절개 후 회복을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
1차 결과는 경막외 카테터를 통한 국소 마취제의 관류와 비교하여 트라마돌 + 온단세트론의 정맥 관류의 제왕절개 후 회복 측면에서 비열등성을 평가하는 것입니다.
이것은 제왕절개 수술을 받은 총 N명의 환자 312명의 전향적 관찰 코호트 연구가 될 것입니다. 24시간 동안 경막외 카테터를 주요 진통 방법으로 유지한 156명과 제왕절개 후 24시간 동안 트라마돌-온단세트론을 주입한 156명. 다음 데이터는 24시간 및 48시간에 수집됩니다: 예정되지 않은 약리학적 보강의 필요성, 부작용, QoR(회복의 질) 점수 15, ObsQor-10(산과적 회복의 질) 점수 및 시각적 아날로그 통증 척도(VAS) 48시간 동안 4시간. 제왕절개 후 90일째 만성 통증의 발생률은 NRS(Numerical Pain Rating Scale)를 사용하여 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
312
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jose Daniel Jimenez Santana, Resident
- 전화번호: +34629826331
- 이메일: jimenez_josedanielsan@gva.es
연구 장소
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-
Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Fe
-
연락하다:
- Jose Daniel Jimenez Santana, Resident
- 전화번호: +34629826331
- 이메일: jimenez_josedanielsan@gva.es
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 대상 인구는 HUIP La Fe에서 수술을 받은 산욕기 첫 48시간 이내에 제왕절개(따라서 가임기)를 받은 여성에 해당합니다.
이들 중 연구 센터의 표준 제왕절개에서 일상적인 임상 소견을 따르는 환자는 경막외 카테터를 통해 로피바카인과 함께 TRON 또는 주입을 받습니다.
설명
포함 기준:
- 제왕절개 수술을 받는 18세 이상의 여성
- 그녀는 자발적으로 참여하는 데 동의합니다.
- 그녀는 이미 연구된 진통제 전략을 받고 있습니다.
제외 기준:
- "일상적인 복합 진통제"로 언급된 것 이외의 진통제를 받는 경우(일반 약물 또는 급성 수술 후 통증)
- 우리가 수집하는 척도 및 데이터의 기준 데이터를 결정하는 병력(통증 또는 이전 장애, 약물, 알코올 또는 약물 중독, 삶의 질을 악화시키는 다른 질병)
- 약리학적 효과의 조건이 되는 병력(치료에 관련된 약물에 대한 알레르기, 불내성 또는 비정형 반응 또는 가능한 교차 반응)
- 신경축 기술에 대한 금기(환자 거부, 이해 또는 의사소통의 어려움, 국소 감염, 두개내압 증가 또는 기타 의학적 기준)
- 두 번 이상의 이전 제왕 절개
- 이해나 의사소통의 어려움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TRON(트라마돌-온단세트론)
제왕절개 후부터 24시간 동안 트라마돌-온단세트론을 주입받은 여성.
주입(TRON)은 0.9% 식염수 250ml에 용해된 트라마돌 300mg과 온단세트론 12mg으로 구성되며, 내용물이 소진될 때까지(약 23시간) 11ml/h로 일상적으로 프로그래밍됩니다.
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연구자의 개입 없이 프로토콜에 따라 일상적인 사용에 의해 결정된 진통제 전략.
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AL-EPI(경막외 마취제)
24시간 동안 진통의 주요 척도로 경막외 카테터를 유지하는 여성.
제왕절개 후 경막외 카테터는 0.2% 로피바카인 PCA(환자 제어 진통제) 펌프로 7ml/h의 주문형 볼루스 7ml와 함께 20분마다 블록으로 프로그래밍됩니다.
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연구자의 개입 없이 프로토콜에 따라 일상적인 사용에 의해 결정된 진통제 전략.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 회복
기간: 1일차
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제왕절개 24시간 후 QoR-15 점수
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 통증에 대한 진통제
기간: 1일차
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4시간마다 측정된 24시간의 순차적인 Visual Analogue Scale의 통증 점수 변화.
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1일차
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부작용
기간: 1일차
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다음 부작용의 유무: 소양증; 떨림; 방광 카테터에 대한 요폐 또는 필요성; 변비 또는 복부 팽만; 이동성 제한; 원하는 경우 모유 수유 시작 지연(진통으로 인해); 제어 분석을 위한 혈액 추출이 필요합니다.
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1일차
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ObsQoR10의 외부 유효성 - 스페인어 버전
기간: 1일차
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24시간에 ObsQor-10 점수.
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1일차
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수술 후 회복
기간: 2일차
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제왕절개 후 48시간에 QoR-15 점수
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2일차
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부작용
기간: 2일차
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다음 부작용의 유무: 소양증; 떨림; 방광 카테터에 대한 요폐 또는 필요성; 변비 또는 복부 팽만; 이동성 제한; 원하는 경우 모유 수유 시작 지연(진통으로 인해); 제어 분석을 위한 혈액 추출이 필요합니다.
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2일차
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급성 통증에 대한 진통제
기간: 2일차
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4시간마다 측정된 48시간의 순차적인 Visual Analogue Scale의 통증 점수 변화.
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2일차
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만성 통증
기간: 90일
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TRON 대 AL-EPI의 90일에서 숫자 등급 척도에 의해 측정된 만성 통증.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRON
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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