Effekt och säkerhet av oral semaglutid kontra liraglutid och placebo hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (PIONEER 4)
11 juli 2022 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Detta försök genomförs globalt.
Syftet med denna studie är att undersöka effektivitet och säkerhet av oral Semaglutid kontra Liraglutid och mot placebo hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
711
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ajman, Förenade arabemiraten, 21499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Al Mafraq, Förenade arabemiraten, 2951
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Förenade arabemiraten, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rahba City, Förenade arabemiraten, 34555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umm Al Quwain, Förenade arabemiraten, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35222
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174-6302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Förenta staterna, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004-7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 564-0051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japan, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatien, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osijek, Kroatien, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slavonski Brod, Kroatien, 35 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ogre, Lettland, LV-5001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Lettland, LV-1038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Lettland, LV-1011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gniewkowo, Polen, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-363
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Toa Baja, Puerto Rico, 00949
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien, 08501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakien, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakien, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nitra, Slovakien, 949 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roznava, Slovakien, 04801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vrutky, Slovakien, 038 61
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Nachod, Tjeckien, 54701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Tjeckien, 304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Tjeckien, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg I. Holst, Tyskland, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odesa, Ukraina, 65059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungern, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Ungern, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalocsa, Ungern, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagykanizsa, Ungern, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Ungern, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szigetvár, Ungern, 7900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szolnok, Ungern, 5004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tatabánya, Ungern, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen
- Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke. Endast för Japan: Man eller kvinna, ålder minst 20 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus i minst 90 dagar före dagen för screening.
- HbA1c (glykosylerat hemoglobin) på 7,0-9,5 % (53-80,3 mmol/mol) (båda inklusive)
- Stabil daglig dos av metformin (över eller lika med 1500 mg eller maximal tolererad dos som dokumenterats i den aktuella journalen) enbart eller i kombination med en stabil daglig dos av en SGLT-2 (natrium-glukos co-transporter-2)-hämmare för minst 90 dagar före screeningdagen (kombinationer med fasta doser är tillåtna)
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en adekvat preventivmetod (lämplig preventivmetod enligt lokala bestämmelser eller praxis). För vissa specifika länder: Ytterligare specifika krav gäller
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
- Familje- eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN 2) eller medullär sköldkörtelkarcinom (MTC)
- Historik av pankreatit (akut eller kronisk)
- Historik om större kirurgiska ingrepp som involverar magen och som potentiellt påverkar absorptionen av testprodukten (t. subtotal och total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation)
- Något av följande: hjärtinfarkt (MI), stroke eller sjukhusvistelse för instabil angina eller övergående ischemisk attack inom de senaste 180 dagarna före screeningdagen
- Ämnen som för närvarande klassificeras som i New York Heart Association (NYHA) klass IV
- Planerad koronar-, karotis- eller perifer artärrevaskularisering känd på dagen för screening
- Försökspersoner med ALAT (alaninaminotransferas) över 2,5 × övre normalgräns (UNL)
- Nedsatt njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI)
- Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna under en period av 90 dagar före screeningdagen. Ett undantag är kortvarig insulinbehandling vid akut sjukdom under totalt under eller lika med 14 dagar
- Proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling. Verifierad genom ögonbottenfotografering eller dilaterad fundoskopi utförd inom 90 dagar före randomisering
- Historik eller förekomst av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren (förutom basal- och skivepitelcancer och karcinom in situ)
- Historik av diabetisk ketoacidos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo en gång dagligen.
|
|
Aktiv komparator: Liraglutid
|
Subkutan (s.c.) injektion en gång dagligen.
|
|
Experimentell: Oral Semaglutid
|
Oral semaglutid en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c (vecka 26)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) utvärderades vid vecka 26.
Endpointet utvärderades baserat på data från observationsperioden i försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
Endpointet utvärderades också baserat på data från observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicinering, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med prövningsprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidig utsättning av prövningsprodukten. .
|
Vecka 0, vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i fastande plasmaglukos (FPG) utvärderades vid veckorna 26 och 52.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i midjemåttet utvärderades vid veckorna 26 och 52.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Dags att rädda medicin
Tidsram: Vecka 0-52
|
Presenterade resultat är antalet deltagare som tagit räddningsmedicin när som helst under perioderna, från vecka 0 till vecka 26 och vecka 0 till vecka 52.
Räddningsmedicin definierades som varje ny medicin mot diabetes som användes som tillägg till prövningsprodukten och användes i mer än 21 dagar med initiering vid eller efter randomisering (vecka 0) och före sista dagen på prövningsprodukt, och/eller intensifiering av antidiabetisk medicin (en ökning av dosen med mer än 20 % i förhållande till baslinjen) i mer än 21 dagar med intensifieringen vid eller efter randomisering och före sista dagen på testprodukten.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med prövningsprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidig utsättning av prövningsprodukt.
|
Vecka 0-52
|
|
Förändring i pulsfrekvens
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i pulsfrekvensen utvärderades vid veckorna 26 och 52.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Antal behandlingsuppkommande allvarliga eller blodsockerbekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-57
|
Behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder registrerades under veckorna 0-57 (52 veckors behandlingsperiod plus 5 veckors uppföljningsperiod).
Hypoglykemiska episoder som debuterade under observationsperioden under behandlingen ansågs vara framträdande av behandling.
Observationsperiod under behandling definierades som den tidsperiod då en patient var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater eller glukagon, eller vidta andra korrigerande åtgärder.
BG-bekräftad symptomatisk hypoglykemi: Bekräftad av ett glukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
|
Vecka 0-57
|
|
Deltagare som uppnår HbA1c
Tidsram: Vecka 26, vecka 52
|
Deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % utan allvarlig eller blodsocker (BG) bekräftad symptomatisk hypoglykemi och utan viktökning (ja/nej) vid veckorna 26 och 52 presenteras.
Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater eller glukagon, eller vidta andra korrigerande åtgärder.
BG-bekräftad symptomatisk hypoglykemi definierades som en episod med plasmaglukosvärde
|
Vecka 26, vecka 52
|
|
Deltagare som uppnår HbA1c-reduktion ≥1 % (10,9 mmol/mol) och viktminskning ≥3 % (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 26, vecka 52
|
Deltagare som uppnådde en HbA1c-reduktion med mer än eller lika med 1 % av sin HbA1c vid utgångsläget och en viktminskning på mer än eller lika med 3 % av sin kroppsvikt vid utgångsläget (ja/nej) vid veckorna 26 och 52 presenteras.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 26, vecka 52
|
|
Ändring av amylas - förhållande till baslinje
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinje (vecka 0) i amylas (enheter/liter (U/L)) vid vecka 26 och 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Förändring i kroppsvikt (vecka 26)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt utvärderades vid vecka 26.
Endpointet utvärderades baserat på data från observationsperioden i försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
Endpointet utvärderades också baserat på data från observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicinering, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med prövningsprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidig utsättning av prövningsprodukten. .
|
Vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i HbA1c (vecka 52)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i HbA1c utvärderades efter 52 veckor.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 0, vecka 52
|
|
Förändring i kroppsvikt (vecka 52)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt utvärderades vid 52 veckor.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 0, vecka 52
|
|
Förändring i kroppsvikt (%)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26, Vecka 52
|
Relativ förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt (kg) utvärderades vid veckorna 26 och 52.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 0, Vecka 26, Vecka 52
|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsmassaindex (BMI) utvärderades vid veckorna 26 och 52.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Förändring av totalt kolesterol - förhållande till baslinje
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i totalt kolesterol (mmol/L) vid vecka 26 och 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Förändring i Low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterol - Förhållande till Baseline
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinje (vecka 0) i lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (mmol/L) vid vecka 26 och 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Förändring i mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol - förhållande till baslinje
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinje (vecka 0) i VLDL-kolesterol (mmol/L) vid vecka 26 och 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol - förhållande till baslinje
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinje (vecka 0) i HDL-kolesterol (mmol/L) vid vecka 26 och 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Förändring i triglycerider - förhållande till baslinje
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i triglycerider (mmol/L) vid vecka 26 och 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Förändring av fria fettsyror - förhållande till baslinje
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinje (vecka 0) i fria fettsyror (FFA) (mmol/L) vid vecka 26 och 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Ändring i SMPG - Genomsnittlig 7-punktsprofil
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 26 och vecka 52 i genomsnittlig 7-punkts självmätt plasmaglukosprofil (SMPG).
SMPG registrerades vid följande 7 tidpunkter: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter middag och vid läggdags.
Genomsnittlig 7-punktsprofil definierades som arean under profilen, beräknad med den trapetsformade metoden, dividerat med mättiden.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Förändring i SMPG - Mean Postprandial Increment Over All Meals
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i genomsnittet av de postprandiala ökningarna över alla måltider utvärderades vid veckorna 26 och 52.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Deltagare som uppnår HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) ADA-mål (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 26, vecka 52
|
Deltagare som uppnådde HbA1c <7,0 % (American Diabetes Association (ADA) mål) (ja/nej), utvärderades vid veckorna 26 och 52.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 26, vecka 52
|
|
Deltagare som uppnår HbA1c <6,5 % (48 mmol/mol) AACE-mål (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 26, vecka 52
|
Deltagare som uppnådde HbA1c mindre än eller lika med 6,5 % (American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) mål) (ja/nej) vid veckorna 26 och 52 presenteras.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 26, vecka 52
|
|
Deltagare som uppnår viktminskning ≥5 % (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 26, vecka 52
|
Deltagare som uppnått viktminskning mer än eller lika med 5 % av sin baslinjekroppsvikt (ja/nej) vid veckorna 26 och 52 presenteras.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 26, vecka 52
|
|
Deltagare som uppnår viktminskning ≥ 10 % (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 26, vecka 52
|
Deltagare som uppnått viktminskning mer än eller lika med 10 % av sin baslinjekroppsvikt (ja/nej) vid veckorna 26 och 52 presenteras.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 26, vecka 52
|
|
Dags för ytterligare medicin mot diabetes
Tidsram: Vecka 0-52
|
Presenterade resultat är antalet deltagare som hade tagit ytterligare antidiabetisk medicin när som helst under perioderna, från vecka 0 till vecka 26 och vecka 0 till vecka 52.
Ytterligare medicin mot diabetes definierades som alla nya mediciner mot diabetes som använts i mer än 21 dagar med initiering vid eller efter randomisering (vecka 0) och före (planerat) avslutande av behandlingen (vecka 52) och/eller intensifiering av antidiabetisk medicinering (en mer än 20 % ökning av dosen i förhållande till baslinjen) i mer än 21 dagar med intensifieringen vid eller efter randomisering och före (planerat) avslutande av behandlingen.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 0-52
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under exponering för testprodukt
Tidsram: Vecka 0-57
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) registrerades från vecka 0 till vecka 57 (52 veckors behandlingsperiod plus 5 veckors uppföljningsperiod).
Biverkningar (AE) med debut under observationsperioden under behandlingen ansågs vara behandlingsuppkomna.
Observationsperiod under behandling: Tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
|
Vecka 0-57
|
|
Förändring i lipas - förhållande till baslinje
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i lipas (U/L) vid veckorna 26 och 52 presenteras som förhållande till baslinjen.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Förändring i SBP och DBP
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) utvärderades vid veckorna 26 och 52.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Förändring i EKG-utvärdering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i elektrokardiogram (EKG) utvärderades vid vecka 26 och vecka 52.
Förändringar från baslinjeresultat presenteras som förskjutning i fynd (normala, onormala och inte kliniskt signifikanta (NCS) och onormala och kliniskt signifikanta (CS)) från vecka 0 till vecka 26 och vecka 52.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Förändring i fysisk undersökning
Tidsram: Vecka -2, vecka 52
|
Deltagare med fysiska undersökningsfynd, normal, onormal NCS och onormal CS vid baslinjen (vecka -2) och vecka 52 presenteras.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Resultat presenteras för följande undersökningar: 1) Kardiovaskulära systemet; 2) Centrala och perifera nervsystemet; 3) Mag-tarmsystemet, inkl.
mun; 4) Allmänt utseende; 5) Huvud, öron, ögon, näsa, hals, nacke; 6) Lymfkörtelpalpering; 7) Muskuloskeletala systemet; 8) Andningsorganen; 9) Hud; 10) Sköldkörteln.
|
Vecka -2, vecka 52
|
|
Ändring i synundersökningskategori
Tidsram: Vecka -2, Vecka 52
|
Deltagare med fynd från ögonundersökning (fundoskopi), normal, onormal NCS och onormal CS vid baslinjen (vecka -2) och vecka 52 presenteras.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka -2, Vecka 52
|
|
Förekomst av anti-semaglutidbindande antikroppar (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0-57
|
Detta utfallsmått är endast tillämpligt för behandlingsarmen för oral semaglutid 14 mg.
Antalet deltagare som mätte med anti-semaglutidbindande antikroppar när som helst under post-baseline-besök (vecka 0-57) presenteras.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 0-57
|
|
Förekomst av anti-semaglutidneutraliserande antikroppar (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0-57
|
Detta utfallsmått är endast tillämpligt för behandlingsarmen för oral semaglutid 14 mg.
Antalet deltagare som mätte med anti-semaglutidneutraliserande antikroppar när som helst under post-baseline-besök (vecka 0-57) presenteras.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 0-57
|
|
Förekomst av anti-semaglutidbindande antikroppar som korsreagerar med naturligt GLP-1 (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0-57
|
Detta utfallsmått är endast tillämpligt för behandlingsarmen för oral semaglutid 14 mg.
Antalet deltagare som mätt med anti-semaglutidbindande antikroppar som korsreagerar med nativ glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) när som helst under post-baseline-besök (vecka 0-57) presenteras.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 0-57
|
|
Förekomst av anti-semaglutidneutraliserande antikroppar som korsreagerar med naturligt GLP-1 (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0-57
|
Detta utfallsmått är endast tillämpligt för behandlingsarmen för oral semaglutid 14 mg.
Antalet deltagare som mätte med anti-semaglutidneutraliserande antikroppar som korsreagerar med nativt GLP-1 när som helst under post-baseline-besök (vecka 0-57) presenteras.
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 0-57
|
|
Nivåer av anti-semaglutidbindande antikroppar
Tidsram: Vecka 0-57
|
Detta utfallsmått är endast tillämpligt för behandlingsarmen för oral semaglutid 14 mg.
Den är baserad på data från deltagare som mättes med anti-semaglutid-antikroppar när som helst under post-baseline-besök (vecka 0-57).
Resultaten presenteras som procent av bunden radioaktivitetsmärkt semaglutid/totalt tillsatt radioaktivitetsmärkt semaglutid (%B/T).
Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
|
Vecka 0-57
|
|
Deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga eller BG-bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-57
|
Behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder registrerades från vecka 0 till vecka 57 (52 veckors behandlingsperiod plus 5 veckors uppföljningsperiod).
Hypoglykemiska episoder som debuterade under observationsperioden under behandlingen ansågs vara framträdande av behandling.
Observationsperiod under behandling definierades som den tidsperiod då en patient var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater eller glukagon, eller vidta andra korrigerande åtgärder.
BG-bekräftad symptomatisk hypoglykemi: Bekräftad av ett glukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
|
Vecka 0-57
|
|
Ändring i DTSQ:er: Individuella artiklar och totalt behandlingstillfredsställelseresultat (6 av de 8 artiklarna summerade)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - statusversion (DTSQs) utvärderades vid vecka 26 (v. 26) och vecka 52 (v. 52).
DTSQ-punkterna poängsätts på en 7-gradig svarsskala som sträcker sig från 6 till 0. Högre poäng indikerar högre nivåer av behandlingstillfredsställelse för DTSQ:s objekt 1, 4-8.
För punkterna 2 och 3 indikerar en högre poäng en högre patientupplevd upplevelse av hyperglykemi respektive hypoglykemi.
Sålunda indikerar lägre poäng en uppfattning om att blodsockernivåerna är "ingen av tiden" oacceptabelt höga (punkt 2) eller låga (punkt 3).
Domänpoängen för total behandlingstillfredsställelse (totalt behandlingstillfredsställelsepoäng) beräknades genom att lägga till de sex punkterna poäng 1, 4-8.
Poängen har ett minimum på 0 och ett maximum på 36.
En högre behandlingsnöjdhet anger en högre nivå av behandlingstillfredsställelse.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Pratley R, Amod A, Hoff ST, Kadowaki T, Lingvay I, Nauck M, Pedersen KB, Saugstrup T, Meier JJ; PIONEER 4 investigators. Oral semaglutide versus subcutaneous liraglutide and placebo in type 2 diabetes (PIONEER 4): a randomised, double-blind, phase 3a trial. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):39-50. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31271-1. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Araki E, Terauchi Y, Watada H, Deenadayalan S, Christiansen E, Horio H, Kadowaki T. Efficacy and safety of oral semaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes: A post hoc subgroup analysis of the PIONEER 1, 3, 4 and 8 trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2785-2794. doi: 10.1111/dom.14536. Epub 2021 Sep 27.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9924-4224
- 2015-005210-30 (EudraCT-nummer)
- U1111-1176-6029 (Annan identifierare: WHO)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .