2型糖尿病患者における経口セマグルチド対リラグルチドおよびプラセボ対の有効性と安全性 (PIONEER 4)
2022年7月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
この治験は世界的に実施されています。
この試験の目的は、2 型糖尿病患者を対象に経口セマグルチドとリラグルチド、およびプラセボの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
711
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174-6302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Slidell、Louisiana、アメリカ、70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
-
Albany、New York、アメリカ、12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
-
McMurray、Pennsylvania、アメリカ、15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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South Carolina
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77004-7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ajman、アラブ首長国連邦、21499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Al Mafraq、アラブ首長国連邦、2951
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai、アラブ首長国連邦、4545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rahba City、アラブ首長国連邦、34555
- Novo Nordisk Investigational Site
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Umm Al Quwain、アラブ首長国連邦、24
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、04114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odesa、ウクライナ、65059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vinnytsia、ウクライナ、21010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlovac、クロアチア、47000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osijek、クロアチア、31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Slavonski Brod、クロアチア、35 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb、クロアチア、10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bardejov、スロバキア、08501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice、スロバキア、040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nitra、スロバキア、949 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roznava、スロバキア、04801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vrutky、スロバキア、038 61
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nachod、チェコ、54701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen、チェコ、304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 5、チェコ、150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bochum、ドイツ、44791
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg、ドイツ、47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee、ドイツ、14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen、ドイツ、67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oldenburg I. Holst、ドイツ、23758
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyula、ハンガリー、5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kalocsa、ハンガリー、6300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagykanizsa、ハンガリー、8800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged、ハンガリー、H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szigetvár、ハンガリー、7900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szolnok、ハンガリー、5004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tatabánya、ハンガリー、2800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toa Baja、プエルトリコ、00949
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gniewkowo、ポーランド、88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krakow、ポーランド、30-363
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan、ポーランド、60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin、ポーランド、70-506
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、52-416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ogre、ラトビア、LV-5001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga、ラトビア、LV-1038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga、ラトビア、LV-1011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Benoni、Gauteng、南アフリカ、1501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bunkyo-ku, Tokyo、日本、113-8655
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi,Kumamoto、日本、862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mito-shi, Ibaraki、日本、310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okawa-shi, Fukuoka、日本、831-0016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi、日本、329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka、日本、564-0051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tochigi、日本、323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamato-shi, Kanagawa、日本、242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 治験関連活動とは、治験の一部として実施されるあらゆる手続きであり、治験への適合性を判断するための活動を含みます。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。 日本のみ：男性または女性、インフォームドコンセントに署名する時点で20歳以上
- -スクリーニング日の少なくとも90日前に2型糖尿病と診断された。
- HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) 7.0-9.5% (53-80.3 mmol/mol) (両方を含む)
- メトホルミンの安定した 1 日用量 (1500 mg 以上または被験者の医療記録に記載されている最大耐用量)スクリーニング日の少なくとも90日前（固定用量の組み合わせが許可されています）
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法（現地の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段）を使用していない女性。特定の国では、追加の特定の要件が適用されます。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害
- -多発性内分泌腫瘍2型（MEN 2）または甲状腺髄様がん（MTC）の家族歴または個人歴
- 膵炎の病歴（急性または慢性）
- 胃を含み、試験製品の吸収に影響を与える可能性のある主要な外科的処置の履歴 (例: 胃亜全摘、スリーブ状胃全摘、胃バイパス術）
- -次のいずれか：心筋梗塞（MI）、脳卒中、または不安定狭心症または一過性脳虚血発作による入院が、スクリーニング日の前の過去180日以内にある
- -現在、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVに分類されている被験者
- -スクリーニングの日に知られている計画された冠状動脈、頸動脈または末梢動脈の血行再建術
- -ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）が2.5×正常上限（UNL）を超える被験者
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が60 mL /分/ 1.73未満として定義される腎障害 m^2 慢性腎臓病疫学共同公式 (CKD-EPI) による
- -スクリーニング日の90日前の期間に、選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の徴候のための薬物療法による治療。 例外は、合計14日以下の急性疾患の短期インスリン治療です
- -急性治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症。 -ランダム化前の90日以内に実行された眼底写真または拡張眼底検査によって検証されます
- -過去5年以内の悪性新生物の病歴または存在（基底および扁平上皮細胞皮膚がんおよび上皮内がんを除く）
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを 1 日 1 回。
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アクティブコンパレータ：リラグルチド
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1日1回の皮下（s.c.）注射。
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実験的：経口セマグルチド
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経口セマグルチド 1 日 1 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化（26週）
時間枠：0週目、26週目
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースライン (0 週) からの変化を 26 週で評価しました。
エンドポイントは、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の任意の期間を含む、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間である、試験中の観察期間からのデータに基づいて評価されました。
エンドポイントは、レスキュー薬の開始後および/または早期の治験薬の中止後の期間を除いた、参加者が治験薬による治療を受けていた期間である、レスキュー薬の観察期間なしの治療からのデータにも基づいて評価されました。 .
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0週目、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
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空腹時血漿グルコース (FPG) のベースライン (0 週) からの変化は、26 週および 52 週に評価されました。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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胴囲の変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
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ベースライン（0 週）からの胴囲の変化を 26 週および 52 週に評価しました。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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薬を救う時が来ました
時間枠：0～52週
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提示された結果は、0 週から 26 週および 0 週から 52 週までの期間中いつでもレスキュー薬を服用した参加者の数です。
レスキュー薬は、試験製品へのアドオンとして使用され、無作為化時または無作為化後 (0 週) および試験製品の最終日の前に 21 日以上使用された新しい抗糖尿病薬として定義されました。抗糖尿病薬（ベースラインと比較して用量が20％以上増加）を21日以上、無作為化時またはその後、試験製品の最終日の前に強化します。
結果は、レスキュー薬の観察期間なしの治療中のデータに基づいています。これは、参加者が治験薬で治療を受けていた期間であり、レスキュー薬の開始および/または早期の治験薬の中止後の期間を除きます。
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0～52週
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脈拍数の変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
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脈拍数のベースライン（0 週）からの変化を 26 週および 52 週に評価しました。
結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。
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0週目、26週目、52週目
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治療下で重度または血糖値が確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠：0～57週
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0～57週（52週間の治療期間と5週間のフォローアップ期間）の間に、治療で緊急に発生した重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードが記録されました。
治療中の観察期間中に発症した低血糖エピソードは、治療が必要であると見なされました。
治療中の観察期間は、レスキュー投薬の開始後の任意の期間を含む、被験者が試験製品で治療を受けていた期間として定義されました。
重度の低血糖症は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソードとして定義されました.
BGで確認された症候性低血糖：血糖値が3.1mmol/L未満（56mg/dL）で、低血糖と一致する症状であることが確認されました。
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0～57週
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HbA1c達成者
時間枠：26週目、52週目
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26 週目と 52 週目に、重度または血糖値 (BG) なしで HbA1c 7.0% 未満を達成し、症候性低血糖症および体重増加なし (はい/いいえ) を確認した参加者が表示されます。
重度の低血糖症は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソードとして定義されました.
BGで確認された症候性低血糖は、血漿グルコース値を伴うエピソードとして定義されました
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26週目、52週目
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HbA1c 減少 ≥1% (10.9 mmol/Mol) および体重減少 ≥3% (はい/いいえ) を達成した参加者
時間枠：26週目、52週目
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26 週目と 52 週目に、ベースライン HbA1c の 1% 以上の HbA1c 減少と、ベースライン体重の 3% 以上の減量 (はい/いいえ) を達成した参加者が提示されます。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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26週目、52週目
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アミラーゼの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26 週および 52 週でのアミラーゼのベースライン (0 週) からの変化 (単位/リットル (U/L)) は、ベースラインに対する比率として表されます。
結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。
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0週目、26週目、52週目
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体重の変化（26週）
時間枠：0週目、26週目
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体重のベースライン（0 週）からの変化を 26 週に評価しました。
エンドポイントは、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の任意の期間を含む、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間である、試験中の観察期間からのデータに基づいて評価されました。
エンドポイントは、レスキュー薬の開始後および/または早期の治験薬の中止後の期間を除いた、参加者が治験薬による治療を受けていた期間である、レスキュー薬の観察期間なしの治療からのデータにも基づいて評価されました。 .
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0週目、26週目
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HbA1cの変化（52週）
時間枠：0週目、52週目
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HbA1c のベースライン (週 0) からの変化は、52 週で評価されました。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、52週目
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体重の変化（52週）
時間枠：0週目、52週目
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体重のベースライン (0 週) からの変化を 52 週で評価しました。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、52週目
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体重の変化 (%)
時間枠：0週目、26週目、52週目
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体重（kg）のベースライン（0 週）からの相対的な変化を 26 週および 52 週に評価しました。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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体格指数の変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
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ボディマス指数 (BMI) のベースライン (0 週) からの変化を 26 週および 52 週に評価しました。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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総コレステロールの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26 週および 52 週での総コレステロール (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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低比重リポタンパク質 (LDL) コレステロールの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26 週および 52 週での低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロールの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26 週および 52 週での VLDL コレステロール (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26 週および 52 週での HDL コレステロール (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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トリグリセリドの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26 週および 52 週でのトリグリセリド (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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遊離脂肪酸の変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26 週および 52 週での遊離脂肪酸 (FFA) (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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SMPG の変化 - 平均 7 ポイント プロファイル
時間枠：0週目、26週目、52週目
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ベースライン (0 週) から 26 週および 52 週までの平均 7 点自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルの変化。
SMPG は、朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食 90 分後、就寝時の 7 時点で記録されました。
平均 7 ポイント プロファイルは、台形法を使用して計算されたプロファイル下の面積を測定時間で割った値として定義されました。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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SMPG の変化 - すべての食事に対する平均食後の増加
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26 週目と 52 週目に、すべての食事での食後増分の平均値のベースライン (0 週目) からの変化を評価しました。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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HbA1c <7.0% (53 mmol/Mol) ADA 目標を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：26週目、52週目
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HbA1c <7.0% (米国糖尿病協会 (ADA) の目標) (はい/いいえ) を達成した参加者は、26 週目と 52 週目に評価されました。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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26週目、52週目
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HbA1c <6.5% (48 mmol/Mol) AACE 目標を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：26週目、52週目
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26 週目と 52 週目に 6.5% 以下の HbA1c (米国臨床内分泌学会 (AACE) 目標) (はい/いいえ) を達成した参加者が表示されます。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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26週目、52週目
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5%以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：26週目、52週目
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26 週および 52 週でベースライン体重の 5% 以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ) が表示されます。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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26週目、52週目
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10%以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：26週目、52週目
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26 週および 52 週でベースライン体重の 10% 以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ) が表示されます。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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26週目、52週目
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糖尿病治療薬を追加するまでの時間
時間枠：0～52週
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提示された結果は、0 週から 26 週および 0 週から 52 週までの期間中いつでも追加の抗糖尿病薬を服用した参加者の数です。
追加の糖尿病治療薬は、無作為化時または無作為化後 (0 週) および治療終了 (52 週目) の前 (予定)、および/または強化で開始され、21 日以上使用された新しい抗糖尿病薬として定義されました。無作為化時またはその後、および（計画された）治療終了前に強化された21日以上の抗糖尿病薬（ベースラインと比較して用量が20％以上増加）。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0～52週
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試験製品への曝露中の治療に起因する有害事象（TEAE）の数
時間枠：0～57週
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治療緊急有害事象 (TEAEs) は、0 週から 57 週 (52 週間の治療期間と 5 週間のフォローアップ期間) まで記録されました。
治療中の観察期間中に発症した有害事象（AE）は、治療に伴うものと見なされました。
治療中の観察期間: 参加者が治験薬による治療を受けていた期間。レスキュー薬の開始後の任意の期間を含みます。
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0～57週
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リパーゼの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26 週および 52 週でのリパーゼ (U/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。
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0週目、26週目、52週目
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SBPとDBPの変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
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収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) のベースライン (0 週) からの変化を 26 週と 52 週に評価しました。
結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。
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0週目、26週目、52週目
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心電図評価の変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
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心電図 (ECG) のベースライン (0 週) からの変化は、26 週および 52 週で評価されました。
ベースライン結果からの変化は、0 週から 26 週および 52 週までの所見 (正常、異常で臨床的に有意でない (NCS) および異常で臨床的に有意 (CS)) の変化として表されます。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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身体検査の変更
時間枠：-2週目、52週目
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ベースライン（-2週）および52週で身体検査所見、正常、異常なNCSおよび異常なCSを有する参加者が示されています。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
次の検査の結果が示されています。1) 心血管系。 2) 中枢および末梢神経系; 3) 胃腸系
口; 4) 一般的な外観; 5) 頭、耳、目、鼻、のど、首。 6) リンパ節の触診; 7) 筋骨格系; 8) 呼吸器系; 9) 皮膚; 10) 甲状腺。
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-2週目、52週目
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検眼区分の変更
時間枠：-2週目、52週目
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ベースライン（-2週）および52週で、眼科検査（眼底検査）所見、正常、異常なNCS、および異常なCSを有する参加者が示されています。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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-2週目、52週目
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抗セマグルチド結合抗体の発生 (はい/いいえ)
時間枠：0～57週
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このアウトカム指標は、経口セマグルチド 14 mg 治療群にのみ適用されます。
ベースライン後の訪問中（0〜57週）にいつでも抗セマグルチド結合抗体で測定した参加者の数が示されています。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0～57週
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抗セマグルチド中和抗体の発生（はい/いいえ）
時間枠：0～57週
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このアウトカム指標は、経口セマグルチド 14 mg 治療群にのみ適用されます。
ベースライン後の訪問中 (0 ～ 57 週) にいつでも抗セマグルチド中和抗体で測定した参加者の数が示されています。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0～57週
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ネイティブ GLP-1 と交差反応する抗セマグルチド結合抗体の発生 (はい/いいえ)
時間枠：0～57週目
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このアウトカム指標は、経口セマグルチド 14 mg 治療群にのみ適用されます。
ベースライン後の訪問中 (0 ～ 57 週) にいつでも天然グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) と交差反応する抗セマグルチド結合抗体で測定した参加者の数が示されています。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0～57週目
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ネイティブ GLP-1 と交差反応する抗セマグルチド中和抗体の発生 (はい/いいえ)
時間枠：0～57週
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このアウトカム指標は、経口セマグルチド 14 mg 治療群にのみ適用されます。
ベースライン後の訪問中 (0 ～ 57 週) にいつでもネイティブ GLP-1 と交差反応する抗セマグルチド中和抗体で測定した参加者の数が示されています。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0～57週
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抗セマグルチド結合抗体レベル
時間枠：0～57週
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このアウトカム指標は、経口セマグルチド 14 mg 治療群にのみ適用されます。
これは、ベースライン後の訪問中 (0 ～ 57 週) にいつでも抗セマグルチド抗体で測定された参加者からのデータに基づいています。
結果は、結合した放射能標識セマグルチド/総添加放射能標識セマグルチドのパーセンテージ (%B/T) として表示されます。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0～57週
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-治療が発生した重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードを持つ参加者
時間枠：0～57週
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0 週から 57 週 (52 週間の治療期間と 5 週間のフォローアップ期間) で治療緊急の重度または BG が確認された症候性低血糖エピソードが記録されました。
治療中の観察期間中に発症した低血糖エピソードは、治療が必要であると見なされました。
治療中の観察期間は、レスキュー投薬の開始後の任意の期間を含む、被験者が試験製品で治療を受けていた期間として定義されました。
重度の低血糖症は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソードとして定義されました.
BGで確認された症候性低血糖：血糖値が3.1mmol/L未満（56mg/dL）で、低血糖と一致する症状であることが確認されました。
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0～57週
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DTSQ の変化: 個々の項目と合計治療満足度スコア (合計された 8 つの項目のうちの 6 つ)
時間枠：0週目、26週目、52週目
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糖尿病治療満足度アンケートのベースライン (0 週) からの変化 - 状態バージョン (DTSQ) は、26 週 (26 週) および 52 週 (52 週) に評価されました。
DTSQ 項目は、6 ～ 0 の範囲の 7 段階の段階的反応スケールで採点されます。スコアが高いほど、DTSQ 項目 1、4 ～ 8 に対する治療の満足度が高いことを示します。
項目 2 と 3 では、スコアが高いほど、患者が高血糖と低血糖をより多く経験していることをそれぞれ示します。
したがって、より低いスコアは、血糖値が許容できないほど高い（項目 2）または低い（項目 3）「決してない」という認識を示します。
合計治療満足度のドメイン スコア (合計治療満足度スコア) は、6 つの項目のスコア 1、4 ～ 8 を加算することによって計算されました。
スコアの最小値は 0、最大値は 36 です。
治療満足度スコアが高いほど、治療満足度が高いことを示します。
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0週目、26週目、52週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Pratley R, Amod A, Hoff ST, Kadowaki T, Lingvay I, Nauck M, Pedersen KB, Saugstrup T, Meier JJ; PIONEER 4 investigators. Oral semaglutide versus subcutaneous liraglutide and placebo in type 2 diabetes (PIONEER 4): a randomised, double-blind, phase 3a trial. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):39-50. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31271-1. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Araki E, Terauchi Y, Watada H, Deenadayalan S, Christiansen E, Horio H, Kadowaki T. Efficacy and safety of oral semaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes: A post hoc subgroup analysis of the PIONEER 1, 3, 4 and 8 trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2785-2794. doi: 10.1111/dom.14536. Epub 2021 Sep 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月10日
一次修了 (実際)
2017年8月19日
研究の完了 (実際)
2018年3月30日
試験登録日
最初に提出
2016年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
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