Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu versus liraglutidu a placeba u pacientů s diabetem mellitus 2. (PIONEER 4)

11. července 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato zkouška probíhá celosvětově. Cílem této studie je zkoumat účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu oproti liraglutidu a proti placebu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

711

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osijek, Chorvatsko, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slavonski Brod, Chorvatsko, 35 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japonsko, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonsko, 310-0826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japonsko, 831-0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 564-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japonsko, 323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonsko, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Ogre, Lotyšsko, LV-5001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalocsa, Maďarsko, 6300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szigetvár, Maďarsko, 7900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Německo, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg I. Holst, Německo, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78048
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polsko, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-589
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoriko
      • Toa Baja, Portoriko, 00949
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roznava, Slovensko, 04801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vrutky, Slovensko, 038 61
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené arabské emiráty
      • Ajman, Spojené arabské emiráty, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Mafraq, Spojené arabské emiráty, 2951
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, 4545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rahba City, Spojené arabské emiráty, 34555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Spojené arabské emiráty, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174-6302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Spojené státy, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004-7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ukrajina, 65059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česko
      • Nachod, Česko, 54701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Česko, 304 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu. Pouze pro Japonsko: Muž nebo žena, věk alespoň 20 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 90 dnů před dnem screeningu.
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) 7,0-9,5 % (53-80,3 mmol/mol) (oba včetně)
  • Stabilní denní dávka metforminu (nad nebo rovna 1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka, jak je zdokumentována v lékařském záznamu pacienta) samostatně nebo v kombinaci se stabilní denní dávkou inhibitoru SGLT-2 (sodium-glukosa co-transporter-2) pro alespoň 90 dní před dnem screeningu (fixní kombinace dávek jsou povoleny)

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou antikoncepční metodu (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe). Pro některé specifické země: Platí další specifické požadavky
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC)
  • Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická)
  • Historie velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek a potenciálně ovlivňující absorpci zkušebního přípravku (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku)
  • Cokoli z následujícího: infarkt myokardu (IM), cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 180 dnů přede dnem screeningu
  • Subjekty v současnosti klasifikované jako osoby zařazené do třídy IV New York Heart Association (NYHA).
  • Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá v den screeningu
  • Subjekty s ALT (alanin aminotransferázou) nad 2,5 × horní normální limit (UNL)
  • Poškození ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pod 60 ml/min/1,73 m^2 podle vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)
  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích, v období 90 dnů přede dnem screeningu. Výjimkou je krátkodobá léčba akutním onemocněním inzulinem v celkové délce 14 dní nebo méně
  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu. Ověřeno fotografií očního pozadí nebo dilatační fundoskopií provedenou do 90 dnů před randomizací
  • Anamnéza nebo přítomnost maligních novotvarů za posledních 5 let (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ)
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Placebo jednou denně.
Aktivní komparátor: Liraglutid
Lék: liraglutid
Subkutánní (s.c.) injekce jednou denně.
Experimentální: Perorální semaglutid
Lék: semaglutid
Perorální semaglutid jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (26. týden)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 26. týdnu. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku. Koncový bod byl také vyhodnocen na základě údajů z období sledování během léčby bez záchranné medikace, což bylo časové období, kdy byl účastník na léčbě zkušebním přípravkem, s vyloučením jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku. .
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna glykémie nalačno (FPG) od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v týdnech 26 a 52. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna obvodu pasu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Čas na záchranu léků
Časové okno: Týdny 0-52
Prezentované výsledky představují počet účastníků, kteří užívali záchrannou medikaci kdykoli během období, od týdne 0 do týdne 26 a týdne 0 do týdne 52. Záchranná medikace byla definována jako jakákoli nová antidiabetická medikace používaná jako doplněk ke zkušebnímu přípravku a užívaná déle než 21 dní se zahájením při randomizaci nebo po randomizaci (týden 0) a před posledním dnem na zkušebním přípravku a/nebo intenzifikací antidiabetická medikace (více než 20% zvýšení dávky ve srovnání s výchozí hodnotou) po dobu delší než 21 dní s intenzifikací při nebo po randomizaci a před posledním dnem na zkušebním přípravku. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby bez záchranné medikace, což bylo časové období, kdy byl účastník na léčbě zkušebním přípravkem, s vyloučením jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 0-52
Změna tepové frekvence
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna tepové frekvence oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26, týden 52
Počet závažných epizod nebo epizod symptomatické hypoglykémie potvrzených glykémií v naléhavých případech
Časové okno: Týdny 0-57
Během 0-57 týdnů (52týdenní období léčby plus 5týdenní období sledování) byly zaznamenány symptomatické hypoglykemické epizody vzniklé při léčbě nebo symptomatické hypoglykemické epizody potvrzené BG. Hypoglykemické epizody s počátkem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé pro léčbu. Období pozorování během léčby bylo definováno jako časové období, kdy byl subjekt léčen zkušebním produktem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace. Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Symptomatická hypoglykémie potvrzená glykémií: Potvrzena hodnotou glukózy <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
Týdny 0-57
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c
Časové okno: 26. týden, 52. týden
Jsou prezentováni účastníci, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % bez závažné hypoglykémie nebo glykémie (BG) potvrzené symptomatickou hypoglykémií a bez přírůstku hmotnosti (ano/ne) ve 26. a 52. týdnu. Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Symptomatická hypoglykémie potvrzená BG byla definována jako epizoda s hodnotou glukózy v plazmě
26. týden, 52. týden
Účastníci, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥1 % (10,9 mmol/mol) a snížení hmotnosti ≥3 % (ano/ne)
Časové okno: 26. týden, 52. týden
Prezentováni jsou účastníci, kteří dosáhli snížení HbA1c více než nebo rovné 1 % jejich výchozí hodnoty HbA1c a úbytek hmotnosti více než nebo rovný 3 % jejich výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne) ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
26. týden, 52. týden
Změna amylázy – poměr k základní linii
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v amyláze (jednotky/litr (U/L)) v týdnech 26 a 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna tělesné hmotnosti (26. týden)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v týdnu 26. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku. Koncový bod byl také vyhodnocen na základě údajů z období sledování během léčby bez záchranné medikace, což bylo časové období, kdy byl účastník na léčbě zkušebním přípravkem, s vyloučením jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku. .
Týden 0, týden 26
Změna HbA1c (52. týden)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 52
Změna tělesné hmotnosti (52. týden)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 52
Změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Relativní změna od výchozí hodnoty (týden 0) tělesné hmotnosti (kg) byla hodnocena ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna celkového cholesterolu – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v celkovém cholesterolu (mmol/l) v týdnech 26 a 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) (mmol/l) ve 26. a 52. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna v cholesterolu lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL) – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve VLDL cholesterolu (mmol/l) v týdnech 26 a 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v HDL cholesterolu (mmol/l) v týdnech 26 a 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna triglyceridů – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v triglyceridech (mmol/l) v týdnech 26 a 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna ve volných mastných kyselinách – poměr k základní linii
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve volných mastných kyselinách (FFA) (mmol/l) v týdnech 26 a 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna v SMPG – průměrný 7bodový profil
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 a týdne 52 v průměrném 7bodovém profilu vlastní měření glukózy v plazmě (SMPG). SMPG byl zaznamenán v následujících 7 časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po večeři a před spaním. Střední 7-bodový profil byl definován jako plocha pod profilem, vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu, dělená časem měření. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna v SMPG – střední postprandiální přírůstek přes všechna jídla
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v průměru postprandiálních přírůstků u všech jídel byla hodnocena ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) Cíl ADA (ano/ne)
Časové okno: 26. týden, 52. týden
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % (cíl Americké diabetické asociace (ADA)) (ano/ne), byli hodnoceni ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
26. týden, 52. týden
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c <6,5 % (48 mmol/mol) Cíl AACE (ano/ne)
Časové okno: 26. týden, 52. týden
Jsou prezentováni účastníci, kteří dosáhli HbA1c nižší nebo rovné 6,5 % (cíl Americké asociace klinických endokrinologů (AACE)) (ano/ne) ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
26. týden, 52. týden
Účastníci, kteří dosáhnou úbytku hmotnosti ≥5 % (ano/ne)
Časové okno: 26. týden, 52. týden
Prezentováni jsou účastníci, kteří dosáhli úbytku hmotnosti více než nebo rovnajícího se 5 % své výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne) ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
26. týden, 52. týden
Účastníci, kteří dosáhnou úbytku hmotnosti ≥ 10 % (ano/ne)
Časové okno: 26. týden, 52. týden
Prezentováni jsou účastníci, kteří dosáhli úbytku hmotnosti většího nebo rovného 10 % své výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne) ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
26. týden, 52. týden
Čas na další antidiabetické léky
Časové okno: Týdny 0-52
Prezentované výsledky představují počet účastníků, kteří užívali další antidiabetické léky kdykoli během období, od týdne 0 do týdne 26 a týdne 0 do týdne 52. Další antidiabetická medikace byla definována jako jakákoli nová antidiabetická medikace užívaná déle než 21 dní se zahájením nebo po randomizaci (týden 0) a před (plánovaným) ukončením léčby (52. týden) a/nebo intenzifikací antidiabetické medikace (více než 20% zvýšení dávky ve srovnání s výchozí hodnotou) po dobu delší než 21 dní s intenzifikací při randomizaci nebo po randomizaci a před (plánovaným) ukončením léčby. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 0-52
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) během expozice zkušebnímu produktu
Časové okno: Týdny 0-57
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly zaznamenávány od týdne 0 do týdne 57 (52týdenní období léčby plus 5týdenní období sledování). Nežádoucí účinky (AE) s nástupem během období pozorování při léčbě byly považovány za naléhavé z léčby. Období pozorování během léčby: Časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týdny 0-57
Změna lipázy - poměr k základní linii
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v lipáze (U/L) v týdnech 26 a 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna SBP a DBP
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna ve vyhodnocení EKG
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna oproti výchozí hodnotě (týden 0) na elektrokardiogramu (EKG) byla hodnocena ve 26. týdnu a v 52. týdnu. Změny od výchozích výsledků jsou prezentovány jako posun v nálezech (normální, abnormální a neklinicky významný (NCS) a abnormální a klinicky významný (CS)) z týdne 0 do týdne 26 a týdne 52. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna fyzikálního vyšetření
Časové okno: Týden 2, týden 52
Jsou prezentováni účastníci s nálezy fyzikálního vyšetření, normální, abnormální NCS a abnormální CS na začátku (týdny -2) a 52. týden. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku. Výsledky jsou uvedeny pro následující vyšetření: 1) Kardiovaskulární systém; 2) Centrální a periferní nervový systém; 3) Gastrointestinální systém, vč. pusa; 4) Celkový vzhled; 5) Hlava, uši, oči, nos, hrdlo, krk; 6) palpace lymfatických uzlin; 7) Muskuloskeletální systém; 8) Dýchací systém; 9) kůže; 10) Štítná žláza.
Týden 2, týden 52
Změna kategorie očního vyšetření
Časové okno: Týden -2, Týden 52
Jsou prezentováni účastníci s nálezy očního vyšetření (fundoskopie), normální, abnormální NCS a abnormální CS na začátku (týden -2) a v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden -2, Týden 52
Výskyt anti-semaglutidových vazebných protilátek (ano/ne)
Časové okno: Týdny 0-57
Toto měření výsledku je použitelné pouze pro léčebnou větev s perorálním semaglutidem 14 mg. Je uveden počet účastníků, kteří měřili protilátky vázající semaglutid kdykoli během návštěv po základní linii (týdny 0-57). Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 0-57
Výskyt anti-semaglutid neutralizujících protilátek (ano/ne)
Časové okno: Týdny 0-57
Toto měření výsledku je použitelné pouze pro léčebnou větev s perorálním semaglutidem 14 mg. Je uveden počet účastníků, kteří měřili pomocí anti-semaglutid neutralizačních protilátek kdykoli během návštěv po základní linii (týdny 0-57). Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 0-57
Výskyt anti-semaglutidových vazebných protilátek zkříženě reagujících s nativním GLP-1 (ano/ne)
Časové okno: Týden 0-57
Toto měření výsledku je použitelné pouze pro léčebnou větev s perorálním semaglutidem 14 mg. Je uveden počet účastníků, kteří měřili s protilátkami vázajícími se na semaglutid zkříženě reagujícími s nativním peptidem podobným glukagonu-1 (GLP-1) kdykoli během návštěv po základní linii (týdny 0-57). Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0-57
Výskyt anti-semaglutid neutralizujících protilátek zkříženě reagujících s nativním GLP-1 (ano/ne)
Časové okno: Týdny 0-57
Toto měření výsledku je použitelné pouze pro léčebnou větev s perorálním semaglutidem 14 mg. Je uveden počet účastníků, kteří měřili pomocí anti-semaglutid neutralizujících protilátek zkříženě reagujících s nativním GLP-1 kdykoli během návštěv po základní linii (týdny 0-57). Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 0-57
Hladiny protilátek proti semaglutidu
Časové okno: Týdny 0-57
Toto měření výsledku je použitelné pouze pro léčebnou větev s perorálním semaglutidem 14 mg. Je založen na údajích od účastníků, kterým byly měřeny protilátky proti semaglutidu kdykoli během návštěv po vstupním vyšetření (týdny 0–57). Výsledky jsou uvedeny jako procento navázaného semaglutidu značeného radioaktivitou/celkového přidaného semaglutidu značeného radioaktivitou (%B/T). Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 0-57
Účastníci se závažnými epizodami symptomatické hypoglykémie nebo s potvrzenou BG
Časové okno: Týdny 0-57
Symptomatické hypoglykemické epizody vyvolané léčbou nebo potvrzené BG byly zaznamenány od týdne 0 do týdne 57 (52týdenní období léčby plus 5týdenní období sledování). Hypoglykemické epizody s počátkem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé pro léčbu. Období pozorování během léčby bylo definováno jako časové období, kdy byl subjekt léčen zkušebním produktem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace. Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Symptomatická hypoglykémie potvrzená glykémií: Potvrzena hodnotou glukózy <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
Týdny 0-57
Změna v DTSQ: jednotlivé položky a celkové skóre spokojenosti s léčbou (6 z 8 sečtených položek)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozího stavu (týden 0) v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu – stavová verze (DTSQs) byla hodnocena v týdnu 26 (26. týden) a 52. týdnu (52. týden). Položky DTSQ jsou skórovány na 7bodové odstupňované škále odpovědí v rozmezí od 6 do 0. Vyšší skóre indikují vyšší úrovně spokojenosti s léčbou u položek DTSQ 1, 4-8. U položek 2 a 3 znamená vyšší skóre vyšší pacientem vnímanou zkušenost s hyperglykémií a hypoglykémií. Nižší skóre tedy ukazuje, že vnímání hladin glukózy v krvi není „nikdy“ nepřijatelně vysoké (položka 2) nebo nízké (položka 3). Doménové skóre celkové spokojenosti s léčbou (celkové skóre spokojenosti s léčbou) bylo vypočítáno sečtením šesti položek skóre 1, 4-8. Skóre má minimálně 0 a maximálně 36. Vyšší skóre spokojenosti s léčbou ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti s léčbou.
Týden 0, týden 26, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4224
  • 2015-005210-30 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1176-6029 (Jiný identifikátor: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit