Эффективность и безопасность перорального семаглутида в сравнении с лираглутидом и плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (PIONEER 4)
11 июля 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится во всем мире.
Целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности перорального семаглутида по сравнению с лираглутидом и по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
711
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalocsa, Венгрия, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagykanizsa, Венгрия, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Венгрия, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szigetvár, Венгрия, 7900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szolnok, Венгрия, 5004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tatabánya, Венгрия, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bochum, Германия, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Германия, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Германия, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Германия, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg I. Holst, Германия, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ogre, Латвия, LV-5001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Латвия, LV-1038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Латвия, LV-1011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ajman, Объединенные Арабские Эмираты, 21499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Al Mafraq, Объединенные Арабские Эмираты, 2951
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rahba City, Объединенные Арабские Эмираты, 34555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umm Al Quwain, Объединенные Арабские Эмираты, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gniewkowo, Польша, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Польша, 30-363
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Польша, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Польша, 70-506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 52-416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Toa Baja, Пуэрто-Рико, 00949
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия, 08501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Словакия, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Словакия, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nitra, Словакия, 949 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roznava, Словакия, 04801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vrutky, Словакия, 038 61
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35222
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174-6302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004-7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odesa, Украина, 65059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia, Украина, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovac, Хорватия, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osijek, Хорватия, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slavonski Brod, Хорватия, 35 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Хорватия, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Nachod, Чехия, 54701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Чехия, 304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Чехия, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Япония, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Япония, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Япония, 831-0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 564-0051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Япония, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamato-shi, Kanagawa, Япония, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
- Мужчина или женщина, возраст старше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия. Только для Японии: мужчина или женщина, возраст не менее 20 лет на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз сахарного диабета 2 типа не менее чем за 90 дней до дня скрининга.
- HbA1c (гликозилированный гемоглобин) 7,0-9,5 % (53-80,3 ммоль/моль) (оба включительно)
- Стабильная суточная доза метформина (выше или равна 1500 мг или максимально переносимая доза, указанная в медицинской карте субъекта) отдельно или в комбинации со стабильной суточной дозой ингибитора SGLT-2 (натрий-глюкозный котранспортер-2) для не менее чем за 90 дней до дня скрининга (допускаются комбинации с фиксированными дозами)
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции, требуемые местным законодательством или практикой). Для некоторых конкретных стран: применяются дополнительные особые требования.
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2) или медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ)
- Панкреатит в анамнезе (острый или хронический)
- История серьезных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемого продукта (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование)
- Любое из следующего: инфаркт миокарда (ИМ), инсульт или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение последних 180 дней до дня скрининга
- Субъекты, в настоящее время отнесенные к классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Планируемая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий, известная в день скрининга
- Субъекты с АЛТ (аланинаминотрансферазой) выше 2,5 × верхнего нормального предела (ВНЛ)
- Почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 60 мл/мин/1,73. m^2 в соответствии с формулой Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
- Лечение любым лекарством по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до дня скрининга. Исключением является краткосрочное лечение инсулином при остром заболевании общей продолжительностью менее или равной 14 дням.
- Пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая экстренного лечения. Подтверждено фотографией глазного дна или расширенной офтальмоскопией, выполненной в течение 90 дней до рандомизации.
- Злокачественные новообразования в анамнезе или наличие в течение последних 5 лет (кроме базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и карциномы in situ)
- История диабетического кетоацидоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо один раз в день.
|
|
Активный компаратор: Лираглутид
|
Подкожная (п/к) инъекция 1 раз в сутки.
|
|
Экспериментальный: Пероральный семаглутид
|
Пероральный семаглутид один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (неделя 26)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26 неделе.
Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Конечную точку также оценивали на основе данных о периоде наблюдения за лечением без лекарств для экстренной помощи, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, исключая любой период после начала лечения лекарствами для экстренной помощи и/или досрочного прекращения пробного продукта. .
|
Неделя 0, неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) оценивалось на 26-й и 52-й неделях.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Время спасать лекарства
Временное ограничение: Недели 0-52
|
Представленные результаты представляют собой количество участников, которые принимали препараты для экстренной помощи в любое время в периоды с 0-й по 26-ю неделю и с 0-й по 52-ю неделю.
Лекарство неотложной помощи определяли как любое новое противодиабетическое лекарство, используемое в качестве дополнения к испытательному продукту и применявшееся в течение более 21 дня с момента начала или после рандомизации (неделя 0) и до последнего дня приема исследуемого продукта, и/или интенсификация противодиабетические препараты (увеличение дозы более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем) в течение более 21 дня с усилением при рандомизации или после нее и до последнего дня приема исследуемого продукта.
Результаты основаны на данных о периоде наблюдения за лечением без лекарств для экстренной помощи, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, исключая любой период после начала лечения лекарствами для экстренной помощи и/или досрочного прекращения применения исследуемого продукта.
|
Недели 0-52
|
|
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й и 52-й неделях.
Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших после лечения, или эпизодов гипогликемии, подтвержденных уровнем глюкозы в крови
Временное ограничение: Недели 0-57
|
Эпизоды тяжелой гипогликемии, возникшие после лечения или подтвержденные уровнем глюкозы в крови, регистрировались в течение 0-57 недель (52-недельный период лечения плюс 5-недельный период наблюдения).
Эпизоды гипогликемии, возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникающими при лечении.
Период наблюдения за лечением определяли как период времени, когда субъект находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов или глюкагона или выполнения других корректирующих действий.
Симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови: подтверждается уровнем глюкозы <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии.
|
Недели 0-57
|
|
Участники, достигшие уровня HbA1c
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя
|
Представлены участники, достигшие уровня HbA1c менее 7,0 % без тяжелой или подтвержденной симптоматической гипогликемии уровня глюкозы в крови и без увеличения массы тела (да/нет) на 26-й и 52-й неделях.
Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов или глюкагона или выполнения других корректирующих действий.
Симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови, определялась как эпизод со значением уровня глюкозы в плазме крови.
|
26 неделя, 52 неделя
|
|
Участники, достигшие снижения уровня HbA1c на ≥1% (10,9 ммоль/моль) и потери веса на ≥3% (да/нет)
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя
|
Представлены участники, достигшие снижения HbA1c более чем на 1% от их исходного уровня HbA1c и потери веса более чем на 3% от исходного веса тела (да/нет) на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
26 неделя, 52 неделя
|
|
Изменение амилазы - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) амилазы (единиц/литр (Ед/л)) на 26-й и 52-й неделях представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение массы тела (неделя 26)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26 неделе.
Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Конечную точку также оценивали на основе данных о периоде наблюдения за лечением без лекарств для экстренной помощи, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, исключая любой период после начала лечения лекарствами для экстренной помощи и/или досрочного прекращения пробного продукта. .
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение HbA1c (неделя 52)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 52 недели.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение массы тела (неделя 52)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 52 недели.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение массы тела (%)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26, Неделя 52
|
Относительное изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, Неделя 26, Неделя 52
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) индекса массы тела (ИМТ) оценивали на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение общего холестерина - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) общего холестерина (ммоль/л) на 26-й и 52-й неделях представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26-й и 52-й неделях представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение холестерина ЛПОНП (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26-й и 52-й неделях представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение холестерина ЛПВП (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26-й и 52-й неделях представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение триглицеридов - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение уровня триглицеридов (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26-й и 52-й неделях представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение свободных жирных кислот - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение уровня свободных жирных кислот (СЖК) (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26-й и 52-й неделях представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение в SMPG - средний 7-балльный профиль
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до 26-й и 52-й недель в среднем 7-балльном профиле глюкозы плазмы, измеренном самостоятельно.
СМПГ регистрировали в следующих 7 временных точках: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после ужина и перед сном.
Средний 7-точечный профиль определялся как площадь под профилем, рассчитанная методом трапеций, деленная на время измерения.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение SMPG — среднее значение постпрандиального прироста за все приемы пищи
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) в среднем приращений после приема пищи по всем приемам пищи оценивалось на 26-й и 52-й неделях.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Участники, достигшие целевого показателя ADA <7,0% (53 ммоль/моль) HbA1c (да/нет)
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя
|
Участники, достигшие уровня HbA1c <7,0% (целевой показатель Американской диабетической ассоциации (ADA)) (да/нет), оценивались на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
26 неделя, 52 неделя
|
|
Участники, достигшие целевого показателя AACE <6,5% (48 ммоль/моль) HbA1c (да/нет)
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя
|
Представлены участники, достигшие уровня HbA1c меньше или равного 6,5% (целевой показатель Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE)) (да/нет) на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
26 неделя, 52 неделя
|
|
Участники, достигшие потери веса ≥5% (да/нет)
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя
|
Представлены участники, которые достигли потери веса более или равной 5% от их исходной массы тела (да/нет) на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
26 неделя, 52 неделя
|
|
Участники, достигшие потери веса ≥ 10% (да/нет)
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя
|
Представлены участники, которые достигли потери веса более или равной 10% от их исходной массы тела (да/нет) на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
26 неделя, 52 неделя
|
|
Время для дополнительных противодиабетических препаратов
Временное ограничение: Недели 0-52
|
Представленные результаты представляют собой количество участников, которые принимали дополнительные противодиабетические препараты в любое время в периоды с 0 по 26 неделю и с 0 по 52 неделю.
Дополнительные противодиабетические препараты определялись как любые новые противодиабетические препараты, применяемые в течение более 21 дня с началом в момент или после рандомизации (0-я неделя) и до (запланированного) окончания лечения (52-я неделя) и/или интенсификации. антидиабетических препаратов (увеличение дозы более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем) в течение более 21 дня с усилением при рандомизации или после нее и до (запланированного) окончания лечения.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Недели 0-52
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), во время воздействия пробного продукта
Временное ограничение: Недели 0-57
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), регистрировались с 0 по 57 неделю (52-недельный период лечения плюс 5-недельный период наблюдения).
Нежелательные явления (НЯ), возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникшими после лечения.
Период наблюдения за лечением: период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема неотложной терапии.
|
Недели 0-57
|
|
Изменение липазы - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение уровня липазы (ед/л) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26-й и 52-й неделях представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение САД и ДАД
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) оценивали на 26-й и 52-й неделях.
Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение оценки ЭКГ
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й и 52-й неделе.
Изменение по сравнению с исходными результатами представлено как сдвиг результатов (нормальный, аномальный и не клинически значимый (NCS) и аномальный и клинически значимый (CS)) с недели 0 до недели 26 и недели 52.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение физического осмотра
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 52
|
Представлены участники с результатами физического осмотра, нормальным, аномальным NCS и аномальным CS на исходном уровне (недели -2) и 52 недели.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Представлены результаты следующих обследований: 1) Сердечно-сосудистая система; 2) центральная и периферическая нервная система; 3) Желудочно-кишечная система, в т.ч.
рот; 4) общий вид; 5) Голова, уши, глаза, нос, горло, шея; 6) пальпация лимфатических узлов; 7) опорно-двигательный аппарат; 8) Дыхательная система; 9) Кожа; 10) Щитовидная железа.
|
Неделя -2, неделя 52
|
|
Изменение категории проверки зрения
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 52
|
Представлены участники с результатами осмотра глаз (офтальмоскопия), нормальным, аномальным NCS и аномальным CS на исходном уровне (неделя -2) и на 52 неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя -2, неделя 52
|
|
Наличие антител, связывающих семаглутид (да/нет)
Временное ограничение: Недели 0-57
|
Эта мера исхода применима только для пероральной группы лечения семаглутидом 14 мг.
Представлено количество участников, которые измеряли антитела, связывающие семаглутид, в любое время во время визитов после исходного уровня (недели 0-57).
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Недели 0-57
|
|
Наличие нейтрализующих антител к семаглутиду (да/нет)
Временное ограничение: Недели 0-57
|
Эта мера исхода применима только для пероральной группы лечения семаглутидом 14 мг.
Представлено количество участников, у которых проводились измерения с помощью нейтрализующих антител к семаглутиду в любое время во время визитов после исходного уровня (недели 0–57).
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Недели 0-57
|
|
Возникновение антител, связывающих антисемаглутид, перекрестно реагирующих с нативным GLP-1 (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 0-57
|
Эта мера исхода применима только для пероральной группы лечения семаглутидом 14 мг.
Представлено количество участников, у которых измеряли антитела, связывающие семаглутид, перекрестно реагирующие с нативным глюкагоноподобным пептидом-1 (GLP-1) в любое время во время визитов после исходного уровня (недели 0-57).
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0-57
|
|
Появление нейтрализующих антител к семаглутиду, перекрестно реагирующих с нативным GLP-1 (да/нет)
Временное ограничение: Недели 0-57
|
Эта мера исхода применима только для пероральной группы лечения семаглутидом 14 мг.
Представлено количество участников, у которых измеряли перекрестную реакцию нейтрализующих антител против семаглутида с нативным GLP-1 в любое время во время визитов после исходного уровня (недели 0-57).
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Недели 0-57
|
|
Уровни антител, связывающих семаглутид
Временное ограничение: Недели 0-57
|
Эта мера исхода применима только для пероральной группы лечения семаглутидом 14 мг.
Он основан на данных участников, у которых измеряли антитела против семаглутида в любое время во время визитов после исходного уровня (недели 0-57).
Результаты представлены в виде процента связанного семаглутида, меченного радиоактивностью, к общему количеству добавленного семаглутида, меченного радиоактивностью (%B/T).
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Недели 0-57
|
|
Участники с симптоматическими гипогликемическими эпизодами, возникшими на фоне лечения или подтвержденными уровнем глюкозы крови
Временное ограничение: Недели 0-57
|
Эпизоды тяжелой гипогликемии, возникшие после начала лечения или подтвержденные уровнем глюкозы крови, регистрировались с 0-й по 57-ю неделю (52-недельный период лечения плюс 5-недельный период наблюдения).
Эпизоды гипогликемии, возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникающими при лечении.
Период наблюдения за лечением определяли как период времени, когда субъект находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов или глюкагона или выполнения других корректирующих действий.
Симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови: подтверждается уровнем глюкозы <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии.
|
Недели 0-57
|
|
Изменения в DTSQ: отдельные пункты и общая оценка удовлетворенности лечением (сумма 6 из 8 пунктов)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в опроснике удовлетворенности лечением диабета - версия состояния (DTSQs) оценивалась на неделе 26 (неделя 26) и неделе 52 (неделя 52).
Пункты DTSQ оцениваются по 7-балльной шкале ответов от 6 до 0. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности лечением по пунктам 1, 4-8 DTSQ.
Для пунктов 2 и 3 более высокий балл указывает на более выраженное восприятие пациентом гипергликемии и гипогликемии соответственно.
Таким образом, более низкие баллы указывают на то, что уровень глюкозы в крови воспринимается «никогда» как неприемлемо высокий (пункт 2) или низкий (пункт 3).
Оценка области общей удовлетворенности лечением (общая оценка удовлетворенности лечением) была рассчитана путем сложения баллов по шести пунктам 1, 4-8.
Оценка имеет минимум 0 и максимум 36.
Более высокий балл удовлетворенности лечением указывает на более высокий уровень удовлетворенности лечением.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Pratley R, Amod A, Hoff ST, Kadowaki T, Lingvay I, Nauck M, Pedersen KB, Saugstrup T, Meier JJ; PIONEER 4 investigators. Oral semaglutide versus subcutaneous liraglutide and placebo in type 2 diabetes (PIONEER 4): a randomised, double-blind, phase 3a trial. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):39-50. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31271-1. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Araki E, Terauchi Y, Watada H, Deenadayalan S, Christiansen E, Horio H, Kadowaki T. Efficacy and safety of oral semaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes: A post hoc subgroup analysis of the PIONEER 1, 3, 4 and 8 trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2785-2794. doi: 10.1111/dom.14536. Epub 2021 Sep 27.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-4224
- 2015-005210-30 (Номер EudraCT)
- U1111-1176-6029 (Другой идентификатор: WHO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .