Efficacité et innocuité du sémaglutide oral par rapport au liraglutide et par rapport au placebo chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (PIONEER 4)
11 juillet 2022 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené à l'échelle mondiale.
L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du sémaglutide oral par rapport au liraglutide et par rapport au placebo chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
711
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bochum, Allemagne, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg, Allemagne, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Allemagne, 14612
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Hamburg, Allemagne, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, Allemagne, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oldenburg I. Holst, Allemagne, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Allemagne, 66386
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlovac, Croatie, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osijek, Croatie, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Slavonski Brod, Croatie, 35 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croatie, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croatie, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ajman, Emirats Arabes Unis, 21499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Al Mafraq, Emirats Arabes Unis, 2951
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai, Emirats Arabes Unis, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rahba City, Emirats Arabes Unis, 34555
- Novo Nordisk Investigational Site
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Umm Al Quwain, Emirats Arabes Unis, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyula, Hongrie, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kalocsa, Hongrie, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagykanizsa, Hongrie, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged, Hongrie, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szigetvár, Hongrie, 7900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szolnok, Hongrie, 5004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tatabánya, Hongrie, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi,Kumamoto, Japon, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mito-shi, Ibaraki, Japon, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okawa-shi, Fukuoka, Japon, 831-0016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, Japon, 564-0051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tochigi, Japon, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamato-shi, Kanagawa, Japon, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ogre, Lettonie, LV-5001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Lettonie, LV-1038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Lettonie, LV-1011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gniewkowo, Pologne, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krakow, Pologne, 30-363
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, Pologne, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin, Pologne, 70-506
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 52-416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toa Baja, Porto Rico, 00949
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bardejov, Slovaquie, 08501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice, Slovaquie, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nitra, Slovaquie, 949 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roznava, Slovaquie, 04801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vrutky, Slovaquie, 038 61
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nachod, Tchéquie, 54701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plzen, Tchéquie, 304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 5, Tchéquie, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odesa, Ukraine, 65059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174-6302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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McMurray, Pennsylvania, États-Unis, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77004-7000
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
- Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé. Pour le Japon uniquement : homme ou femme, âgé d'au moins 20 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 pendant au moins 90 jours avant le jour du dépistage.
- HbA1c (hémoglobine glycosylée) de 7,0-9,5 % (53-80,3 mmol/mol) (les deux inclus)
- Dose quotidienne stable de metformine (supérieure ou égale à 1500 mg ou dose maximale tolérée comme documenté dans le dossier médical du sujet) seule ou en association avec une dose quotidienne stable d'un inhibiteur du SGLT-2 (sodium-glucose co-transporter-2) pour au moins 90 jours avant le jour du dépistage (les combinaisons à dose fixe sont autorisées)
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate (mesure contraceptive adéquate telle que requise par la réglementation ou la pratique locale). Pour certains pays spécifiques : des exigences spécifiques supplémentaires s'appliquent
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
- Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2) ou de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC)
- Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique)
- Antécédents d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac et affectant potentiellement l'absorption du produit d'essai (par ex. gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique)
- L'un des éléments suivants : infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour angor instable ou accident ischémique transitoire au cours des 180 derniers jours précédant le jour du dépistage
- Sujets actuellement classés comme appartenant à la classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Revascularisation planifiée coronarienne, carotidienne ou périphérique connue le jour du dépistage
- Sujets avec ALT (alanine aminotransférase) au-dessus de 2,5 × limite normale supérieure (UNL)
- Insuffisance rénale définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 ml/min/1,73 m^2 selon la formule de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
- Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que ceux indiqués dans les critères d'inclusion dans une période de 90 jours avant le jour du dépistage. Une exception est le traitement à l'insuline à court terme pour une maladie aiguë pour un total inférieur ou égal à 14 jours
- Rétinopathie proliférante ou maculopathie nécessitant un traitement aigu. Vérifié par photographie du fond d'œil ou fond d'œil dilaté effectué dans les 90 jours précédant la randomisation
- Antécédents ou présence de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau basocellulaire et épidermoïde et carcinome in situ)
- Antécédents d'acidocétose diabétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo une fois par jour.
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Comparateur actif: Liraglutide
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Injection sous-cutanée (s.c.) une fois par jour.
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Expérimental: Sémaglutide oral
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Sémaglutide oral une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c (semaine 26)
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) a été évalué à la semaine 26.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai, qui était la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Le critère d'évaluation a également été évalué sur la base des données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai. .
|
Semaine 0, semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
|
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la glycémie à jeun (FPG) a été évalué aux semaines 26 et 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
|
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
|
|
Changement de tour de taille
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
|
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du tour de taille a été évalué aux semaines 26 et 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
|
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Il est temps de sauver les médicaments
Délai: Semaines 0-52
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Les résultats présentés sont le nombre de participants qui avaient pris des médicaments de secours à tout moment pendant les périodes, de la semaine 0 à la semaine 26 et de la semaine 0 à la semaine 52.
Le médicament de secours a été défini comme tout nouveau médicament antidiabétique utilisé en complément du produit à l'essai et utilisé pendant plus de 21 jours avec l'initiation à ou après la randomisation (semaine 0) et avant le dernier jour du produit à l'essai, et/ou l'intensification de médicament antidiabétique (une augmentation de plus de 20 % de la dose par rapport à la valeur initiale) pendant plus de 21 jours avec l'intensification à ou après la randomisation et avant le dernier jour du produit à l'essai.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit d'essai.
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Semaines 0-52
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Changement du pouls
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du pouls a été évalué aux semaines 26 et 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement
Délai: Semaines 0-57
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Les épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement ont été enregistrés au cours des semaines 0 à 57 (période de traitement de 52 semaines plus la période de suivi de 5 semaines).
Les épisodes hypoglycémiques survenant au cours de la période d'observation sous traitement ont été considérés comme émergeant du traitement.
La période d'observation pendant le traitement a été définie comme la période pendant laquelle un sujet était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
L'hypoglycémie sévère a été définie comme un épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides ou du glucagon, ou prendre d'autres mesures correctives.
Hypoglycémie symptomatique confirmée par la glycémie : confirmée par une valeur de glucose < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
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Semaines 0-57
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Participants qui atteignent l'HbA1c
Délai: Semaine 26, semaine 52
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Les participants qui ont atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % sans hypoglycémie symptomatique grave ou confirmée par la glycémie (glycémie) et sans prise de poids (oui/non) aux semaines 26 et 52 sont présentés.
L'hypoglycémie sévère a été définie comme un épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides ou du glucagon, ou prendre d'autres mesures correctives.
L'hypoglycémie symptomatique confirmée par la glycémie a été définie comme un épisode avec une valeur de glucose plasmatique
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Semaine 26, semaine 52
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Participants qui obtiennent une réduction de l'HbA1c ≥ 1 % (10,9 mmol/Mol) et une perte de poids ≥ 3 % (oui/non)
Délai: Semaine 26, semaine 52
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Les participants qui ont obtenu une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à 1 % de leur taux initial d'HbA1c et une perte de poids supérieure ou égale à 3 % de leur poids corporel initial (oui/non) aux semaines 26 et 52 sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 26, semaine 52
|
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Modification de l'amylase – Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
|
La variation par rapport au départ (semaine 0) de l'amylase (unités/litre (U/L)) aux semaines 26 et 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
|
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
|
|
Changement de poids corporel (semaine 26)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Le changement du poids corporel par rapport au départ (semaine 0) a été évalué à la semaine 26.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai, qui était la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Le critère d'évaluation a également été évalué sur la base des données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai. .
|
Semaine 0, semaine 26
|
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Modification de l'HbA1c (semaine 52)
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'HbA1c a été évalué à 52 semaines.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement de poids corporel (semaine 52)
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
Le changement du poids corporel par rapport au départ (semaine 0) a été évalué à 52 semaines.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
|
Semaine 0, semaine 52
|
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Changement de poids corporel (%)
Délai: Semaine 0, Semaine 26, Semaine 52
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Le changement relatif par rapport au départ (semaine 0) du poids corporel (kg) a été évalué aux semaines 26 et 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, Semaine 26, Semaine 52
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'indice de masse corporelle (IMC) a été évalué aux semaines 26 et 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
|
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Changement du cholestérol total - Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
|
La variation par rapport au départ (semaine 0) du cholestérol total (mmol/L) aux semaines 26 et 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
|
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
|
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) – Rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
|
La variation par rapport au départ (semaine 0) du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) (mmol/L) aux semaines 26 et 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
|
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) – Rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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La variation par rapport au départ (semaine 0) du cholestérol VLDL (mmol/L) aux semaines 26 et 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) – Rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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La variation par rapport au départ (semaine 0) du cholestérol HDL (mmol/L) aux semaines 26 et 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Modification des triglycérides – Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) des triglycérides (mmol/L) aux semaines 26 et 52 est présenté sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Modification des acides gras libres - Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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La variation par rapport au départ (semaine 0) des acides gras libres (FFA) (mmol/L) aux semaines 26 et 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Changement de SMPG - Profil moyen en 7 points
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26 et à la semaine 52 du profil moyen de glucose plasmatique auto-mesuré (SMPG) en 7 points.
Le SMPG a été enregistré aux 7 moments suivants : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le dîner et au coucher.
Le profil moyen à 7 points a été défini comme la surface sous le profil, calculée selon la méthode trapézoïdale, divisée par le temps de mesure.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Changement de SMPG - Incrément postprandial moyen sur tous les repas
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la moyenne des augmentations post-prandiales sur tous les repas a été évalué aux semaines 26 et 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Participants qui atteignent l'HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) cible ADA (Oui/non)
Délai: Semaine 26, semaine 52
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Les participants qui ont atteint un taux d'HbA1c < 7,0 % (objectif de l'American Diabetes Association (ADA)) (oui/non) ont été évalués aux semaines 26 et 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 26, semaine 52
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Participants qui atteignent l'HbA1c <6,5 % (48 mmol/Mol) Cible AACE (Oui/non)
Délai: Semaine 26, semaine 52
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Les participants qui ont atteint un taux d'HbA1c inférieur ou égal à 6,5 % (cible de l'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (oui/non) aux semaines 26 et 52 sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 26, semaine 52
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Participants qui obtiennent une perte de poids ≥ 5 % (oui/non)
Délai: Semaine 26, semaine 52
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Les participants qui ont atteint une perte de poids supérieure ou égale à 5 % de leur poids corporel initial (oui/non) aux semaines 26 et 52 sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 26, semaine 52
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Participants qui obtiennent une perte de poids ≥ 10 % (oui/non)
Délai: Semaine 26, semaine 52
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Les participants qui ont atteint une perte de poids supérieure ou égale à 10 % de leur poids corporel initial (oui/non) aux semaines 26 et 52 sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 26, semaine 52
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Temps de traitement antidiabétique supplémentaire
Délai: Semaines 0-52
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Les résultats présentés sont le nombre de participants qui avaient pris des médicaments antidiabétiques supplémentaires à tout moment au cours des périodes, de la semaine 0 à la semaine 26 et de la semaine 0 à la semaine 52.
Les médicaments antidiabétiques supplémentaires ont été définis comme tout nouveau médicament antidiabétique utilisé pendant plus de 21 jours avec l'initiation à ou après la randomisation (semaine 0) et avant la fin (prévue) du traitement (semaine 52), et/ou l'intensification de médicaments antidiabétiques (une augmentation de plus de 20 % de la dose par rapport à la valeur initiale) pendant plus de 21 jours avec l'intensification à ou après la randomisation et avant la fin (prévue) du traitement.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaines 0-52
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Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) pendant l'exposition au produit à l'essai
Délai: Semaines 0-57
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Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) ont été enregistrés de la semaine 0 à la semaine 57 (période de traitement de 52 semaines plus la période de suivi de 5 semaines).
Les événements indésirables (EI) survenus au cours de la période d'observation pendant le traitement ont été considérés comme émergeant du traitement.
Période d'observation pendant le traitement : période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaines 0-57
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Modification de la lipase – Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la lipase (U/L) aux semaines 26 et 52 est présenté sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Modification de la PAS et de la PAD
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) a été évalué aux semaines 26 et 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Modification de l'évaluation ECG
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'électrocardiogramme (ECG) a été évalué aux semaines 26 et 52.
Les changements par rapport aux résultats de base sont présentés sous la forme d'un changement dans les résultats (normaux, anormaux et non cliniquement significatifs (NCS) et anormaux et cliniquement significatifs (CS)) de la semaine 0 à la semaine 26 et à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Modification de l'examen physique
Délai: Semaine -2, semaine 52
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Les participants présentant des résultats d'examen physique, un NCS normal, anormal et un CS anormal au départ (semaines -2) et à la semaine 52 sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Les résultats sont présentés pour les examens suivants : 1) Système cardiovasculaire ; 2) Système nerveux central et périphérique ; 3) Système gastro-intestinal, incl.
bouche; 4) Aspect général ; 5) Tête, oreilles, yeux, nez, gorge, cou ; 6) Palpation des ganglions lymphatiques ; 7) Système musculo-squelettique ; 8) Système respiratoire ; 9) Peau ; 10) Glande thyroïde.
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Semaine -2, semaine 52
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Changement de catégorie d'examen de la vue
Délai: Semaine -2, Semaine 52
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Les participants présentant des résultats d'examen de la vue (fundoscopie), un NCS normal, anormal et un CS anormal au départ (semaine -2) et à la semaine 52 sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine -2, Semaine 52
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Présence d'anticorps anti-sémaglutide (oui/non)
Délai: Semaines 0-57
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Cette mesure de résultat n'est applicable que pour le bras de traitement du sémaglutide oral à 14 mg.
Le nombre de participants qui ont mesuré avec des anticorps de liaison anti-semaglutide à tout moment pendant les visites post-ligne de base (semaines 0 à 57) est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaines 0-57
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Présence d'anticorps neutralisants anti-semaglutide (oui/non)
Délai: Semaines 0-57
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Cette mesure de résultat n'est applicable que pour le bras de traitement du sémaglutide oral à 14 mg.
Le nombre de participants qui ont mesuré avec des anticorps neutralisants anti-semaglutide à tout moment pendant les visites post-inclusion (semaines 0 à 57) est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaines 0-57
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Occurrence d'anticorps de liaison anti-semaglutide réagissant de manière croisée avec le GLP-1 natif (oui/non)
Délai: Semaine 0-57
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Cette mesure de résultat n'est applicable que pour le bras de traitement du sémaglutide oral à 14 mg.
Le nombre de participants qui ont mesuré avec des anticorps de liaison anti-sémaglutide une réaction croisée avec le peptide natif de type glucagon-1 (GLP-1) à tout moment pendant les visites post-baseline (semaines 0 à 57) sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0-57
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Occurrence d'anticorps neutralisants anti-semaglutide réagissant de manière croisée avec le GLP-1 natif (oui/non)
Délai: Semaines 0-57
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Cette mesure de résultat n'est applicable que pour le bras de traitement du sémaglutide oral à 14 mg.
Le nombre de participants qui ont mesuré avec des anticorps neutralisants anti-semaglutide une réaction croisée avec le GLP-1 natif à tout moment pendant les visites post-baseline (semaines 0-57) sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaines 0-57
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Niveaux d'anticorps de liaison anti-semaglutide
Délai: Semaines 0-57
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Cette mesure de résultat n'est applicable que pour le bras de traitement du sémaglutide oral à 14 mg.
Il est basé sur les données des participants qui ont été mesurés avec des anticorps anti-semaglutide à tout moment au cours des visites post-ligne de base (semaines 0 à 57).
Les résultats sont présentés en pourcentage de sémaglutide marqué par la radioactivité lié/sémaglutide marqué par la radioactivité ajouté total (% B/T).
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaines 0-57
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Participants avec des épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie en cours de traitement
Délai: Semaines 0-57
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Les épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie ont été enregistrés de la semaine 0 à la semaine 57 (période de traitement de 52 semaines plus la période de suivi de 5 semaines).
Les épisodes hypoglycémiques survenant au cours de la période d'observation sous traitement ont été considérés comme émergeant du traitement.
La période d'observation pendant le traitement a été définie comme la période pendant laquelle un sujet était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
L'hypoglycémie sévère a été définie comme un épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides ou du glucagon, ou prendre d'autres mesures correctives.
Hypoglycémie symptomatique confirmée par la glycémie : confirmée par une valeur de glucose < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
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Semaines 0-57
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Changement dans les DTSQ : items individuels et score de satisfaction totale du traitement (6 des 8 items additionnés)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) dans le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète - version statut (DTSQ) a été évalué à la semaine 26 (semaine 26) et à la semaine 52 (semaine 52).
Les éléments DTSQ sont notés sur une échelle de réponse graduée en 7 points allant de 6 à 0. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de satisfaction du traitement pour les éléments DTSQ 1, 4 -8.
Pour les items 2 et 3, un score plus élevé indique une expérience d'hyperglycémie et d'hypoglycémie perçue par le patient plus élevée, respectivement.
Ainsi, des scores inférieurs indiquent une perception que les niveaux de glucose dans le sang ne sont "jamais" inacceptablement élevés (élément 2) ou bas (élément 3).
Le score du domaine de la satisfaction totale du traitement (score total de satisfaction du traitement) a été calculé en additionnant les six items scores 1, 4-8.
Le score a un minimum de 0 et un maximum de 36.
Un score de satisfaction au traitement plus élevé indique un niveau de satisfaction au traitement plus élevé.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Pratley R, Amod A, Hoff ST, Kadowaki T, Lingvay I, Nauck M, Pedersen KB, Saugstrup T, Meier JJ; PIONEER 4 investigators. Oral semaglutide versus subcutaneous liraglutide and placebo in type 2 diabetes (PIONEER 4): a randomised, double-blind, phase 3a trial. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):39-50. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31271-1. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Araki E, Terauchi Y, Watada H, Deenadayalan S, Christiansen E, Horio H, Kadowaki T. Efficacy and safety of oral semaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes: A post hoc subgroup analysis of the PIONEER 1, 3, 4 and 8 trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2785-2794. doi: 10.1111/dom.14536. Epub 2021 Sep 27.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2016
Première publication (Estimation)
11 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-4224
- 2015-005210-30 (Numéro EudraCT)
- U1111-1176-6029 (Autre identifiant: WHO)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .