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Interesse dell'ondansetron per via endovenosa nella prevenzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale nel taglio cesareo (ZORA)

10 agosto 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Interesse dell'ondansetron per via endovenosa nella prevenzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale nel taglio cesareo: studio monocentrico controllato randomizzato in doppio cieco

L'iniezione endovenosa di 8 mg di ondansetron (un antagonista del recettore della serotonina di tipo 3) prima dell'anestesia spinale per taglio cesareo, porta a una minore riduzione della pressione arteriosa sistolica (SAP).

I risultati attesi sono una diminuzione della frequenza e della gravità dell'ipotensione, con conseguente miglioramento del comfort per la madre e diminuzione della morbilità materna e fetale. Gli episodi di ipotensione sono infatti responsabili di alterata circolazione feto-placentare, con conseguenze talvolta gravi per i neonati.

È stato stabilito che gli episodi di ipotensione alterano il pH fetale. Gli investigatori sperano quindi di vedere una minore riduzione di SAP nel gruppo ondansetron e mostrare un beneficio per il bambino.

Uno degli obiettivi di questo studio è anche quello di osservare una diminuzione della quantità di vasopressori utilizzati e quindi di evitare gli effetti negativi del loro uso ad alte dosi.

I risultati attesi sono quindi un miglioramento della stabilità emodinamica durante l'anestesia spinale per taglio cesareo.

L'originalità di questo progetto risiede nell'utilizzo di un monitor CNAP (Continuous Non-invasive Arterial Pressure) in quanto la raccolta dei dati emodinamici consentirà una maggiore precisione con la misurazione in continuo della PA, oltre che uno studio della gittata cardiaca materna.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che hanno fornito il consenso informato scritto
  • Persone con copertura assicurativa sanitaria nazionale
  • Pazienti di età superiore a 18 anni, ASA I o II
  • In procinto di sottoporsi a taglio cesareo programmato o non programmato in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Adulti sotto tutela
  • Controindicazione per l'anestesia spinale (SA) (rifiuto, instabilità emodinamica, disturbi innati o acquisiti della coagulazione)
  • Storia di ipersensibilità a Zophren o anestetici locali
  • Insufficienza cardiaca e/o renale
  • Trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), beta-bloccanti o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARA II), Zophren, atropina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, triptani
  • Cesareo in un contesto di estrema emergenza, con un tempo all'estrazione fetale incompatibile con SA e l'iniezione di Zophren, (fino a 30 minuti) e richiedente il consenso in caso di emergenza.
  • Ipertensione arteriosa correlata alla gravidanza (AHT)
  • Preeclampsia
  • Diabete gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ondansetrone
Droga: Ondansetrone
Procedura: Anestesia spinale
Comparatore placebo: Soluzione salina
Procedura: Anestesia spinale
Altro: soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg
Lasso di tempo: ogni 2 minuti dall'iniezione intratecale per 20 minuti, e poi ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento.
ogni 2 minuti dall'iniezione intratecale per 20 minuti, e poi ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIRARD WOLFF 2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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