Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresse av intravenös ondansetron för att förebygga spinal anestesi-inducerad hypotoni vid kejsarsnitt (ZORA)

10 augusti 2016 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Intresset för intravenös ondansetron i förebyggande av spinal anestesi-inducerad hypotoni vid kejsarsnitt: dubbelblind randomiserad kontrollerad enkelcenterstudie

Den intravenösa injektionen av 8 mg ondansetron (en serotonin typ 3-receptorantagonist) före spinalbedövning för kejsarsnitt leder till en mindre minskning av det systoliska artärtrycket (SAP).

De förväntade resultaten är en minskning av frekvensen och svårighetsgraden av hypotoni, vilket leder till förbättrad komfort för modern och minskad morbiditet och fostersjukdom. Episoder av hypotoni är faktiskt ansvariga för försämrad foster-placenta cirkulation, med ibland allvarliga konsekvenser för nyfödda.

Det har fastställts att episoder av hypotoni förändrar fostrets pH. Utredarna hoppas därför att se en mindre minskning av SAP i ondansetrongruppen och visa en fördel för spädbarnet.

Ett av syftena med denna studie är också att observera en minskning av mängden vasopressorer som används och därmed undvika de negativa effekterna av deras användning i höga doser.

De förväntade resultaten är alltså en förbättring av hemodynamisk stabilitet under spinalbedövning för kejsarsnitt.

Originaliteten i detta projekt ligger i användningen av en CNAP-monitor (Continuous Non-invasive Arterial Pressure) eftersom insamling av hemodynamiska data kommer att möjliggöra större precision med kontinuerlig mätning av AP, såväl som en studie av moderns hjärtminutvolym.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Personer med nationell sjukförsäkring
  • Patienter över 18 år, ASA I eller II
  • På väg att genomgå planerat eller icke-schemalagt kejsarsnitt under ryggbedövning

Exklusions kriterier:

  • Vuxna under förmynderskap
  • Kontraindikation för spinalbedövning (SA) (vägran, hemodynamisk instabilitet, medfödd eller förvärvad koagulationsstörning)
  • Tidigare överkänslighet mot Zophren eller lokalanestetika
  • Hjärt- och/eller njursvikt
  • Behandling med angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, betablockerare eller angiotensin II-receptorantagonist (ARA II), Zophren, atropin, selektiva serotoninåterupptagshämmare, triptaner
  • Kejsarsnitt i ett sammanhang av extrem nödsituation, med en tid till fosterextraktion som är oförenlig med SA och injektion av Zophren, (upp till 30 minuter) och kräver samtycke i en nödsituation.
  • Graviditetsrelaterad arteriell hypertoni (AHT)
  • Havandeskapsförgiftning
  • Graviditetsdiabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ondansetron
Placebo-jämförare: Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal systoliskt blodtryck under 90 mmHg
Tidsram: varannan minut från den intratekala injektionen i 20 minuter och sedan var femte minut fram till slutet av operationen.
varannan minut från den intratekala injektionen i 20 minuter och sedan var femte minut fram till slutet av operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Kliniska prövningar på Ondansetron

3
Prenumerera