RA가 있거나 없는 피험자에서 IV 주사 및 SPECT 이미징에 의한 틸마노셉트 용량 증량의 안전성 평가
2021년 8월 11일 업데이트: Navidea Biopharmaceuticals
활동성 류마티스 관절염(RA) 및 건강한 대조군이 있는 피험자에서 정맥(IV) 주사 및 SPECT를 사용한 골격 관절 이미징에 의한 Tc 99m 틸마노셉트 용량 증량의 안전성 평가
SPECT 이미징에 의한 활동성 RA가 있거나 없는 피험자의 골격 관절에 대한 국소화의 감지 및 평가에서 주입된 Tc 99m 틸마노셉트의 전향적, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량, 약동학(PK) 및 선량 측정 연구의 안전성.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 의약품: Tc99m-틸마노셉트
- 절차: SPECT 이미징(주사 후 60분)
- 절차: SPECT 이미징(주사 후 180분)
- 절차: 시야에 양손이 있는 평면 이미지
- 절차: 전신 평면 SPECT 이미징(주사 후 15분)
- 절차: 전신 평면 SPECT 이미징(주사 후 60분)
- 절차: 전신 평면 SPECT 이미징(주사 후 180분)
- 절차: 전신 평면 SPECT 이미징(주사 후 18-20시간)
- 절차: PK 테스트를 위한 채혈(주사 전 15분)
- 절차: PK 테스트를 위한 채혈(주사 후)
- 절차: PK 테스트를 위한 채혈(주사 후 15분)
- 절차: PK 테스트를 위한 채혈(주사 후 60분)
- 절차: PK 테스트를 위한 채혈(주사 후 180분)
- 절차: PK 테스트를 위한 채혈(주사 후 18-20시간)
상세 설명
SPECT 이미징에 의한 활동성 RA가 있거나 없는 피험자의 골격 관절에 대한 국소화의 감지 및 평가에서 주사된 Tc 99m 틸마노셉트의 Manocept 플랫폼 전향적, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량, PK 및 선량 측정 연구의 안전성. 모든 피험자는 50µg, 200µg 또는 400µg의 3가지 대량 용량 중 하나로 IV 투여를 받습니다. 각 대량 선량 그룹 내에서 피험자는 1mCi, 5mCi 또는 10mCi의 3가지 방사성 라벨 선량 중 하나로 표시된 Tc 99m 틸마노셉트를 받습니다.
모든 피험자는 전신 평면 SPECT 스캔을 받게 됩니다. 그룹 1-9에 등록된 피험자는 60분 ± 15분 및 180분 ± 15분에 주사 후 관심 영역에 대한 전신 및 평면 손 스캔에 이어 SPECT/CT 스캔을 받게 됩니다. 그룹 10-11에 등록된 피험자는 주사 후 4개의 지정된 시점(15 ± 5분, 60 ± 15분, 180 ± 15분 및 18-20시간)에서 수행된 전신 평면 SPECT 스캔을 받게 됩니다. 평면 손 스캔은 주입 후 60 ± 15분 및 180 ± 15분에 수집됩니다. PK 혈액 샘플링은 주사 전(15분 이내), 주사 직후(5분 이내) 및 각 스캐닝 시점에서 수행됩니다. Dosimetry 테스트는 각 스캐닝 시점에서 수행됩니다. 소변의 PK는 방사선 선량 측정에서 누적된 정량적 평면 영상에서 얻은 방광벽의 계수를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 피험자는 임의의 연구 관련 절차를 시작하기 전에 HIPAA(Health Information Portability and Accountability Act) 승인과 함께 서면 동의서를 제공했습니다.
- 약물 남용을 암시하는 불법 또는 처방되지 않은 약물에 대해 음성 소변 약물 스크리닝을 받았습니다.
- 모든 피험자는 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
제어 대상:
- 대상자는 임의의 염증성 질환(들)이 임상적으로 없는 것으로 간주되며 동의 날짜 이전 최소 4주 동안 관절 통증을 경험하지 않았습니다.
활동성 류마티스 관절염 주제:
- 대상은 2010 ACR/EULAR(≥ 6/10의 점수)에 의해 결정된 중등도 내지 중증 RA를 갖는다.
- 피험자는 DAS28이 3.2 이상입니다(적혈구 침강 속도[ESR] 테스트 및 Visual Analog Scale[VAS] 포함).
- 피험자가 메토트렉세이트를 투여받는 경우 기준선 방문 2(1일) 전 > 4주 동안 안정적인 용량을 유지했습니다.
- 대상체가 생물학적 요법을 받고 있는 경우, 기준선 방문 2(제1일) 이전 > 8주 동안 안정적인 용량을 유지했습니다.
- 피험자가 NSAIDS 또는 경구 코르티코스테로이드를 받고 있는 경우, 용량은 기준선 방문 2(1일) 전 > 4주 동안 안정적인 용량이었습니다. 코르티코스테로이드 용량은 프레드니손 10mg/일 이하 또는 동등한 스테로이드 용량이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자의 크기 또는 체중이 조사자에 따라 이미징과 호환되지 않습니다.
- 피험자는 류마티스 관절염 이외의 상태에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법을 받았거나 현재 받고 있습니다.
- 피험자는 < 60 mL/min의 혈청 크레아티닌 청소율로 입증된 바와 같이 신부전이 있습니다.
- 피험자는 정상 상한치의 2배보다 큰 ALT 또는 AST에 의해 입증된 간 기능 부전을 가지고 있습니다.
- 피험자는 만성 또는 지속성 감염이 있거나 검사 의사의 의견에 참여를 배제할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 덱스트란 노출에 대해 알려진 알레르기가 있거나 부작용이 있었습니다.
- 피험자는 Tc 99m 틸마노셉트 투여 전 30일 이내에 연구 제품을 받았습니다.
- 피험자는 Tc 99m 틸마노셉트 투여 전 7일 이내에 방사성 의약품을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(RA)
그룹 1은 단일 IV 주사로 10 mCi Tc99m으로 방사성 표지된 50 μg Tc99m-틸마노셉트를 투여받습니다.
피험자는 SPECT 이미징(주사 후 60분) 및 SPECT 이미징(주사 후 180분)을 받게 됩니다.
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틸마노셉트는 표면에 존재하는 만노스 결합 수용체에 결합하여 대식세포에 축적되는 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
그룹 1-9에 등록된 피험자는 주사 후 60분에 대상 관심 관절에 대해 3D SPECT 또는 SPECT/CT로 전신 평면 SPECT 이미징을 받게 됩니다.
그룹 1-9에 등록된 피험자는 주사 후 180분에 대상 관심 관절에 대해 3D SPECT 또는 SPECT/CT로 전신 평면 SPECT 이미징을 받게 됩니다.
그룹 1-9 및 그룹 10 및 11의 피험자는 주사 후 60분 및 180분에 시야에서 양손으로 평면 이미징을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2(RA)
그룹 2는 IV 주사를 통해 10 mCi Tc99m으로 방사성 표지된 200 μg Tc99m-틸마노셉트를 투여받습니다.
피험자는 SPECT 이미징(주사 후 60분) 및 SPECT 이미징(주사 후 180분)을 받게 됩니다.
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틸마노셉트는 표면에 존재하는 만노스 결합 수용체에 결합하여 대식세포에 축적되는 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
그룹 1-9에 등록된 피험자는 주사 후 60분에 대상 관심 관절에 대해 3D SPECT 또는 SPECT/CT로 전신 평면 SPECT 이미징을 받게 됩니다.
그룹 1-9에 등록된 피험자는 주사 후 180분에 대상 관심 관절에 대해 3D SPECT 또는 SPECT/CT로 전신 평면 SPECT 이미징을 받게 됩니다.
그룹 1-9 및 그룹 10 및 11의 피험자는 주사 후 60분 및 180분에 시야에서 양손으로 평면 이미징을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 3(RA)
그룹 3은 IV 주사를 통해 10mCi Tc99m으로 방사성 표지된 400µg Tc99m-틸마노셉트를 투여받습니다.
피험자는 SPECT 이미징(주사 후 60분) 및 SPECT 이미징(주사 후 180분)을 받게 됩니다.
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틸마노셉트는 표면에 존재하는 만노스 결합 수용체에 결합하여 대식세포에 축적되는 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
그룹 1-9에 등록된 피험자는 주사 후 60분에 대상 관심 관절에 대해 3D SPECT 또는 SPECT/CT로 전신 평면 SPECT 이미징을 받게 됩니다.
그룹 1-9에 등록된 피험자는 주사 후 180분에 대상 관심 관절에 대해 3D SPECT 또는 SPECT/CT로 전신 평면 SPECT 이미징을 받게 됩니다.
그룹 1-9 및 그룹 10 및 11의 피험자는 주사 후 60분 및 180분에 시야에서 양손으로 평면 이미징을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 4(RA)
그룹 4는 IV 주사를 통해 5 mCi Tc99m으로 방사성 표지된 50 μg Tc99m-틸마노셉트를 투여받습니다.
피험자는 SPECT 이미징(주사 후 60분) 및 SPECT 이미징(주사 후 180분)을 받게 됩니다.
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틸마노셉트는 표면에 존재하는 만노스 결합 수용체에 결합하여 대식세포에 축적되는 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
그룹 1-9에 등록된 피험자는 주사 후 60분에 대상 관심 관절에 대해 3D SPECT 또는 SPECT/CT로 전신 평면 SPECT 이미징을 받게 됩니다.
그룹 1-9에 등록된 피험자는 주사 후 180분에 대상 관심 관절에 대해 3D SPECT 또는 SPECT/CT로 전신 평면 SPECT 이미징을 받게 됩니다.
그룹 1-9 및 그룹 10 및 11의 피험자는 주사 후 60분 및 180분에 시야에서 양손으로 평면 이미징을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 5(RA)
그룹 5는 IV 주사를 통해 5 mCi Tc99m으로 방사성 표지된 200 μg Tc99m-틸마노셉트를 투여받습니다.
피험자는 SPECT 이미징(주사 후 60분) 및 SPECT 이미징(주사 후 180분)을 받게 됩니다.
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틸마노셉트는 표면에 존재하는 만노스 결합 수용체에 결합하여 대식세포에 축적되는 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
그룹 1-9에 등록된 피험자는 주사 후 60분에 대상 관심 관절에 대해 3D SPECT 또는 SPECT/CT로 전신 평면 SPECT 이미징을 받게 됩니다.
그룹 1-9에 등록된 피험자는 주사 후 180분에 대상 관심 관절에 대해 3D SPECT 또는 SPECT/CT로 전신 평면 SPECT 이미징을 받게 됩니다.
그룹 1-9 및 그룹 10 및 11의 피험자는 주사 후 60분 및 180분에 시야에서 양손으로 평면 이미징을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 6(RA)
그룹 6은 IV 주사를 통해 5 mCi Tc99m으로 방사성 표지된 400 μg Tc99m-틸마노셉트를 투여받습니다.
피험자는 SPECT 이미징(주사 후 60분) 및 SPECT 이미징(주사 후 180분)을 받게 됩니다.
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틸마노셉트는 표면에 존재하는 만노스 결합 수용체에 결합하여 대식세포에 축적되는 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
그룹 1-9에 등록된 피험자는 주사 후 60분에 대상 관심 관절에 대해 3D SPECT 또는 SPECT/CT로 전신 평면 SPECT 이미징을 받게 됩니다.
그룹 1-9에 등록된 피험자는 주사 후 180분에 대상 관심 관절에 대해 3D SPECT 또는 SPECT/CT로 전신 평면 SPECT 이미징을 받게 됩니다.
그룹 1-9 및 그룹 10 및 11의 피험자는 주사 후 60분 및 180분에 시야에서 양손으로 평면 이미징을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 7(RA)
그룹 7은 IV 주사를 통해 1 mCi Tc99m으로 방사성 표지된 50 μg Tc99m-틸마노셉트를 투여받습니다.
피험자는 SPECT 이미징(주사 후 60분) 및 SPECT 이미징(주사 후 180분)을 받게 됩니다.
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틸마노셉트는 표면에 존재하는 만노스 결합 수용체에 결합하여 대식세포에 축적되는 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
그룹 1-9에 등록된 피험자는 주사 후 60분에 대상 관심 관절에 대해 3D SPECT 또는 SPECT/CT로 전신 평면 SPECT 이미징을 받게 됩니다.
그룹 1-9에 등록된 피험자는 주사 후 180분에 대상 관심 관절에 대해 3D SPECT 또는 SPECT/CT로 전신 평면 SPECT 이미징을 받게 됩니다.
그룹 1-9 및 그룹 10 및 11의 피험자는 주사 후 60분 및 180분에 시야에서 양손으로 평면 이미징을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 8(RA)
그룹 8은 IV 주사를 통해 1 mCi Tc99m으로 방사성 표지된 200 μg Tc99m-틸마노셉트를 투여받습니다.
피험자는 SPECT 이미징(주사 후 60분) 및 SPECT 이미징(주사 후 180분)을 받게 됩니다.
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틸마노셉트는 표면에 존재하는 만노스 결합 수용체에 결합하여 대식세포에 축적되는 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
그룹 1-9에 등록된 피험자는 주사 후 60분에 대상 관심 관절에 대해 3D SPECT 또는 SPECT/CT로 전신 평면 SPECT 이미징을 받게 됩니다.
그룹 1-9에 등록된 피험자는 주사 후 180분에 대상 관심 관절에 대해 3D SPECT 또는 SPECT/CT로 전신 평면 SPECT 이미징을 받게 됩니다.
그룹 1-9 및 그룹 10 및 11의 피험자는 주사 후 60분 및 180분에 시야에서 양손으로 평면 이미징을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 9(RA)
그룹 9는 IV 주사를 통해 1mCi Tc99m으로 방사성 표지된 400µg Tc99m-틸마노셉트를 투여받습니다.
피험자는 SPECT 이미징(주사 후 60분) 및 SPECT 이미징(주사 후 180분)을 받게 됩니다.
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틸마노셉트는 표면에 존재하는 만노스 결합 수용체에 결합하여 대식세포에 축적되는 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
그룹 1-9에 등록된 피험자는 주사 후 60분에 대상 관심 관절에 대해 3D SPECT 또는 SPECT/CT로 전신 평면 SPECT 이미징을 받게 됩니다.
그룹 1-9에 등록된 피험자는 주사 후 180분에 대상 관심 관절에 대해 3D SPECT 또는 SPECT/CT로 전신 평면 SPECT 이미징을 받게 됩니다.
그룹 1-9 및 그룹 10 및 11의 피험자는 주사 후 60분 및 180분에 시야에서 양손으로 평면 이미징을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 10(정상 대조군)
그룹 10은 IV 주사, 전신 평면 SPECT 영상화(주사 후 15분), 전신 평면 SPECT 영상화(주사 후 60분), 전신 평면 SPECT 영상화(주사 후 180분)를 통해 MTD에서 Tc99m-틸마노셉트를 투여받게 됩니다. 전신 평면 SPECT 영상(주사 후 18-20시간), 양손을 시야에 넣은 평면 이미지(주사 후 60분 및 180분), PK 테스트를 위한 채혈(주사 전 15분) , PK 검사를 위한 채혈(주사 후) , PK 검사를 위한 채혈(주사 후 15분) , PK 검사를 위한 채혈(주사 후 60분) , PK 검사를 위한 채혈(주사 후 180분) 및 채혈 PK 테스트용(주사 후 18-20시간).
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그룹 1-9 및 그룹 10 및 11의 피험자는 주사 후 60분 및 180분에 시야에서 양손으로 평면 이미징을 받게 됩니다.
그룹 10-11에 등록된 피험자는 선량 측정을 위해 주사 후 15분에 수행되는 전신 평면 SPECT 스캔을 받게 됩니다.
그룹 10-11에 등록된 피험자는 선량 측정을 위해 주사 후 60분에 수행되는 전신 평면 SPECT 스캔을 받게 됩니다.
그룹 10-11에 등록된 피험자는 선량 측정을 위해 주사 후 180분에 수행되는 전신 평면 SPECT 스캔을 받게 됩니다.
그룹 10-11에 등록된 피험자는 선량 측정을 위해 주사 후 18-20시간에 수행된 전신 평면 SPECT 스캔을 받게 됩니다.
Tc 99m 틸마노셉트 투여 전 15분 이내에 PK 분석 목적으로 그룹 10-11에 등록된 피험자에 대해 혈액을 수집합니다.
Tc 99m 틸마노셉트 투여 직후(00:00) PK 분석 목적으로 그룹 10-11에 등록된 피험자에 대해 혈액을 수집할 것입니다.
Tc 99m 틸마노셉트 주입 후 15 ± 5분에 PK 분석을 위해 그룹 10-11에 등록된 피험자에 대해 혈액을 수집할 것입니다.
Tc 99m 틸마노셉트 주입 후 60 ± 15분에 PK 분석을 위해 그룹 10-11에 등록된 피험자에 대해 혈액을 수집할 것입니다.
Tc 99m 틸마노셉트 주입 후 180 ± 15분에 PK 분석을 위해 그룹 10-11에 등록된 피험자에 대해 혈액을 수집할 것입니다.
Tc 99m 틸마노셉트 주입 후 18-20시간에 PK 분석을 위해 그룹 10-11에 등록된 피험자에 대해 혈액을 수집할 것입니다.
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실험적: 그룹 11(RA)
그룹 11은 IV 주사, 전신 평면 SPECT 영상화(주사 후 15분), 전신 평면 SPECT 영상화(주사 후 60분), 전신 평면 SPECT 영상화(주사 후 180분)를 통해 MTD에서 Tc99m-틸마노셉트를 투여받게 됩니다. 전신 평면 SPECT 영상(주사 후 18-20시간), 양손을 시야에 넣은 평면 이미지(주사 후 60분 및 180분), PK 테스트를 위한 채혈(주사 전 15분) , PK 검사를 위한 채혈(주사 후) , PK 검사를 위한 채혈(주사 후 15분) , PK 검사를 위한 채혈(주사 후 60분) , PK 검사를 위한 채혈(주사 후 180분) 및 채혈 PK 테스트용(주사 후 18-20시간).
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그룹 1-9 및 그룹 10 및 11의 피험자는 주사 후 60분 및 180분에 시야에서 양손으로 평면 이미징을 받게 됩니다.
그룹 10-11에 등록된 피험자는 선량 측정을 위해 주사 후 15분에 수행되는 전신 평면 SPECT 스캔을 받게 됩니다.
그룹 10-11에 등록된 피험자는 선량 측정을 위해 주사 후 60분에 수행되는 전신 평면 SPECT 스캔을 받게 됩니다.
그룹 10-11에 등록된 피험자는 선량 측정을 위해 주사 후 180분에 수행되는 전신 평면 SPECT 스캔을 받게 됩니다.
그룹 10-11에 등록된 피험자는 선량 측정을 위해 주사 후 18-20시간에 수행된 전신 평면 SPECT 스캔을 받게 됩니다.
Tc 99m 틸마노셉트 투여 전 15분 이내에 PK 분석 목적으로 그룹 10-11에 등록된 피험자에 대해 혈액을 수집합니다.
Tc 99m 틸마노셉트 투여 직후(00:00) PK 분석 목적으로 그룹 10-11에 등록된 피험자에 대해 혈액을 수집할 것입니다.
Tc 99m 틸마노셉트 주입 후 15 ± 5분에 PK 분석을 위해 그룹 10-11에 등록된 피험자에 대해 혈액을 수집할 것입니다.
Tc 99m 틸마노셉트 주입 후 60 ± 15분에 PK 분석을 위해 그룹 10-11에 등록된 피험자에 대해 혈액을 수집할 것입니다.
Tc 99m 틸마노셉트 주입 후 180 ± 15분에 PK 분석을 위해 그룹 10-11에 등록된 피험자에 대해 혈액을 수집할 것입니다.
Tc 99m 틸마노셉트 주입 후 18-20시간에 PK 분석을 위해 그룹 10-11에 등록된 피험자에 대해 혈액을 수집할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물유해반응 발생률
기간: 가입부터 종료까지 최대 53일
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각 용량 그룹에서 약리학적 활성 또는 ADR을 경험한 참가자 수.
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가입부터 종료까지 최대 53일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPECT 이미징에 의한 Tc 99m Tilmanocept의 주제별 현지화 비율
기간: 그룹 1-9의 경우 60 ± 15분 또는 180 ± 15분 후 주입 평면 및 SPECT/CT 이미지가 사용됩니다.
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Tc 99m 틸마노셉트 국소화는 주어진 DAS28 관절에서 Tc 99m 틸마노셉트 활동의 시각적으로(즉, 정성적으로) 결정된 이진 분류로 정의됩니다.
시각적 평가의 목적은 평면 이미지에서 추적자 흡수(여기서는 '현지화'라고 함)의 이분화된 분류를 얻는 것입니다.
주제별 현지화 비율은 분석 모집단의 주제 수당 적어도 하나의 국부화된 DAS28 조인트가 있는 주제의 수입니다.
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그룹 1-9의 경우 60 ± 15분 또는 180 ± 15분 후 주입 평면 및 SPECT/CT 이미지가 사용됩니다.
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류마티스 관절염에서 확인된 관절의 Tc 99m Tilmanocept 관절 국소화 비율
기간: Tc 99m 틸마노셉트 투여 후 60 ± 15분 및 180 ± 15분에 전신 평면 스캔, 각 시점에서 약 25~30분의 지속 시간.
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Tc 99m 틸마노셉트의 관절당(임상적으로 RA로 확인된) 관절 국소화 비율은 SPECT 이미징을 사용하여 분석 모집단 그룹 1-9의 피험자로부터의 관절 수당 국소화된 관절의 수로 정의됩니다.
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Tc 99m 틸마노셉트 투여 후 60 ± 15분 및 180 ± 15분에 전신 평면 스캔, 각 시점에서 약 25~30분의 지속 시간.
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일치
기간: 평면 이미지의 정성적(즉, 시각적) 평가는 그룹 1-9에서 60 ± 15분 및 180 ± 15분 시점에서 수집되었습니다.
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일치는 임상 증상(스크리닝 DAS28 평가 동안 관절 종창(SJC) 및/또는 압통(TJC)으로 정의됨)에 의해 정의된 활동성 RA의 해부학적 영역에서 Tc99m 국소화의 관계 또는 존재로 정의됩니다.
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평면 이미지의 정성적(즉, 시각적) 평가는 그룹 1-9에서 60 ± 15분 및 180 ± 15분 시점에서 수집되었습니다.
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현지화 강도
기간: 60±15분 및 180±15분에서 주사후 영상화
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국소화 강도는 각 DAS28 관절에서 Tc99m의 존재로 정의되며 다음 방정식을 사용하여 계산된 TUV(tilmanocept uptake value) 단위로 출력됩니다. 〖TUV〗=ROI/BRAIN×100 여기서 ROI = 관절 ROI의 붕괴 보정 평균 복셀 강도 및 BRAIN = 뇌 RR의 붕괴 보정 평균 복셀 강도 |
60±15분 및 180±15분에서 주사후 영상화
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RA 이외의 영역에서 Tc 99m Tilmanocept의 대상자당 국소화율
기간: 주입 후 60 ± 15분 및 180 ± 15분에 이미징
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RA 이외의 영역에서 Tc 99m 틸마노셉트의 대상자당 국소화율은 분석 모집단의 대상자 수당 적어도 하나의 국소화된 DAS28 관절을 가진 대상자의 수로 정의됩니다.
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주입 후 60 ± 15분 및 180 ± 15분에 이미징
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관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 15분 전. 투여 직후. 투여 후 15 ± 5분 • 투여 후 60 ± 15분 • 투여 후 180 ± 15분 • 투여 후 18~20시간
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최대 관찰 농도(Cmax)는 가능할 때마다 전혈 및 소변에서 Tc 99m 틸마노셉트 총 방사능을 사용하여 계산됩니다.
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투여 15분 전. 투여 직후. 투여 후 15 ± 5분 • 투여 후 60 ± 15분 • 투여 후 180 ± 15분 • 투여 후 18~20시간
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 각 시점에서 방사능을 정량하였다 - 투여 전 -15분• 투여 직후 • 투여 직후 • 투여 후 15 ± 5분 • 투여 후 60 ± 15분 • 투여 후 180 ± 15분 • 투여 후 18~20시간
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가능할 때마다 전혈 및 소변에서 Tc 99m 틸마노셉트 총 방사능을 사용하여 Cmax까지의 시간(tmax)을 계산합니다.
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각 시점에서 방사능을 정량하였다 - 투여 전 -15분• 투여 직후 • 투여 직후 • 투여 후 15 ± 5분 • 투여 후 60 ± 15분 • 투여 후 180 ± 15분 • 투여 후 18~20시간
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지
기간: 0시간 내지 18-20시간, 주사 직후 시점, 주사 후 0.25시간, 1시간, 3시간 및 18-20시간
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시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도(18~20시간)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-t)은 가능할 때마다 전혈 및 소변에서 Tc 99m 틸마노셉트 총 방사능을 사용하여 계산됩니다.
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0시간 내지 18-20시간, 주사 직후 시점, 주사 후 0.25시간, 1시간, 3시간 및 18-20시간
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무한대로 외삽된 AUC
기간: 투여 15분 전 • 투여 직후 • 투여 후 15 ± 5분 • 투여 후 60 ± 15분 • 투여 후 180 ± 15분 • 투여 후 18~20시간
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무한대로 외삽된 AUC는 가능할 때마다 전혈 및 소변에서 Tc 99m 틸마노셉트 총 방사능을 사용하여 계산됩니다.
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투여 15분 전 • 투여 직후 • 투여 후 15 ± 5분 • 투여 후 60 ± 15분 • 투여 후 180 ± 15분 • 투여 후 18~20시간
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겉보기 종단 제거율 상수(Z)
기간: 투여 15분 전 • 투여 직후 • 투여 후 15 ± 5분 • 투여 후 60 ± 15분 • 투여 후 180 ± 15분 • 투여 후 18~20시간
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전혈 및 소변에서 Tc 99m 틸마노셉트 총 방사능을 사용하여 가능할 때마다 겉보기 최종 제거율 상수(Z)를 계산합니다.
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투여 15분 전 • 투여 직후 • 투여 후 15 ± 5분 • 투여 후 60 ± 15분 • 투여 후 180 ± 15분 • 투여 후 18~20시간
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겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 15분 전 • 투여 직후 • 투여 후 15 ± 5분 • 투여 후 60 ± 15분 • 투여 후 180 ± 15분 • 투여 후 18~20시간
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명백한 최종 제거 반감기(t1/2)는 가능할 때마다 전혈 및 소변에서 Tc 99m 틸마노셉트 총 방사능을 사용하여 계산됩니다.
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투여 15분 전 • 투여 직후 • 투여 후 15 ± 5분 • 투여 후 60 ± 15분 • 투여 후 180 ± 15분 • 투여 후 18~20시간
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Tc 99m Tilmanocept의 방사선량 측정
기간: 평면 이미지는 Tc 99m 틸마노셉트 투여 후 15 ± 5분, 60 ± 5분, 180 ± 5분, 18~20시간에 촬영되었고 확립된 선량 측정 소프트웨어를 사용하여 NAV3-21 프로토콜 종점에 따라 처리되었습니다.
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HC 여성, HC 남성, 활동성 RA가 있는 여성 및 활동성 RA가 있는 남성의 장기당 평균 총 방사선량(mSv/MBq). 결과는 NAV3-21 프로토콜 수정안 6에 따라 Hybrid Dosimetry™ 버전 2.8.3 및 OLINDA/EXM® 버전 2.1RC93에서 주제 수준에서 얻었습니다. Hybrid Dosimetry™ 기능은 관심 영역(ROI) 그리기를 통해 선택한 장기에 대한 운동 데이터를 생성하는 효율적인 방법을 제공합니다. 이 데이터에서 체류 시간이 계산되고 MIRD 방법론을 사용하여 흡수 선량 테이블을 생성하는 OLINDA/EXM®로 전송됩니다. |
평면 이미지는 Tc 99m 틸마노셉트 투여 후 15 ± 5분, 60 ± 5분, 180 ± 5분, 18~20시간에 촬영되었고 확립된 선량 측정 소프트웨어를 사용하여 NAV3-21 프로토콜 종점에 따라 처리되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Micheal Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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