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口服索马鲁肽与利拉鲁肽和安慰剂相比在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性 (PIONEER 4)

2022年7月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在全球范围内进行。 该试验的目的是比较口服 Semaglutide 与利拉鲁肽和安慰剂在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

711

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa、乌克兰、65059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 克罗地亚
      • Karlovac、克罗地亚、47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osijek、克罗地亚、31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slavonski Brod、克罗地亚、35 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb、克罗地亚、10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalocsa、匈牙利、6300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa、匈牙利、8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged、匈牙利、H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szigetvár、匈牙利、7900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szolnok、匈牙利、5004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya、匈牙利、2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南非
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南非、1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 德国
      • Bochum、德国、44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg、德国、47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee、德国、14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、德国、22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen、德国、67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg I. Holst、德国、23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach、德国、66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen、德国、78048
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 拉脱维亚
      • Ogre、拉脱维亚、LV-5001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 捷克语
      • Nachod、捷克语、54701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen、捷克语、304 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5、捷克语、150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克、08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice、斯洛伐克、040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roznava、斯洛伐克、04801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vrutky、斯洛伐克、038 61
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Bunkyo-ku, Tokyo、日本、113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto、日本、862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki、日本、310-0826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka、日本、831-0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi、日本、329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka、日本、564-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi、日本、323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa、日本、242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo、波兰、88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow、波兰、30-363
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-589
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin、波兰、70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、52-416
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波多黎各
      • Toa Baja、波多黎各、00949
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35222
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174-6302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、美国、70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morganton、North Carolina、美国、28655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray、Pennsylvania、美国、15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77004-7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Ajman、阿拉伯联合酋长国、21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Mafraq、阿拉伯联合酋长国、2951
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国、4545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rahba City、阿拉伯联合酋长国、34555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain、阿拉伯联合酋长国、24
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动
  • 男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁。 仅限日本：男性或女性，签署知情同意书时年龄至少 20 岁
  • 在筛查日之前至少 90 天被诊断患有 2 型糖尿病。
  • HbA1c（糖化血红蛋白）为 7.0-9.5% (53-80.3 mmol/mol)（包括在内）
  • 单独使用稳定的二甲双胍每日剂量（高于或等于 1500 mg 或受试者病历中记录的最大耐受剂量）或与稳定的每日剂量的 SGLT-2（钠-葡萄糖协同转运蛋白-2）抑制剂联合使用以达到以下目的：筛选前至少 90 天（允许使用固定剂量组合）

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法（当地法规或实践要求的适当避孕措施）的女性。对于某些特定国家/地区：适用其他特定要求
  • 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何障碍
  • 2 型多发性内分泌肿瘤 (MEN 2) 或甲状腺髓样癌 (MTC) 的家族史或个人史
  • 胰腺炎病史（急性或慢性）
  • 涉及胃部并可能影响试验产品吸收的重大外科手术史（例如 次全胃切除术和全胃切除术、袖状胃切除术、胃绕道手术）
  • 以下任何一项：筛选前 180 天内心肌梗塞 (MI)、中风或因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院
  • 目前被归类为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级的受试者
  • 筛查当天已知有计划的冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建
  • ALT（谷丙转氨酶）高于 2.5 × 正常上限 (UNL) 的受试者
  • 肾功能损害定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) 低于 60 mL/min/1.73 m^2 根据慢性肾脏病流行病学协作公式 (CKD-EPI)
  • 在筛选前 90 天内，用任何药物治疗糖尿病或肥胖症，但纳入标准中没有说明。 总计少于或等于 14 天的急性疾病短期胰岛素治疗除外
  • 需要急性治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变。 通过随机分组前 90 天内进行的眼底照相或散瞳眼底镜检查进行验证
  • 最近 5 年内有恶性肿瘤病史或存在（基底和鳞状细胞皮肤癌和原位癌除外）
  • 糖尿病酮症酸中毒史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂每天一次。
有源比较器：利拉鲁肽
药品：利拉鲁肽
皮下 (s.c.) 注射，每日一次。
实验性的：口服索马鲁肽
药品：索马鲁肽
每天一次口服 semaglutide。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化（第 26 周）
大体时间：第 0 周，第 26 周
在第 26 周评估糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线（第 0 周）的变化。 终点是根据试验观察期的数据进行评估的，试验观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定就诊的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。 终点也根据无救援药物观察期的治疗数据进行了评估，观察期是参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时期.
第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
在第 26 周和第 52 周评估空腹血糖 (FPG) 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
腰围变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
在第 26 周和第 52 周评估腰围相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
抢救药物的时间
大体时间：0-52 周
显示的结果是从第 0 周到第 26 周以及第 0 周到第 52 周期间的任何时间服用急救药物的参与者人数。 救援药物被定义为任何新的抗糖尿病药物，作为试验产品的附加药物使用，并在随机分组时或随机分组后（第 0 周）和试验产品的最后一天之前使用超过 21 天，和/或强化抗糖尿病药物（相对于基线增加超过 20% 的剂量）超过 21 天，在随机分组时或随机分组后以及在试验产品的最后一天之前强化。 结果基于无救援药物观察期的治疗数据，即参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时期。
0-52 周
脉率变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
在第 26 周和第 52 周评估脉率相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期的数据，该观察期是参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
治疗中出现的严重或血糖确诊的症状性低血糖发作的次数
大体时间：0-57 周
在第 0-57 周（52 周治疗期加上 5 周随访期）期间记录治疗紧急严重或 BG 证实的症状性低血糖发作。 在治疗观察期间出现的低血糖事件被认为是治疗中出现的。 治疗中观察期定义为受试者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。 严重低血糖症被定义为需要他人协助积极服用碳水化合物或胰高血糖素，或采取其他纠正措施的事件。 BG 确认的症状性低血糖：通过血糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 确认，症状与低血糖一致。
0-57 周
达到 HbA1c 的参与者
大体时间：第 26 周，第 52 周
介绍了在第 26 周和第 52 周时 HbA1c 低于 7.0% 且没有严重或血糖 (BG) 证实有症状的低血糖症并且没有体重增加（是/否）的参与者。 严重低血糖症被定义为需要他人协助积极服用碳水化合物或胰高血糖素，或采取其他纠正措施的事件。 BG 确认的症状性低血糖定义为血糖值升高的发作
第 26 周，第 52 周
HbA1c 降低≥1% (10.9 mmol/Mol) 且体重减轻≥3% 的参与者（是/否）
大体时间：第 26 周，第 52 周
在第 26 周和第 52 周时，参与者的 HbA1c 降低幅度超过或等于其基线 HbA1c 的 1%，体重减轻幅度超过或等于其基线体重的 3%（是/否）。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 26 周，第 52 周
淀粉酶的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
第 26 周和第 52 周时淀粉酶（单位/升 (U/L)）相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于治疗观察期的数据，该观察期是参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
体重变化（第 26 周）
大体时间：第 0 周，第 26 周
在第 26 周评估体重相对于基线（第 0 周）的变化。 终点是根据试验观察期的数据进行评估的，试验观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定就诊的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。 终点也根据无救援药物观察期的治疗数据进行了评估，观察期是参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时期.
第 0 周，第 26 周
HbA1c 的变化（第 52 周）
大体时间：第 0 周，第 52 周
在 52 周时评估 HbA1c 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周，第 52 周
体重变化（第 52 周）
大体时间：第 0 周，第 52 周
在 52 周时评估体重相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周，第 52 周
体重变化 (%)
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
在第 26 周和第 52 周评估体重 (kg) 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
身体质量指数的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
在第 26 周和第 52 周评估体重指数 (BMI) 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
总胆固醇的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
第 26 周和第 52 周时总胆固醇 (mmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
第 26 周和第 52 周低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇 (mmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
第 26 周和第 52 周时 VLDL 胆固醇 (mmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
第 26 周和第 52 周时 HDL 胆固醇 (mmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
甘油三酯的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
第 26 周和第 52 周甘油三酯 (mmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
游离脂肪酸的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
第 26 周和第 52 周游离脂肪酸 (FFA) (mmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
SMPG 的变化 - 平均 7 分概况
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
从基线（第 0 周）到第 26 周和第 52 周的平均 7 点自测血浆葡萄糖 (SMPG) 曲线的变化。 在以下 7 个时间点记录 SMPG：早餐前、早餐开始后 90 分钟、午餐前、午餐开始后 90 分钟、晚餐前、晚餐后 90 分钟和就寝时间。 平均 7 点剖面定义为剖面下的面积，使用梯形法计算，除以测量时间。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
SMPG 的变化 - 所有膳食的平均餐后增量
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
在第 26 周和第 52 周评估所有膳食的餐后增量平均值相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
达到 HbA1c <7.0% (53 mmol/Mol) ADA 目标的参与者（是/否）
大体时间：第 26 周，第 52 周
在第 26 周和第 52 周对达到 HbA1c <7.0%（美国糖尿病协会 (ADA) 目标）（是/否）的参与者进行评估。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 26 周，第 52 周
达到 HbA1c <6.5% (48 mmol/Mol) AACE 目标的参与者（是/否）
大体时间：第 26 周，第 52 周
在第 26 周和第 52 周达到 HbA1c 小于或等于 6.5%（美国临床内分泌学家协会 (AACE) 目标）（是/否）的参与者。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 26 周，第 52 周
体重减轻 ≥5% 的参与者（是/否）
大体时间：第 26 周，第 52 周
介绍了在第 26 周和第 52 周体重减轻超过或等于其基线体重的 5%（是/否）的参与者。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 26 周，第 52 周
体重减轻 ≥ 10% 的参与者（是/否）
大体时间：第 26 周，第 52 周
介绍了在第 26 周和第 52 周体重减轻超过或等于其基线体重 10%（是/否）的参与者。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 26 周，第 52 周
是时候服用额外的抗糖尿病药物了
大体时间：0-52 周
显示的结果是从第 0 周到第 26 周以及第 0 周到第 52 周期间的任何时间服用额外抗糖尿病药物的参与者人数。 额外的抗糖尿病药物被定义为使用任何新的抗糖尿病药物超过 21 天，在随机分组时或之后（第 0 周）和（计划的）治疗结束（第 52 周）之前和/或强化抗糖尿病药物（相对于基线剂量增加超过 20%）超过 21 天，在随机分组时或随机分组后以及（计划的）治疗结束前强化。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
0-52 周
接触试验产品期间出现的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：0-57 周
记录第 0 周至第 57 周（52 周治疗期加上 5 周随访期）的治疗紧急不良事件 (TEAE)。 在治疗观察期间发生的不良事件 (AE) 被认为是治疗中出现的。 治疗观察期：参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始使用急救药物后的任何时间段。
0-57 周
脂肪酶的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
第 26 周和第 52 周脂肪酶 (U/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于治疗观察期的数据，该观察期是参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
SBP 和 DBP 的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
在第 26 周和第 52 周评估收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期的数据，该观察期是参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
心电图评估的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
在第 26 周和第 52 周评估心电图 (ECG) 相对于基线（第 0 周）的变化。 从第 0 周到第 26 周和第 52 周，与基线结果相比的变化表示为发现（正常、异常且无临床意义 (NCS) 以及异常且具有临床意义 (CS)）的变化。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
体检变化
大体时间：第 -2 周，第 52 周
介绍了在基线（第 -2 周）和第 52 周时具有体格检查结果、正常、异常 NCS 和异常 CS 的参与者。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。 提供以下检查的结果： 1) 心血管系统； 2) 中枢和周围神经系统； 3) 胃肠系统，包括。 嘴; 4）一般外观； 5）头、耳、眼、鼻、喉、颈； 6) 淋巴结触诊； 7) 肌肉骨骼系统； 8) 呼吸系统； 9) 皮肤； 10) 甲状腺。
第 -2 周，第 52 周
眼科检查类别的变化
大体时间：第 -2 周，第 52 周
介绍了在基线（第 -2 周）和第 52 周时具有眼科检查（眼底镜检查）结果、正常、异常 NCS 和异常 CS 的参与者。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 -2 周，第 52 周
出现抗 semaglutide 结合抗体（是/否）
大体时间：0-57 周
该结果测量仅适用于口服 semaglutide 14 mg 治疗组。 显示了在基线后访问（第 0-57 周）期间随时使用抗索马鲁肽结合抗体进行测量的参与者人数。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
0-57 周
出现抗索马鲁肽中和抗体（是/否）
大体时间：0-57 周
该结果测量仅适用于口服 semaglutide 14 mg 治疗组。 显示了在基线后访问（第 0-57 周）期间随时使用抗索马鲁肽中和抗体进行测量的参与者人数。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
0-57 周
抗 semaglutide 结合抗体与天然 GLP-1 交叉反应的发生（是/否）
大体时间：0-57 周
该结果测量仅适用于口服 semaglutide 14 mg 治疗组。 显示了在基线后访问期间（第 0-57 周）随时使用与天然胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 交叉反应的抗索马鲁肽结合抗体进行测量的参与者人数。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
0-57 周
抗索马鲁肽中和抗体与天然 GLP-1 交叉反应的发生（是/否）
大体时间：0-57 周
该结果测量仅适用于口服 semaglutide 14 mg 治疗组。 显示了在基线后访问期间（第 0-57 周）随时使用抗索马鲁肽中和抗体与天然 GLP-1 交叉反应的参与者人数。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
0-57 周
抗索马鲁肽结合抗体水平
大体时间：0-57 周
该结果测量仅适用于口服 semaglutide 14 mg 治疗组。 它基于参与者的数据，这些参与者在基线后访视（第 0-57 周）期间随时使用抗索马鲁肽抗体进行测量。 结果表示为结合的放射性标记的索马鲁肽/总添加的放射性标记的索马鲁肽的百分比 (%B/T)。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
0-57 周
有治疗紧急严重或 BG 确认的症状性低血糖发作的参与者
大体时间：0-57 周
从第 0 周到第 57 周（52 周治疗期加上 5 周随访期）记录了治疗紧急严重或 BG 证实的症状性低血糖发作。 在治疗观察期间出现的低血糖事件被认为是治疗中出现的。 治疗中观察期定义为受试者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。 严重低血糖症被定义为需要他人协助积极服用碳水化合物或胰高血糖素，或采取其他纠正措施的事件。 BG 确认的症状性低血糖：通过血糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 确认，症状与低血糖一致。
0-57 周
DTSQ 的变化：单个项目和治疗满意度总分（8 个项目中的 6 个相加）
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
在第 26 周 (wk 26) 和第 52 周 (wk 52) 评估糖尿病治疗满意度问卷-状态版本 (DTSQs) 相对于基线（第 0 周）的变化。 DTSQs 项目按从 6 到 0 的 7 分等级反应量表评分。分数越高表示 DTSQs 项目 1、4 -8 的治疗满意度越高。 对于项目 2 和 3，较高的分数分别表示较高的患者感知高血糖和低血糖体验。 因此，较低的分数表示血糖水平“从来没有”不可接受的高（第 2 项）或低（第 3 项）的感知。 治疗满意度总分（total treatment satisfaction score）的域得分由1、4-8这6项得分相加得到。 分数最低为 0，最高为 36。 较高的治疗满意度得分表示较高水平的治疗满意度。
第 0 周、第 26 周、第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月10日

初级完成 (实际的)

2017年8月19日

研究完成 (实际的)

2018年3月30日

研究注册日期

首次提交

2016年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月8日

首次发布 (估计)

2016年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月11日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9924-4224
  • 2015-005210-30 (EudraCT编号)
  • U1111-1176-6029 (其他标识符：WHO)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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