Oraalisen semaglutidin teho ja turvallisuus verrattuna liraglutidiin ja plaseboon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (PIONEER 4)
maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta otettavan Semaglutidin tehoa ja turvallisuutta liraglutidiin ja lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
711
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Japani, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japani, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japani, 831-0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 564-0051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japani, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japani, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatia, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osijek, Kroatia, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slavonski Brod, Kroatia, 35 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ogre, Latvia, LV-5001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV-1011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Toa Baja, Puerto Rico, 00949
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gniewkowo, Puola, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Puola, 30-363
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Puola, 70-506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Saksa, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Saksa, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg I. Holst, Saksa, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saksa, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roznava, Slovakia, 04801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vrutky, Slovakia, 038 61
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Nachod, Tšekki, 54701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Tšekki, 304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Tšekki, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odesa, Ukraina, 65059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalocsa, Unkari, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Unkari, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szigetvár, Unkari, 7900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szolnok, Unkari, 5004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ajman, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 21499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Al Mafraq, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 2951
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rahba City, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 34555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umm Al Quwain, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174-6302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004-7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana koetta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Vain Japanissa: Mies tai nainen, vähintään 20-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Tyypin 2 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 90 päivää ennen seulontapäivää.
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) 7,0-9,5 % (53-80,3) mmol/mol) (molemmat mukaan lukien)
- Vakaa vuorokausiannos metformiinia (yli tai yhtä suuri kuin 1500 mg tai suurin siedetty annos, joka on dokumentoitu tutkittavan sairauskertomuksen mukaan) yksinään tai yhdessä SGLT-2:n (natrium-glukoosi-kokuljettaja-2) estäjän vakaan päivittäisen annoksen kanssa vähintään 90 päivää ennen seulontapäivää (kiinteän annoksen yhdistelmät ovat sallittuja)
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (asianmukainen ehkäisymenetelmä paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti). Tietyt maat: Muita erityisvaatimuksia sovelletaan
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Suvussa tai henkilökohtainen historia multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN 2) tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC)
- Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
- Aiemmat suuret kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy mahalaukku ja jotka mahdollisesti vaikuttavat koevalmisteen imeytymiseen (esim. välisumma ja totaalinen mahalaukun poisto, sleeve gastrectomy, mahalaukun ohitusleikkaus)
- Mikä tahansa seuraavista: sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi viimeisten 180 päivän aikana ennen seulontapäivää
- Kohteet, jotka tällä hetkellä luokitellaan New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV
- Suunniteltu sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio tiedossa seulontapäivänä
- Koehenkilöt, joiden ALAT (alaniiniaminotransferaasi) ylittää 2,5 kertaa normaalin ylärajan (UNL)
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) arvoksi alle 60 ml/min/1,73 m^2 kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyökaavan (CKD-EPI) mukaan
- Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, 90 päivää ennen seulontapäivää. Poikkeuksena on lyhytaikainen insuliinihoito akuutin sairauden hoitoon, yhteensä enintään 14 päivää
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa. Varmistettu silmänpohjakuvauksella tai laajentuneella silmänpohjan tähysyksellä 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä ja karsinooma in situ)
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo kerran päivässä.
|
|
Active Comparator: Liraglutidi
|
Subkutaaninen (s.c.) injektio kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi
|
Suun kautta otettava semaglutidi kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos (viikko 26)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 26.
Päätepiste arvioitiin tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Päätepiste arvioitiin myös hoidon ilman pelastuslääkitystä havainnointijakson tietojen perusteella, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, pois lukien jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai kokeiluvalmisteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen. .
|
Viikko 0, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Aika pelastaa lääkitys
Aikaikkuna: Viikot 0-52
|
Esitetyt tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat ottaneet pelastuslääkitystä milloin tahansa jaksojen aikana viikosta 0 viikkoon 26 ja viikosta 0 viikkoon 52.
Pelastuslääkkeeksi määriteltiin mikä tahansa uusi diabeteslääke, jota käytettiin kokeilutuotteen lisänä ja jota on käytetty yli 21 päivää satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen (viikko 0) ja ennen viimeistä tutkimuspäivää ja/tai tehostettuna diabeteslääkitys (yli 20 %:n lisäys annoksessa lähtötasoon verrattuna) yli 21 päivän ajan tehostettuna satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen viimeistä päivää koevalmisteella.
Tulokset perustuvat tietoihin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, pois lukien mahdolliset jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai kokeiluvalmisteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikot 0-52
|
|
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Syketiheyden muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien tai verensokerilla vahvistettujen oireenmukaisten hypoglykemiajaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
Hoitoon alkaneita vakavia tai VS-varmistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja kirjattiin viikoilla 0–57 (52 viikon hoitojakso plus 5 viikon seurantajakso).
Hypoglykemian jaksot, jotka alkoivat hoidon aikaisen tarkkailujakson aikana, katsottiin hoitoon liittyviksi.
Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin kohde oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien mikä tahansa ajanjakso pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Vaikea hypoglykemia määriteltiin kohtaukseksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien tai glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
VS-vahvistettu oireenmukainen hypoglykemia: Vahvistettu glukoosiarvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja oireet vastaavat hypoglykemiaa.
|
Viikot 0-57
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c:n
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % ilman vakavaa tai verensokerin (BG) vahvistamaa oireenmukaista hypoglykemiaa ja ilman painonnousua (kyllä/ei) viikoilla 26 ja 52, esitetään.
Vaikea hypoglykemia määriteltiin kohtaukseksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien tai glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
VS-vahvistettu oireinen hypoglykemia määriteltiin jaksoksi, jossa plasman glukoosiarvo
|
Viikko 26, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c:n laskun ≥1 % (10,9 mmol/Mol) ja painonpudotuksen ≥3 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c:n alenemisen vähintään 1 %:n lähtötilanteen HbA1c:stä ja painonpudotuksen vähintään 3 % lähtötilanteesta (kyllä/ei) viikoilla 26 ja 52 esitetään.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 26, viikko 52
|
|
Amylaasin muutos - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) amylaasissa (yksikköä/litra (U/L)) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteena lähtötasoon.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos kehon painossa (viikko 26)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 26.
Päätepiste arvioitiin tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Päätepiste arvioitiin myös hoidon ilman pelastuslääkitystä havainnointijakson tietojen perusteella, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, pois lukien jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai kokeiluvalmisteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen. .
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
HbA1c:n muutos (viikko 52)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 52.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos kehon painossa (viikko 52)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 52.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos kehon painossa (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Ruumiinpainon (kg) suhteellinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Kokonaiskolesterolin (mmol/L) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) kolesterolissa - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin (mmol/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (VLDL) kolesterolissa - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
VLDL-kolesterolin (mmol/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolissa - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
HDL-kolesterolin (mmol/L) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Triglyseridien muutos - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) triglyseridien (mmol/L) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Vapaiden rasvahappojen muutos - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Vapaiden rasvahappojen (FFA) (mmol/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos SMPG:ssä - Keskimääräinen 7-pisteprofiili
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 ja viikkoon 52 keskimääräisessä 7 pisteen itse mitatun plasman glukoosin (SMPG) profiilissa.
SMPG kirjattiin seuraavilla 7 aikapisteellä: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen illallista, 90 minuuttia päivällisen jälkeen ja nukkumaan mennessä.
Keskimääräinen 7 pisteen profiili määriteltiin profiilin alla olevaksi pinta-alaksi, joka laskettiin puolisuunnikkaan menetelmällä jaettuna mittausajalla.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos SMPG:ssä – keskimääräinen aterian jälkeinen lisäys kaikista aterioista
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Kaikkien aterioiden jälkeisten lisäysten keskiarvon muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) ADA-tavoitteen (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon <7,0 % (American Diabetes Associationin (ADA) tavoite) (kyllä/ei), arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 26, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c <6,5 % (48 mmol/Mol) AACE-tavoitteen (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle tai yhtä suureksi kuin 6,5 % (American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) -tavoite) (kyllä/ei) viikoilla 26 ja 52 esitetään.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 26, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥5 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen enemmän tai yhtä suureksi kuin 5 % lähtöpainostaan (kyllä/ei) viikoilla 26 ja 52, esitetään.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 26, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥ 10 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen enemmän tai yhtä suureksi kuin 10 % lähtöpainostaan (kyllä/ei) viikoilla 26 ja 52, esitetään.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 26, viikko 52
|
|
Aika ylimääräisiin diabeteslääkkeisiin
Aikaikkuna: Viikot 0-52
|
Esitetyt tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat ottaneet ylimääräistä diabeteslääkitystä milloin tahansa ajanjakson aikana, viikosta 0 viikkoon 26 ja viikosta 0 viikkoon 52.
Diabeteslääkitys määriteltiin uusiksi diabeteslääkkeiksi, joita on käytetty yli 21 päivää ja jotka aloitettiin satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen (viikko 0) ja ennen (suunniteltua) hoidon lopettamista (viikko 52) ja/tai tehostusta. diabeteslääkitystä (yli 20 %:n lisäys annoksessa lähtötasoon verrattuna) yli 21 päivän ajan tehostettuna satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen (suunniteltua) hoidon lopettamista.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikot 0-52
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä koetuotteelle altistumisen aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) kirjattiin viikosta 0 viikolle 57 (52 viikon hoitojakso plus 5 viikon seurantajakso).
Haittatapahtumia (AE), jotka alkoivat hoidon aikana tapahtuvan tarkkailujakson aikana, pidettiin hoitoon liittyvinä.
Hoidon tarkkailujakso: Aika, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki ajanjaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikot 0-57
|
|
Lipaasin muutos - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Lipaasin (U/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteena lähtötasoon.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos SBP:ssä ja DBP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos EKG-arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
EKG:n (EKG) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 26 ja viikolla 52.
Muutos lähtötilanteesta esitetään löydösten (normaali, epänormaali ja ei kliinisesti merkitsevä (NCS) ja epänormaali ja kliinisesti merkitsevä (CS)) siirtymänä viikosta 0 viikolle 26 ja viikkoon 52.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 52
|
Osallistujat, joilla on fyysisen tutkimuksen löydöksiä, normaali, epänormaali NCS ja epänormaali CS lähtötilanteessa (viikko -2) ja viikolla 52, esitetään.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Tulokset esitetään seuraavista tutkimuksista: 1) Sydän- ja verisuonijärjestelmä; 2) keskus- ja ääreishermosto; 3) Ruoansulatuskanava, sis.
suu; 4) Yleinen ulkonäkö; 5) pää, korvat, silmät, nenä, kurkku, kaula; 6) imusolmukkeiden tunnustelu; 7) tuki- ja liikuntaelimistö; 8) Hengityselimet; 9) iho; 10) Kilpirauhanen.
|
Viikko -2, viikko 52
|
|
Muutos näöntarkastuskategoriassa
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 52
|
Osallistujat, joilla on silmätutkimuksen (fundoskopia) löydöksiä, normaali, epänormaali NCS ja epänormaali CS lähtötilanteessa (viikko -2) ja viikolla 52, esitetään.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko -2, viikko 52
|
|
Anti-semaglutidia sitovien vasta-aineiden esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
Tämä tulosmitta koskee vain suun kautta otettavaa 14 mg semaglutidihoitoa.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka mittasivat anti-semaglutidia sitovilla vasta-aineilla milloin tahansa perustilanteen jälkeisten käyntien aikana (viikot 0-57).
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikot 0-57
|
|
Semaglutidia neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
Tämä tulosmitta koskee vain suun kautta otettavaa 14 mg semaglutidihoitoa.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka mittasivat anti-semaglutidia neutraloivilla vasta-aineilla milloin tahansa perustilanteen jälkeisten käyntien aikana (viikot 0-57).
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikot 0-57
|
|
Natiivin GLP-1:n kanssa ristireagoivien antisemaglutidia sitovien vasta-aineiden esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 0-57
|
Tämä tulosmitta koskee vain suun kautta otettavaa 14 mg semaglutidihoitoa.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka mitattiin antisemaglutidia sitovilla vasta-aineilla, jotka reagoivat ristiin natiivin glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) kanssa milloin tahansa lähtötilanteen jälkeisten käyntien aikana (viikot 0-57).
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0-57
|
|
Natiivin GLP-1:n kanssa ristireagoivien semaglutidia neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
Tämä tulosmitta koskee vain suun kautta otettavaa 14 mg semaglutidihoitoa.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka mittasivat antisemaglutidia neutraloivilla vasta-aineilla, jotka reagoivat ristiin natiivi GLP-1:n kanssa milloin tahansa lähtötilanteen jälkeisten käyntien aikana (viikot 0-57).
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikot 0-57
|
|
Anti-semaglutidia sitovat vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
Tämä tulosmitta koskee vain suun kautta otettavaa 14 mg semaglutidihoitoa.
Se perustuu tietoihin osallistujilta, joille mitattiin antisemaglutidivasta-aineilla milloin tahansa lähtötilanteen jälkeisten käyntien aikana (viikot 0-57).
Tulokset esitetään prosentteina sitoutuneesta radioaktiivisuudella leimatusta semaglutidista / lisätyn radioaktiivisuudella leimatun semaglutidin kokonaismäärä (%B/T).
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikot 0-57
|
|
Osallistujat, joilla on hoidon alkaessa vaikeita tai VS-vahvistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
Hoitoon alkaneita vakavia tai VS-varmistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja rekisteröitiin viikoilta 0 viikoksi 57 (52 viikon hoitojakso plus 5 viikon seurantajakso).
Hypoglykemian jaksot, jotka alkoivat hoidon aikaisen tarkkailujakson aikana, katsottiin hoitoon liittyviksi.
Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin kohde oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien mikä tahansa ajanjakso pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Vaikea hypoglykemia määriteltiin kohtaukseksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien tai glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
VS-vahvistettu oireenmukainen hypoglykemia: Vahvistettu glukoosiarvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja oireet vastaavat hypoglykemiaa.
|
Viikot 0-57
|
|
Muutos DTSQ:issa: Yksittäiset kohteet ja kokonaistyytyväisyyspisteet hoitoon (6/8 kohtaa summattu)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -tilan versiossa (DTSQ:t) arvioitiin viikolla 26 (viikko 26) ja viikolla 52 (viikko 52).
DTSQ-kohteet pisteytetään 7-pisteisellä vasteasteikolla, joka vaihtelee välillä 6-0. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hoitotyytyväisyyttä DTSQ-kohdissa 1, 4-8.
Kohdissa 2 ja 3 korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas kokee korkeamman hyperglykemian ja vastaavasti hypoglykemian.
Näin ollen pienemmät pisteet osoittavat, että veren glukoositasot eivät ole "ainakaan" liian korkeita (kohta 2) tai alhaisia (kohta 3).
Hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä (kokonaishoitotyytyväisyyspisteet) laskettiin lisäämällä kuusi kohtaa pisteet 1, 4-8.
Pistemäärä on vähintään 0 ja maksimi 36.
Korkeampi hoitotyytyväisyyspistemäärä osoittaa korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Pratley R, Amod A, Hoff ST, Kadowaki T, Lingvay I, Nauck M, Pedersen KB, Saugstrup T, Meier JJ; PIONEER 4 investigators. Oral semaglutide versus subcutaneous liraglutide and placebo in type 2 diabetes (PIONEER 4): a randomised, double-blind, phase 3a trial. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):39-50. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31271-1. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Araki E, Terauchi Y, Watada H, Deenadayalan S, Christiansen E, Horio H, Kadowaki T. Efficacy and safety of oral semaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes: A post hoc subgroup analysis of the PIONEER 1, 3, 4 and 8 trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2785-2794. doi: 10.1111/dom.14536. Epub 2021 Sep 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4224
- 2015-005210-30 (EudraCT-numero)
- U1111-1176-6029 (Muu tunniste: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .