Efficacia e sicurezza di semaglutide orale rispetto a liraglutide e rispetto a placebo in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (PIONEER 4)
11 luglio 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto a livello globale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Semaglutide orale rispetto a Liraglutide e rispetto a Placebo in soggetti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
711
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nachod, Cechia, 54701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plzen, Cechia, 304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 5, Cechia, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlovac, Croazia, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osijek, Croazia, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Slavonski Brod, Croazia, 35 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croazia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croazia, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ajman, Emirati Arabi Uniti, 21499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Al Mafraq, Emirati Arabi Uniti, 2951
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai, Emirati Arabi Uniti, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rahba City, Emirati Arabi Uniti, 34555
- Novo Nordisk Investigational Site
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Umm Al Quwain, Emirati Arabi Uniti, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bochum, Germania, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg, Germania, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Germania, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, Germania, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oldenburg I. Holst, Germania, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Villingen-Schwenningen, Germania, 78048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi,Kumamoto, Giappone, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mito-shi, Ibaraki, Giappone, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okawa-shi, Fukuoka, Giappone, 831-0016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 564-0051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tochigi, Giappone, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamato-shi, Kanagawa, Giappone, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ogre, Lettonia, LV-5001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV-1038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV-1011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gniewkowo, Polonia, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krakow, Polonia, 30-363
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, Polonia, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 70-506
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toa Baja, Porto Rico, 00949
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bardejov, Slovacchia, 08501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Slovacchia, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice, Slovacchia, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nitra, Slovacchia, 949 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roznava, Slovacchia, 04801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vrutky, Slovacchia, 038 61
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174-6302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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McMurray, Pennsylvania, Stati Uniti, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004-7000
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, Ucraina, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odesa, Ucraina, 65059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vinnytsia, Ucraina, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyula, Ungheria, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kalocsa, Ungheria, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagykanizsa, Ungheria, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged, Ungheria, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szigetvár, Ungheria, 7900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szolnok, Ungheria, 5004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tatabánya, Ungheria, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
- Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato. Solo per il Giappone: maschio o femmina, età di almeno 20 anni al momento della firma del consenso informato
- - Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 per almeno 90 giorni prima del giorno dello screening.
- HbA1c (emoglobina glicosilata) del 7,0-9,5 % (53-80,3 mmol/mol) (entrambi inclusi)
- Dose giornaliera stabile di metformina (superiore o uguale a 1500 mg o dose massima tollerata come documentato nella cartella clinica del soggetto) da sola o in combinazione con una dose giornaliera stabile di un inibitore SGLT-2 (co-trasportatore sodio-glucosio-2) per almeno 90 giorni prima del giorno dello screening (sono consentite combinazioni a dose fissa)
Criteri di esclusione:
- Donna incinta, che allatta o che intende iniziare una gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato (misura contraccettiva adeguata come richiesto dalla normativa o pratica locale). Per alcuni paesi specifici: si applicano requisiti specifici aggiuntivi
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
- Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2) o carcinoma midollare della tiroide (MTC)
- Storia di pancreatite (acuta o cronica)
- Anamnesi di procedure chirurgiche importanti che coinvolgono lo stomaco e che potenzialmente influenzano l'assorbimento del prodotto sperimentale (ad es. subtotale e totale gastrectomia, sleeve gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico)
- Uno qualsiasi dei seguenti: infarto miocardico (MI), ictus o ricovero per angina instabile o attacco ischemico transitorio negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening
- Soggetti attualmente classificati come appartenenti alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Rivascolarizzazione pianificata coronarica, carotidea o dell'arteria periferica nota il giorno dello screening
- Soggetti con ALT (alanina aminotransferasi) superiore a 2,5 × limite superiore normale (UNL)
- Compromissione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 secondo la formula della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI)
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione in un periodo di 90 giorni prima del giorno dello screening. Un'eccezione è il trattamento insulinico a breve termine per malattie acute per un totale inferiore o uguale a 14 giorni
- Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto. Verificato mediante fotografia del fondo o fondoscopia dilatata eseguita entro 90 giorni prima della randomizzazione
- Anamnesi o presenza di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose e carcinoma in situ)
- Storia di chetoacidosi diabetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo una volta al giorno.
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Comparatore attivo: Liraglutide
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Iniezione sottocutanea (s.c.) una volta al giorno.
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Sperimentale: Semaglutide orale
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Semaglutide orale una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di HbA1c (Settimana 26)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) è stata valutata alla settimana 26.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
L'endpoint è stato valutato anche sulla base dei dati del periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di soccorso, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escludendo qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto di prova .
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Settimana 0, settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) è stata valutata alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della circonferenza della vita è stata valutata alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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È ora di salvare i farmaci
Lasso di tempo: Settimane 0-52
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I risultati presentati sono il numero di partecipanti che hanno assunto farmaci di soccorso in qualsiasi momento durante i periodi, dalla settimana 0 alla settimana 26 e dalla settimana 0 alla settimana 52.
Il farmaco di salvataggio è stato definito come qualsiasi nuovo farmaco antidiabetico utilizzato come aggiunta al prodotto sperimentale e utilizzato per più di 21 giorni con l'inizio alla o dopo la randomizzazione (settimana 0) e prima dell'ultimo giorno sul prodotto sperimentale e/o l'intensificazione di farmaci antidiabetici (un aumento di oltre il 20% della dose rispetto al basale) per più di 21 giorni con l'intensificazione durante o dopo la randomizzazione e prima dell'ultimo giorno sul prodotto di prova.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di soccorso, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escludendo qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto di prova.
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Settimane 0-52
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della frequenza cardiaca è stata valutata alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi insorti durante il trattamento o confermati dalla glicemia
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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Durante le settimane 0-57 (periodo di trattamento di 52 settimane più il periodo di follow-up di 5 settimane) sono stati registrati episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia manifestati durante il trattamento.
Gli episodi ipoglicemici con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento.
Il periodo di osservazione durante il trattamento è stato definito come il periodo di tempo in cui un soggetto era in trattamento con il prodotto sperimentale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive.
Ipoglicemia sintomatica confermata dalla glicemia: confermata da un valore di glucosio <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
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Settimane 0-57
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Partecipanti che raggiungono l'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
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Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c inferiore al 7,0% senza ipoglicemia sintomatica grave o glicemia (BG) confermata e senza aumento di peso (sì/no) alle settimane 26 e 52.
L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive.
L'ipoglicemia sintomatica confermata da BG è stata definita come un episodio con valore di glucosio plasmatico
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Settimana 26, settimana 52
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Partecipanti che ottengono una riduzione di HbA1c ≥1% (10,9 mmol/Mol) e una perdita di peso ≥3% (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
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Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto una riduzione di HbA1c superiore o uguale all'1% del loro valore basale di HbA1c e una perdita di peso superiore o uguale al 3% del loro peso corporeo al basale (sì/no) alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26, settimana 52
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Variazione dell'amilasi - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'amilasi (unità/litro (U/L)) alle settimane 26 e 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione del peso corporeo (settimana 26)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo è stata valutata alla settimana 26.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
L'endpoint è stato valutato anche sulla base dei dati del periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di soccorso, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escludendo qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto di prova .
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Settimana 0, settimana 26
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Variazione di HbA1c (settimana 52)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) di HbA1c è stata valutata a 52 settimane.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione del peso corporeo (settimana 52)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo è stata valutata a 52 settimane.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26, Settimana 52
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La variazione relativa rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo (kg) è stata valutata alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, Settimana 26, Settimana 52
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'indice di massa corporea (BMI) è stata valutata alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione del colesterolo totale - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo totale (mmol/L) alle settimane 26 e 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo LDL (mmol/L) alle settimane 26 e 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione del colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo VLDL (mmol/L) alle settimane 26 e 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo HDL (mmol/L) alle settimane 26 e 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione dei trigliceridi - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dei trigliceridi (mmol/L) alle settimane 26 e 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione degli acidi grassi liberi - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) degli acidi grassi liberi (FFA) (mmol/L) alle settimane 26 e 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Modifica in SMPG - Profilo medio a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 26 e alla settimana 52 nel profilo medio del glucosio plasmatico automisurato a 7 punti (SMPG).
L'SMPG è stato registrato nei seguenti 7 punti temporali: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo cena e prima di coricarsi.
Il profilo medio a 7 punti è stato definito come l'area sotto il profilo, calcolata utilizzando il metodo trapezoidale, divisa per il tempo di misurazione.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Modifica in SMPG - Incremento postprandiale medio a tutti i pasti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nella media degli incrementi post-prandiali su tutti i pasti è stata valutata alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Partecipanti che raggiungono l'obiettivo ADA di HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol) (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
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I partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% (target dell'American Diabetes Association (ADA)) (sì/no) sono stati valutati alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26, settimana 52
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Partecipanti che raggiungono l'obiettivo AACE di HbA1c <6,5% (48 mmol/Mol) (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
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Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore o uguale al 6,5% (obiettivo dell'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (sì/no) alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26, settimana 52
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Partecipanti che ottengono una perdita di peso ≥5% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
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Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale al 5% del loro peso corporeo di base (sì/no) alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26, settimana 52
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Partecipanti che ottengono una perdita di peso ≥ 10% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
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Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale al 10% del loro peso corporeo di base (sì/no) alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26, settimana 52
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È ora di ulteriori farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: Settimane 0-52
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I risultati presentati sono il numero di partecipanti che hanno assunto ulteriori farmaci antidiabetici in qualsiasi momento durante i periodi, dalla settimana 0 alla settimana 26 e dalla settimana 0 alla settimana 52.
Ulteriori farmaci antidiabetici sono stati definiti come qualsiasi nuovo farmaco antidiabetico utilizzato per più di 21 giorni con l'inizio alla o dopo la randomizzazione (settimana 0) e prima della fine (pianificata) del trattamento (settimana 52) e/o l'intensificazione di farmaci antidiabetici (un aumento di oltre il 20% della dose rispetto al basale) per più di 21 giorni con l'intensificazione durante o dopo la randomizzazione e prima della fine (pianificata) del trattamento.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimane 0-52
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante l'esposizione al prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati registrati dalla settimana 0 alla settimana 57 (periodo di trattamento di 52 settimane più il periodo di follow-up di 5 settimane).
Gli eventi avversi (EA) con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimane 0-57
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Variazione della lipasi - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della lipasi (U/L) alle settimane 26 e 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Modifica di SBP e DBP
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) è stata valutata alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Cambiamento nella valutazione dell'ECG
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nell'elettrocardiogramma (ECG) è stata valutata alla settimana 26 e alla settimana 52.
La variazione rispetto ai risultati basali viene presentata come variazione dei risultati (normale, anormale e non clinicamente significativo (NCS) e anormale e clinicamente significativo (CS)) dalla settimana 0 alla settimana 26 e alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Modifica dell'esame fisico
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 52
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Vengono presentati i partecipanti con risultati dell'esame fisico, NCS normale, anormale e CS anormale al basale (settimane -2) e settimane 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
I risultati sono presentati per i seguenti esami: 1) Sistema cardiovascolare; 2) Sistema nervoso centrale e periferico; 3) Sistema gastrointestinale, incl.
bocca; 4) Aspetto generale; 5) Testa, orecchie, occhi, naso, gola, collo; 6) Palpazione dei linfonodi; 7) Sistema muscoloscheletrico; 8) Apparato respiratorio; 9) Pelle; 10) Ghiandola tiroidea.
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Settimana -2, settimana 52
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Modifica nella categoria di visita oculistica
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 52
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Vengono presentati i partecipanti con risultati di visita oculistica (fondoscopia), NCS normale, anormale e CS anormale al basale (settimana -2) e alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana -2, settimana 52
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Presenza di anticorpi leganti anti-semaglutide (sì/no)
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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Questa misura di esito è applicabile solo per il braccio di trattamento con semaglutide orale 14 mg.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno misurato con anticorpi leganti anti-semaglutide in qualsiasi momento durante le visite post-basale (settimane 0-57).
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimane 0-57
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Presenza di anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide (sì/no)
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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Questa misura di esito è applicabile solo per il braccio di trattamento con semaglutide orale 14 mg.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno misurato con anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide in qualsiasi momento durante le visite post-basale (settimane 0-57).
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimane 0-57
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Presenza di anticorpi leganti anti-semaglutide che reagiscono in modo incrociato con il GLP-1 nativo (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 0-57
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Questa misura di esito è applicabile solo per il braccio di trattamento con semaglutide orale 14 mg.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno misurato con anticorpi leganti anti-semaglutide la reazione incrociata con il peptide-1 simile al glucagone nativo (GLP-1) in qualsiasi momento durante le visite post-basale (settimane 0-57).
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0-57
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Presenza di anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide che reagiscono in modo crociato con il GLP-1 nativo (sì/no)
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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Questa misura di esito è applicabile solo per il braccio di trattamento con semaglutide orale 14 mg.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno misurato con anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide reazione incrociata con GLP-1 nativo in qualsiasi momento durante le visite post-basale (settimane 0-57).
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimane 0-57
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Livelli di anticorpi leganti anti-semaglutide
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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Questa misura di esito è applicabile solo per il braccio di trattamento con semaglutide orale 14 mg.
Si basa sui dati dei partecipanti che sono stati misurati con anticorpi anti-semaglutide in qualsiasi momento durante le visite successive al basale (settimane 0-57).
I risultati sono presentati come percentuale di semaglutide marcato con radioattività legata/semaglutide marcato con radioattività totale aggiunto (%B/T).
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimane 0-57
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Partecipanti con episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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Dalla settimana 0 alla settimana 57 (periodo di trattamento di 52 settimane più il periodo di follow-up di 5 settimane) sono stati registrati episodi ipoglicemici sintomatici severi o confermati dalla glicemia manifestati durante il trattamento.
Gli episodi ipoglicemici con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento.
Il periodo di osservazione durante il trattamento è stato definito come il periodo di tempo in cui un soggetto era in trattamento con il prodotto sperimentale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive.
Ipoglicemia sintomatica confermata dalla glicemia: confermata da un valore di glucosio <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
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Settimane 0-57
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Modifica dei DTSQ: singole voci e punteggio totale di soddisfazione del trattamento (6 delle 8 voci sommate)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nel Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status version (DTSQ) è stata valutata alla settimana 26 (settimana 26) e alla settimana 52 (settimana 52).
Gli elementi DTSQ sono valutati su una scala di risposta graduata a 7 punti che va da 6 a 0. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione del trattamento per gli elementi DTSQ 1, 4 -8.
Per gli item 2 e 3 un punteggio più alto indica una maggiore esperienza percepita dal paziente di iperglicemia e ipoglicemia, rispettivamente.
Pertanto, i punteggi più bassi indicano una percezione dei livelli di glucosio nel sangue "non sempre" inaccettabilmente alti (item 2) o bassi (item 3).
Il punteggio di dominio della soddisfazione totale del trattamento (punteggio totale di soddisfazione del trattamento) è stato calcolato sommando i punteggi dei sei elementi 1, 4-8.
Il punteggio ha un minimo di 0 e un massimo di 36.
Un punteggio di soddisfazione del trattamento più elevato indica un livello più elevato di soddisfazione del trattamento.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Pratley R, Amod A, Hoff ST, Kadowaki T, Lingvay I, Nauck M, Pedersen KB, Saugstrup T, Meier JJ; PIONEER 4 investigators. Oral semaglutide versus subcutaneous liraglutide and placebo in type 2 diabetes (PIONEER 4): a randomised, double-blind, phase 3a trial. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):39-50. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31271-1. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Araki E, Terauchi Y, Watada H, Deenadayalan S, Christiansen E, Horio H, Kadowaki T. Efficacy and safety of oral semaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes: A post hoc subgroup analysis of the PIONEER 1, 3, 4 and 8 trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2785-2794. doi: 10.1111/dom.14536. Epub 2021 Sep 27.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9924-4224
- 2015-005210-30 (Numero EudraCT)
- U1111-1176-6029 (Altro identificatore: WHO)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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