Effekt og sikkerhet av oral semaglutid versus liraglutid og versus placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (PIONEER 4)
11. juli 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne prøven gjennomføres globalt.
Målet med denne studien er å undersøke effekt og sikkerhet av oral Semaglutid versus Liraglutid og versus placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
711
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ajman, De forente arabiske emirater, 21499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Al Mafraq, De forente arabiske emirater, 2951
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, De forente arabiske emirater, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rahba City, De forente arabiske emirater, 34555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umm Al Quwain, De forente arabiske emirater, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174-6302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Forente stater, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004-7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 564-0051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japan, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatia, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osijek, Kroatia, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slavonski Brod, Kroatia, 35 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ogre, Latvia, LV-5001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV-1011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gniewkowo, Polen, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-363
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Toa Baja, Puerto Rico, 00949
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roznava, Slovakia, 04801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vrutky, Slovakia, 038 61
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Nachod, Tsjekkia, 54701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Tsjekkia, 304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg I. Holst, Tyskland, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odesa, Ukraina, 65059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalocsa, Ungarn, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Ungarn, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szigetvár, Ungarn, 7900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. Kun for Japan: Mann eller kvinne, alderen minst 20 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i minst 90 dager før screeningsdagen.
- HbA1c (glykosylert hemoglobin) på 7,0-9,5 % (53-80,3 mmol/mol) (begge inkludert)
- Stabil daglig dose av metformin (over eller lik 1500 mg eller maksimal tolerert dose som dokumentert i journalen) alene eller i kombinasjon med en stabil daglig dose av en SGLT-2 (natrium-glukose co-transporter-2) hemmer for minst 90 dager før screeningsdagen (kombinasjoner med faste doser er tillatt)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelig prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis). For visse spesifikke land: Ytterligere spesifikke krav gjelder
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2) eller medullært skjoldbruskkarsinom (MTC)
- Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk)
- Anamnese med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen og potensielt påvirker absorpsjonen av prøveproduktet (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastrisk bypass-operasjon)
- Enhver av følgende: hjerteinfarkt (MI), hjerneslag eller sykehusinnleggelse for ustabil angina eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 180 dagene før screeningsdagen
- Emner klassifisert som i New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterierevaskularisering kjent på screeningsdagen
- Personer med ALAT (alaninaminotransferase) over 2,5 × øvre normalgrense (UNL)
- Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI)
- Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene i en periode på 90 dager før screeningsdagen. Et unntak er kortvarig insulinbehandling ved akutt sykdom i til sammen under eller lik 14 dager
- Proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling. Verifisert ved fundusfotografering eller dilatert fundoskopi utført innen 90 dager før randomisering
- Anamnese eller tilstedeværelse av ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene (unntatt hudkreft i basal og plateepitel og karsinom in situ)
- Historie om diabetisk ketoacidose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo én gang daglig.
|
|
Aktiv komparator: Liraglutid
|
Subkutan (s.c.) injeksjon én gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Oral Semaglutid
|
Oral semaglutid én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c (uke 26)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline (uke 0) i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ble evaluert ved uke 26.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Endepunktet ble også evaluert basert på data fra observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveprodukt .
|
Uke 0, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i fastende plasmaglukose (FPG) ble evaluert ved uke 26 og 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i midjeomkrets ble evaluert ved uke 26 og 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Tid for å redde medisiner
Tidsramme: Uke 0-52
|
Presenterte resultater er antall deltakere som hadde tatt redningsmedisiner når som helst i periodene, fra uke 0 til uke 26 og uke 0 til uke 52.
Redningsmedisin ble definert som enhver ny antidiabetisk medisin brukt som tillegg til prøveprodukt og brukt i mer enn 21 dager med oppstart ved eller etter randomisering (uke 0) og før siste dag på prøveprodukt, og/eller intensivering av antidiabetisk medisin (en mer enn 20 % økning i dose i forhold til baseline) i mer enn 21 dager med intensivering ved eller etter randomisering og før siste dag på prøveproduktet.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveprodukt.
|
Uke 0-52
|
|
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i puls ble evaluert ved uke 26 og 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Antall behandlingsoppståtte alvorlige eller blodsukkerbekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-57
|
Behandlingsfremkomne alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder ble registrert i uke 0-57 (52 ukers behandlingsperiode pluss 5 ukers oppfølgingsperiode).
Hypoglykemiske episoder med utbrudd i observasjonsperioden under behandling ble ansett som behandlingsoppstått.
Observasjonsperiode under behandling ble definert som tidsperioden da et forsøksperson var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Alvorlig hypoglykemi ble definert som en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater eller glukagon, eller ta andre korrigerende tiltak.
BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi: Bekreftet med en glukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som samsvarer med hypoglykemi.
|
Uke 0-57
|
|
Deltakere som oppnår HbA1c
Tidsramme: Uke 26, uke 52
|
Deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % uten alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet symptomatisk hypoglykemi og uten vektøkning (ja/nei) i uke 26 og 52 presenteres.
Alvorlig hypoglykemi ble definert som en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater eller glukagon, eller ta andre korrigerende tiltak.
BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi ble definert som en episode med plasmaglukoseverdi
|
Uke 26, uke 52
|
|
Deltakere som oppnår HbA1c-reduksjon ≥1 % (10,9 mmol/mol) og vekttap ≥3 % (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26, uke 52
|
Deltakere som oppnådde HbA1c-reduksjon mer enn eller lik 1 % av baseline HbA1c og vekttap på mer enn eller lik 3 % av baseline kroppsvekt (ja/nei) i uke 26 og 52, presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 26, uke 52
|
|
Endring i amylase - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i amylase (enheter/liter (U/L)) i uke 26 og 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i kroppsvekt (uke 26)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt ble evaluert ved uke 26.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Endepunktet ble også evaluert basert på data fra observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveprodukt .
|
Uke 0, uke 26
|
|
Endring i HbA1c (uke 52)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i HbA1c ble evaluert etter 52 uker.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i kroppsvekt (uke 52)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt ble evaluert ved 52 uker.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i kroppsvekt (%)
Tidsramme: Uke 0, Uke 26, Uke 52
|
Relativ endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt (kg) ble evaluert i uke 26 og 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, Uke 26, Uke 52
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsmasseindeks (BMI) ble evaluert ved uke 26 og 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i totalt kolesterol - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i total kolesterol (mmol/L) ved uke 26 og 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i Low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterol - Forhold til baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mmol/L) ved uke 26 og 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i veldig lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i VLDL-kolesterol (mmol/L) ved uke 26 og 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i HDL-kolesterol (mmol/L) ved uke 26 og 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i triglyserider - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i triglyserider (mmol/L) i uke 26 og 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i frie fettsyrer - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i frie fettsyrer (FFA) (mmol/L) i uke 26 og 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i SMPG - gjennomsnittlig 7-punkts profil
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 52 i gjennomsnittlig 7-punkts selvmålt plasmaglukose (SMPG) profil.
SMPG ble registrert på følgende 7 tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter middag og ved sengetid.
Gjennomsnittlig 7-punkts profil ble definert som arealet under profilen, beregnet ved bruk av trapesmetoden, delt på måletiden.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i SMPG - gjennomsnittlig økning etter måltid over alle måltider
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnittet av post-prandiale økninger over alle måltider ble evaluert i uke 26 og 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Deltakere som oppnår HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) ADA-mål (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26, uke 52
|
Deltakere som oppnådde HbA1c <7,0 % (American Diabetes Association (ADA) mål) (ja/nei), ble evaluert i uke 26 og 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 26, uke 52
|
|
Deltakere som oppnår HbA1c <6,5 % (48 mmol/mol) AACE-mål (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26, uke 52
|
Deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn eller lik 6,5 % (American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) mål) (ja/nei) i uke 26 og 52 presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 26, uke 52
|
|
Deltakere som oppnår vekttap ≥5 % (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26, uke 52
|
Deltakere som oppnådde vekttap mer enn eller lik 5 % av sin baseline kroppsvekt (ja/nei) i uke 26 og 52 presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 26, uke 52
|
|
Deltakere som oppnår vekttap ≥ 10 % (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26, uke 52
|
Deltakere som oppnådde vekttap mer enn eller lik 10 % av baseline-kroppsvekten (ja/nei) i uke 26 og 52 presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 26, uke 52
|
|
Tid for ytterligere antidiabetisk medisin
Tidsramme: Uke 0-52
|
Presenterte resultater er antall deltakere som hadde tatt ekstra antidiabetiske medisiner når som helst i periodene, fra uke 0 til uke 26 og uke 0 til uke 52.
Ytterligere antidiabetisk medisin ble definert som enhver ny antidiabetisk medisin brukt i mer enn 21 dager med oppstart ved eller etter randomisering (uke 0) og før (planlagt) avsluttet behandling (uke 52), og/eller intensivering av antidiabetisk medisin (en mer enn 20 % økning i dose i forhold til baseline) i mer enn 21 dager med intensiveringen ved eller etter randomisering og før (planlagt) behandlingsslutt.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0-52
|
|
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) under eksponering for prøveprodukt
Tidsramme: Uke 0-57
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) ble registrert fra uke 0 til uke 57 (52 ukers behandlingsperiode pluss 5 ukers oppfølgingsperiode).
Uønskede hendelser (AE) med utbrudd under observasjonsperioden under behandling ble ansett som behandlingsutløsende.
Observasjonsperiode under behandling: Tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0-57
|
|
Endring i lipase - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i lipase (U/L) i uke 26 og 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i SBP og DBP
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble evaluert ved uke 26 og 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i EKG-evaluering
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i elektrokardiogram (EKG) ble evaluert i uke 26 og uke 52.
Endring fra baseline-resultater presenteres som skift i funn (normale, unormale og ikke klinisk signifikante (NCS) og unormale og klinisk signifikante (CS)) fra uke 0 til uke 26 og uke 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke -2, uke 52
|
Deltakere med fysiske undersøkelsesfunn, normal, unormal NCS og unormal CS ved baseline (uke -2) og uke 52 presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Resultater presenteres for følgende undersøkelser: 1) Kardiovaskulært system; 2) Sentral- og perifert nervesystem; 3) Mage-tarmsystemet, inkl.
munn; 4) Generelt utseende; 5) Hode, ører, øyne, nese, svelg, nakke; 6) Lymfeknutepalpasjon; 7) Muskel- og skjelettsystemet; 8) Luftveiene; 9) Hud; 10) Skjoldbruskkjertelen.
|
Uke -2, uke 52
|
|
Endring i kategori for øyeundersøkelse
Tidsramme: Uke -2, Uke 52
|
Deltakere med funn av synsundersøkelse (fundoskopi), normal, unormal NCS og unormal CS ved baseline (uke -2) og uke 52 presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke -2, Uke 52
|
|
Forekomst av anti-semaglutidbindende antistoffer (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0-57
|
Dette utfallsmålet gjelder kun for oral semaglutid 14 mg behandlingsarm.
Antall deltakere som målte med anti-semaglutid-bindende antistoffer når som helst under post-baseline-besøk (uke 0-57) presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0-57
|
|
Forekomst av anti-semaglutid nøytraliserende antistoffer (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0-57
|
Dette utfallsmålet gjelder kun for oral semaglutid 14 mg behandlingsarm.
Antall deltakere som målte med anti-semaglutid-nøytraliserende antistoffer når som helst under post-baseline-besøk (uke 0-57) presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0-57
|
|
Forekomst av anti-semaglutidbindende antistoffer som kryssreagerer med naturlig GLP-1 (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0-57
|
Dette utfallsmålet gjelder kun for oral semaglutid 14 mg behandlingsarm.
Antall deltakere som målte med anti-semaglutid-bindende antistoffer som kryssreagerer med nativt glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) når som helst under post-baseline-besøk (uke 0-57) presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0-57
|
|
Forekomst av anti-semaglutid nøytraliserende antistoffer som kryssreagerer med naturlig GLP-1 (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0-57
|
Dette utfallsmålet gjelder kun for oral semaglutid 14 mg behandlingsarm.
Antall deltakere som målte med anti-semaglutid-nøytraliserende antistoffer som kryssreagerte med naturlig GLP-1 når som helst under post-baseline-besøk (uke 0-57) presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0-57
|
|
Anti-semaglutid bindende antistoffnivåer
Tidsramme: Uke 0-57
|
Dette utfallsmålet gjelder kun for oral semaglutid 14 mg behandlingsarm.
Den er basert på data fra deltakere som ble målt med anti-semaglutid-antistoffer når som helst under post-baseline-besøk (uke 0-57).
Resultatene presenteres som prosent av bundet radioaktivitetsmerket semaglutid/totalt tilsatt radioaktivitetsmerket semaglutid (%B/T).
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0-57
|
|
Deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-57
|
Behandlingsoppståtte alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder ble registrert fra uke 0 til uke 57 (52 ukers behandlingsperiode pluss 5 ukers oppfølgingsperiode).
Hypoglykemiske episoder med utbrudd i observasjonsperioden under behandling ble ansett som behandlingsoppstått.
Observasjonsperiode under behandling ble definert som tidsperioden da et forsøksperson var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Alvorlig hypoglykemi ble definert som en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater eller glukagon, eller ta andre korrigerende tiltak.
BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi: Bekreftet med en glukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som samsvarer med hypoglykemi.
|
Uke 0-57
|
|
Endring i DTSQer: individuelle elementer og total behandlingstilfredshetspoeng (6 av de 8 elementene summert)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire – statusversjon (DTSQs) ble evaluert i uke 26 (uke 26) og uke 52 (uke 52).
DTSQ-elementene skåres på en 7-punkts gradert svarskala som strekker seg fra 6 til 0. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av behandlingstilfredshet for DTSQ-elementene 1, 4 -8.
For punkt 2 og 3 indikerer en høyere score en høyere pasientopplevd opplevelse av henholdsvis hyperglykemi og hypoglykemi.
Dermed indikerer lavere skårer en oppfatning av at blodsukkernivået "ingen av tiden" er uakseptabelt høyt (element 2) eller lavt (element 3).
Domenepoengsummen for total behandlingstilfredshet (total behandlingstilfredshetsscore) ble beregnet ved å legge til de seks elementene skårene 1, 4-8.
Poengsummen har minimum 0 og maksimum 36.
En høyere behandlingstilfredshetsscore indikerer et høyere nivå av behandlingstilfredshet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Pratley R, Amod A, Hoff ST, Kadowaki T, Lingvay I, Nauck M, Pedersen KB, Saugstrup T, Meier JJ; PIONEER 4 investigators. Oral semaglutide versus subcutaneous liraglutide and placebo in type 2 diabetes (PIONEER 4): a randomised, double-blind, phase 3a trial. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):39-50. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31271-1. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Araki E, Terauchi Y, Watada H, Deenadayalan S, Christiansen E, Horio H, Kadowaki T. Efficacy and safety of oral semaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes: A post hoc subgroup analysis of the PIONEER 1, 3, 4 and 8 trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2785-2794. doi: 10.1111/dom.14536. Epub 2021 Sep 27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9924-4224
- 2015-005210-30 (EudraCT-nummer)
- U1111-1176-6029 (Annen identifikator: WHO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .