Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego semaglutydu w porównaniu z liraglutydem i placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 (PIONEER 4)
11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona na całym świecie.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego semaglutydu w porównaniu z liraglutydem iw porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
711
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovac, Chorwacja, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osijek, Chorwacja, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slavonski Brod, Chorwacja, 35 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Nachod, Czechy, 54701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Czechy, 304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Czechy, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Japonia, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japonia, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japonia, 831-0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 564-0051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japonia, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japonia, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Niemcy, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Niemcy, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg I. Holst, Niemcy, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gniewkowo, Polska, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Polska, 30-363
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polska, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polska, 70-506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 52-416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Toa Baja, Portoryko, 00949
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174-6302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004-7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja, 08501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Słowacja, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Słowacja, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roznava, Słowacja, 04801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vrutky, Słowacja, 038 61
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odesa, Ukraina, 65059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Węgry, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalocsa, Węgry, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagykanizsa, Węgry, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Węgry, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szigetvár, Węgry, 7900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szolnok, Węgry, 5004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tatabánya, Węgry, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ajman, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 21499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Al Mafraq, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 2951
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rahba City, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 34555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umm Al Quwain, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ogre, Łotwa, LV-5001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Łotwa, LV-1038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Łotwa, LV-1011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
- Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody. Tylko dla Japonii: Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 20 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 przez co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego.
- HbA1c (hemoglobina glikozylowana) 7,0-9,5 % (53-80,3 mmol/mol) (oba włącznie)
- Stała dawka dobowa metforminy (powyżej lub równa 1500 mg lub maksymalna dawka tolerowana udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta) sama lub w skojarzeniu ze stałą dawką dobową inhibitora SGLT-2 (kotransporter sodowo-glukozowy-2) przez co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego (dozwolone są kombinacje ustalonych dawek)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiedniej metody antykoncepcji wymaganej przez lokalne przepisy lub praktykę). W niektórych określonych krajach: Obowiązują dodatkowe szczególne wymagania
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
- Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2) lub raka rdzeniastego tarczycy (MTC)
- Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła)
- Historia poważnych zabiegów chirurgicznych dotyczących żołądka i potencjalnie wpływających na wchłanianie badanego produktu (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądka)
- Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego (MI), udar lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 180 dni przed dniem badania przesiewowego
- Pacjenci obecnie sklasyfikowani jako należący do klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
- Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych znana w dniu skriningu
- Osoby z aktywnością AlAT (aminotransferazy alaninowej) powyżej 2,5 × górnej granicy normy (UNL)
- Zaburzenia czynności nerek definiowane jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m^2 zgodnie ze wzorem współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI)
- Leczenie dowolnymi lekami stosowanymi we wskazaniu cukrzycy lub otyłości, innymi niż określone w kryteriach włączenia, w okresie 90 dni przed dniem badania przesiewowego. Wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie insuliną w przypadku ostrej choroby, trwające łącznie mniej niż 14 dni
- Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia. Potwierdzone zdjęciem dna oka lub badaniem dna oka z rozstrzeniem wykonanym w ciągu 90 dni przed randomizacją
- Historia lub obecność nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ)
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo raz dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Liraglutyd
|
Wstrzyknięcie podskórne (s.c.) raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd doustny
|
Doustny semaglutyd raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c (tydzień 26)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) była oceniana w 26. tygodniu.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu, czyli okresu od momentu randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Punkt końcowy oceniano również na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego, który był okresem, w którym uczestnik był leczony badanym produktem, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia doraźnego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu .
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 26. i 52. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 26. i 52. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Czas na lekarstwo na ratunek
Ramy czasowe: Tygodnie 0-52
|
Przedstawione wyniki to liczba uczestników, którzy przyjęli leki doraźne w dowolnym momencie w okresach od tygodnia 0 do tygodnia 26 i od tygodnia 0 do tygodnia 52.
Lek doraźny zdefiniowano jako każdy nowy lek przeciwcukrzycowy stosowany jako dodatek do badanego produktu i stosowany przez ponad 21 dni z rozpoczęciem w momencie lub po randomizacji (tydzień 0) i przed ostatnim dniem stosowania badanego produktu i/lub intensyfikacja leki przeciwcukrzycowe (zwiększenie dawki o ponad 20% w stosunku do wartości początkowej) przez ponad 21 dni z nasileniem w trakcie lub po randomizacji i przed ostatnim dniem stosowania badanego produktu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku ratunkowego, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekiem ratunkowym i/lub przedwczesnym odstawieniu produktu badanego.
|
Tygodnie 0-52
|
|
Zmiana częstości tętna
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) została oceniona w 26. i 52. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
|
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Liczba pojawiających się w trakcie leczenia epizodów ciężkiej hipoglikemii lub potwierdzonych przez stężenie glukozy we krwi objawowych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0-57
|
Epizody ciężkiej lub objawowej hipoglikemii związane z leczeniem lub potwierdzone badaniem glikemii rejestrowano w tygodniach 0-57 (52-tygodniowy okres leczenia plus 5-tygodniowy okres obserwacji).
Epizody hipoglikemii, które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia.
Okres obserwacji podczas leczenia zdefiniowano jako okres, w którym pacjent był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących.
Objawowa hipoglikemia potwierdzona przez glikemię: potwierdzona wartością glukozy <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.
|
Tygodnie 0-57
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52
|
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% bez ciężkiej lub potwierdzonej objawowej hipoglikemii (BG) we krwi i bez przyrostu masy ciała (tak/nie) w 26. i 52. tygodniu.
Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących.
Objawową hipoglikemię potwierdzoną glikemią zdefiniowano jako epizod z wartością stężenia glukozy w osoczu
|
Tydzień 26, tydzień 52
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli redukcję HbA1c o ≥1% (10,9 mmol/mol) i utratę masy ciała o ≥3% (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52
|
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli redukcję HbA1c o co najmniej 1% wartości wyjściowej HbA1c i utratę masy ciała o co najmniej 3% wyjściowej masy ciała (tak/nie) w 26. i 52. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 26, tydzień 52
|
|
Zmiana poziomu amylazy — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) amylazy (jednostki/litr (j./l)) w tygodniach 26. i 52. jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
|
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Zmiana masy ciała (tydzień 26)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 26. tygodniu.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu, czyli okresu od momentu randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Punkt końcowy oceniano również na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego, który był okresem, w którym uczestnik był leczony badanym produktem, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia doraźnego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu .
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana HbA1c (tydzień 52)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana po 52 tygodniach.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 52
|
|
Zmiana masy ciała (tydzień 52)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana po 52 tygodniach.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 52
|
|
Zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26, Tydzień 52
|
Względną zmianę masy ciała (kg) względem wartości początkowej (tydzień 0) oceniano w 26. i 52. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, Tydzień 26, Tydzień 52
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 26. i 52. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) całkowitego cholesterolu (mmol/l) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) cholesterolu (mmol/l) w tygodniach 26. i 52. jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) — stosunek do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) stężenia cholesterolu VLDL (mmol/l) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) cholesterolu — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) stężenia cholesterolu HDL (mmol/l) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) trójglicerydów (mmol/l) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Zmiana w wolnych kwasach tłuszczowych — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) w wolnych kwasach tłuszczowych (FFA) (mmol/l) w tygodniach 26 i 52 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Zmiana w SMPG — średni 7-punktowy profil
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26 i tygodnia 52 w średnim 7-punktowym profilu samomierzonego stężenia glukozy w osoczu (SMPG).
SMPG rejestrowano w następujących 7 punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po kolacji i przed snem.
Średni profil 7-punktowy zdefiniowano jako powierzchnię pod profilem, obliczoną metodą trapezoidalną, podzieloną przez czas pomiaru.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Zmiana w SMPG — średni przyrost poposiłkowy we wszystkich posiłkach
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w średnich przyrostach poposiłkowych w odniesieniu do wszystkich posiłków została oceniona w 26. i 52. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) Wartość docelowa ADA (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% (cel American Diabetes Association (ADA)) (tak/nie), byli oceniani w 26. i 52. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 26, tydzień 52
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c <6,5% (48 mmol/mol) Wartość docelowa AACE (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52
|
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli HbA1c mniejsze lub równe 6,5% (cel Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych (AACE)) (tak/nie) w 26. i 52. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 26, tydzień 52
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥5% (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52
|
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała większą lub równą 5% swojej wyjściowej masy ciała (tak/nie) w 26. i 52. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 26, tydzień 52
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥ 10% (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52
|
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała większą lub równą 10% swojej wyjściowej masy ciała (tak/nie) w 26. i 52. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 26, tydzień 52
|
|
Czas na dodatkowe leki przeciwcukrzycowe
Ramy czasowe: Tygodnie 0-52
|
Przedstawione wyniki to liczba uczestników, którzy przyjmowali dodatkowe leki przeciwcukrzycowe w dowolnym momencie w okresach od tygodnia 0 do tygodnia 26 i od tygodnia 0 do tygodnia 52.
Dodatkowy lek przeciwcukrzycowy zdefiniowano jako każdy nowy lek przeciwcukrzycowy stosowany przez ponad 21 dni z rozpoczęciem w momencie lub po randomizacji (tydzień 0) i przed (planowanym) zakończeniem leczenia (tydzień 52) i/lub intensyfikacją leków przeciwcukrzycowych (zwiększenie dawki o ponad 20% w stosunku do wartości początkowej) przez ponad 21 dni z nasileniem w trakcie lub po randomizacji i przed (planowanym) zakończeniem leczenia.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tygodnie 0-52
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) podczas ekspozycji na produkt próbny
Ramy czasowe: Tygodnie 0-57
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) rejestrowano od tygodnia 0 do tygodnia 57 (52-tygodniowy okres leczenia plus 5-tygodniowy okres obserwacji).
Zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia.
Okres obserwacji podczas leczenia: Okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
|
Tygodnie 0-57
|
|
Zmiana w lipazie — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
Zmiana lipazy (jedn./l) w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
|
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Zmiana w SBP i DBP
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
W 26. i 52. tygodniu oceniono zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0).
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
|
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Zmiana oceny EKG
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 26. i 52. tygodniu.
Zmiany w stosunku do wyników początkowych przedstawiono jako przesunięcie wyników (prawidłowe, nieprawidłowe i nieistotne klinicznie (NCS) oraz nieprawidłowe i istotne klinicznie (CS)) od tygodnia 0 do tygodnia 26 i tygodnia 52.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Zmiana w badaniu fizycznym
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 52
|
Przedstawiono uczestników z wynikami badania fizykalnego, normalnymi, nieprawidłowymi NCS i nieprawidłowymi CS na początku badania (tygodnie -2) iw 52. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Przedstawiono wyniki następujących badań: 1) Układu krążenia; 2) ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy; 3) Układ pokarmowy, w tym.
usta; 4) Ogólny wygląd; 5) Głowa, uszy, oczy, nos, gardło, szyja; 6) badanie palpacyjne węzłów chłonnych; 7) Układ mięśniowo-szkieletowy; 8) Układ oddechowy; 9) Skóra; 10) Tarczyca.
|
Tydzień -2, tydzień 52
|
|
Zmiana kategorii badania wzroku
Ramy czasowe: Tydzień -2, Tydzień 52
|
Przedstawiono uczestników z wynikami badania oczu (fundoskopii), prawidłowym, nieprawidłowym NCS i nieprawidłowym CS na początku badania (tydzień -2) iw 52. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień -2, Tydzień 52
|
|
Występowanie przeciwciał wiążących przeciwko semaglutydowi (tak/nie)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-57
|
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie w grupie otrzymującej doustnie semaglutyd w dawce 14 mg.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których mierzono przeciwciała wiążące przeciwko semaglutydowi w dowolnym czasie podczas wizyt po rozpoczęciu badania (tygodnie 0-57).
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tygodnie 0-57
|
|
Występowanie przeciwciał neutralizujących przeciwko semaglutydowi (tak/nie)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-57
|
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie w grupie otrzymującej doustnie semaglutyd w dawce 14 mg.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których zmierzono przeciwciała neutralizujące przeciwko semaglutydowi w dowolnym momencie podczas wizyt po rozpoczęciu badania (tygodnie 0-57).
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tygodnie 0-57
|
|
Występowanie przeciwciał wiążących antysemaglutyd reagujących krzyżowo z natywnym GLP-1 (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 0-57
|
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie w grupie otrzymującej doustnie semaglutyd w dawce 14 mg.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których zmierzono przeciwciała wiążące anty-semaglutyd reagujące krzyżowo z natywnym glukagonopodobnym peptydem-1 (GLP-1) w dowolnym momencie podczas wizyt po linii podstawowej (tygodnie 0-57).
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0-57
|
|
Występowanie przeciwciał neutralizujących przeciwko semaglutydowi reagujących krzyżowo z natywnym GLP-1 (tak/nie)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-57
|
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie w grupie otrzymującej doustnie semaglutyd w dawce 14 mg.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których zmierzono przeciwciała neutralizujące przeciwko semaglutydowi reagujące krzyżowo z natywnym GLP-1 w dowolnym momencie podczas wizyt po linii podstawowej (tygodnie 0-57).
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tygodnie 0-57
|
|
Poziomy przeciwciał wiążących przeciw semaglutydowi
Ramy czasowe: Tygodnie 0-57
|
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie w grupie otrzymującej doustnie semaglutyd w dawce 14 mg.
Opiera się na danych od uczestników, u których mierzono przeciwciała przeciwko semaglutydowi w dowolnym czasie podczas wizyt po linii podstawowej (tygodnie 0-57).
Wyniki przedstawiono jako procent związanego semaglutydu znakowanego radioaktywnie/całkowity dodany semaglutyd znakowany radioaktywnie (%B/T).
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tygodnie 0-57
|
|
Uczestnicy z objawowymi epizodami hipoglikemii związanymi z leczeniem lub potwierdzonymi badaniem glikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0-57
|
Ciężkie epizody hipoglikemii pojawiające się w trakcie leczenia lub potwierdzone przez badanie glikemii były rejestrowane od tygodnia 0 do tygodnia 57 (52-tygodniowy okres leczenia plus 5-tygodniowy okres obserwacji).
Epizody hipoglikemii, które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia.
Okres obserwacji podczas leczenia zdefiniowano jako okres, w którym pacjent był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących.
Objawowa hipoglikemia potwierdzona przez glikemię: potwierdzona wartością glukozy <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.
|
Tygodnie 0-57
|
|
Zmiana w DTSQ: poszczególne pozycje i całkowity wynik satysfakcji z leczenia (zsumowane 6 z 8 pozycji)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy — wersja stanu (DTSQ) była oceniana w 26. tygodniu (26. tydzień) i 52. tygodniu (52. tydzień).
Pozycje DTSQ są oceniane na 7-punktowej skali odpowiedzi od 6 do 0. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z leczenia dla pozycji 1, 4-8 DTSQ.
W przypadku pozycji 2 i 3 wyższy wynik wskazuje na większe odczuwanie przez pacjenta odpowiednio hiperglikemii i hipoglikemii.
Tak więc niższe wyniki wskazują na postrzeganie poziomu glukozy we krwi jako „niezwykle” niedopuszczalnie wysokiego (pozycja 2) lub niskiego (pozycja 3).
Wynik domeny całkowitej satysfakcji z leczenia (całkowity wynik satysfakcji z leczenia) został obliczony przez dodanie wyników sześciu pozycji 1, 4-8.
Wynik ma wartość minimalną 0 i maksymalną 36.
Wyższy wynik satysfakcji z leczenia wskazuje na wyższy poziom satysfakcji z leczenia.
|
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Pratley R, Amod A, Hoff ST, Kadowaki T, Lingvay I, Nauck M, Pedersen KB, Saugstrup T, Meier JJ; PIONEER 4 investigators. Oral semaglutide versus subcutaneous liraglutide and placebo in type 2 diabetes (PIONEER 4): a randomised, double-blind, phase 3a trial. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):39-50. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31271-1. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Araki E, Terauchi Y, Watada H, Deenadayalan S, Christiansen E, Horio H, Kadowaki T. Efficacy and safety of oral semaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes: A post hoc subgroup analysis of the PIONEER 1, 3, 4 and 8 trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2785-2794. doi: 10.1111/dom.14536. Epub 2021 Sep 27.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9924-4224
- 2015-005210-30 (Numer EudraCT)
- U1111-1176-6029 (Inny identyfikator: WHO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .