Interesse do Ondansetron Intravenoso na Prevenção da Hipotensão Induzida por Anestesia Espinhal em Cesariana (ZORA)
Interesse do Ondansetron Intravenoso na Prevenção da Hipotensão Induzida por Anestesia Espinhal em Cesariana: Estudo Duplo-cego Randomizado Controlado em Centro Único
A injeção intravenosa de 8mg de ondansetrona (um antagonista do receptor tipo 3 da serotonina) antes da raquianestesia para cesariana leva a uma menor redução da pressão arterial sistólica (PAS).
Os resultados esperados são uma diminuição na frequência e gravidade da hipotensão, levando assim a um maior conforto para a mãe e diminuição da morbidade materna e fetal. De fato, os episódios de hipotensão são responsáveis pelo comprometimento da circulação feto-placentária, às vezes com consequências graves para os recém-nascidos.
Foi estabelecido que episódios de hipotensão alteram o pH fetal. Os investigadores, portanto, esperam ver uma redução menor na SAP no grupo ondansetron e mostrar um benefício para o bebê.
Um dos objetivos deste estudo é também observar a diminuição da quantidade de vasopressores utilizados e assim evitar os efeitos adversos do seu uso em altas doses.
Os resultados esperados são, portanto, uma melhora na estabilidade hemodinâmica durante a raquianestesia para cesariana.
A originalidade deste projeto reside na utilização de um monitor CNAP (Pressão Arterial Contínua Não Invasiva) uma vez que a recolha de dados hemodinâmicos permitirá uma maior precisão com a medição contínua da PA, bem como um estudo do débito cardíaco materno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que forneceram consentimento informado por escrito
- Pessoas com cobertura de seguro nacional de saúde
- Pacientes com idade superior a 18 anos, ASA I ou II
- Prestes a se submeter a cesariana programada ou não programada sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Adultos sob tutela
- Contra-indicação para raquianestesia (SA) (recusa, instabilidade hemodinâmica, distúrbio de coagulação inato ou adquirido)
- História de hipersensibilidade ao Zophren ou anestésicos locais
- Insuficiência cardíaca e/ou renal
- Tratamento com inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), betabloqueadores ou antagonista do receptor de angiotensina II (ARA II), zofren, atropina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, triptanos
- Cesariana em contexto de extrema urgência, com tempo para extração fetal incompatível com SA e injeção de Zophren, (até 30 minutos) e a necessitar de consentimento em caso de urgência.
- Hipertensão Arterial Relacionada à Gravidez (HAT)
- Pré-eclâmpsia
- Diabetes gestacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ondansetron
|
|
|
Comparador de Placebo: Solução salina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg
Prazo: a cada 2 minutos a partir da injeção intratecal por 20 minutos, e depois a cada 5 minutos até o final da cirurgia.
|
a cada 2 minutos a partir da injeção intratecal por 20 minutos, e depois a cada 5 minutos até o final da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- GIRARD WOLFF 2014
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