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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semaglutid im Vergleich zu Liraglutid und im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (PIONEER 4)

11. Juli 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semaglutid im Vergleich zu Liraglutid und im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

711

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg I. Holst, Deutschland, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78048
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lettland
      • Ogre, Lettland, LV-5001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roznava, Slowakei, 04801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vrutky, Slowakei, 038 61
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Nachod, Tschechien, 54701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Tschechien, 304 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Ajman, Vereinigte Arabische Emirate, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Mafraq, Vereinigte Arabische Emirate, 2951
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 4545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rahba City, Vereinigte Arabische Emirate, 34555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Vereinigte Arabische Emirate, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174-6302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004-7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt. Nur für Japan: Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt
  • Diagnostizierter Typ-2-Diabetes mellitus für mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings.
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) von 7,0-9,5 % (53-80,3 mmol/mol) (beide inklusive)
  • Stabile Tagesdosis von Metformin (über oder gleich 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis, wie in der Patientenakte dokumentiert) allein oder in Kombination mit einer stabilen Tagesdosis eines SGLT-2 (Natrium-Glucose-Co-Transporter-2)-Inhibitors für mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings (Kombinationen mit fester Dosis sind zulässig)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahme gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten). Für bestimmte Länder: Es gelten zusätzliche spezifische Anforderungen
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN 2) oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC)
  • Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch)
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption des Studienprodukts beeinträchtigen (z. subtotale und totale Gastrektomie, Schlauchmagen, Magenbypass-Operation)
  • Eines der folgenden: Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings
  • Patienten, die derzeit in Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft sind
  • Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation, die am Tag des Screenings bekannt ist
  • Patienten mit ALT (Alanin-Aminotransferase) über dem 2,5-fachen der oberen Normalgrenze (UNL)
  • Nierenfunktionsstörung definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml/min/1,73 m^2 gemäß der Formel der Collaboration für chronische Nierenerkrankungen (CKD-EPI)
  • Behandlung mit anderen Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas als in den Einschlusskriterien angegeben in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings. Eine Ausnahme bildet die kurzfristige Insulinbehandlung bei akuter Erkrankung für insgesamt weniger oder gleich 14 Tage
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert. Verifiziert durch Fundusfotografie oder dilatative Fundoskopie, die innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen und Carcinoma in situ)
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich.
Aktiver Komparator: Liraglutid
Arzneimittel: Liraglutid
Subkutane (s.c.) Injektion einmal täglich.
Experimental: Orales Semaglutid
Arzneimittel: Semaglutid
Orales Semaglutid einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (Woche 26)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 bewertet. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts. Der Endpunkt wurde auch basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, ohne jeglichen Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts .
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26 und 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26 und 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Zeit, Medikamente zu retten
Zeitfenster: Wochen 0-52
Die präsentierten Ergebnisse sind die Anzahl der Teilnehmer, die jederzeit während der Zeiträume von Woche 0 bis Woche 26 und Woche 0 bis Woche 52 Notfallmedikamente eingenommen hatten. Notfallmedikation wurde definiert als jedes neue Antidiabetikum, das als Add-on zum Studienprodukt verwendet und für mehr als 21 Tage mit Beginn bei oder nach der Randomisierung (Woche 0) und vor dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts und/oder der Intensivierung von angewendet wurde Antidiabetika (mehr als 20 % Dosiserhöhung im Vergleich zum Ausgangswert) für mehr als 21 Tage mit der Intensivierung bei oder nach der Randomisierung und vor dem letzten Tag der Einnahme des Studienprodukts. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, ohne jeglichen Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-52
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26 und 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-57
Unter der Behandlung auftretende schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämien wurden in den Wochen 0–57 (52-wöchiger Behandlungszeitraum plus 5-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum) aufgezeichnet. Hypoglykämische Episoden, die während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung wurde als der Zeitraum definiert, in dem ein Proband mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation. Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Bestätigt durch einen Glukosewert < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen.
Wochen 0-57
Teilnehmer, die HbA1c erreichen
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % ohne schwere oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische Hypoglykämie und ohne Gewichtszunahme (ja/nein) in den Wochen 26 und 52 erreichten, werden vorgestellt. Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Eine BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie wurde als Episode mit Plasmaglukosewert definiert
Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion von ≥ 1 % (10,9 mmol/Mol) und einen Gewichtsverlust von ≥ 3 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die in Woche 26 und 52 eine HbA1c-Reduktion von mehr als oder gleich 1 % ihres Ausgangs-HbA1c und eine Gewichtsabnahme von mehr als oder gleich 3 % ihres Ausgangs-Körpergewichts (ja/nein) erreichten, werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26, Woche 52
Änderung der Amylase – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung der Amylase (Einheiten/Liter (E/L)) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26 und 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Körpergewichts (Woche 26)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 bewertet. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts. Der Endpunkt wurde auch basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, ohne jeglichen Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts .
Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c (Woche 52)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 52 Wochen bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Körpergewichts (Woche 52)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 52 Wochen bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die relative Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26 und 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26 und 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Gesamtcholesterins – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des Gesamtcholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26 und 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26 und 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des VLDL-Cholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26 und 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des HDL-Cholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26 und 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung der Triglyceride – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung der Triglyceride (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26 und 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung der freien Fettsäuren – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung der freien Fettsäuren (FFA) (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26 und 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung im SMPG – Mittleres 7-Punkte-Profil
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 52 im mittleren selbstgemessenen 7-Punkte-Plasmaglukoseprofil (SMPG). SMPG wurde zu den folgenden 7 Zeitpunkten aufgezeichnet: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen. Das mittlere 7-Punkte-Profil wurde definiert als die Fläche unter dem Profil, berechnet mit der Trapezmethode, dividiert durch die Messzeit. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung des SMPG – Mittleres postprandiales Inkrement über alle Mahlzeiten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Durchschnitt der postprandialen Inkremente über alle Mahlzeiten hinweg wurde in den Wochen 26 und 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die einen HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) ADA-Zielwert erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die einen HbA1c < 7,0 % (Zielvorgabe der American Diabetes Association (ADA)) (ja/nein) erreichten, wurden in Woche 26 und 52 ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die einen HbA1c <6,5 % (48 mmol/Mol) AACE-Zielwert erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die in den Wochen 26 und 52 einen HbA1c-Wert von kleiner oder gleich 6,5 % (Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (ja/nein) erreichten, werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die in den Wochen 26 und 52 eine Gewichtsabnahme von mehr als oder gleich 5 % ihres Ausgangskörpergewichts (ja/nein) erreichten, werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die in den Wochen 26 und 52 eine Gewichtsabnahme von mehr als oder gleich 10 % ihres Ausgangskörpergewichts (ja/nein) erreichten, werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26, Woche 52
Zeit bis zur zusätzlichen antidiabetischen Medikation
Zeitfenster: Wochen 0-52
Die präsentierten Ergebnisse sind die Anzahl der Teilnehmer, die jederzeit während der Zeiträume von Woche 0 bis Woche 26 und Woche 0 bis Woche 52 zusätzliche Antidiabetika eingenommen hatten. Zusätzliche Antidiabetika wurden als neue Antidiabetika definiert, die länger als 21 Tage mit Beginn bei oder nach Randomisierung (Woche 0) und vor (geplantem) Ende der Behandlung (Woche 52) und/oder Intensivierung angewendet wurden einer antidiabetischen Medikation (mehr als 20 % Dosiserhöhung im Vergleich zum Ausgangswert) für mehr als 21 Tage mit Intensivierung bei oder nach der Randomisierung und vor dem (geplanten) Ende der Behandlung. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-52
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) während der Exposition gegenüber dem Testprodukt
Zeitfenster: Wochen 0-57
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden von Woche 0 bis Woche 57 (52-wöchiger Behandlungszeitraum plus 5-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum) aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse (AEs), die während der Beobachtungsperiode während der Behandlung auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Wochen 0-57
Änderung der Lipase – Verhältnis zur Grundlinie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung der Lipase (U/L) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26 und 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung in SBP und DBP
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26 und 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung der EKG-Auswertung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 und Woche 52 bewertet. Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten werden als Verschiebung der Befunde (normal, abnormal und nicht klinisch signifikant (NCS) und abnormal und klinisch signifikant (CS)) von Woche 0 bis Woche 26 und Woche 52 dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Woche -2, Woche 52
Teilnehmer mit körperlichen Untersuchungsbefunden, normalem, abnormalem NCS und abnormalem CS zu Studienbeginn (Woche -2) und Woche 52 werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts. Die Ergebnisse der folgenden Untersuchungen werden präsentiert: 1) Herz-Kreislauf-System; 2) zentrales und peripheres Nervensystem; 3) Magen-Darm-System, inkl. Mund; 4) Allgemeines Erscheinungsbild; 5) Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Nacken; 6) Lymphknoten-Palpation; 7) Bewegungsapparat; 8) Atmungssystem; 9) Haut; 10) Schilddrüse.
Woche -2, Woche 52
Änderung der Augenuntersuchungskategorie
Zeitfenster: Woche -2, Woche 52
Teilnehmer mit Augenuntersuchungsergebnissen (Fundoskopie), normalem, abnormalem NCS und abnormalem CS zu Studienbeginn (Woche -2) und Woche 52 werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche -2, Woche 52
Auftreten von Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern (ja/nein)
Zeitfenster: Wochen 0-57
Diese Ergebnismessung gilt nur für den Behandlungsarm mit oralem Semaglutid 14 mg. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Besuche nach Studienbeginn (Wochen 0–57) mit Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern gemessen wurden, wird dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-57
Auftreten von Anti-Semaglutid-neutralisierenden Antikörpern (ja/nein)
Zeitfenster: Wochen 0-57
Diese Ergebnismessung gilt nur für den Behandlungsarm mit oralem Semaglutid 14 mg. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Visiten nach Studienbeginn (Wochen 0-57) mit neutralisierenden Anti-Semaglutid-Antikörpern gemessen wurden, wird dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-57
Auftreten von Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern, die mit nativem GLP-1 kreuzreagieren (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 0-57
Diese Ergebnismessung gilt nur für den Behandlungsarm mit oralem Semaglutid 14 mg. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Besuche nach Studienbeginn (Wochen 0–57) mit Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern gemessen wurden, die mit nativem Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) kreuzreagierten, wird dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0-57
Auftreten von Anti-Semaglutid-neutralisierenden Antikörpern, die mit nativem GLP-1 kreuzreagieren (Ja/Nein)
Zeitfenster: Wochen 0-57
Diese Ergebnismessung gilt nur für den Behandlungsarm mit oralem Semaglutid 14 mg. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen gemessen wurde, dass neutralisierende Anti-Semaglutid-Antikörper mit nativem GLP-1 zu irgendeinem Zeitpunkt während der Besuche nach Studienbeginn (Wochen 0–57) kreuzreagierten, wird dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-57
Anti-Semaglutid-bindende Antikörperspiegel
Zeitfenster: Wochen 0-57
Diese Ergebnismessung gilt nur für den Behandlungsarm mit oralem Semaglutid 14 mg. Es basiert auf den Daten von Teilnehmern, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Besuche nach Studienbeginn (Wochen 0–57) Anti-Semaglutid-Antikörper gemessen wurden. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz von gebundenem, mit Radioaktivität markiertem Semaglutid/gesamt zugefügtem, mit Radioaktivität markiertem Semaglutid (% B/T) dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-57
Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-57
Von Woche 0 bis Woche 57 (52-wöchiger Behandlungszeitraum plus 5-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum) wurden behandlungsbedingte schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämien aufgezeichnet. Hypoglykämische Episoden, die während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung wurde als der Zeitraum definiert, in dem ein Proband mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation. Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Bestätigt durch einen Glukosewert < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen.
Wochen 0-57
Änderung der DTSQs: Einzelne Items und Gesamtpunktzahl für die Behandlungszufriedenheit (6 der 8 summierten Items)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Statusversion (DTSQs) wurde in Woche 26 (Woche 26) und Woche 52 (Woche 52) bewertet. Die DTSQs-Items werden auf einer 7-Punkte-Skala mit abgestuften Antworten von 6 bis 0 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Behandlungszufriedenheit für die DTSQs-Items 1, 4–8 hin. Bei den Punkten 2 und 3 weist eine höhere Punktzahl auf eine stärker vom Patienten wahrgenommene Erfahrung von Hyperglykämie bzw. Hypoglykämie hin. Niedrigere Punktzahlen weisen somit auf eine Wahrnehmung hin, dass die Blutglukosespiegel "zu keiner Zeit" unannehmbar hoch (Punkt 2) oder niedrig (Punkt 3) sind. Der Domänenwert der Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung (Gesamtwert der Behandlungszufriedenheit) wurde durch Addieren der sechs Punktewerte 1, 4–8 berechnet. Die Punktzahl beträgt mindestens 0 und höchstens 36. Ein höherer Score für die Behandlungszufriedenheit weist auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hin.
Woche 0, Woche 26, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4224
  • 2015-005210-30 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1176-6029 (Andere Kennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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