Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for intravenøs ondansetron i forebyggelsen af ​​spinal anæstesi-induceret hypotension ved kejsersnit (ZORA)

10. august 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Intravenøs Ondansetrons interesse i forebyggelse af spinal anæstesi-induceret hypotension ved kejsersnit: Dobbeltblind randomiseret kontrolleret enkeltcenterundersøgelse

Den intravenøse injektion af 8 mg ondansetron (en serotonin type 3 receptorantagonist) før spinal anæstesi til kejsersnit, fører til en mindre reduktion i det systoliske arterielle tryk (SAP).

De forventede resultater er et fald i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hypotension, hvilket fører til forbedret komfort for moderen og nedsat morbiditet og føtal morbiditet. Episoder med hypotension er faktisk ansvarlige for nedsat føto-placental cirkulation, med nogle gange alvorlige konsekvenser for nyfødte.

Det er blevet fastslået, at episoder med hypotension ændrer fosterets pH. Efterforskere håber derfor at se en mindre reduktion i SAP i ondansetron-gruppen og vise en fordel for spædbarnet.

Et af formålene med denne undersøgelse er også at observere et fald i mængden af ​​anvendte vasopressorer og dermed at undgå de negative virkninger af deres anvendelse i høje doser.

De forventede resultater er således en forbedring af hæmodynamisk stabilitet under spinal anæstesi til kejsersnit.

Originaliteten af ​​dette projekt ligger i brugen af ​​en CNAP-monitor (Continuous Non-invasive Arterial Pressure), da indsamlingen af ​​hæmodynamiske data vil muliggøre større præcision med den kontinuerlige måling af AP, samt en undersøgelse af moderens hjertevolumen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Personer med national sygesikring
  • Patienter over 18 år, ASA I eller II
  • Er ved at gennemgå planlagt eller ikke-planlagt kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne under værgemål
  • Kontraindikation for spinal anæstesi (SA) (afslag, hæmodynamisk ustabilitet, medfødt eller erhvervet koagulationsforstyrrelse)
  • Anamnese med overfølsomhed over for Zophren eller lokalbedøvelsesmidler
  • Hjerte- og/eller nyresvigt
  • Behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer, betablokkere eller angiotensin II-receptorantagonist (ARA II), Zophren, atropin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, triptaner
  • Kejsersnit i en situation med ekstrem nødsituation, med en tid til føtal ekstraktion, der er uforenelig med SA og injektion af Zophren, (op til 30 minutter) og kræver samtykke i en nødsituation.
  • Graviditetsrelateret arteriel hypertension (AHT)
  • Præeklampsi
  • Svangerskabsdiabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ondansetron
Medicin: Ondansetron
Procedure: Spinal anæstesi
Placebo komparator: Saltopløsning
Procedure: Spinal anæstesi
Andet: saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal systolisk blodtryk under 90 mmHg
Tidsramme: hvert 2. minut fra den intratekale injektion i 20 minutter og derefter hvert 5. minut indtil afslutningen af ​​operationen.
hvert 2. minut fra den intratekale injektion i 20 minutter og derefter hvert 5. minut indtil afslutningen af ​​operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIRARD WOLFF 2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner