Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem intravenózního ondansetronu o prevenci hypotenze vyvolané spinální anestezií u císařského řezu (ZORA)

10. srpna 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Zájem o intravenózní ondansetron v prevenci hypotenze vyvolané spinální anestezií u císařského řezu: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná jednocentrická studie

Intravenózní injekce 8 mg ondansetronu (antagonista receptoru serotoninu typu 3) před spinální anestezií pro císařský řez vede k menšímu snížení systolického arteriálního tlaku (SAP).

Očekávanými výsledky je snížení frekvence a závažnosti hypotenze, což vede ke zlepšení komfortu pro matku a snížení morbidity matky a plodu. Epizody hypotenze jsou skutečně zodpovědné za zhoršenou feto-placentární cirkulaci s někdy vážnými následky pro novorozence.

Bylo zjištěno, že epizody hypotenze mění pH plodu. Vyšetřovatelé proto doufají, že zaznamenají menší snížení SAP ve skupině užívající ondansetron a prokážou přínos pro kojence.

Jedním z cílů této studie je také pozorovat pokles množství používaných vazopresorů a vyhnout se tak nežádoucím účinkům jejich užívání ve vysokých dávkách.

Očekávanými výsledky jsou tak zlepšení hemodynamické stability při spinální anestezii u císařského řezu.

Originalita tohoto projektu spočívá ve využití monitoru CNAP (Continuous Non-invasive Arterial Pressure), protože sběr hemodynamických dat umožní větší přesnost při kontinuálním měření AP a také studium srdečního výdeje matky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které poskytly písemný informovaný souhlas
  • Osoby s národním zdravotním pojištěním
  • Pacienti ve věku nad 18 let, ASA I nebo II
  • Chystá se podstoupit plánovaný nebo neplánovaný císařský řez ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí pod opatrovnictvím
  • Kontraindikace spinální anestezie (SA) (odmítnutí, hemodynamická nestabilita, vrozená nebo získaná porucha koagulace)
  • Anamnéza přecitlivělosti na Zophren nebo lokální anestetika
  • Selhání srdce a/nebo ledvin
  • Léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), betablokátory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II (ARA II), Zophren, atropin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, triptany
  • Císařský řez v kontextu krajní nouze, s dobou do extrakce plodu neslučitelnou s SA a injekcí Zophrenu (až 30 minut) a vyžadující souhlas v případě nouze.
  • Arteriální hypertenze související s těhotenstvím (AHT)
  • Preeklampsie
  • Těhotenská cukrovka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ondansetron
Lék: Ondansetron
Postup: Spinální anestezie
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Postup: Spinální anestezie
Jiný: fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet systolického krevního tlaku pod 90 mmHg
Časové okno: každé 2 minuty od intratekální injekce po dobu 20 minut a poté každých 5 minut až do konce operace.
každé 2 minuty od intratekální injekce po dobu 20 minut a poté každých 5 minut až do konce operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIRARD WOLFF 2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit