Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oral semaglutid versus liraglutid og versus placebo hos personer med type 2-diabetes mellitus (PIONEER 4)

11. juli 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres globalt. Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Semaglutid versus Liraglutid og versus placebo hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

711

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Ajman, Forenede Arabiske Emirater, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Mafraq, Forenede Arabiske Emirater, 2951
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 4545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rahba City, Forenede Arabiske Emirater, 34555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Forenede Arabiske Emirater, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174-6302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Forenede Stater, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004-7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Letland
      • Ogre, Letland, LV-5001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roznava, Slovakiet, 04801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vrutky, Slovakiet, 038 61
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Nachod, Tjekkiet, 54701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg I. Holst, Tyskland, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. Kun for Japan: Mand eller kvinde, alder mindst 20 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus i mindst 90 dage før screeningsdagen.
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) på 7,0-9,5 % (53-80,3 mmol/mol) (begge inklusive)
  • Stabil daglig dosis af metformin (over eller lig med 1500 mg eller maksimal tolereret dosis som dokumenteret i den pågældende journal) alene eller i kombination med en stabil daglig dosis af en SGLT-2 (natrium-glucose co-transporter-2) hæmmer for mindst 90 dage før screeningsdagen (kombinationer med faste doser er tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode (tilstrækkelig prævention som krævet af lokal lovgivning eller praksis). For visse specifikke lande: Yderligere specifikke krav gælder
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2) eller medullært thyreoideacarcinom (MTC)
  • Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)
  • Anamnese med større kirurgiske indgreb, der involverer maven og potentielt påvirker absorptionen af ​​forsøgsproduktet (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation)
  • Enhver af følgende: myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 180 dage før screeningsdagen
  • Emner, der i øjeblikket er klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering kendt på screeningsdagen
  • Personer med ALAT (alaninaminotransferase) over 2,5 × øvre normalgrænse (UNL)
  • Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 ifølge Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI)
  • Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 dage før screeningsdagen. En undtagelse er kortvarig insulinbehandling ved akut sygdom i i alt under eller lig med 14 dage
  • Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling. Verificeret ved fundusfotografering eller dilateret fundoskopi udført inden for 90 dage før randomisering
  • Anamnese eller tilstedeværelse af maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år (undtagen basal- og pladecellehudkræft og carcinoma in situ)
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Placebo én gang dagligt.
Aktiv komparator: Liraglutid
Medicin: liraglutid
Subkutan (s.c.) injektion én gang dagligt.
Eksperimentel: Oral Semaglutid
Medicin: semaglutid
Oral semaglutid én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (uge 26)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) blev evalueret i uge 26. Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra observationsperioden i forsøget, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt. Endpointet blev også evalueret baseret på data fra observationsperioden for behandling uden redningsmedicin, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med et forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet. .
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende plasmaglukose (FPG) blev evalueret i uge 26 og 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i taljeomkreds blev evalueret i uge 26 og 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Tid til at redde medicin
Tidsramme: Uge 0-52
Præsenterede resultater er antallet af deltagere, der havde taget redningsmedicin på et hvilket som helst tidspunkt i perioderne, fra uge 0 til uge 26 og uge 0 til uge 52. Redningsmedicin blev defineret som enhver ny anti-diabetisk medicin, der blev brugt som tilføjelse til forsøgsprodukt og brugt i mere end 21 dage med påbegyndelse ved eller efter randomisering (uge 0) og før sidste dag på forsøgsprodukt, og/eller intensivering af antidiabetisk medicin (en stigning på mere end 20 % i dosis i forhold til baseline) i mere end 21 dage med intensiveringen ved eller efter randomisering og inden sidste dag på forsøgsprodukt. Resultaterne er baseret på data fra på-behandlingen uden redningsmedicin observationsperioden, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet.
Uge 0-52
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i pulsfrekvens blev evalueret i uge 26 og 52. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Antal behandlingsfremkaldte alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-57
Behandlingsfremkaldende alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev registreret i uge 0-57 (52-ugers behandlingsperiode plus 5-ugers opfølgningsperiode). Hypoglykæmiske episoder med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsfremkaldende. Observationsperiode under behandling blev defineret som det tidsrum, hvor en forsøgsperson var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin. Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat eller glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: Bekræftet med en glucoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.
Uge 0-57
Deltagere, der opnår HbA1c
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52
Deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % uden alvorlig eller blodsukker (BG) bekræftet symptomatisk hypoglykæmi og uden vægtøgning (ja/nej) i uge 26 og 52 præsenteres. Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat eller glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi blev defineret som en episode med plasmaglucoseværdi
Uge 26, uge ​​52
Deltagere, der opnår HbA1c-reduktion ≥1 % (10,9 mmol/mol) og vægttab ≥3 % (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52
Deltagere, der opnåede HbA1c-reduktion mere end eller lig med 1 % af deres baseline HbA1c og vægttab på mere end eller lig med 3 % af deres baseline kropsvægt (ja/nej) i uge 26 og 52 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 26, uge ​​52
Ændring i amylase - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i amylase (enheder/liter (U/L)) i uge 26 og 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i kropsvægt (uge 26)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt blev evalueret i uge 26. Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra observationsperioden i forsøget, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt. Endpointet blev også evalueret baseret på data fra observationsperioden for behandling uden redningsmedicin, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med et forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet. .
Uge 0, uge ​​26
Ændring i HbA1c (uge 52)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i HbA1c blev evalueret efter 52 uger. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i kropsvægt (uge 52)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt blev evalueret efter 52 uger. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Relativ ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt (kg) blev evalueret i uge 26 og 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsmasseindeks (BMI) blev evalueret i uge 26 og 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i totalt kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i total kolesterol (mmol/L) i uge 26 og 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i Low-density Lipoprotein (LDL) kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mmol/L) i uge 26 og 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i VLDL-kolesterol (mmol/L) i uge 26 og 52 vises som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i HDL-kolesterol (mmol/L) i uge 26 og 52 vises som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i triglycerider - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i triglycerider (mmol/L) i uge 26 og 52 vises som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i frie fedtsyrer - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i frie fedtsyrer (FFA) (mmol/L) i uge 26 og 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i SMPG - Gennemsnitlig 7-punkts profil
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 26 og uge 52 i gennemsnitlig 7-punkts selvmålt plasmaglucose (SMPG) profil. SMPG blev registreret på følgende 7 tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter middag og ved sengetid. Gennemsnitlig 7-punktsprofil blev defineret som arealet under profilen, beregnet ved hjælp af trapezmetoden, divideret med måletiden. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i SMPG - Gennemsnitlig postprandial stigning over alle måltider
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i gennemsnittet af de post-prandiale stigninger over alle måltider blev evalueret i uge 26 og 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) ADA-mål (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52
Deltagere, der opnåede HbA1c <7,0 % (American Diabetes Association (ADA) mål) (ja/nej), blev evalueret i uge 26 og 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 26, uge ​​52
Deltagere, der opnår HbA1c <6,5 % (48 mmol/mol) AACE-mål (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52
Deltagere, der opnåede HbA1c mindre end eller lig med 6,5 % (American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) mål) (ja/nej) i uge 26 og 52 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 26, uge ​​52
Deltagere, der opnår vægttab ≥5 % (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52
Deltagere, der opnåede et vægttab på mere end eller lig med 5 % af deres baseline kropsvægt (ja/nej) i uge 26 og 52 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 26, uge ​​52
Deltagere, der opnår vægttab ≥ 10 % (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52
Deltagere, der opnåede et vægttab på mere end eller lig med 10 % af deres baseline kropsvægt (ja/nej) i uge 26 og 52 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 26, uge ​​52
Tid til yderligere anti-diabetisk medicin
Tidsramme: Uge 0-52
De præsenterede resultater er antallet af deltagere, der havde taget yderligere anti-diabetisk medicin på et hvilket som helst tidspunkt i perioderne, fra uge 0 til uge 26 og uge 0 til uge 52. Yderligere antidiabetisk medicin blev defineret som enhver ny antidiabetisk medicin brugt i mere end 21 dage med påbegyndelse ved eller efter randomisering (uge 0) og før (planlagt) afslutning af behandling (uge 52) og/eller intensivering af antidiabetisk medicin (en stigning på mere end 20 % i dosis i forhold til baseline) i mere end 21 dage med intensiveringen ved eller efter randomisering og før (planlagt) afslutning af behandlingen. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0-52
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) under eksponering for forsøgsprodukt
Tidsramme: Uge 0-57
Behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE'er) blev registreret fra uge 0 til uge 57 (52-ugers behandlingsperiode plus 5-ugers opfølgningsperiode). Bivirkninger (AE'er) med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsudløste. Observationsperiode under behandling: Tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0-57
Ændring i lipase - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i lipase (U/L) i uge 26 og 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i SBP og DBP
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev evalueret i uge 26 og 52. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i EKG-evaluering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i elektrokardiogram (EKG) blev evalueret i uge 26 og uge 52. Ændring fra baseline resultater præsenteres som skift i resultater (normale, unormale og ikke klinisk signifikante (NCS) og unormale og klinisk signifikante (CS)) fra uge 0 til uge 26 og uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge -2, uge ​​52
Deltagere med fysiske undersøgelsesfund, normal, unormal NCS og abnorm CS ved baseline (uge -2) og uge 52 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt. Resultater præsenteres for følgende undersøgelser: 1) Kardiovaskulært system; 2) Central- og perifert nervesystem; 3) Mave-tarmsystem, inkl. mund; 4) Generelt udseende; 5) Hoved, ører, øjne, næse, hals, nakke; 6) Lymfeknudepalpering; 7) Muskuloskeletale system; 8) Åndedrætssystem; 9) Hud; 10) Skjoldbruskkirtlen.
Uge -2, uge ​​52
Ændring i øjenundersøgelseskategori
Tidsramme: Uge -2, uge ​​52
Deltagere med øjenundersøgelse (fundoskopi) fund, normal, unormal NCS og abnorm CS ved baseline (uge -2) og uge 52 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge -2, uge ​​52
Forekomst af anti-semaglutid-bindende antistoffer (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0-57
Dette resultatmål gælder kun for den orale semaglutid 14 mg behandlingsarm. Antallet af deltagere, der målte med anti-semaglutid-bindende antistoffer når som helst under post-baseline-besøg (uge 0-57), præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0-57
Forekomst af anti-semaglutid neutraliserende antistoffer (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0-57
Dette resultatmål gælder kun for den orale semaglutid 14 mg behandlingsarm. Antallet af deltagere, der målte med anti-semaglutid-neutraliserende antistoffer når som helst under post-baseline-besøg (uge 0-57), er præsenteret. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0-57
Forekomst af anti-semaglutid-bindende antistoffer, der krydsreagerer med Native GLP-1 (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0-57
Dette resultatmål gælder kun for den orale semaglutid 14 mg behandlingsarm. Antallet af deltagere, der målte med anti-semaglutid-bindende antistoffer, der krydsreagerer med nativt glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), når som helst under post-baseline-besøg (uge 0-57), vises. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0-57
Forekomst af anti-semaglutid-neutraliserende antistoffer, der krydsreagerer med Native GLP-1 (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0-57
Dette resultatmål gælder kun for den orale semaglutid 14 mg behandlingsarm. Antallet af deltagere, der målte med anti-semaglutid-neutraliserende antistoffer, der krydsreagerer med nativt GLP-1, når som helst under post-baseline-besøg (uge 0-57), er præsenteret. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0-57
Anti-semaglutid bindende antistof niveauer
Tidsramme: Uge 0-57
Dette resultatmål gælder kun for den orale semaglutid 14 mg behandlingsarm. Det er baseret på data fra deltagere, der blev målt med anti-semaglutid-antistoffer på et hvilket som helst tidspunkt under post-baseline-besøg (uge 0-57). Resultater præsenteres som procent af bundet radioaktivitetsmærket semaglutid/totalt tilsat radioaktivitetsmærket semaglutid (%B/T). Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0-57
Deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-57
Behandlingsfremkomne alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev registreret fra uge 0 til uge 57 (52-ugers behandlingsperiode plus 5-ugers opfølgningsperiode). Hypoglykæmiske episoder med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsfremkaldende. Observationsperiode under behandling blev defineret som det tidsrum, hvor en forsøgsperson var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin. Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat eller glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: Bekræftet med en glucoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.
Uge 0-57
Ændring i DTSQ'er: Individuelle genstande og samlet behandlingstilfredshedsscore (6 af de 8 punkter opsummeret)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - statusversion (DTSQ'er) blev evalueret i uge 26 (uge 26) og uge 52 (uge 52). DTSQ-punkterne scores på en 7-punkts gradueret svarskala, der spænder fra 6 til 0. Højere score indikerer højere niveauer af behandlingstilfredshed for DTSQ-punkterne 1, 4-8. For punkt 2 og 3 indikerer en højere score en højere patientopfattet oplevelse af henholdsvis hyperglykæmi og hypoglykæmi. Lavere score indikerer således en opfattelse af, at blodsukkerniveauer "ingen af ​​tiden" er uacceptabelt høje (punkt 2) eller lave (punkt 3). Domænescoren for total behandlingstilfredshed (total behandlingstilfredshedsscore) blev beregnet ved at tilføje de seks elementer scores 1, 4-8. Scoren har et minimum på 0 og et maksimum på 36. En højere behandlingstilfredshedsscore indikerer en højere grad af behandlingstilfredshed.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-4224
  • 2015-005210-30 (EudraCT nummer)
  • U1111-1176-6029 (Anden identifikator: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner