- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02862873
Intresse av intravenös ondansetron för att förebygga spinal anestesi-inducerad hypotoni vid kejsarsnitt (ZORA)
Intresset för intravenös ondansetron i förebyggande av spinal anestesi-inducerad hypotoni vid kejsarsnitt: dubbelblind randomiserad kontrollerad enkelcenterstudie
Den intravenösa injektionen av 8 mg ondansetron (en serotonin typ 3-receptorantagonist) före spinalbedövning för kejsarsnitt leder till en mindre minskning av det systoliska artärtrycket (SAP).
De förväntade resultaten är en minskning av frekvensen och svårighetsgraden av hypotoni, vilket leder till förbättrad komfort för modern och minskad morbiditet och fostersjukdom. Episoder av hypotoni är faktiskt ansvariga för försämrad foster-placenta cirkulation, med ibland allvarliga konsekvenser för nyfödda.
Det har fastställts att episoder av hypotoni förändrar fostrets pH. Utredarna hoppas därför att se en mindre minskning av SAP i ondansetrongruppen och visa en fördel för spädbarnet.
Ett av syftena med denna studie är också att observera en minskning av mängden vasopressorer som används och därmed undvika de negativa effekterna av deras användning i höga doser.
De förväntade resultaten är alltså en förbättring av hemodynamisk stabilitet under spinalbedövning för kejsarsnitt.
Originaliteten i detta projekt ligger i användningen av en CNAP-monitor (Continuous Non-invasive Arterial Pressure) eftersom insamling av hemodynamiska data kommer att möjliggöra större precision med kontinuerlig mätning av AP, såväl som en studie av moderns hjärtminutvolym.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som lämnat skriftligt informerat samtycke
- Personer med nationell sjukförsäkring
- Patienter över 18 år, ASA I eller II
- På väg att genomgå planerat eller icke-schemalagt kejsarsnitt under ryggbedövning
Exklusions kriterier:
- Vuxna under förmynderskap
- Kontraindikation för spinalbedövning (SA) (vägran, hemodynamisk instabilitet, medfödd eller förvärvad koagulationsstörning)
- Tidigare överkänslighet mot Zophren eller lokalanestetika
- Hjärt- och/eller njursvikt
- Behandling med angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, betablockerare eller angiotensin II-receptorantagonist (ARA II), Zophren, atropin, selektiva serotoninåterupptagshämmare, triptaner
- Kejsarsnitt i ett sammanhang av extrem nödsituation, med en tid till fosterextraktion som är oförenlig med SA och injektion av Zophren, (upp till 30 minuter) och kräver samtycke i en nödsituation.
- Graviditetsrelaterad arteriell hypertoni (AHT)
- Havandeskapsförgiftning
- Graviditetsdiabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ondansetron
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antal systoliskt blodtryck under 90 mmHg
Tidsram: varannan minut från den intratekala injektionen i 20 minuter och sedan var femte minut fram till slutet av operationen.
|
varannan minut från den intratekala injektionen i 20 minuter och sedan var femte minut fram till slutet av operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- GIRARD WOLFF 2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypotoni
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Portugal, Storbritannien, Frankrike, Danmark, Ukraina, Israel, Estland, Polen, Italien, Ryska Federationen, Australien, Österrike, Bulgarien, Kanada, Tyskland, Nya Zeeland
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Israel, Ungern, Portugal, Australien, Kanada, Tyskland, Ryska Federationen, Estland, Frankrike, Italien, Storbritannien, Danmark, Polen, Nya Zeeland, Österrike, Bulgarien, Ukraina
-
ShireAvslutadSymtomatisk ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Polen, Tjeckien, Slovakien
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRekryteringPostPrandial hypotensionDanmark
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Selcuk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadHypotension efter spinalbedövningEgypten
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Ondansetron
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrytering
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadIllamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
-
Tanta UniversityRekryteringKejsarsnitt | Postoperativt illamående och kräkningar | Ondansetron sugtablettEgypten
-
Halozyme TherapeuticsAvslutad
-
Mongi Slim HospitalRekryteringPost-dural punktering huvudvärkTunisien
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Aquestive TherapeuticsAvslutad
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAvslutad