제2형 당뇨병 환자에서 경구 세마글루타이드 대 리라글루타이드 및 위약의 효능 및 안전성 (PIONEER 4)
2022년 7월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다.
이 시험의 목적은 제2형 진성 당뇨병 환자에서 경구용 세마글루타이드 대 리라글루타이드 및 위약의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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711
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1501
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4092
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4450
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Western Cape
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Bochum, 독일, 44791
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Duisburg, 독일, 47051
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Falkensee, 독일, 14612
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Ludwigshafen, 독일, 67059
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Oldenburg I. Holst, 독일, 23758
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78048
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Riga, 라트비아, LV-1002
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
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Bardejov, 슬로바키아, 08501
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Kosice, 슬로바키아, 040 01
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Roznava, 슬로바키아, 04801
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Vrutky, 슬로바키아, 038 61
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Ajman, 아랍 에미리트, 21499
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Al Mafraq, 아랍 에미리트, 2951
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Dubai, 아랍 에미리트, 4545
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Rahba City, 아랍 에미리트, 34555
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Umm Al Quwain, 아랍 에미리트, 24
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Kyiv, 우크라이나, 04114
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Odesa, 우크라이나, 65059
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Vinnytsia, 우크라이나, 21010
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
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Kumamoto-shi,Kumamoto, 일본, 862 0976
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Mito-shi, Ibaraki, 일본, 310-0826
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Okawa-shi, Fukuoka, 일본, 831-0016
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0001
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Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329-0433
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Suita-shi, Osaka, 일본, 564-0051
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Tochigi, 일본, 323-0022
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Yamato-shi, Kanagawa, 일본, 242-0004
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Nachod, 체코, 54701
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Plzen, 체코, 304 60
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Praha 5, 체코, 150 00
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Karlovac, 크로아티아, 47000
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Osijek, 크로아티아, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Slavonski Brod, 크로아티아, 35 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
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Bialystok, 폴란드, 15-445
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-822
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Gdansk, 폴란드, 80-214
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Gniewkowo, 폴란드, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 30-363
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin, 폴란드, 70-506
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toa Baja, 푸에르토 리코, 00949
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kalocsa, 헝가리, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged, 헝가리, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szigetvár, 헝가리, 7900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szolnok, 헝가리, 5004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상. 일본만 해당: 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 최소 20세
- 스크리닝일로부터 적어도 90일 동안 제2형 당뇨병으로 진단된 자.
- 7.0-9.5%(53-80.3%)의 HbA1c(당화 헤모글로빈) mmol/mol)(둘 다 포함)
- 메트포르민의 안정적인 일일 용량(대상 의료 기록에 기록된 최대 허용 용량 또는 1500mg 이상) 단독 또는 안정적인 일일 용량의 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제와 병용 스크리닝일로부터 최소 90일 이전(고정 용량 병용 가능)
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 예정이거나 가임기 여성으로서 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)을 사용하지 않는 여성. 특정 특정 국가의 경우: 추가 특정 요구 사항이 적용됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 제2형 다발성 내분비선 신생물(MEN 2) 또는 갑상선 수질암(MTC)의 가족력 또는 개인력
- 췌장염 병력(급성 또는 만성)
- 위를 포함하고 잠재적으로 시험 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 주요 외과 시술의 이력(예: 위 아전절제술 및 위전절제술, 위소매절제술, 위우회술)
- 다음 중 임의의 것: 심근경색(MI), 뇌졸중 또는 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 스크리닝일 전 지난 180일 이내에 일과성 허혈성 발작
- 현재 New York Heart Association(NYHA) Class IV로 분류된 피험자
- 스크리닝 당일에 알려진 계획된 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류술
- 정상 상한치(UNL)의 2.5배를 초과하는 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)를 가진 피험자
- 60 mL/min/1.73 미만의 예상 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 신장애 만성 신장 질환 역학 협력 공식(CKD-EPI)에 따른 m^2
- 스크리닝일 이전 90일의 기간에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 임의의 약물 치료. 총 14일 이하의 급성 질환에 대한 단기 인슐린 치료는 예외입니다.
- 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증. 무작위 배정 전 90일 이내에 수행된 안저 사진 또는 확장된 안저경 검사로 확인
- 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력 또는 존재(기저 및 편평 세포 피부암 및 상피내 암종 제외)
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약은 하루에 한 번.
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활성 비교기: 리라글루타이드
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1일 1회 피하(s.c.) 주사.
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실험적: 구강 세마글루타이드
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1일 1회 경구용 세마글루타이드.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 변화(26주차)
기간: 0주차, 26주차
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주차에 평가했습니다.
종료점은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었으며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위로 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
종료점은 또한 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단 후 기간을 제외하고 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간인 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 평가되었습니다. .
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0주차, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주 및 52주에 평가했습니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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허리둘레의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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기준선(0주)에서 허리 둘레의 변화를 26주와 52주에 평가했습니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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약을 구할 시간
기간: 0-52주
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제시된 결과는 0주에서 26주 및 0주에서 52주까지의 기간 동안 구조 약물을 복용한 참가자의 수입니다.
구조 약물은 시험 제품에 대한 추가 기능으로 사용되는 모든 새로운 항당뇨병 약물로 정의되었으며, 무작위배정(0주) 또는 그 이후 및 시험 제품의 마지막 날 이전에 시작하여 21일 이상 사용 및/또는 강도를 강화했습니다. 21일 이상 동안 항당뇨병 약물(기준선에 비해 용량이 20% 이상 증가) 및 무작위 배정 시점 또는 이후 및 시험 제품의 마지막 날 이전에 강화.
결과는 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단 후 기간을 제외하고 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
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0-52주
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맥박수의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주와 52주에 기준선(0주)에서 맥박수의 변화를 평가했습니다.
결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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치료 중증 또는 혈당으로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화의 수
기간: 0-57주
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치료 긴급 중증 또는 BG 확인 증상성 저혈당 에피소드가 0-57주(52주 치료 기간 + 5주 추적 기간) 동안 기록되었습니다.
치료 중 관찰 기간 동안 시작된 저혈당 삽화는 치료 긴급으로 간주되었습니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 피험자가 시험 제품으로 치료를 받고 있는 기간으로 정의되었습니다.
심한 저혈당증은 탄수화물이나 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다.
BG 확인 증상이 있는 저혈당증: 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만의 포도당 값으로 확인되었습니다.
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0-57주
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HbA1c 달성 참가자
기간: 26주차, 52주차
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중증 또는 혈당(BG) 없이 7.0% 미만의 HbA1c를 달성한 참가자는 26주차와 52주차에 체중 증가 없이(예/아니오) 증후성 저혈당증이 확인되었습니다.
심한 저혈당증은 탄수화물이나 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다.
BG로 확인된 증상성 저혈당증은 혈장 포도당 값이 있는 에피소드로 정의되었습니다.
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26주차, 52주차
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HbA1c 감소 ≥1%(10.9mmol/Mol) 및 체중 감소 ≥3%를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 26주차, 52주차
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26주차와 52주차에 HbA1c 기준선 HbA1c의 1% 이상 감소 및 기준선 체중의 3% 이상의 체중 감소(예/아니오)를 달성한 참가자가 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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26주차, 52주차
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아밀라아제의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주 및 52주에 아밀라아제(단위/리터(U/L))의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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체중의 변화(26주차)
기간: 0주차, 26주차
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체중의 기준선(0주)으로부터의 변화는 26주차에 평가되었습니다.
종료점은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었으며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위로 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
종료점은 또한 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단 후 기간을 제외하고 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간인 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 평가되었습니다. .
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0주차, 26주차
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HbA1c의 변화(52주차)
기간: 0주차, 52주차
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HbA1c의 기준선(0주)으로부터의 변화는 52주에 평가되었습니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 52주차
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체중의 변화(52주차)
기간: 0주차, 52주차
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체중의 기준선(0주)으로부터의 변화를 52주에 평가했습니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 52주차
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체중 변화(%)
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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기준선(0주)으로부터 체중(kg)의 상대적인 변화를 26주 및 52주에 평가했습니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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체질량 지수의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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체질량 지수(BMI)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주와 52주에 평가했습니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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총 콜레스테롤의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주 및 52주에 총 콜레스테롤(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 변화 - 기준선 대비 비율
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주 및 52주에 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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VLDL(Very Low Density Lipoprotein) 콜레스테롤의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주 및 52주에 VLDL 콜레스테롤(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 변화 - 기준치 대비 비율
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주 및 52주에 HDL 콜레스테롤(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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트리글리세리드의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주 및 52주에 트리글리세리드(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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유리 지방산의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주 및 52주에 유리 지방산(FFA)(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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SMPG의 변화 - 평균 7점 프로필
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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기준선(0주)에서 26주 및 52주까지 평균 7점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 프로파일의 변화.
SMPG는 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 90분 및 취침 시간의 7개 시점에서 기록되었습니다.
평균 7점 프로파일은 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 프로파일 아래의 면적을 측정 시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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SMPG의 변화 - 모든 식사에 대한 평균 식후 증가
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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모든 식사에 대한 식후 증분의 평균에서 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주 및 52주에 평가했습니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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HbA1c <7.0%(53mmol/Mol) ADA 목표를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 26주차, 52주차
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HbA1c <7.0%(미국 당뇨병 협회(ADA) 목표)(예/아니오)를 달성한 참가자는 26주차와 52주차에 평가되었습니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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26주차, 52주차
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HbA1c <6.5%(48mmol/Mol)를 달성한 참가자 AACE 목표(예/아니오)
기간: 26주차, 52주차
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26주차와 52주차에 HbA1c를 6.5%(미국임상내분비학회(AACE) 목표) 이하로 달성한 참가자(예/아니오)가 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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26주차, 52주차
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체중 감소 ≥5%를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 26주차, 52주차
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26주차와 52주차에 기준 체중의 5% 이상(예/아니오)의 체중 감소를 달성한 참가자가 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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26주차, 52주차
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체중 감소 ≥ 10%를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 26주차, 52주차
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26주차와 52주차에 기준 체중의 10% 이상(예/아니오)의 체중 감소를 달성한 참가자가 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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26주차, 52주차
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추가 항당뇨병 약물 투여 시기
기간: 0-52주
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제시된 결과는 0주에서 26주 및 0주에서 52주까지의 기간 동안 항당뇨병 약물을 추가로 복용한 참가자의 수입니다.
추가 항당뇨병 약물은 무작위 배정 시점 또는 이후(0주) 및 치료 종료(계획된) 종료 시점(52주) 전(계획) 및/또는 강화와 함께 21일 이상 사용된 새로운 항당뇨병 약물로 정의되었습니다. 21일 이상 동안 항당뇨병 약물 투여(기준선에 비해 용량이 20% 이상 증가) 및 무작위 배정 시점 또는 이후 및 치료 종료(예정) 전 강화.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0-52주
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시험 제품에 노출되는 동안 발생한 치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 0-57주
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치료 응급 부작용(TEAE)은 0주부터 57주까지 기록되었습니다(52주 치료 기간 + 5주 추적 기간).
치료 중 관찰 기간 동안 발병한 부작용(AE)은 치료 긴급한 것으로 간주되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간.
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0-57주
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리파제의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주 및 52주에 리파아제(U/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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SBP 및 DBP의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주 및 52주에 평가했습니다.
결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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심전도 평가의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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기준선(0주)부터 심전도(ECG)의 변화를 26주와 52주에 평가했습니다.
기준선 결과로부터의 변화는 0주에서 26주 및 52주까지 결과의 변화(정상, 비정상 및 임상적으로 유의하지 않음(NCS) 및 비정상 및 임상적으로 유의미함(CS))로 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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신체 검사의 변화
기간: -2주차, 52주차
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기준선(-2주) 및 52주에서 신체 검사 소견, 정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS가 있는 참가자가 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
다음 검사에 대한 결과가 제시됩니다. 1) 심혈관계; 2) 중추 및 말초 신경계; 3) 위장관계, 포함.
입; 4) 일반 외관; 5) 머리, 귀, 눈, 코, 목, 목; 6) 림프절 촉진; 7) 근골격계; 8) 호흡기계; 9) 피부; 10) 갑상선.
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-2주차, 52주차
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시력검사 항목 변경
기간: -2주차, 52주차
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기준선(-2주) 및 52주에서 눈 검사(안저검사) 결과, 정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS가 있는 참가자가 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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-2주차, 52주차
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Anti-semaglutide 결합 항체의 발생 여부(예/아니오)
기간: 0-57주
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이 결과 측정은 경구용 세마글루타이드 14mg 치료군에만 적용할 수 있습니다.
기준선 이후 방문(0-57주) 동안 언제든지 항-세마글루타이드 결합 항체로 측정한 참가자의 수가 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0-57주
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Anti-semaglutide 중화항체의 발생 여부(예/아니오)
기간: 0-57주
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이 결과 측정은 경구용 세마글루타이드 14mg 치료군에만 적용할 수 있습니다.
기준선 이후 방문(0-57주) 동안 언제든지 항-세마글루타이드 중화 항체로 측정한 참가자의 수가 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0-57주
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Native GLP-1과 교차 반응하는 Anti-semaglutide 결합 항체의 발생(예/아니오)
기간: 0-57주
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이 결과 측정은 경구용 세마글루타이드 14mg 치료군에만 적용할 수 있습니다.
기준선 후 방문(0-57주) 동안 언제든지 천연 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)과 교차 반응하는 항-세마글루타이드 결합 항체로 측정한 참가자의 수가 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0-57주
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Native GLP-1과 교차반응하는 Anti-semaglutide 중화항체 발생 여부(예/아니오)
기간: 0-57주
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이 결과 측정은 경구용 세마글루타이드 14mg 치료군에만 적용할 수 있습니다.
기준선 후 방문(0-57주) 동안 언제든지 천연 GLP-1과 교차 반응하는 항-세마글루타이드 중화 항체로 측정한 참가자의 수가 제시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0-57주
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항-세마글루타이드 결합 항체 수준
기간: 0-57주
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이 결과 측정은 경구용 세마글루타이드 14mg 치료군에만 적용할 수 있습니다.
기준선 이후 방문(0-57주) 동안 언제든지 항-세마글루타이드 항체로 측정된 참가자의 데이터를 기반으로 합니다.
결과는 결합된 방사능 표지 세마글루타이드/총 첨가된 방사능 표지 세마글루타이드의 백분율(%B/T)로 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0-57주
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치료 긴급 중증 또는 BG-확인 증후성 저혈당 에피소드가 있는 참가자
기간: 0-57주
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치료 응급 중증 또는 BG 확인된 증상성 저혈당 에피소드가 0주부터 57주까지 기록되었습니다(52주 치료 기간 + 5주 추적 기간).
치료 중 관찰 기간 동안 시작된 저혈당 삽화는 치료 긴급으로 간주되었습니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 피험자가 시험 제품으로 치료를 받고 있는 기간으로 정의되었습니다.
심한 저혈당증은 탄수화물이나 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다.
BG 확인 증상이 있는 저혈당증: 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만의 포도당 값으로 확인되었습니다.
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0-57주
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DTSQ의 변화: 개별 항목 및 전체 치료 만족도 점수(총 8개 항목 중 6개 항목)
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)의 기준선(0주)으로부터의 변화 - 상태 버전(DTSQ)을 26주(26주) 및 52주(52주)에 평가했습니다.
DTSQ 항목은 6에서 0까지의 7점 등급 응답 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 DTSQ 항목 1, 4 -8에 대한 치료 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
항목 2와 3의 경우 점수가 높을수록 환자가 인지하는 고혈당증과 저혈당증 경험이 각각 더 높다는 것을 나타냅니다.
따라서 낮은 점수는 혈당 수준이 "한번도" 허용할 수 없을 정도로 높거나(항목 2) 낮음(항목 3)이라는 인식을 나타냅니다.
총 치료 만족도의 도메인 점수(총 치료 만족도 점수)는 6개 항목 점수 1, 4-8을 더하여 계산되었습니다.
점수는 최소 0에서 최대 36입니다.
치료 만족도 점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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일반 간행물
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Pratley R, Amod A, Hoff ST, Kadowaki T, Lingvay I, Nauck M, Pedersen KB, Saugstrup T, Meier JJ; PIONEER 4 investigators. Oral semaglutide versus subcutaneous liraglutide and placebo in type 2 diabetes (PIONEER 4): a randomised, double-blind, phase 3a trial. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):39-50. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31271-1. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Araki E, Terauchi Y, Watada H, Deenadayalan S, Christiansen E, Horio H, Kadowaki T. Efficacy and safety of oral semaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes: A post hoc subgroup analysis of the PIONEER 1, 3, 4 and 8 trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2785-2794. doi: 10.1111/dom.14536. Epub 2021 Sep 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .