Evaluering av sikkerheten ved eskalerende doser av Tilmanocept ved IV-injeksjon og SPECT Imaging hos personer med og uten RA
11. august 2021 oppdatert av: Navidea Biopharmaceuticals
En evaluering av sikkerheten ved eskalerende doser av Tc 99m Tilmanocept ved intravenøs (IV) injeksjon og avbildning av skjelettledd med SPECT hos personer med aktiv revmatoid artritt (RA) og friske kontroller
Prospektiv, åpen, multisenter, doseeskalering, sikkerhet med farmakokinetikk (PK) og dosimetristudie av injisert Tc 99m tilmanocept i påvisning av og vurdering av lokalisering til skjelettledd hos personer med og uten aktiv RA ved SPECT-avbildning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Tc99m-tilmanocept
- Fremgangsmåte: SPECT Imaging (60 minutter etter injeksjon)
- Fremgangsmåte: SPECT Imaging (180 minutter etter injeksjon)
- Fremgangsmåte: Planart bilde med begge hender i synsfelt
- Fremgangsmåte: Planar SPECT-avbildning av hele kroppen (15 minutter etter injeksjon)
- Fremgangsmåte: Planar SPECT-avbildning av hele kroppen (60 minutter etter injeksjon)
- Fremgangsmåte: Planar SPECT-avbildning av hele kroppen (180 minutter etter injeksjon)
- Fremgangsmåte: Planar SPECT-avbildning av hele kroppen (18-20 timer etter injeksjon)
- Fremgangsmåte: Blodprøvetaking for PK-testing (15 minutter før injeksjon)
- Fremgangsmåte: Blodprøvetaking for PK-testing (etter injeksjon)
- Fremgangsmåte: Blodprøvetaking for PK-testing (15 minutter etter injeksjon)
- Fremgangsmåte: Blodprøvetaking for PK-testing (60 minutter etter injeksjon)
- Fremgangsmåte: Blodprøvetaking for PK-testing (180 minutter etter injeksjon)
- Fremgangsmåte: Blodprøvetaking for PK-testing (18-20 timer etter injeksjon)
Detaljert beskrivelse
En Manocept-plattform prospektiv, åpen, multisenter, doseeskalering, sikkerhet med PK og dosimetristudie av injisert Tc 99m tilmanocept i påvisning av og vurdering av lokalisering til skjelettledd hos personer med og uten aktiv RA ved SPECT-avbildning. Alle forsøkspersoner vil få IV-administrasjon i en av 3 massedoser: 50 µg, 200 µg eller 400 µg. Innenfor hver massedosegruppe vil forsøkspersoner motta Tc 99m tilmanocept merket med en av 3 radiomerkede doser: 1 mCi, 5 mCi eller 10 mCi.
Alle forsøkspersoner vil ha en plan SPECT-skanning av hele kroppen. Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 1-9 vil motta en skanning av hele kroppen og plane hender etterfulgt av SPECT/CT-skanning på områder av interesse etter injeksjon etter 60 minutter ± 15 minutter og 180 minutter ± 15 minutter. Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 10-11 vil motta en planær SPECT-skanning av hele kroppen utført på 4 angitte tidspunkter etter injeksjon: 15 ± 5 minutter, 60 ± 15 minutter, 180 ± 15 minutter og 18-20 timer. Plane håndskanninger vil bli samlet inn 60 ± 15 minutter og 180 ± 15 minutter etter injeksjon. PK-blodprøvetaking vil bli utført før injeksjon (innen 15 minutter), umiddelbart etter injeksjon (innen 5 minutter) og ved hvert skannetidspunkt. Dosimetritester vil bli utført ved hvert skannetidspunkt. PK av urin vil bli vurdert gjennom tellinger av blæreveggen oppnådd fra kumulativ kvantitativ plan avbildning fra strålingsdosimetri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ALLE EMNER:
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke med HIPAA-autorisasjon (Health Information Portability and Accountability Act) før oppstart av noen studierelaterte prosedyrer.
- Har en negativ screening av stoffet i urinen for ulovlige eller forskrevne stoffer som tyder på narkotikamisbruk.
- Alle forsøkspersoner skal være ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
KONTROLLEMNER:
- Pasienten anses å være klinisk fri for inflammatorisk(e) sykdom(er) og har ikke opplevd leddsmerter i minst 4 uker før samtykkedatoen.
AKTIVE REVMATOID ARTRITTEMAKTER:
- Personen har moderat til alvorlig RA som bestemt av 2010 ACR/EULAR (score på ≥ 6/10).
- Personen har en DAS28 på ≥ 3,2 (inkluderer testen for erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR] og visuell analog skala [VAS]).
- Hvis forsøkspersonen får metotreksat, har de hatt en stabil dose i > 4 uker før baseline-besøk 2 (dag 1).
- Hvis forsøkspersonen får biologisk terapi, har de hatt en stabil dose > 8 uker før baseline-besøk 2 (dag 1).
- Hvis forsøkspersonen får NSAIDS eller orale kortikosteroider, har dosen vært på en stabil dose i > 4 uker før baseline-besøk 2 (dag 1). Kortikosteroiddosen bør være ≤ 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende steroiddose.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer.
- Motivets størrelse eller vekt er ikke forenlig med bildebehandling ifølge etterforskeren.
- Pasienten har hatt eller mottar for tiden strålebehandling eller kjemoterapi for en annen tilstand enn revmatoid artritt.
- Pasienten har nyreinsuffisiens som vist ved serumkreatininclearance på < 60 ml/min.
- Pasienten har leverinsuffisiens som påvist ved ALAT eller ASAT større enn to ganger øvre normalgrense.
- Forsøkspersonen har en kronisk eller vedvarende infeksjon eller har en tilstand som etter den undersøkende legens oppfatning vil utelukke deres deltakelse.
- Personen har en kjent allergi mot eller har hatt en bivirkning på eksponering for dekstran.
- Pasienten har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før administrering av Tc 99m tilmanocept.
- Pasienten har mottatt radiofarmaka innen 7 dager før administrering av Tc 99m tilmanocept.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 (RA)
Gruppe 1 vil motta 50 µg Tc99m-tilmanocept radiomerket med 10 mCi Tc99m som en enkelt IV-injeksjon.
Forsøkspersonene vil motta SPECT Imaging (60 minutter etter injeksjon) og SPECT Imaging (180 minutter etter injeksjon).
|
Tilmanocept er en radiotracer som akkumuleres i makrofager ved å binde seg til en mannosebindende reseptor som ligger på overflaten.
Andre navn:
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 1-9 vil motta planar SPECT-bilder av hele kroppen med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede ledd av interesse 60 minutter etter injeksjon.
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 1-9 vil motta planar SPECT-bilder av hele kroppen med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede ledd av interesse 180 minutter etter injeksjon.
Forsøkspersoner i gruppe 1-9 og gruppe 10 og 11 vil motta plan avbildning med begge hender i synsfeltet 60 og 180 minutter etter injeksjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 (RA)
Gruppe 2 vil motta 200 µg Tc99m-tilmanocept radiomerket med 10 mCi Tc99m via IV-injeksjon.
Forsøkspersonene vil motta SPECT Imaging (60 minutter etter injeksjon) og SPECT Imaging (180 minutter etter injeksjon).
|
Tilmanocept er en radiotracer som akkumuleres i makrofager ved å binde seg til en mannosebindende reseptor som ligger på overflaten.
Andre navn:
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 1-9 vil motta planar SPECT-bilder av hele kroppen med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede ledd av interesse 60 minutter etter injeksjon.
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 1-9 vil motta planar SPECT-bilder av hele kroppen med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede ledd av interesse 180 minutter etter injeksjon.
Forsøkspersoner i gruppe 1-9 og gruppe 10 og 11 vil motta plan avbildning med begge hender i synsfeltet 60 og 180 minutter etter injeksjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3 (RA)
Gruppe 3 vil motta 400 µg Tc99m-tilmanocept radiomerket med 10 mCi Tc99m via IV-injeksjon.
Forsøkspersonene vil motta SPECT Imaging (60 minutter etter injeksjon) og SPECT Imaging (180 minutter etter injeksjon).
|
Tilmanocept er en radiotracer som akkumuleres i makrofager ved å binde seg til en mannosebindende reseptor som ligger på overflaten.
Andre navn:
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 1-9 vil motta planar SPECT-bilder av hele kroppen med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede ledd av interesse 60 minutter etter injeksjon.
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 1-9 vil motta planar SPECT-bilder av hele kroppen med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede ledd av interesse 180 minutter etter injeksjon.
Forsøkspersoner i gruppe 1-9 og gruppe 10 og 11 vil motta plan avbildning med begge hender i synsfeltet 60 og 180 minutter etter injeksjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4 (RA)
Gruppe 4 vil motta 50 µg Tc99m-tilmanocept radiomerket med 5 mCi Tc99m via IV-injeksjon.
Forsøkspersonene vil motta SPECT Imaging (60 minutter etter injeksjon) og SPECT Imaging (180 minutter etter injeksjon).
|
Tilmanocept er en radiotracer som akkumuleres i makrofager ved å binde seg til en mannosebindende reseptor som ligger på overflaten.
Andre navn:
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 1-9 vil motta planar SPECT-bilder av hele kroppen med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede ledd av interesse 60 minutter etter injeksjon.
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 1-9 vil motta planar SPECT-bilder av hele kroppen med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede ledd av interesse 180 minutter etter injeksjon.
Forsøkspersoner i gruppe 1-9 og gruppe 10 og 11 vil motta plan avbildning med begge hender i synsfeltet 60 og 180 minutter etter injeksjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 5 (RA)
Gruppe 5 vil motta 200 µg Tc99m-tilmanocept radiomerket med 5 mCi Tc99m via IV-injeksjon.
Forsøkspersonene vil motta SPECT Imaging (60 minutter etter injeksjon) og SPECT Imaging (180 minutter etter injeksjon).
|
Tilmanocept er en radiotracer som akkumuleres i makrofager ved å binde seg til en mannosebindende reseptor som ligger på overflaten.
Andre navn:
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 1-9 vil motta planar SPECT-bilder av hele kroppen med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede ledd av interesse 60 minutter etter injeksjon.
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 1-9 vil motta planar SPECT-bilder av hele kroppen med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede ledd av interesse 180 minutter etter injeksjon.
Forsøkspersoner i gruppe 1-9 og gruppe 10 og 11 vil motta plan avbildning med begge hender i synsfeltet 60 og 180 minutter etter injeksjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 6 (RA)
Gruppe 6 vil motta 400 µg Tc99m-tilmanocept radiomerket med 5 mCi Tc99m via IV-injeksjon.
Forsøkspersonene vil motta SPECT Imaging (60 minutter etter injeksjon) og SPECT Imaging (180 minutter etter injeksjon).
|
Tilmanocept er en radiotracer som akkumuleres i makrofager ved å binde seg til en mannosebindende reseptor som ligger på overflaten.
Andre navn:
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 1-9 vil motta planar SPECT-bilder av hele kroppen med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede ledd av interesse 60 minutter etter injeksjon.
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 1-9 vil motta planar SPECT-bilder av hele kroppen med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede ledd av interesse 180 minutter etter injeksjon.
Forsøkspersoner i gruppe 1-9 og gruppe 10 og 11 vil motta plan avbildning med begge hender i synsfeltet 60 og 180 minutter etter injeksjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 7 (RA)
Gruppe 7 vil motta 50 µg Tc99m-tilmanocept radiomerket med 1 mCi Tc99m via IV-injeksjon.
Forsøkspersonene vil motta SPECT Imaging (60 minutter etter injeksjon) og SPECT Imaging (180 minutter etter injeksjon).
|
Tilmanocept er en radiotracer som akkumuleres i makrofager ved å binde seg til en mannosebindende reseptor som ligger på overflaten.
Andre navn:
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 1-9 vil motta planar SPECT-bilder av hele kroppen med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede ledd av interesse 60 minutter etter injeksjon.
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 1-9 vil motta planar SPECT-bilder av hele kroppen med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede ledd av interesse 180 minutter etter injeksjon.
Forsøkspersoner i gruppe 1-9 og gruppe 10 og 11 vil motta plan avbildning med begge hender i synsfeltet 60 og 180 minutter etter injeksjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 8 (RA)
Gruppe 8 vil motta 200 µg Tc99m-tilmanocept radiomerket med 1 mCi Tc99m via IV-injeksjon.
Forsøkspersonene vil motta SPECT Imaging (60 minutter etter injeksjon) og SPECT Imaging (180 minutter etter injeksjon).
|
Tilmanocept er en radiotracer som akkumuleres i makrofager ved å binde seg til en mannosebindende reseptor som ligger på overflaten.
Andre navn:
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 1-9 vil motta planar SPECT-bilder av hele kroppen med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede ledd av interesse 60 minutter etter injeksjon.
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 1-9 vil motta planar SPECT-bilder av hele kroppen med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede ledd av interesse 180 minutter etter injeksjon.
Forsøkspersoner i gruppe 1-9 og gruppe 10 og 11 vil motta plan avbildning med begge hender i synsfeltet 60 og 180 minutter etter injeksjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 9 (RA)
Gruppe 9 vil motta 400 µg Tc99m-tilmanocept radiomerket med 1 mCi Tc99m via IV-injeksjon.
Forsøkspersonene vil motta SPECT Imaging (60 minutter etter injeksjon) og SPECT Imaging (180 minutter etter injeksjon).
|
Tilmanocept er en radiotracer som akkumuleres i makrofager ved å binde seg til en mannosebindende reseptor som ligger på overflaten.
Andre navn:
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 1-9 vil motta planar SPECT-bilder av hele kroppen med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede ledd av interesse 60 minutter etter injeksjon.
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 1-9 vil motta planar SPECT-bilder av hele kroppen med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede ledd av interesse 180 minutter etter injeksjon.
Forsøkspersoner i gruppe 1-9 og gruppe 10 og 11 vil motta plan avbildning med begge hender i synsfeltet 60 og 180 minutter etter injeksjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 10 (sunne kontroller)
Gruppe 10 vil motta Tc99m-tilmanocept ved MTD via IV-injeksjon, Planar SPECT-avbildning av hele kroppen (15 minutter etter injeksjon), Planar SPECT-avbildning av hele kroppen (60 minutter etter injeksjon), Planar SPECT-avbildning av hele kroppen (180 minutter etter injeksjon). injeksjon), og plan SPECT-avbildning av hele kroppen (18-20 timer etter injeksjon), Planart bilde med begge hender i synsfelt (60 minutter og 180 minutter etter injeksjon), blodprøvetaking for PK-testing (15 minutter før injeksjon) , blodprøvetaking for PK-testing (etter injeksjon), blodprøvetaking for PK-testing (15 minutter etter injeksjon), blodprøvetaking for PK-testing (60 minutter etter injeksjon), blodprøvetaking for PK-testing (180 minutter etter injeksjon) og blodprøvetaking for PK-testing (18-20 timer etter injeksjon).
|
Forsøkspersoner i gruppe 1-9 og gruppe 10 og 11 vil motta plan avbildning med begge hender i synsfeltet 60 og 180 minutter etter injeksjon.
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 10-11 vil motta en plan SPECT-skanning for hele kroppen utført 15 minutter etter injeksjon for dosimetri.
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 10-11 vil motta en plan SPECT-skanning for hele kroppen utført 60 minutter etter injeksjon for dosimetri.
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 10-11 vil motta en plan SPECT-skanning for hele kroppen utført 180 minutter etter injeksjon for dosimetri.
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 10-11 vil motta en plan SPECT-skanning for hele kroppen utført 18-20 timer etter injeksjon for dosimetri.
Blod vil bli samlet inn for forsøkspersoner som er registrert i gruppe 10-11 for PK-analyse innen 15 minutter før administrering av Tc 99m tilmanocept
Blod vil bli samlet inn for forsøkspersoner som er registrert i gruppe 10-11 med det formål å PK-analyse umiddelbart etter administrering av Tc 99m tilmanocept (00:00)
Blod vil bli samlet inn for forsøkspersoner som er registrert i gruppe 10-11 for PK-analyse 15 ± 5 minutter etter injeksjon av Tc 99m tilmanocept
Blod vil bli samlet inn for forsøkspersoner som er registrert i gruppe 10-11 for formålet med PK-analyse 60 ± 15 minutter etter injeksjon av Tc 99m tilmanocept
Blod vil bli samlet inn for forsøkspersoner som er registrert i gruppe 10-11 for PK-analyse 180 ± 15 minutter etter injeksjon av Tc 99m tilmanocept
Blod vil bli samlet inn for forsøkspersoner som er registrert i gruppe 10-11 for PK-analyse 18-20 timer etter injeksjon av Tc 99m tilmanocept
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 11 (RA)
Gruppe 11 vil motta Tc99m-tilmanocept ved MTD via IV-injeksjon, Planar SPECT-avbildning av hele kroppen (15 minutter etter injeksjon), Planar SPECT-avbildning av hele kroppen (60 minutter etter injeksjon), Planar SPECT-avbildning av hele kroppen (180 minutter etter injeksjon). injeksjon), og plan SPECT-avbildning av hele kroppen (18-20 timer etter injeksjon), Planart bilde med begge hender i synsfelt (60 minutter og 180 minutter etter injeksjon), blodprøvetaking for PK-testing (15 minutter før injeksjon) , blodprøvetaking for PK-testing (etter injeksjon), blodprøvetaking for PK-testing (15 minutter etter injeksjon), blodprøvetaking for PK-testing (60 minutter etter injeksjon), blodprøvetaking for PK-testing (180 minutter etter injeksjon) og blodprøvetaking for PK-testing (18-20 timer etter injeksjon).
|
Forsøkspersoner i gruppe 1-9 og gruppe 10 og 11 vil motta plan avbildning med begge hender i synsfeltet 60 og 180 minutter etter injeksjon.
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 10-11 vil motta en plan SPECT-skanning for hele kroppen utført 15 minutter etter injeksjon for dosimetri.
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 10-11 vil motta en plan SPECT-skanning for hele kroppen utført 60 minutter etter injeksjon for dosimetri.
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 10-11 vil motta en plan SPECT-skanning for hele kroppen utført 180 minutter etter injeksjon for dosimetri.
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 10-11 vil motta en plan SPECT-skanning for hele kroppen utført 18-20 timer etter injeksjon for dosimetri.
Blod vil bli samlet inn for forsøkspersoner som er registrert i gruppe 10-11 for PK-analyse innen 15 minutter før administrering av Tc 99m tilmanocept
Blod vil bli samlet inn for forsøkspersoner som er registrert i gruppe 10-11 med det formål å PK-analyse umiddelbart etter administrering av Tc 99m tilmanocept (00:00)
Blod vil bli samlet inn for forsøkspersoner som er registrert i gruppe 10-11 for PK-analyse 15 ± 5 minutter etter injeksjon av Tc 99m tilmanocept
Blod vil bli samlet inn for forsøkspersoner som er registrert i gruppe 10-11 for formålet med PK-analyse 60 ± 15 minutter etter injeksjon av Tc 99m tilmanocept
Blod vil bli samlet inn for forsøkspersoner som er registrert i gruppe 10-11 for PK-analyse 180 ± 15 minutter etter injeksjon av Tc 99m tilmanocept
Blod vil bli samlet inn for forsøkspersoner som er registrert i gruppe 10-11 for PK-analyse 18-20 timer etter injeksjon av Tc 99m tilmanocept
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: Fra påmelding til oppsigelse, opptil 53 dager
|
Antall deltakere som opplevde farmakologisk aktivitet eller bivirkning i hver dosegruppe.
|
Fra påmelding til oppsigelse, opptil 53 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Per subjekt lokaliseringshastighet av Tc 99m Tilmanocept ved SPECT Imaging
Tidsramme: For gruppe 1-9 brukes 60 ± 15 minutter eller 180 ± 15 minutter etter injeksjon plane og SPECT/CT-bilder
|
Tc 99m Tilmanocept-lokalisering er definert som den visuelt (dvs. kvalitativt) bestemte binære kategoriseringen av Tc 99m tilmanocept-aktivitet i et gitt DAS28-ledd.
Hensikten med de visuelle vurderingene er å oppnå dikotomiserte klassifiseringer av sporopptak (her referert til som 'lokalisering') på plane bilder.
Per faglokaliseringsrate er antall forsøkspersoner med minst én lokalisert DAS28-ledd per antall forsøkspersoner i analysepopulasjonen.
|
For gruppe 1-9 brukes 60 ± 15 minutter eller 180 ± 15 minutter etter injeksjon plane og SPECT/CT-bilder
|
|
Tc 99m Tilmanocept-leddlokaliseringsfrekvens i ledd som er identifisert med revmatoid artritt
Tidsramme: Planar skanning av hele kroppen ved 60 ± 15 og 180 ± 15 minutter etter administrasjon av Tc 99m tilmanocept med en varighet på omtrent 25 til 30 minutter på hvert tidspunkt.
|
Per ledd (klinisk RA-identifisert) leddlokaliseringsrate på Tc 99m tilmanocept er definert som antall lokaliserte ledd per antall ledd fra forsøkspersoner i analysepopulasjonen gruppe 1-9 ved bruk av SPECT-avbildning.
|
Planar skanning av hele kroppen ved 60 ± 15 og 180 ± 15 minutter etter administrasjon av Tc 99m tilmanocept med en varighet på omtrent 25 til 30 minutter på hvert tidspunkt.
|
|
Konkordans
Tidsramme: Kvalitative (dvs. visuelle) vurderinger av plane bilder ble oppnådd ved tidspunktene 60 ± 15 minutter og 180 ± 15 minutter i gruppe 1-9.
|
Konkordans er definert som forholdet eller tilstedeværelsen av Tc99m-lokalisering i anatomiske områder med aktiv RA definert av klinisk symptomologi (definert som leddhevelse (SJC) og/eller ømhet (TJC) under screening DAS28-evalueringen).
|
Kvalitative (dvs. visuelle) vurderinger av plane bilder ble oppnådd ved tidspunktene 60 ± 15 minutter og 180 ± 15 minutter i gruppe 1-9.
|
|
Lokaliseringsintensitet
Tidsramme: Bildebehandling etter injeksjon ved 60±15 og 180±15 min
|
Lokaliseringsintensitet er definert som tilstedeværelsen av Tc99m i hver DAS28-ledd og sendes ut i tilmanocept-opptaksverdienheter (TUV), beregnet ved hjelp av følgende ligning: 〖TUV〗=ROI/HJERNE×100 der ROI = decay-korrigert gjennomsnittlig voxel intensitet av leddets ROI og BRAIN = decay-korrigert gjennomsnittlig voxel intensitet i hjernen RR |
Bildebehandling etter injeksjon ved 60±15 og 180±15 min
|
|
Per emne lokaliseringshastighet på Tc 99m Tilmanocept i andre områder enn RA
Tidsramme: Bilde tatt 60 ± 15 minutter og 180 ± 15 minutter etter injeksjon
|
Lokaliseringsrate på Tc 99m tilmanocept per individ i andre områder enn RA er definert som antall individer med minst ett lokalisert DAS28-ledd per antall individer i analysepopulasjonen.
|
Bilde tatt 60 ± 15 minutter og 180 ± 15 minutter etter injeksjon
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 15 minutter før administrering. Umiddelbart etter administrering. 15 ± 5 minutter etter administrering • 60 ± 15 minutter etter administrering • 180 ± 15 minutter etter administrering • 18 til 20 timer etter administrering
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) vil bli beregnet, når det er mulig, ved bruk av Tc 99m tilmanocept total radioaktivitet i fullblod og urin.
|
15 minutter før administrering. Umiddelbart etter administrering. 15 ± 5 minutter etter administrering • 60 ± 15 minutter etter administrering • 180 ± 15 minutter etter administrering • 18 til 20 timer etter administrering
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Radioaktivitet ble kvantifisert ved hvert tidspunkt -15 minutter før administrering • Umiddelbart etter administrering • 15 ± 5 minutter etter administrering • 60 ± 15 minutter etter administrering • 180 ± 15 minutter etter administrering • 18 til 20 timer etter administrering
|
Tid til Cmax (tmax) vil bli beregnet, når det er mulig, ved å bruke Tc 99m tilmanocept total radioaktivitet i fullblod og urin.
|
Radioaktivitet ble kvantifisert ved hvert tidspunkt -15 minutter før administrering • Umiddelbart etter administrering • 15 ± 5 minutter etter administrering • 60 ± 15 minutter etter administrering • 180 ± 15 minutter etter administrering • 18 til 20 timer etter administrering
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra time 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Time 0 til time 18-20, med tidspunkt umiddelbart etter injeksjon, 0,25 timer, 1 time, 3 timer og 18-20 timer etter injeksjon
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra time 0 til siste målbare konsentrasjon (18 til 20 timer) (AUC0-t) vil, når det er mulig, beregnes ved bruk av Tc 99m tilmanocept total radioaktivitet i fullblod og urin.
|
Time 0 til time 18-20, med tidspunkt umiddelbart etter injeksjon, 0,25 timer, 1 time, 3 timer og 18-20 timer etter injeksjon
|
|
AUC ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: 15 minutter før administrering • Umiddelbart etter administrering • 15 ± 5 minutter etter administrering • 60 ± 15 minutter etter administrering • 180 ± 15 minutter etter administrering • 18 til 20 timer etter administrering
|
AUC ekstrapolert til uendelig vil bli beregnet, når det er mulig, ved å bruke Tc 99m tilmanocept total radioaktivitet i fullblod og urin.
|
15 minutter før administrering • Umiddelbart etter administrering • 15 ± 5 minutter etter administrering • 60 ± 15 minutter etter administrering • 180 ± 15 minutter etter administrering • 18 til 20 timer etter administrering
|
|
Konstant tilsynelatende terminal eliminasjonshastighet (Z)
Tidsramme: 15 minutter før administrering • Umiddelbart etter administrering • 15 ± 5 minutter etter administrering • 60 ± 15 minutter etter administrering • 180 ± 15 minutter etter administrering • 18 til 20 timer etter administrering
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (Z) vil bli beregnet, når det er mulig, ved å bruke Tc 99m tilmanocept total radioaktivitet i fullblod og urin.
|
15 minutter før administrering • Umiddelbart etter administrering • 15 ± 5 minutter etter administrering • 60 ± 15 minutter etter administrering • 180 ± 15 minutter etter administrering • 18 til 20 timer etter administrering
|
|
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 15 minutter før administrering • Umiddelbart etter administrering • 15 ± 5 minutter etter administrering • 60 ± 15 minutter etter administrering • 180 ± 15 minutter etter administrering • 18 til 20 timer etter administrering
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) vil, når det er mulig, beregnes ved bruk av Tc 99m tilmanocept total radioaktivitet i fullblod og urin.
|
15 minutter før administrering • Umiddelbart etter administrering • 15 ± 5 minutter etter administrering • 60 ± 15 minutter etter administrering • 180 ± 15 minutter etter administrering • 18 til 20 timer etter administrering
|
|
Strålingsdosimetri av Tc 99m Tilmanocept
Tidsramme: Plane bilder ble tatt 15 ± 5 minutter, 60 ± 5 minutter, 180 ± 5 minutter, 18 til 20 timer etter administrering av Tc 99m tilmanocept og behandlet i samsvar med NAV3-21-protokollens endepunkter ved bruk av etablert dosimetriprogramvare.
|
Gjennomsnittlig total stråledose per organ (mSv/MBq) hos HC-kvinner, HC-hanner, kvinner med aktiv RA og menn med aktiv RA. Resultater ble oppnådd på fagnivå fra Hybrid Dosimetry™ versjon 2.8.3 og OLINDA/EXM® versjon 2.1RC93 i samsvar med NAV3-21 Protocol Amendment 6. Hybrid Dosimetry™-funksjonen gir en effektiv måte å generere kinetiske data for utvalgte organer via tegning av interesseområder (ROI). Fra disse dataene beregnes oppholdstider og overføres til OLINDA/EXM®, som genererer absorberte dosetabeller ved bruk av MIRD-metodikken. |
Plane bilder ble tatt 15 ± 5 minutter, 60 ± 5 minutter, 180 ± 5 minutter, 18 til 20 timer etter administrering av Tc 99m tilmanocept og behandlet i samsvar med NAV3-21-protokollens endepunkter ved bruk av etablert dosimetriprogramvare.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Micheal Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
12. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAV3-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .